2011年中藥學(xué)初級(jí)(師)---藥事管理學(xué)考試大綱

　　衛(wèi)生資格考試：202

　　第一單元　藥事與藥事管理

　　細(xì)目一：藥事與藥事管理概念

　　要點(diǎn)：

　　1.藥事

　　2.藥事管理

　　細(xì)目二：藥事管理概況

　　要點(diǎn)：

　　1.藥事管理的目的

　　2.藥事管理的意義

　　3.藥事管理的主要內(nèi)容

　　4.藥事管理組織機(jī)構(gòu)及其主要藥事管理職能

　　第二單元　藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品管理分類及藥師職責(zé)

　　細(xì)目一：藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　要點(diǎn)：

　　1.藥品的概念

　　2.藥品是特殊商品

　　3.藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　細(xì)目二：藥品管理的分類

　　要點(diǎn)：

　　1.藥品管理的分類

　　2.處方藥與非處方藥分類管理

　　3.國(guó)家基本藥物

　　4.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理

　　細(xì)目三：藥師的職責(zé)

　　要點(diǎn)：

　　1.藥師的定義

　　2.執(zhí)業(yè)藥師

　　3.藥師的職責(zé)

　　第三單元　藥事組織管理

　　細(xì)目一：藥事組織管理的必要性和特征

　　要點(diǎn)：

　　1.藥事組織管理的必要性

　　2.藥事組織管理的特征

　　細(xì)目二：主要藥事組織管理

　　要點(diǎn)：

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

　　2.藥品批發(fā)企業(yè)管理

　　3.藥品零售企業(yè)管理

　　4.藥品使用機(jī)構(gòu)管理

　　第四單元　中藥管理

　　細(xì)目一：中藥的概念及其作用

　　要點(diǎn)：

　　1.中藥的概念

　　2.中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

　　細(xì)目二：中藥的地位與發(fā)展

　　要點(diǎn)：

　　1.中醫(yī)藥是中華民族的優(yōu)秀文化，國(guó)家依法發(fā)展中醫(yī)藥

　　2.中藥管理是我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生管理的重要組成部分

　　3.發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向

　　細(xì)目三：中藥管理

　　要點(diǎn)：

　　1.中藥管理的特殊性及法定要求

　　2.中藥品種保護(hù)

　　3.野生藥材資源保護(hù)

　　4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)

　　5. 中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理

　　第五單元　藥品管理法的主要內(nèi)容

　　細(xì)目一：藥品管理法的立法目的與藥品政策

　　要點(diǎn)：

　　1.藥品管理法立法目的

　　2.藥品管理法的效力范圍

　　3.國(guó)家發(fā)展藥品的宏觀政策

　　細(xì)目二：藥品及藥品包裝的管理

　　要點(diǎn)：

　　1.新藥研究管理與注冊(cè)審批制度

　　2.藥物(非)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GLP、GCP)

　　3.國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理

　　4.禁止生產(chǎn)(配制)、銷售假藥、劣藥

　　5.新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期

　　6. 藥品包裝管理

　　細(xì)目三：特殊管理的藥品

　　要點(diǎn)：

　　1.麻醉藥品和精神藥品管理

　　2.醫(yī)療用毒性藥品管理

　　3.放射性藥品管理

　　4.預(yù)防性生物制品的流通管理

　　細(xì)目四：《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員的有關(guān)規(guī)定

　　要點(diǎn)：

　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理(配制制劑管理)

　　2.藥品價(jià)格和廣告的管理

　　3.禁止藥品購(gòu)銷中收受回扣或者其他利益

　　4.違反法律規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

　　第六單元　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

　　細(xì)目一：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的管理

　　要點(diǎn)：

　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品要注意審查銷售方資格

　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

　　3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須要有真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄

　　細(xì)目二：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》

　　要點(diǎn)：

　　1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要特點(diǎn)

　　2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要內(nèi)容

　　3.臨床藥師制的規(guī)定

　　細(xì)目三：《處方管理辦法(試行)》的主要內(nèi)容

　　要點(diǎn)：

　　1.處方管理的目的、定義

　　2.處方行為的原則和義務(wù)

　　3.處方權(quán)與處方的有效性

　　4.處方格式、書寫規(guī)范化管理

　　5.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方的具體要求

　　細(xì)目四：醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑業(yè)務(wù)管理

　　要點(diǎn)：

　　1.中藥處方管理

　　2.調(diào)劑操作規(guī)程

　　3.中藥調(diào)劑工作

　　第七單元　藥品監(jiān)督管理

　　細(xì)目一：藥品監(jiān)督管理概述

　　要點(diǎn)：

　　1.藥品質(zhì)量與藥品監(jiān)督管理

　　2.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)與原則

　　3.藥品監(jiān)督管理的特點(diǎn)與內(nèi)容

　　細(xì)目二：藥品監(jiān)督管理實(shí)施的權(quán)責(zé)、義務(wù)

　　要點(diǎn)：

　　1.藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查權(quán)和應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)

　　2.禁止藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機(jī)構(gòu)及其人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

　　3.禁止藥品監(jiān)督管理中的地方保護(hù)主義

　　細(xì)目三：藥品質(zhì)量監(jiān)督

　　要點(diǎn)：

　　1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)概述

　　2.藥品監(jiān)督管理部門的抽查檢驗(yàn)和行政強(qiáng)制措施

　　3.對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果有異議的可以申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

　　4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度與行政緊急控制措施

　　5.藥檢人員應(yīng)接受當(dāng)?shù)厮帣z機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)

　　第八單元　中醫(yī)藥條例

　　細(xì)目一：《中醫(yī)藥條例》總則的內(nèi)容

　　要點(diǎn)：

　　1.條例制定目的與適用范圍

　　2.國(guó)家發(fā)展中醫(yī)藥的方針、政策

　　3.發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的原則與中醫(yī)藥現(xiàn)代化

　　4.政府的職責(zé)

　　細(xì)目二：中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與從業(yè)人員

　　要點(diǎn)：

　　1.對(duì)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理與要求

　　2.對(duì)中醫(yī)從業(yè)人員的要求

　　細(xì)目三：中醫(yī)藥教育與科研

　　要點(diǎn)：

　　1.中醫(yī)藥教育、科研機(jī)構(gòu)建設(shè)

　　2.中醫(yī)藥學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)專長(zhǎng)繼承的條件

　　3.中醫(yī)藥對(duì)外合作交流的管理

　　細(xì)目四：中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施

　　要點(diǎn)：

　　1.政府、單位、組織和個(gè)人的作用

　　2.加強(qiáng)中醫(yī)藥資源管理

　　3.與中醫(yī)藥有關(guān)的評(píng)審或者鑒定活動(dòng)的法定要求

　　第九單元　中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

　　細(xì)目一：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)概述

　　要點(diǎn)：

　　1.知識(shí)產(chǎn)權(quán)概念

　　2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)范圍

　　3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)特征

　　4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)作用

　　細(xì)目二：中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

　　要點(diǎn)：

　　1.中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍

　　2.中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式和內(nèi)容

　　細(xì)目三：與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議(TRIPS)

　　要點(diǎn)：

　　1.TRIPS的主要特點(diǎn)

　　2.TRIPS重申的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基本原則

　　3.TRIPS新提出的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)基本原則

　　4.入世承諾對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響

　　第十單元　醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)德規(guī)范及衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)

　　細(xì)目一：制定醫(yī)德規(guī)范的目的

　　要點(diǎn)：

　　1.醫(yī)德規(guī)范是指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)的思想和行為準(zhǔn)則

　　2.醫(yī)德規(guī)范的內(nèi)容

　　3.考核與獎(jiǎng)懲

　　細(xì)目二：衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的意見(jiàn)(2004年4月)

　　要點(diǎn)：

　　1.衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)存在的問(wèn)題

　　2.衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的內(nèi)容

　　3.明確重申的衛(wèi)生行業(yè)紀(jì)律

　　4.違反衛(wèi)生行業(yè)紀(jì)律的要依法依紀(jì)嚴(yán)肅查處

　　細(xì)目三：藥學(xué)人員職業(yè)道德

　　要點(diǎn)：

　　1.藥學(xué)人員職業(yè)道德核心與原則

　　2.藥學(xué)人員職業(yè)道德思想層次

　　3.藥學(xué)人員基本職業(yè)道德規(guī)范

　　參考書：

　　1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心.《藥事管理與法規(guī)》.第3版.北京：中國(guó)中醫(yī)藥出版社，2005 年 3 月

　　2.么厲、肖詩(shī)鷹、劉銅華主編.《中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)》.第1版.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002 年11 月

　　3.吳蓬主編.《藥事管理學(xué)》.第3版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2005 年