初級(jí)藥師考試復(fù)習(xí)資料：臨床制劑管理

　　初級(jí)藥師考試復(fù)習(xí)資料：臨床制劑管理

　　第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后方可配制制劑。

　　第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)、取得省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)文號(hào)的品種。

　　第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具備能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。

　　第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定自配制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制劑原料和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)。合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。確屬臨床工作需要，經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，方可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　　第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所用的原料、輔料、包裝材料必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。

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