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國家食品藥品監(jiān)督管理局關于規(guī)范保健食品有關行政許可事項的通知

更新時間:2013-02-17 09:39:07 來源:|0 瀏覽0收藏0
摘要 保健食品產品注冊過程中,需要補充資料的,提交補充資料的時限為5個月。

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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),有關單位:

  為規(guī)范和加強保健食品行政許可管理,根據(jù)《保健食品注冊管理辦法(試行)》有關規(guī)定,現(xiàn)就保健食品有關行政許可事項通知如下:

  一、保健食品產品注冊過程中,需要補充資料的,提交補充資料的時限為5個月。因特殊情況不能按時提交的,可按程序延長至1年,申請人在提交補充資料時,應提供相關情況說明。

  二、申請再注冊的國產保健食品,在批準證書5年有效期內未曾生產銷售的,要按照相關規(guī)定和程序開展樣品試制、現(xiàn)場核查、檢驗和技術審評等工作。在批準證書5年有效期內曾經生產銷售的,申請再注冊時要提供國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的注冊檢驗機構出具的產品質量檢驗報告。

  三、對同一申請人申報的原料和主要輔料相同,劑型不同的產品,申請人應當提供不同劑型選擇的科學、合理的依據(jù)。

  四、對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品,如在新產品注冊時未開展安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗,申請人在申請技術轉讓產品注冊時,應當補做該兩類試驗。

  五、申請技術轉讓產品注冊或變更產品名稱的,申請人應當提供2年內其無違法違規(guī)行為的承諾書。

  本通知自2011年9月1日起施行。此前發(fā)布的有關規(guī)定,與本通知規(guī)定不符的,以本通知規(guī)定為準。

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二O一一年七月二十一日

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