2012年衛(wèi)生資格檢驗(yàn)主管技師考試大綱-臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

單 元

細(xì) 目

要 點(diǎn)

要 求

科目

一、臨床實(shí)驗(yàn)室的定義、作用和功能

1．臨床實(shí)驗(yàn)室的定義

臨床實(shí)驗(yàn)室的定義

了解

1，2

2．臨床實(shí)驗(yàn)室的作用和功能

臨床實(shí)驗(yàn)室的作用和功能

了解

1，2

二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理的特性

1．管理的定義

管理的定義

了解

1，2

2．成功的管理者必須具備的條件

成功的管理者必須具備的條件

了解

1，2

3．實(shí)驗(yàn)室管理者

實(shí)驗(yàn)室管理者

了解

1，2

4．實(shí)驗(yàn)室管理人員工作方式

實(shí)驗(yàn)室管理人員工作方式

了解

1，2

三、臨床實(shí)驗(yàn)室管理過程

1．計(jì)劃

計(jì)劃

掌握

1，2

2．組織

組織

掌握

1，2

3．領(lǐng)導(dǎo)

領(lǐng)導(dǎo)

掌握

1，2

4．控制

控制

掌握

1，2

四、臨床實(shí)驗(yàn)室管理的政府行為

1．國際上臨床實(shí)驗(yàn)室的管理模式

國際上臨床實(shí)驗(yàn)室的管理模式

掌握

1，2

2．我國臨床實(shí)驗(yàn)室的管理

（1)組建臨床檢驗(yàn)中心，負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)室管理

掌握

1，2

（2)編寫部門規(guī)章和文件，實(shí)行規(guī)范化管理

掌握

1，2

（3)我國臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理未來發(fā)展趨勢

掌握

1，2

五、臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

1．實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和質(zhì)量管理體系認(rèn)證

（1)認(rèn)可

熟練掌握

1，2

（2)認(rèn)證

熟練掌握

1，2

2．通用標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)

（1)ISO 17025

熟練掌握

1，2

（2)ISO 15189

熟練掌握

1，2

3．我國臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀

我國臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀

掌握

1，2

4．質(zhì)量管理的層次

（1)質(zhì)量管理

掌握

1，2

（2)質(zhì)量控制

熟練掌握

1，2

（3)質(zhì)量保證

熟練掌握

1，2

（4)質(zhì)量體系

熟練掌握

1，2

（5)質(zhì)量管理

熟練掌握

1，2

（6)全面質(zhì)量管理

熟練掌握

1，2

（7)質(zhì)量評(píng)估與改進(jìn)

掌握

1，2

5．質(zhì)量控制諸要素

（1)設(shè)施與環(huán)境

熟練掌握

1，2

（2)檢驗(yàn)方法、儀器及外部供應(yīng)品

熟練掌握

1，2

（3)操作手冊

熟練掌握

1，2

（4)方法性能規(guī)格的建立和確認(rèn)

熟練掌握

1，2

（5)儀器和檢測系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查

熟練掌握

1，2

（6)校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證

熟練掌握

1，2

（7)室內(nèi)質(zhì)量控制

熟練掌握

1，2

（8)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

熟練掌握

1，2

（9)糾正措施

熟練掌握

1，2

（10)質(zhì)控記錄

熟練掌握

1，2

6．質(zhì)量保證諸要素

（1)患者檢測的管理

掌握

1，2

（2)患者檢測管理的評(píng)估

掌握

1，2

（3)質(zhì)量控制的評(píng)估

掌握

1，2

（4)室間質(zhì)評(píng)(EQA)的評(píng)估

掌握

1，2

（5)檢測結(jié)果的比較

掌握

1，2

（6)患者檢測結(jié)果和患者信息的關(guān)系

掌握

1，2

（7)人員的評(píng)估

掌握

1，2

（8)交流

掌握

1，2

（9)投訴調(diào)查

掌握

1，2

（10)與工作人員共同審核質(zhì)量保證

掌握

1，2

（11)質(zhì)量保證記錄

掌握

1，2

七、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

1．質(zhì)量管理體系的概念

質(zhì)量管理體系的概念

了解

1，2

2．質(zhì)量管理體系的構(gòu)成

（1)組織結(jié)構(gòu)

了解

1，2

（2)過程

了解

1，2

（3)程序

了解

1，2

（4)資源

了解

1，2

3．質(zhì)量管理體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系

質(zhì)量管理體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系

了解

1，2

4．臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立

（1)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)

了解

1，2

（2)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系的要點(diǎn)

了解

1，2

八、質(zhì)量管理文件編寫

1．質(zhì)量體系文件的層次

質(zhì)量手冊； 程序性文件；作業(yè)指導(dǎo)書（含檢測細(xì)則、操作規(guī)程)；質(zhì)量記錄（表格、報(bào)告、記錄等)

熟練掌握

1，2

2．質(zhì)量手冊

（1)質(zhì)量手冊的基本內(nèi)容

掌握

1，2

（2)質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)

掌握

1，2

3．程序性文件

（1)何謂程序性文件

掌握

1，2

（2)程序性文件有哪些

掌握

1，2

（3)程序性文件編寫的一般要求

掌握

1，2

（4)程序性文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

掌握

1，2

4．作業(yè)指導(dǎo)書

（1)何謂作業(yè)指導(dǎo)書

掌握

1，2

（2)標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程的編寫

熟練掌握

1，2

5．記 錄

（1)記錄的分類及作用

掌握

1，2

（2)臨床管理中應(yīng)有的記錄

掌握

1，2

（3)記錄的保存

掌握

1，2

6．臨床實(shí)驗(yàn)室日常管理中應(yīng)有的文件

臨床實(shí)驗(yàn)室日常管理中應(yīng)有的文件

掌握

1，2

7．文件的編寫、執(zhí)行、管理

編寫、執(zhí)行、文件的修訂、管理

掌握

1，2

九、分析前質(zhì)量保證

1．分析前階段質(zhì)量保證工作的內(nèi)容及重要性

分析前階段定義

熟練掌握

2，3

2．檢驗(yàn)項(xiàng)目的正確選擇

（1)檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇中臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做的工作

熟練掌握

2，3

（2)檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇的原則

熟練掌握

2，3

（3)檢驗(yàn)項(xiàng)目的"組合"

熟練掌握

2，3

（4)申請單

熟練掌握

2，3

3．患者的準(zhǔn)備

患者的準(zhǔn)備

熟練掌握

2，3

4．標(biāo)本的正確采集

標(biāo)本的正確采集

熟練掌握

2，3

5．標(biāo)本的輸送

標(biāo)本的輸送

熟練掌握

2，3

6．標(biāo)本的驗(yàn)收

標(biāo)本的驗(yàn)收

熟練掌握

2，3

7．建立和健全分析前階段質(zhì)量保證體系

建立和健全分析前階段質(zhì)量保證體系

熟練掌握

2，3

十、檢測系統(tǒng)、溯源及不確定度

1．什么是檢測系統(tǒng)

檢測系統(tǒng)定義

掌握

1，2

2．基質(zhì)及基質(zhì)效應(yīng)

基質(zhì)及基質(zhì)效應(yīng)定義

掌握

1，2

3．臨床檢驗(yàn)的量值溯源

臨床檢驗(yàn)的量值溯源

掌握

1，2

4．保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性

（1)對檢測系統(tǒng)性能的核實(shí)

掌握

1，2

（2)對檢測系統(tǒng)性能的確認(rèn)

掌握

1，2

（3)對檢測系統(tǒng)性能的評(píng)價(jià)

掌握

1，2

5．儀器和檢測系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查

儀器和檢測系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查

掌握

1，2

6．不確定度

（1)測量不確定度的發(fā)展過程

掌握

1，2

（2)測量不確定度及其有關(guān)的基本概念

掌握

1，2

（3)誤差和不確定度

掌握

1，2

（4)測量不確定度的評(píng)估過程

掌握

1，2

（5)不確定度評(píng)估在臨床檢驗(yàn)中的應(yīng)用

掌握

1，2

十一、臨床檢驗(yàn)方法評(píng)價(jià)

1．基本概念和定義

（1)實(shí)踐要求

掌握

2，3

（2)性能參數(shù)

掌握

2，3

2．選擇分析方法

選擇分析方法

掌握

2，3

3．性能標(biāo)準(zhǔn)

（1)要求

掌握

2，3

（2)建立質(zhì)量目標(biāo)

熟練掌握

2，3

4．評(píng)價(jià)分析方法

（1)初步評(píng)價(jià)

掌握

2，3

（2)方法評(píng)價(jià)逐步描述

掌握

2，3

（3)評(píng)價(jià)臨床方法的文件

掌握

2，3

5．評(píng)價(jià)方法可接受性

評(píng)價(jià)方法可接受性

掌握

2，3

6．應(yīng)用范例：血清
葡萄糖

應(yīng)用范例：血清葡萄糖

掌握

2，3

十二、室內(nèi)質(zhì)量控制

1．基本概念及統(tǒng)計(jì)量

（1)基本概念

熟練掌握

2，3

（2)平均數(shù)

熟練掌握

2，3

（3)標(biāo)準(zhǔn)差

熟練掌握

2，3

（4)變異系數(shù)

熟練掌握

2，3

（5)極差

熟練掌握

2，3

2．正態(tài)分布

（1)正態(tài)分布的特征

熟練掌握

2，3

（2)正態(tài)曲線下面積的分布規(guī)律

熟練掌握

2，3

（3)正態(tài)分布的應(yīng)用

熟練掌握

2，3

3．測量誤差

（1)測量誤差

熟練掌握

2，3

（2)相對誤差

熟練掌握

2，3

（3)隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差

熟練掌握

2，3

4．準(zhǔn)確度和精密度

（1)準(zhǔn)確度

熟練掌握

2，3

（2)精密度

熟練掌握

2，3

（3)準(zhǔn)確度與精密度關(guān)系

熟練掌握

2，3

5．允許總誤差

（1)總誤差

熟練掌握

2，3

（2)分析質(zhì)量規(guī)范

熟練掌握

2，3

（3)如何制定允許總誤差

熟練掌握

2，3

6．使用穩(wěn)定質(zhì)控品的分析質(zhì)量控制

（1)質(zhì)控品

熟練掌握

2，3

（2)質(zhì)控圖的一般原理

熟練掌握

2，3

（3)質(zhì)控方法的性能特征

熟練掌握

2，3

（4)選擇質(zhì)控方法的具體步驟

熟練掌握

2，3

（5)Levey -Jennings質(zhì)控圖

熟練掌握

2，3

（6)Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖

熟練掌握

2，3

7．使用患者數(shù)據(jù)的分析質(zhì)量控制

（1)單個(gè)患者結(jié)果

掌握

2，3

（2)多個(gè)患者結(jié)果

掌握

2，3

8．定性測定室內(nèi)質(zhì)量控制

定性測定室內(nèi)質(zhì)量控制

熟練掌握

2，3

十三、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

1．室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的起源和發(fā)展

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的起源和發(fā)展

掌握

2，3

2．室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的類型

（1)實(shí)驗(yàn)室間檢測計(jì)劃

掌握

2，3

（2)分割樣品檢測計(jì)劃

掌握

2，3

（3)已知值計(jì)劃

掌握

2，3

3．室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的目的和作用

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的目的和作用

熟練掌握

2，3

4．我國室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的程序和運(yùn)作

（1)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的工作流程

熟練掌握

2，3

（2)室間質(zhì)評(píng)樣本的檢測

熟練掌握

2，3

（3)室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的成績要求

熟練掌握

2，3

（4)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績的評(píng)價(jià)方式

熟練掌握

2，3

（5)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)未能通過的原因

熟練掌握

2，3

5．進(jìn)行室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的要求和實(shí)施

（1)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織和設(shè)計(jì)

熟練掌握

2，3

（2)運(yùn)作和報(bào)告

熟練掌握

2，3

（3)保密及防止欺騙的結(jié)果

熟練掌握

2，3

6．參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量水平

（1)標(biāo)本處理和文件程序

熟練掌握

2，3

（2)監(jiān)測室間質(zhì)評(píng)結(jié)果

熟練掌握

2，3

（3)研究不及格室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的程序

熟練掌握

2，3

7．基于Internet方式的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)處理應(yīng)用系統(tǒng)

（1)傳統(tǒng)室間質(zhì)評(píng)系統(tǒng)的弊端和局限性

熟練掌握

2，3

（2)遠(yuǎn)程EQA系統(tǒng)

熟練掌握

2，3

（3)基于Web方式的Clinet EQA工作過程實(shí)例

熟練掌握

2，3

十四、分析后質(zhì)量保證

1．檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)范化管理基本要求

檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)范化管理基本要求

掌握

2，3

2．檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)出

(1) 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括的基本信息

掌握

2，3

(2) 幾項(xiàng)基本制度

掌握

2，3

3．檢驗(yàn)結(jié)果的查詢

檢驗(yàn)結(jié)果的查詢

掌握

2，3

4．咨詢服務(wù)

(1) 幾項(xiàng)基本工作

掌握

2，3

(2) 咨詢服務(wù)的方法

掌握

2，3

(3) 對檢驗(yàn)醫(yī)師的要求

掌握

2，3