2009年監(jiān)理工程師《質(zhì)量控制》復(fù)習(xí)重點(diǎn)（三十）

　　2.質(zhì)量管理體系程序文件

　　(1)概述質(zhì)量管理體系程序文件是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，是質(zhì)量手冊(cè)具體展開(kāi)和有力支撐。質(zhì)量管理體系程序可以是質(zhì)量管理手冊(cè)的一部分，也可以是質(zhì)量手冊(cè)的具體展開(kāi)。質(zhì)量管理體系程序文件的范圍和詳略程度取決于組織的規(guī)模、產(chǎn)品類(lèi)型、過(guò)程的復(fù)雜程度、方法和相互作用以及人員素質(zhì)等因素。對(duì)每個(gè)質(zhì)量管理程序來(lái)說(shuō)，都應(yīng)視需要明確何時(shí)、何地、何人、做什么、為什么、怎么做(即5W1H)，應(yīng)保留什么記錄。

　　(2)質(zhì)量管理體系程序的內(nèi)容按IS09001：2000標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，質(zhì)量管理程序應(yīng)至少包括下列6個(gè)程序：①文件控制程序;②質(zhì)量記錄控制程序;③內(nèi)部質(zhì)量審核程序;④不合格控制程序;⑤糾正措施程序;⑥預(yù)防措施程序。

　　3.質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃是對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序相關(guān)資源的文件。質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量管理體系程序所規(guī)定的是各種產(chǎn)品都適用的通用要求和方法。但各種特定產(chǎn)品都有其特殊性，質(zhì)量計(jì)劃是一種工具，它將某產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的特定要求與現(xiàn)行的通用的質(zhì)量管理體系程序相連接。

　　質(zhì)量計(jì)劃在企業(yè)內(nèi)部作為一種管理方法，使產(chǎn)品的特殊質(zhì)量要求能通過(guò)有效的措施得以滿足。在合同情況下，組織使用質(zhì)量計(jì)劃向顧客證明其如何滿足特定合同的特殊質(zhì)量要求，并作為顧客實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督的依據(jù)。產(chǎn)品(或項(xiàng)目)的質(zhì)量計(jì)劃是針對(duì)具體產(chǎn)品(或項(xiàng)目)的特殊要求，以及應(yīng)重點(diǎn)控制的環(huán)節(jié)所編制的對(duì)設(shè)計(jì)、采購(gòu)、制造、檢驗(yàn)、包裝、運(yùn)輸?shù)鹊馁|(zhì)量控制方案。

　　4.質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)文件”。它是產(chǎn)品質(zhì)量水平和企業(yè)質(zhì)量管理體系中各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)結(jié)果的客觀反映，應(yīng)如實(shí)加以記錄，用以證明達(dá)到了合同所要求的產(chǎn)品質(zhì)量，并證明對(duì)合同中提出的質(zhì)量保證要求予以滿足的程度。如果出現(xiàn)偏差，則質(zhì)量記錄應(yīng)反映出針對(duì)不足之處采取了哪些糾正措施。

　　質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，并按所記錄的產(chǎn)品和項(xiàng)目進(jìn)行標(biāo)識(shí)，記錄應(yīng)注明日期并經(jīng)授權(quán)人員簽字、蓋章或作其他審定后方能生效。

　　(三)質(zhì)量管理體系的實(shí)施為保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，要做到兩個(gè)到位：一是認(rèn)識(shí)到位。二是管理考核到位。　　開(kāi)展糾正與預(yù)防活動(dòng)，充分發(fā)揮內(nèi)審的作用是保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要環(huán)節(jié)。內(nèi)審是由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并取得內(nèi)審資格的人員對(duì)質(zhì)量管理體系的符合性及有效性進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程。對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要制定糾正及預(yù)防措施，進(jìn)行質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，內(nèi)審作用發(fā)揮的好壞與貫標(biāo)認(rèn)證的實(shí)效有著重要的關(guān)系。

　　二、質(zhì)量認(rèn)證

　　(一)進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證的意義近年來(lái)隨著現(xiàn)代工業(yè)的發(fā)展和國(guó)際貿(mào)易的進(jìn)一步增長(zhǎng)，質(zhì)量認(rèn)證制度得到了世界各國(guó)的普遍重視。通過(guò)一個(gè)公正的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系做出正確、可信的評(píng)價(jià)，從而使他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量建立信心，這種作法對(duì)供需雙方以及整個(gè)社會(huì)都有十分重要的意義。

　　1.通過(guò)實(shí)施質(zhì)量認(rèn)證可以促進(jìn)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系2.可以提高企業(yè)的信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力3. 有利于保護(hù)供需雙方的利益4.有利于國(guó)際市場(chǎng)的開(kāi)拓，增加國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力

　　(二)質(zhì)量認(rèn)證的基本概念質(zhì)量認(rèn)證是第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書(shū)面保證(合格證書(shū))。質(zhì)量認(rèn)證包括產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證兩方面。

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　　1.產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證按認(rèn)證性質(zhì)劃分可分為安全認(rèn)證和合格認(rèn)證。1)安全認(rèn)證。對(duì)于關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重大產(chǎn)品，有關(guān)人身安全、健康的產(chǎn)品，必須實(shí)施安全認(rèn)證。此外，實(shí)行安全認(rèn)證的產(chǎn)品，必須符合《標(biāo)準(zhǔn)化法》中有關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。2)合格認(rèn)證。凡實(shí)行合格認(rèn)證的產(chǎn)品，必須符合《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　2.質(zhì)量認(rèn)證的表示方法質(zhì)量認(rèn)證有兩種表示方法，即認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證合格標(biāo)志。1)認(rèn)證證書(shū)(合格證書(shū))。它是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的一種證明文件，它證明某項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。2)認(rèn)證標(biāo)志(合格標(biāo)志)。由認(rèn)證機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)并公布的一種專(zhuān)用標(biāo)志，用以證明某項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范。經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，使用在每臺(tái)(件)合格出廠的認(rèn)證產(chǎn)品上。認(rèn)證標(biāo)志是質(zhì)量標(biāo)志，通過(guò)標(biāo)志可以向購(gòu)買(mǎi)者傳遞正確可靠的質(zhì)量信息，幫助購(gòu)買(mǎi)者識(shí)別認(rèn)證的商品與非認(rèn)證的商品，指導(dǎo)購(gòu)買(mǎi)者購(gòu)買(mǎi)自己滿意的產(chǎn)品?！　≌J(rèn)證標(biāo)志為方圓標(biāo)志、3C標(biāo)志、長(zhǎng)城標(biāo)志和PRC標(biāo)志，如教材中179頁(yè)圖8-2所示。

　　3.質(zhì)量管理體系認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證始于機(jī)電產(chǎn)品，由于產(chǎn)品類(lèi)型由硬件拓寬到軟件、流程性材料和服務(wù)領(lǐng)域，使得各行各業(yè)都可以按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系認(rèn)證。從目前的情況來(lái)看，除涉及安全和健康的領(lǐng)域產(chǎn)品認(rèn)證必不可少之外，在其他領(lǐng)域內(nèi)，質(zhì)量管理體系認(rèn)證的作用要比產(chǎn)品認(rèn)證的作用大得多，并且質(zhì)量管理體系認(rèn)證具有以下特征。1)由具有第三方公正地位的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，作出結(jié)論，若通過(guò)則頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)。審核人員要具有獨(dú)立性和公正性，以確保認(rèn)證工作客觀公正地進(jìn)行。2)認(rèn)證的依據(jù)是質(zhì)量管理體系的要求標(biāo)準(zhǔn)，即GB/T 19001，而不能依據(jù)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)改進(jìn)指南標(biāo)準(zhǔn)即GB/T19004來(lái)進(jìn)行，更不能依據(jù)具體的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3)認(rèn)證過(guò)程中的審核是圍繞企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求的符合性和滿足質(zhì)量要求和目標(biāo)方面的有效性來(lái)進(jìn)行。

　　(4)認(rèn)證的結(jié)論不是證明具體的產(chǎn)品是否符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，而是質(zhì)量管理體系是否符合ISO 9001即質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，是否具有按規(guī)范要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。

　　(5)認(rèn)證合格標(biāo)志，只能用于宣傳，不能將其用于具體的產(chǎn)品上。

　　(三)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的實(shí)施程序1.提出申請(qǐng)。申請(qǐng)單位向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出書(shū)面申請(qǐng)。1)申請(qǐng)單位填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)及附件。附件的內(nèi)容是向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供關(guān)于申請(qǐng)認(rèn)證質(zhì)量管理體系的質(zhì)量保證能力情況，一般應(yīng)包括：一份質(zhì)量手冊(cè)的副本，申請(qǐng)認(rèn)證質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品名錄、簡(jiǎn)介;申請(qǐng)方的基本情況等。2)認(rèn)證申請(qǐng)的審查與批準(zhǔn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)方的正式申請(qǐng)后，將對(duì)申請(qǐng)方的申請(qǐng)文件進(jìn)行審查。審查的內(nèi)容包括填報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容是否完整正確，質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容是否覆蓋了質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容等。經(jīng)審查符合規(guī)定的申請(qǐng)要求，則決定接受申請(qǐng)，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)單位發(fā)出“接受申請(qǐng)通知書(shū)”，并通知申請(qǐng)方下一步與認(rèn)證有關(guān)的工作安排，預(yù)交認(rèn)證費(fèi)用。若經(jīng)審查不符合規(guī)定的要求，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將及時(shí)與申請(qǐng)單位聯(lián)系，要求申請(qǐng)單位作必要的補(bǔ)充或修改，符合規(guī)定后再發(fā)出“接受申請(qǐng)通知書(shū)”。

　　2.認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)單位的質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其基本工作程序是：1)文件審核。文件審核的主要對(duì)象是申請(qǐng)書(shū)的附件，即申請(qǐng)單位的質(zhì)量手冊(cè)及其他說(shuō)明申請(qǐng)單位質(zhì)量管理體系的材料。2)現(xiàn)場(chǎng)審核?，F(xiàn)場(chǎng)審查的主要目的是通過(guò)查證質(zhì)量手冊(cè)的實(shí)際執(zhí)行情況，對(duì)申請(qǐng)單位質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性做出評(píng)價(jià)，判定是否真正具備滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的能力。3)提出審核報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)審核工作完成后，審核組要編寫(xiě)審核報(bào)告，審核報(bào)告是現(xiàn)場(chǎng)檢查和評(píng)價(jià)結(jié)果的證明文件，并需經(jīng)審核組全體成員簽字，簽字后報(bào)送審核機(jī)構(gòu)。

　　3.審批與注冊(cè)發(fā)證認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)審核組提出的審核報(bào)告進(jìn)行全面的審查。經(jīng)審查若批準(zhǔn)通過(guò)認(rèn)證，則認(rèn)證機(jī)構(gòu)予以注冊(cè)并頒發(fā)注冊(cè)證書(shū)。若經(jīng)審查，需要改進(jìn)后方可批準(zhǔn)通過(guò)認(rèn)證，則由認(rèn)證機(jī)構(gòu)書(shū)面通知申請(qǐng)單位需要糾正的問(wèn)題及完成修正的期限，到期再作必要的復(fù)查和評(píng)價(jià)，證明確實(shí)達(dá)到了規(guī)定的條件后，仍可批準(zhǔn)認(rèn)證并注冊(cè)發(fā)證。經(jīng)審查，若決定不予批準(zhǔn)認(rèn)證，則由認(rèn)證機(jī)構(gòu)書(shū)面通知申請(qǐng)單位，并說(shuō)明不予通過(guò)的理由。

　　4.獲準(zhǔn)認(rèn)證后的監(jiān)督管理認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)證(有效期為3年)的供方質(zhì)量管理體系實(shí)施監(jiān)督管理。這些管理工作包括：供方通報(bào)、監(jiān)督檢查、認(rèn)證注銷(xiāo)、認(rèn)證暫停、認(rèn)證撤銷(xiāo)、認(rèn)證有效期的延長(zhǎng)等。

　　5.申訴申請(qǐng)方、受審核方、獲證方或其他方，對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)活動(dòng)持有異議時(shí)，可向其認(rèn)證或上級(jí)主管部門(mén)提出申訴或向人民法院起訴。認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)申訴及時(shí)做出處理。