國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關單位： 

　　為加強國產(chǎn)非特殊用途化妝品管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行，并就有關事項通知如下： 

　　一、省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定本行政區(qū)域內(nèi)的檢驗機構并報國家局備案。指定檢驗機構的數(shù)量，原則上不少于3家，不足3家的需向國家局作出有關情況說明。 

　　按照國家有關認證認可的規(guī)定，已經(jīng)取得檢驗資質認定的生產(chǎn)企業(yè)，可以出具本企業(yè)產(chǎn)品的檢驗報告，該企業(yè)應向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交相應的證明材料。 

　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門應公布指定的檢驗機構和已在省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案具有出具檢驗報告資質的生產(chǎn)企業(yè)，并于2011年6月30日前報送國家局備案。 

　　二、省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構應具備以下條件： 

　?。ㄒ唬┚哂歇毩⒎ㄈ速Y格的第三方檢驗機構。 

　?。ǘ┬l(wèi)生安全性檢驗機構應當按照國家有關認證認可的規(guī)定，取得資質認定；人體安全性檢驗機構應當取得化妝品皮膚病診斷機構資質。 

　?。ㄈ┚邆洫毩⒊袚痘瘖y品行政許可檢驗規(guī)范》中非特殊用途化妝品衛(wèi)生安全性檢驗或人體安全性檢驗項目的能力。 

　?。ㄋ模┚邆渑c其檢驗工作相適應的、有效運行的質量管理體系，并保持其公正性、獨立性。 

　　三、申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，可自行選擇經(jīng)各省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構進行檢驗，檢驗報告在全國范圍內(nèi)有效。 

　　四、對檢驗機構和檢驗工作的要求： 

　?。ㄒ唬z驗機構應當按照《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》中非特殊用途化妝品檢驗項目進行檢驗。 

　?。ǘz驗機構應當按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的檢驗試驗方法開展檢驗工作。 

　　（三）檢驗機構應當參照《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》中檢驗報告體例出具報告。 

　　五、自2011年10月1日起首次投放市場的國產(chǎn)非特殊用途化妝品，應當按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關要求備案。2011年10月1日前已投放市場但未按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則有關要求備案的，應在2012年12月31日前，按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關要求備案。已投放市場且已按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則有關要求備案的，不需要重新提交資料進行備案，但應在2012年12月31日前辦理《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》。 

　　自本辦法實施之日起，已投放市場但不再生產(chǎn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的，應向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 

　　附件：國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求 

國家食品藥品監(jiān)督管理局 
二O一一年四月二十一日 

國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法 

　　第一條 為加強國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關規(guī)定，制定本辦法。 

　　第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)的非特殊用途化妝品。 

　　第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應加強對國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作的指導。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理，應建立健全備案管理工作制度，并按相關規(guī)定要求開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作。 

　　第四條 國產(chǎn)非特殊用途化妝品應在產(chǎn)品投放市場后2個月內(nèi)，由生產(chǎn)企業(yè)向所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案，并按照有關要求提交備案資料，履行備案手續(xù)。 

　　委托生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)（以下稱委托方）向實際生產(chǎn)企業(yè)（以下稱受托方）所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案。 

　　有多個受托方的，由委托方選擇向其中一個受托方所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案。委托方應將備案登記憑證復印件分別提交其他受托方所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門。 

　　僅限于出口的，由實際生產(chǎn)企業(yè)向所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案。 

　　第五條 生產(chǎn)企業(yè)應當對備案產(chǎn)品申報資料的完整性、規(guī)范性、真實性和產(chǎn)品的安全性負責并承擔相應的法律責任。 

　　第六條 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應按照國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求提交有關資料。 

　　僅限于出口的化妝品，按照本辦法的要求備案，并提交相關的資料。 

　　第七條 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質的，應按照化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的要求提交有關安全性評估資料。 

　　第八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請后，對備案資料齊全并符合規(guī)定形式的，應當當場予以備案并于5日內(nèi)發(fā)給備案登記憑證；備案資料不齊全或不符合規(guī)定形式的不予備案并說明理由。 

　　第九條 備案登記憑證樣式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。 

　　備案登記憑證號格式為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+G＋妝備字＋4位年份數(shù)＋6位本行政區(qū)域內(nèi)的發(fā)證順序編號。 

　　第十條 生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)已備案的產(chǎn)品時，應主動告知原備案的省級食品藥品監(jiān)督管部門，原備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門對告知情況予以備案。 

　　生產(chǎn)企業(yè)對已獲備案的產(chǎn)品，應自備案之日起，每滿4年前4個月內(nèi)向原備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交該產(chǎn)品是否繼續(xù)生產(chǎn)的情況說明；逾期未提交的，原備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應注銷該產(chǎn)品的備案。 

　　第十一條 已獲備案的產(chǎn)品，原備案內(nèi)容發(fā)生變化的，應對發(fā)生變化的內(nèi)容重新備案。 

　　已獲備案的產(chǎn)品，配方未發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)不得申請改變原產(chǎn)品名稱（違反有關法律法規(guī)的除外）。配方變更后仍使用原名稱的，應當在產(chǎn)品外包裝標識上予以注明，以區(qū)別于變更前產(chǎn)品。 

　　第十二條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強備案產(chǎn)品檔案和信息管理，及時公布國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息。 

　　第十三條 本辦法自2011年10月1日起施行。 

　　附件： 

國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求 

　　第一條 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料： 

　?。ㄒ唬﹪a(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表； 

　?。ǘ┊a(chǎn)品名稱命名依據(jù)； 

　?。ㄈ┊a(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質除外）； 

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述和簡圖； 

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品生產(chǎn)設備清單； 

　?。┊a(chǎn)品質量安全控制要求； 

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）； 

　　（八）經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構（以下稱檢驗機構）出具的檢驗報告及相關資料； 

　?。ň牛┊a(chǎn)品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料； 

　　（十）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件； 

　?。ㄊ唬┢渌芡蟹降男l(wèi)生許可證復印件（如有委托生產(chǎn)的）； 

　?。ㄊ┪猩a(chǎn)協(xié)議復印件（如有委托生產(chǎn)的）； 

　?。ㄊ┛赡苡兄趥浒傅钠渌Y料。 

　　第二條 申請僅限于出口國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料： 

　?。ㄒ唬﹪a(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表（僅限于出口產(chǎn)品）； 

　?。ǘ┊a(chǎn)品名稱； 

　?。ㄈ┻M口國或地區(qū)名稱； 

　?。ㄋ模┪蟹矫Q； 

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質除外）； 

　?。┻M口國或地區(qū)產(chǎn)品質量安全控制標準和要求； 

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）； 

　?。ò耍┢渌芡蟹降男l(wèi)生許可證復印件（如有委托生產(chǎn)的）； 

　　（九）委托生產(chǎn)協(xié)議復印件（如有委托生產(chǎn)的）； 

　?。ㄊ┛赡苡兄趥浒傅钠渌Y料。 

　　第三條 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應按照本辦法的要求提交有關資料，備案資料一式兩份，一份交省級食品藥品監(jiān)督管理部門，一份留生產(chǎn)企業(yè)存檔。申報資料要求如下： 

　?。ㄒ唬?nbsp;申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；檢驗報告、公證文書及第三方證明文件除外； 

　　（二）使用Ａ4 規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊； 

　　（三）使用中國法定計量單位； 

　?。ㄋ模┥陥髢?nèi)容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致； 

　?。ㄎ澹┧型馕模ň惩獾刂?、網(wǎng)址、注冊商標、專利名稱等必須使用外文的除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前； 

　?。┊a(chǎn)品配方應提交文字版和電子版； 

　?。ㄆ撸┪淖职媾c電子版的填寫內(nèi)容應當一致。 

　　第四條 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，產(chǎn)品配方資料應符合下列要求： 

　?。ㄒ唬员砀裥问皆谕粡埍碇刑峁┖闲蛱?、標準中文名稱、限用物質含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號不小于小五號宋體。 

　?。ǘ峁┤吭系拿Q；復配原料必須以復配形式申報，并應標明各組分的名稱。 

　　如配方中使用了香精原料，不須申報香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”命名。 

　?。ㄈ┡浞皆希ê瑥团湓现械母鹘M分）的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱，無國際化妝品原料命名（INCI名稱）或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外。 

　?。ㄋ模┲珓峁痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》中載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。 

　　（五）含有動物臟器組織及血液制品提取物的，應提交原料的來源、質量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明。 

　?。┓苍诋a(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的，應在產(chǎn)品配方中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）。 

　?。ㄆ撸痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質原料有規(guī)格要求的，還應提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質量規(guī)格證明。 

　?。ò耍┓残Q為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應當提供基于安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質量控制等內(nèi)容的資料。 

　　第五條 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，產(chǎn)品質量安全控制要求應包含下列內(nèi)容： 

　?。ㄒ唬╊伾?、氣味、性狀等感官指標； 

　?。ǘ┪⑸镏笜耍ú恍铏z測的除外）、衛(wèi)生化學指標； 

　?。ㄈ┬Q含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應當有pH值指標（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法。 

　　第六條 檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料應包括以下資料： 

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品使用說明； 

　?。ǘ┬l(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學、毒理學）； 

　?。ㄈ┤梭w安全性檢驗報告（如有人體試用報告的）； 

　?。ㄋ模┢渌略鲰椖繖z測報告（如有化妝品中石棉檢測報告等）。