2018初級藥師資格考試《相關(guān)專業(yè)知識》復(fù)習(xí)講義第三章
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第三章 滅菌制劑與無菌制劑
第一節(jié) 滅菌法
(一)概述
滅菌法概念：是殺滅或除去所有微生物的繁殖體和芽胞的技術(shù)。
微生物包括細菌、真菌、病毒等。細菌的芽胞具有較強的抗熱能力，因此滅菌效果，常以殺滅芽胞為準(zhǔn)。
滅菌：是指用物理或化學(xué)方法將所有致病和非致病的微生物以及細菌的芽胞全部殺滅。
無菌：指在任一指定物體、介質(zhì)或環(huán)境中，不得存在任何活的微生物。
無菌操作法：指在整個操作過程中利用或控制一定條件，使產(chǎn)品避免被微生物污染的一種操作方法或技術(shù)。
滅菌制劑(熟練掌握)：指采用某一物理、化學(xué)方法殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物制劑。
無菌制劑(熟練掌握)：指采用某一無菌操作方法或技術(shù)制備的不含任何活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物制劑。
無菌制劑種類(熟練掌握)：注射用制劑，如注射劑、輸液、注射粉針等;眼用制劑，如滴眼劑、眼用膜劑、軟膏劑和凝膠劑等;植入型制劑，如植入片等;創(chuàng)面用制劑，如潰癢、燒傷及外傷用溶液、軟膏劑和氣霧劑等，手術(shù)用制劑，如止血海綿劑等。
防腐：是指低溫或化學(xué)藥品防止和抑制微生物生長繁殖。
消毒：是指用物理化學(xué)方法將病原微生物殺死。
藥劑學(xué)中滅菌措施的基本目的(掌握)：既要除去或殺滅微生物，又要保證藥物的穩(wěn)定性、治療作用及用藥安全。
滅菌制劑與無菌制劑
二、內(nèi)容講解
滅菌法分為三大類：物理滅菌法、化學(xué)滅菌法、無菌操作法。
(二)物理滅菌法(熟練掌握)
干熱滅菌法
(1)火焰滅菌法：直接在火焰中燒灼，適用于耐火焰材質(zhì)，不適用于藥品。
(2)干熱空氣滅菌法：在高溫干熱空氣中滅菌的方法。干熱空氣滅菌的條件藥典規(guī)定135～145℃需3至5小時;160℃～170℃需2小時至4小時，180℃～200℃需0.5至1小時;熱原經(jīng)250℃需30分鐘，或200℃以上45分鐘，可遭破壞。
此法適用于耐高溫的玻璃制品、金屬制品以及不允許濕氣穿透的油脂類和耐高溫的粉末化學(xué)藥品等。本法缺點是穿透力弱，溫度不易均勻，而且滅菌溫度較高，滅菌時間較長，不適于橡膠、塑料及大部分藥品。
例：可以選用干熱滅菌法的是
A、 抗生素
B、 塑料容器
C、 玻璃容器
D、 橡膠塞
E、 蛋白多肽類藥物
答案：C
2、濕熱滅菌法
濕熱滅菌法，是在飽和蒸氣或沸水或流通蒸氣中加熱殺滅微生物的方法。
由于蒸氣潛熱大，穿透力強，容易使蛋白變性，同時還有作用可靠，操作簡便等優(yōu)點，所以是制劑生產(chǎn)中應(yīng)用最廣泛的一種滅菌方法。是藥物制劑生產(chǎn)過程中最常用的方法�？煞譃椋簾釅簻缇�、流通蒸汽滅菌法、煮沸滅菌法和低溫間歇滅菌法。
熱壓滅菌法
本法一般公認(rèn)為最可靠的濕熱滅菌法。應(yīng)用大于常壓的飽和水蒸氣加熱殺滅微生物的方法，能殺滅所有細菌增殖體和芽胞。熱壓滅菌所需的溫度及與溫度相當(dāng)?shù)膲毫皶r間如下115℃(67kpa),30分鐘;121℃(97kpa)，20分鐘;126℃(139 kpa)15分鐘。
影響濕熱滅菌的因素：
�、傥⑸锏姆N類與數(shù)量 耐熱耐壓次序為：芽孢﹥繁殖體﹥衰老體。數(shù)量越多，需要的滅菌時間越長。
�、谒幬镄再|(zhì)與滅菌時間：考慮藥物的穩(wěn)定性，應(yīng)在達到有效滅菌的前提下適當(dāng)降低滅菌溫度或縮短滅菌時間。
③蒸汽的性質(zhì)：飽和蒸汽熱含量較高，熱穿透力較強，滅菌效率高。熱壓滅菌應(yīng)采用飽和蒸汽。
④介質(zhì)的性質(zhì)：制劑中含有營養(yǎng)物質(zhì)(糖類、蛋白質(zhì))，能增強細菌的抗熱性，細菌的生長和活力也受介質(zhì)PH的影響。一般在中性環(huán)境耐熱性最大，堿性環(huán)境次之，酸性環(huán)境不利于細菌的發(fā)育。
例：凡耐熱產(chǎn)品熱壓滅菌所用的蒸汽是
A、115℃蒸汽
B、過飽和蒸汽
C、飽和蒸汽
D、過熱蒸汽
E、流通蒸汽
答案：C
使用熱壓滅菌柜，應(yīng)注意的事項：必須使用飽和蒸氣;必須排盡滅菌柜內(nèi)空氣;滅菌時間應(yīng)以全部藥液溫度達到所要求的溫度時開始計時;滅菌完畢后必須先停止加熱。
流通蒸氣滅菌
指在常壓下，采用100℃流通蒸汽加熱殺滅微生物的方法。通常滅菌30～60分鐘。此法不能保證殺滅所有的芽胞。適用于消毒及不耐高熱制劑的滅菌。
煮沸滅菌法：是把安瓿或其他物品放入水中煮沸滅菌。通常煮沸30～60分鐘，此法滅菌效果差。
流通蒸汽法和煮沸滅菌法的滅菌效果不如熱壓滅菌法可靠，不能保證殺滅所有的芽胞，但操作簡便、使用安全。適用于一些不耐熱且容量小的肌肉注射劑，還可以考慮加入抑菌劑。
例：煮沸滅菌法通常煮沸
A、80～100min
B、60～80 min
C、30～60 min
D、20～30 min
E、10～20 min
答案：C
低溫間歇滅菌法
此法是將待滅菌的制劑或藥品，用60-80℃水或流通蒸汽加熱1小時，將其中的細菌繁殖體殺死，然后在室溫或孵卵箱中放置24小時，讓其中的芽胞發(fā)育成為繁殖體，再二次加熱將其消滅為止。加熱和放置需連續(xù)操作三次以上，至全部芽胞消滅為止。此法適用于必須用熱法滅菌但又不耐較高溫度的制劑或藥品。本法的缺點，不僅需要時間長，并且消滅芽胞的效果常不夠完全，應(yīng)用本法滅菌的制劑或藥品，除本身具有抑菌者外，須加適量抑菌劑，以增加滅菌效力。
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3射線滅菌法
(1).γ-射線輻射滅菌法：特點是不升高滅菌產(chǎn)品的溫度，穿透性強，適合于不耐熱藥物的滅菌
(2).紫外線滅菌法：一般用于滅菌的紫外線波長是200-300nm，滅菌力最強的是波長為254nm的紫外線。適用于照射物表面之滅菌、無菌室的空氣及蒸餾水的滅菌。
原理：紫外線作用于核酸蛋白促使其變性，同時空氣受紫外線照射后產(chǎn)生微量臭氧，從而起共同殺菌作用。
(3).微波滅菌法：適用于水性注射液的滅菌。具有快速、均勻、節(jié)能、環(huán)保等特點。
例：紫外線滅菌的原理是
A蛋白變性
B產(chǎn)生微量臭氧
C破壞細胞壁
D破壞細胞膜
E破壞細胞質(zhì)
標(biāo)準(zhǔn)答案：AB
4濾過除菌法：主要適用于對熱不穩(wěn)定的藥物溶液、氣體、水等的除菌。常用的除菌濾器有微孔薄膜濾器(孔徑0.22μm或0.3μm)和G6號垂熔玻璃漏斗。本法適用于對熱不穩(wěn)定的藥物溶液，以及水和氣體的除菌。除菌過程要在無菌條件下操作，以免污染。
例：注射液除菌濾過可采用
A、G6號垂熔玻璃濾器
B、細號砂濾棒
C、硝酸纖維素微孔濾膜
D、0.8um的微孔濾膜
E、鈦濾器
答案：A
例： A 熱壓滅菌 B 紫外線滅菌 C 干熱滅菌 D 流通蒸氣滅菌 E 過濾除菌
1.空氣和操作臺表面 B
2.油脂類軟膏基質(zhì) C
解析：空氣和操作臺表面可選擇紫外線滅菌，另外空氣也可選擇氣體滅菌，如甲醛，過氧乙酸蒸汽等，操作臺表面也可選擇化學(xué)殺菌劑。油脂類軟膏基質(zhì)不允許濕氣穿透。
A 、輻射滅菌法
B 、微波滅菌法
C 、火焰滅菌法
D 、流通蒸汽滅菌
E 、熱壓滅菌法
3 、利用射線使大分子化合物分解 , 適于不耐熱藥物的滅菌的滅菌法是 A
4、應(yīng)用大于常壓的水蒸氣滅菌 , 適于耐熱藥物的制品的滅菌法是 E
5、適用于耐火焰材質(zhì)的物品 , 不適用于藥品的滅菌的滅菌法是 C
6 、利用 300 兆赫到 300 千兆赫的電磁波滅菌的滅菌法是 B
(三)F與Fo值在滅菌中的意義與作用(掌握)
在檢品種存在微量的微生物時，往往難以用現(xiàn)行的無菌檢驗法檢出。因此，有必要對滅菌方法的可靠性進行驗證。F與F0值可作為驗證滅菌可靠性的參數(shù)。
1 D值與Z值
D值微生物的耐熱參數(shù)，指在一定溫度下，將微生物殺滅90%(即下降一個對數(shù)單位)所需的時間，以分鐘表示。
殺滅微生物符合一級動力學(xué)過程：dN/dt=-kt,lgN0-lgNt=kt/2.303,式中Nt：滅菌時間為t時殘存的微生物數(shù);N0：原有微生物數(shù);k：滅菌常數(shù)。
D=t=2.303(lg100-lg10)/k,D值即為降低被滅菌物品中微生物數(shù)至原來的1/10或降低一個對數(shù)單位所需的時間。D值隨微生物的種類、環(huán)境和滅菌溫度變化而異。
2.Z值降低一個lgD值所需升高的溫度，即滅菌時間減少到原來的1/10時所需升高的溫度或在相同滅菌時間內(nèi)，殺滅99%的微生物所需提高的溫度。Z=(T2-T1)/(logD2-logD1)
2 F與Fo值
F值的數(shù)學(xué)表達或可表示如下：F=ΔtΣ10(T-T0)/Z
△t是測量被滅菌物溫度的時間間隔，一般為0.5-1.0分或更小，T是每個△t測量被滅菌的溫度，To是參比溫度。
F為在一定溫度(T)，給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效果與在參比溫度(To)下給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效果相同時，To溫度下所相當(dāng)?shù)臏缇鷷r間，以分為單位。即整個滅菌效果相當(dāng)于To溫度下F時間的滅菌效果。F值常用于干熱滅菌。
Fo值 Fo=ΔtΣ10(T-121)/10
Fo值為在一定滅菌溫度下,Z為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果與121℃，Z為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果相同時所相當(dāng)?shù)臅r間(min)。由于Fo是將不同滅菌溫度折算到相當(dāng)于121℃濕熱滅菌時的效力，故Fo值可作為滅菌過程的比較參數(shù)。
例：
A 、 Z 值
B 、 D 值
C 、 To 值
D 、 F 值
E 、 Fo 值
1、干熱滅菌過程可靠性參數(shù)是 D
2 、滅菌效果相同時滅菌時間減少到原來的 l/10 所需提高滅菌溫度的度數(shù)是 A
3 、在一定溫度下殺滅微生物 90% 所需的滅 菌時間是 B
例：驗證滅菌可靠性參數(shù)是
A F0值 B F值 C T0值 D D值 E Z值
答案AB
影響F0值的因素：容器大小、形狀及熱穿透性等;滅菌產(chǎn)品溶液性質(zhì)、充填量等;容器在滅菌器內(nèi)的數(shù)量及分布等。
測定F0值時應(yīng)注意的問題：精密度0.1℃熱電偶;熱電偶探針置于被測樣品內(nèi)部;對滅菌工藝和滅菌器進行驗證。
(四)化學(xué)滅菌法(熟練掌握)
化學(xué)滅菌法系指用化學(xué)藥品直接作用于微生物而將其殺滅的方法。
目的：減少微生物的數(shù)目，以控制一定的無菌狀態(tài)。
方法：氣體滅菌法和藥液滅菌法。
殺菌劑：甲醛、丙二醇、過氧乙酸、煤酚皂溶液、75%乙醇等。
氣體滅菌法 利用環(huán)氧乙烷氣體、甲醛蒸氣、丙二醇蒸氣等殺菌性氣體進行殺菌的方法。環(huán)氧乙烷可應(yīng)用于粉末注射劑、不耐熱的醫(yī)用器具、設(shè)施、設(shè)備等。甲醛氣體、丙二醇氣體適用于操作室內(nèi)的滅菌。
化學(xué)藥劑滅菌法 利用藥液殺滅微生物的方法。該法常應(yīng)用于其它滅菌法的輔助措施。常用的有0.1%~0.2%苯扎溴銨溶液，2%左右的酚或煤酚皂溶液，75%的乙醇溶液。
(五)無菌操作法(掌握)
1.概念 把整個過程控制在無菌條件下進行的一種操作方法。
2.特點 必須在無菌操作室或無菌操作柜內(nèi)進行。按無菌操作法制備的產(chǎn)品，最后一般不再滅菌，大多需加入抑菌劑。
3.適用范圍 不耐熱的藥物制成注射劑、眼用溶液、眼用軟膏、皮試液等。
(六)無菌檢查法(掌握)
藥劑或藥品經(jīng)滅菌或無菌操作法處理后，需經(jīng)無菌檢驗證實已無微生物生存，方能使用。
法定的無菌檢查法，包括有試管接種法和薄膜過濾法。
例：下列滅菌法的錯誤表述是
A芽孢具有較強的抗熱性，因此滅菌效果常以殺死芽孢菌為標(biāo)準(zhǔn)
B滅菌法是指殺死或除去物料中所有微生物的方法
C滅菌法的選擇既要保護殺死與除去微生物又要兼顧藥品的穩(wěn)定性
D滅菌制劑均可以采用熱壓滅菌方法進行滅菌
E熱壓滅菌法是應(yīng)用最廣泛的一種方法
答案：D
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第二節(jié) 空氣凈化技術(shù)(熟練掌握)
1概述
工業(yè)凈化：
生物凈化
2空氣凈化的標(biāo)準(zhǔn)與測定方法
(一) 空氣凈化的標(biāo)準(zhǔn)
潔凈室應(yīng)保持正壓，潔凈室之間按潔凈度等級的高低依次相連，并有相應(yīng)的壓差;除工藝對溫、濕度有特殊要求外，潔凈室溫度宜保持于18℃～26℃，相對濕度45%～65%。
常見的凈化方法：一般凈化、中等凈化、超凈凈化
(二) 含塵濃度的測定方法：光散射法、濾膜顯微鏡法、比色法等。
3空氣濾過器
(一) 空氣濾過的原理及影響因素
1. 機理：攔截作用;
吸附作用：慣性作用;擴散作用;靜電作用;重力作用;分子間范德華力等。
2. 影響因素：①粒徑的影響;②濾過風(fēng)速;③介質(zhì)纖維直徑和密實性;④附塵作用
(二) 空氣濾過器：初效、中效、高效
4潔凈室的設(shè)計
一般生產(chǎn)區(qū)沒有潔凈度要求，控制區(qū)的潔凈度要求為10萬級，潔凈區(qū)對潔凈度的要求為1萬級的一般無菌工作區(qū)，無菌區(qū)對潔凈度的要求為100級的工作區(qū)。
潔凈區(qū)基本布局
基本原則：①同級別的潔凈室盡可能安排在一起;②不同級別的潔凈室由低級向高級安排，彼此相連的房間之間應(yīng)設(shè)隔門，按潔凈等級設(shè)計相應(yīng)壓差(一般10pa左右)，門的開啟方向超著潔凈度級別高的房間;③設(shè)備布置盡可能緊湊;④不安排窗戶，或窗戶與潔凈室之間隔以封閉式外走廊;⑤門要求緊閉，人、物進出口處裝有氣閘;⑥照度按GMP規(guī)定應(yīng)超過300lx;⑦無菌區(qū)紫外光燈，一般安裝在無菌工作區(qū)之上側(cè)或入口處;⑧墻壁、地面等要求便于清掃，防濕、防霉，不易開裂，不易燃燒等。
潔凈室的氣流形式：層流、亂流
層流：空氣流以平行線的方式流動,不易碰撞結(jié)成大粒子，無死角。常用于100級的潔凈區(qū)。
人員要求：
物件要求：
內(nèi)部結(jié)構(gòu)要求：
冷凍干燥技術(shù)(了解)
第三節(jié) 冷凍干燥技術(shù)(了解)
將含有大量水分的物料預(yù)先降溫，凍結(jié)成冰點以下的固體，在真空條件下使冰直接升華，以水蒸氣形式除去。
注射劑
第四節(jié) 注射劑
(一)概述(熟練掌握)
1注射劑的概念：系指藥物制成的供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳濁液或混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃縮液。
2注射劑的分類：按分散系統(tǒng)，可分四類：
溶液型注射劑：包括水溶液和油溶液。水溶液：氨茶堿、維生素C注射劑;油溶液：維生素E、黃體酮注射劑。
混懸型注射劑：水難溶性藥物或注射后要求延長藥效作用的藥物，可制成水或油混懸液。如醋酸可的松注射液等。一般僅供肌肉注射。
乳劑型注射劑：油類或油溶性藥物，根據(jù)醫(yī)療需要可以制成乳劑型注射劑。如靜脈注射脂肪乳劑等。
注射用無菌粉末：亦稱粉針，系將供注射用的無菌粉末狀藥物裝入安瓿或其他適宜容器中，臨用前用適當(dāng)?shù)娜軇┤芙饣蚧鞈叶傻闹苿�。如青霉素�?alpha;-糜蛋白酶等。
3注射劑的特點：
優(yōu)點：
�、偎幮а杆佟┝繙�(zhǔn)確、作用可靠：可直接注入組織、血管或器官內(nèi)，作用迅速，尤其靜脈注射。不經(jīng)胃腸道，不受消化系統(tǒng)和食物的影響，劑量準(zhǔn)確，作用可靠。
�、谶m用于不宜口服的藥物：易被消化液破壞或顯著首過效應(yīng)，口服后不易吸收及對消化道刺激性較大的藥物。
③適用于不能口服給藥的病人
�、芸梢园l(fā)揮局部定位作用：如局麻藥的使用和造影劑的局部造影。
缺點：①安全性及機體適應(yīng)性差②研制和生產(chǎn)過程復(fù)雜
例：關(guān)于注射劑的特點敘述正確的是
A無吸收過程或吸收過程很短 B安全性及機體適應(yīng)性好
C無首過效應(yīng) D與固體制劑相比穩(wěn)定性好 E可以發(fā)揮局部定位作用
答案ACE
4注射劑的質(zhì)量要求：
含量:合格
無菌：注射劑成品中不應(yīng)含有任何活的微生物。不管用什么方法制備，都必須達到藥典無菌檢查的要求。
無熱原：無熱原是注射劑的重要質(zhì)量指標(biāo)，特別是用大量的，供靜脈注射及脊椎腔注射的藥物制劑，均需進行熱原檢查。
澄明度：注射溶液要在規(guī)定條件下檢查，不得有肉眼可見的混濁或異物。
安全性：注射劑不能引起對組織刺激或發(fā)生毒性反應(yīng)，物別是非水溶劑及一些附加劑，必須經(jīng)過必要的動物實驗，確保使用安全。
滲透壓：注射劑要有一定的滲透壓，其滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近，但脊椎腔內(nèi)注射的藥液必須等滲，大量輸入體內(nèi)的也應(yīng)等滲或稍偏高滲。
PH：注射劑的PH要求與血液相等或接近(血液PH7.4)，注射劑一般控制在4~9的范圍內(nèi)。
穩(wěn)定性：注射劑多為水溶液，要求具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全有效。
降壓物質(zhì)：必須符合規(guī)定，以保證用藥安全，如復(fù)方氨基酸注射液。
不溶性微粒: 對裝量在100以上的注射劑要檢查該項目。藥典規(guī)定〉10um不超過20個/ml,>25um不得超過2個/ml。
例：關(guān)于注射劑的質(zhì)量要求中敘述錯誤的是
A無菌是指不含任何活的細菌
B PH和滲透壓不合適可增加注射劑的刺激性
C PH對于注射劑的安全性及穩(wěn)定性有很大影響
D大量供靜脈注射用的藥物制劑均需進行熱原檢查
E脊椎腔內(nèi)注射的藥液必須等滲
答案A
解析:微生物(microbe)所有形態(tài)微小、單細胞或個體結(jié)構(gòu)較簡單包括病毒、立克次氏體、細菌、放線菌、酵母菌、霉菌以及單細胞藻類和原生動物等。
5注射劑的給藥途徑，可分為五種：
靜脈注射：藥效最快，常作急救、補充體液和供營養(yǎng)之用，多為水溶液。油溶液和一般混懸型注射液不能作靜脈注射。凡能導(dǎo)致紅細胞溶解或使蛋白質(zhì)沉淀的藥物，均不宜靜脈給藥。
(1)靜脈注射：靜脈推注：用量小，一般5~50ml;靜脈滴注：用量大，多至數(shù)千毫升。
(2)脊椎腔注射：脊椎腔注射產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)嚴(yán)格控制，其滲透壓應(yīng)與脊椎液相等，體積在10ml以內(nèi)。
(3)肌內(nèi)注射：肌內(nèi)注射一次劑量一般在5ml以下，除水溶液外，油溶液、混懸液、乳濁液均可作肌內(nèi)注射。
(4)皮下注射：注射于真皮和肌肉之間，注射劑量通常為1~2ml，皮下主要為水溶液。
(5)皮內(nèi)注射：注于表皮和真皮之間，一次注射量在0.2ml以下，常用于過敏性試驗或疾病診斷，如青霉素皮試液等。
此外還有動脈內(nèi)注射、心內(nèi)注射、穴位注射、關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射等。
例：下列說法正確的是
A. 肌內(nèi)注射一次劑量一般在10ml以下
B. 靜脈推注的用量一般在10-20ml
C. 皮下注射的劑量通常為1-2ml
D. 皮內(nèi)注射一次劑量在2ml
E. 靜脈滴注一次用量不應(yīng)超過50ml
標(biāo)準(zhǔn)答案：C
(二)注射劑的處方組成(掌握)
1注射用原料
2注射劑用溶劑
1注射用水
注射用水的概念：
純化水：原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。
注射用水：純化水再經(jīng)蒸餾所制得的水，亦稱為無熱原水或重蒸餾水。
滅菌注射用水：注射用水經(jīng)滅菌所制得的水，是無菌、無熱原的水。
純化水可作為配制普通藥劑的溶劑或試驗用水，只有注射用水才可配制注射劑，滅菌注射用水主要做注射用無菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
例：下列敘述正確的是
A注射用水和蒸餾水的檢查項目的主要區(qū)別是熱原
B中國藥典規(guī)定注射用水用蒸餾法制備
C注射用水是指純化水再經(jīng)蒸餾所制得的水，亦稱為無熱原水
D注射用水不同于一般的藥用純化水，主要在于無菌
E注射用無菌粉末臨用前用藥用純化水溶解
答案ABC
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注射用水的制備方法(熟練掌握)
制備注射用水的一般流程：
自來水 細濾過器 電滲析裝置或反滲透裝置 陽離子樹脂床
脫氣塔 陰離子樹脂床 混合樹脂床 多效蒸餾水機或汽壓式蒸餾水機 熱貯水器(800C) 注射用水
原水處理方法：離子交換法、電滲析法及反滲透法。
離子交換法：供蒸餾法制備注射用水
電滲析法及反滲透法：原水預(yù)處理
蒸餾法：制備注射用水最經(jīng)典的方法。
注射用水的收集與保存：1)收集時，初餾液應(yīng)棄去一部分，并防止污染;2)保存時，應(yīng)80℃以上，或滅菌密封保存、65℃以上保溫循環(huán)保存，注射用水應(yīng)于制備后12小時內(nèi)使用。最好隨蒸隨用。
注射用水的質(zhì)量要求(熟練掌握)：必須通過細菌內(nèi)毒素的檢查, PH要求5.0～7.0，氨含量不超過0.00002%，均比蒸餾水要求高，其他(氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬等)與蒸餾水相同。
注射用水的檢查：在生產(chǎn)過程中一般檢查幾個主要項目，例如：氯化物、重金屬、PH、銨鹽。熱原一般定期檢查。具體檢查方法藥典中有規(guī)定。
2注射用油
質(zhì)量要求:無異臭,無酸敗味;色澤不得深于黃色6號標(biāo)準(zhǔn)比色液;在10℃時應(yīng)保持澄明;碘值為79～128;皂化值為185～200;酸值不得大于0.56。
常用的有：植物油、油酸乙酯、苯甲酸芐酯
3.其他注射用非水溶劑
需要增加溶解度或穩(wěn)定性的藥物常采用復(fù)合溶劑。
水溶性非水溶劑：乙醇、甘油、1，2-丙二醇、聚乙二醇300、聚乙二醇400等
4. 注射劑的附加劑：
加附加劑的目的：主要是增加藥物的溶解度;增加藥物的化學(xué)和物理穩(wěn)定性;減輕注射時的疼痛;抑制微生物生長。
(2) 常用的附加劑：PH調(diào)節(jié)劑、表面活性劑、助懸劑、延緩氧化的附加劑、等滲調(diào)節(jié)劑、局部止痛劑、抑菌劑等。
�、貾H調(diào)節(jié)劑：鹽酸、氫氧化鈉、碳酸氫鈉和磷酸鹽緩沖對、醋酸鹽緩沖對、酒石酸鹽緩沖對等。
�、诒砻婊钚詣壕凵嚼骢�(吐溫)80、卵磷脂、普朗尼克F-68等，作為增溶、潤濕、乳化劑使用。
�、壑鷳覄好髂z、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉等,用于混懸型注射劑。
�、苎泳徰趸母郊觿�
抗氧劑：亞硫酸氫鈉(PH近中性時用)、焦亞硫酸鈉(偏酸性時用)、硫代硫酸鈉(偏堿性時用)。
螯合劑：EDTA鈉鹽;惰性氣體：二氧化碳、氮氣
�、莸葷B調(diào)節(jié)劑：氯化鈉、葡萄糖、甘油。
�、蘧植恐雇磩罕郊状�、三氯叔丁醇及局麻藥鹽酸普魯卡因、利多卡因等。
�、咭志鷦河糜诙鄤┝孔⑸鋭┘安唤�(jīng)滅菌的無菌操作制劑。靜脈和脊椎注射的產(chǎn)量超過5ml的注射液應(yīng)慎加。常用的有苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞、苯酚、尼泊金甲酯、丁酯等。
⑧其他：根據(jù)具體產(chǎn)品的需要可加入特定的穩(wěn)定劑、填充劑、保護劑等。
例：A乳化劑
B抗氧劑
C滲透壓調(diào)節(jié)劑
D抑菌劑
E局部止痛劑
1波洛沙姆188在注射劑中可作為 A
2利多卡因在注射劑中可作為 E
3氯化鈉在注射劑中可作為 C
4亞硫酸氫鈉在注射劑中可作為 B
5硫柳汞在注射劑中可作為 D
例：同時具有止痛和抑菌作用的附加劑是
A 苯甲醇 B 苯扎溴銨 C 三氯叔丁醇 D 苯甲酸鈉 E 尼泊金乙酯
答案：AC
注射劑滲透壓(熟練掌握)
概念：滲透壓是指兩種不同濃度的溶液被一理想的半透膜隔開，這種透膜只透過溶劑而不透過溶質(zhì)，溶劑從低濃度溶液向高濃度溶液轉(zhuǎn)移，這種促使溶劑轉(zhuǎn)移的力就是滲透壓。
如果注射滲透壓過高或過低時，肌內(nèi)注射也能產(chǎn)生刺激性，且影響吸收。0.9%的氯化鈉溶液、5%葡萄糖溶液和血漿具有相同的滲透壓，故為等滲溶液。肌內(nèi)注射可耐受0.45%~2.7%的氯化鈉溶液，即相當(dāng)于0.5~3個等滲度的溶液。
低滲溶液的危害：在低滲溶液中，水分穿過細胞膜進入紅細胞內(nèi)，使紅細胞脹破，造成溶血現(xiàn)象。滲透壓小于0.45%氯化鈉溶液時，將有溶血現(xiàn)象產(chǎn)生。大量注入這類低滲溶液，將使人感到頭脹、胸悶、嚴(yán)重的可發(fā)生麻木、寒顫、高燒、尿中出現(xiàn)血紅蛋白。
注入高滲溶液時，紅細胞內(nèi)水分滲出而細胞萎縮，但只要注射速度緩慢，由于血液可自行調(diào)節(jié)使?jié)B透壓很快恢復(fù)正常，所以不致發(fā)生不良影響。
滲透壓的調(diào)節(jié)：
1) 冰點降低數(shù)據(jù)法：血漿的冰點為-0.520C，因此任何溶液，只要其冰點降低為 -0.520C，即與血漿等滲。
計算公式：X=(0.52-a)/b
X:每100ml溶液中需加滲透壓調(diào)節(jié)劑的量(g);a：藥物);b：1%滲透壓調(diào)節(jié)劑的冰點下降度數(shù)(0C)。
例：配置100ml 0.5%鹽酸普魯卡因溶液,使其成等滲需加入的氯化鈉(l% 鹽酸普魯卡因水溶液的冰點下降度為 0.12;l% 的氯化鈉水溶液的冰點下降度為 0.58) 是
A 0.90g
B 0.79g
C 0.48g
D 0.45g
E 0.12g
答案：B
X =(0.52-a)/b, X:配成等滲溶液所需加入藥物的量(%，g/ml);
a:未經(jīng)調(diào)整的藥物溶液的冰點下降度數(shù)。
a=0.06℃，b=0.58，代入上式得：X =(0.52-0.06)/0.58=0.79，所以答案選B.
配制2%鹽酸普魯卡因溶液100 ml，用氯化鈉調(diào)節(jié)等滲，求所需氯化鈉的加入量
已知：l% 鹽酸普魯卡因水溶液的冰點下降度為 0.12;l% 的氯化鈉水溶液的冰點下降度為 0.58
解：2% 鹽酸普魯卡因水溶液的冰點下降度為 0.12×2=0.24
所以 a=0.24℃ ，b=0.58℃
X =(0.52-0.24)/0.58 =0.48 g
2) 氯化鈉等滲當(dāng)量：可按下式公式計算：
X=0.009V-EW
X—配成體積V的等滲溶液需加的氯化鈉量(g);V—欲配制溶鈉等滲當(dāng)量(可由表查得或測定);W――配制用藥物的重量(g)
例：氯化鈉等滲當(dāng)量是指
A. 與 100 克藥物成等滲的氯化鈉重量
B. 與 10 克藥物成等滲的氯化鈉重量
C. 與 1 克藥物成等滲的氯化鈉重量
D. 與 1 克氯化鈉成等滲的藥物重量
E. 氯化鈉與藥物的重量各占 50%
答案C
解析：氯化鈉等滲當(dāng)量是指與 1 克藥物成等滲效應(yīng)的氯化鈉的量。
例：已知鹽酸普魯卡因的氯化鈉等滲當(dāng)量為 0.18, 若配制 0.5% 鹽酸普魯卡因等滲溶液20Oml需加入NaCl
A 0.92g B 0.1 g C 0.81g D 1.62g E 2.14g
答案 D
解析：X=0.009V-EW=0.009×200-0.18×0.5%×200=1.62g
例：配制2%鹽酸麻黃堿溶液200ml，欲使其等滲，需加入多少克氯化鈉
已經(jīng)1克鹽酸麻黃堿氯化鈉等滲當(dāng)量為0.28
解：V=200ml;E=0.28;W=200×2%
X=0.009V-EW=0.009×200-0.28×2%×200=0.68g
3)等滲溶液與等張溶液：等滲溶液：是指滲透壓與血漿相等的溶液。因滲透壓是溶液的依數(shù)性之一，可用物理化學(xué)實驗方法求得，因而等滲是個物理化學(xué)概念。
等張溶液：是指與紅細胞膜張力相等的溶液，在等張溶液中即不會發(fā)生紅細胞體積改變，更不會發(fā)生溶血，所以等張是個生物學(xué)概念。
許多藥物的等滲濃度與等張濃度相同或相近。如0.9%的氯化鈉溶液，既是等滲溶液又是等到張溶液。
在新產(chǎn)品試制中，即使所配溶液為等滲溶液，為了用藥安全，亦應(yīng)進行溶血試驗，必要時加入等張調(diào)節(jié)劑，以防止溶血。故明確等張概念，測定等張濃度，對于指導(dǎo)合理安全用藥具有一定的實際意義。
注射劑的無痛化：對于肌肉或皮下注射的藥物，可酌加局部止痛劑。常用的止痛
劑有：苯甲醇、利多卡因或0.5%的三氯叔丁醇等。0.9%苯甲醇是安全的。
例：關(guān)于溶液的等滲與等張的敘述哪些是正確的
A. 等滲溶液是指滲透壓與血漿相等的溶液，是個物理化學(xué)概念
B. 等張溶液是指與紅細胞膜張力相等的溶液，是個生物學(xué)概念
C. 等滲不一定等張，但多數(shù)藥物等滲時也等張
D. 等滲不等張的藥液調(diào)節(jié)至等張時，該液一定是低滲的
E. 0.9%氯化鈉溶液為等滲溶液，但并不是等張溶液
標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC
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(三)熱原(熟練掌握)
熱原：是微生物產(chǎn)生的內(nèi)毒素。大多數(shù)細菌都能產(chǎn)生，致熱能力最強的是革蘭氏陰性桿菌所產(chǎn)生的熱原。真菌甚至病毒也能產(chǎn)生熱原。
熱原的組成：熱原是微生物產(chǎn)生的一種內(nèi)毒素，它存在于細菌的細胞膜和固體膜之間。內(nèi)毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白質(zhì)所組成的復(fù)合物，其中脂多糖是內(nèi)毒素的主要成分，具有特別強的熱原活性。因而大致可以認(rèn)為內(nèi)毒素=熱原=脂多糖。
熱原的性質(zhì)：
�、倌蜔嵝裕阂话阏f來，熱原在600C加熱1小時不受影響，1000C也不會發(fā)生熱解，在1800C3~4小時，2500C30~45分鐘或6500C1分鐘可使熱原徹底破壞。
�、跒V過性：熱原體積小，約在1~5nm之間，故一般濾器均可通過，即使微孔濾膜，也不能截留;但活性炭可以吸附熱原。
�、鬯苄裕簾嵩苋苡谒�。
�、懿粨]發(fā)性：熱原本身不揮發(fā)，但在蒸餾時，往往可隨水蒸氣霧滴帶入蒸餾水，故應(yīng)設(shè)法防止。
�、萜渌簾嵩鼙粡娝�、強堿所破壞，也能被強氧化劑如高錳酸鉀或過氧化氫所破壞，超聲波也能破壞熱原。
例：對熱原的性質(zhì)描述正確的是
A反滲透法不能除去熱原
B可用活性炭吸附除去熱原
C不耐強酸、強堿、強氧化劑
D有一定耐熱性、不溶于水
E可以濾過并且具有不揮發(fā)性
答案BCE
熱原污染的途徑：
�、購娜軇┲袔耄哼@是注射劑出現(xiàn)熱原的主要原因。主要是配制藥液用的注射用水，故應(yīng)使用新鮮注射用水，最好隨蒸隨用。藥典規(guī)定供配制用的注射用水必須在配制后12h內(nèi)使用。
�、趶脑现袔�
③從容器、用具、管道和裝置等帶入
�、軓呐R床使用時所用器具帶入
熱原的除去方法：
�、俑邷胤ǎ簩τ谧⑸溆玫尼樛不蚱渌Ａ髅�，在洗滌干燥后，于2500C加熱30分鐘以上，可以破壞熱原。
�、谒釅A法：玻璃容器皿、用具還可用重鉻酸鉀硫酸清潔液或氫氧化鈉處理，可將熱原破壞
③吸附法：常用的吸附劑有活性炭，活性炭對熱原有較強的吸附作用，同時有助濾脫色作用。常用量為0.1%~0.5%。此外還可用活性炭與白陶土合用除去熱原。
�、茈x子交換法：國內(nèi)有用#301弱堿性陰離子交換樹脂10%與#122弱酸性陽離子交換樹脂8%成功地除去丙種胎盤球蛋白注射液中的熱原。
�、菽z濾過法：國內(nèi)有用二乙氨基乙基葡聚糖凝膠(分子篩)制備無熱原去離子水。
⑥反滲透法：用反滲透法通過三醋酸纖維膜除去熱原。
�、叱瑸V法：也能除去熱原。
⑧其他方法：采用二次以上濕熱滅菌法，或適當(dāng)提高滅菌溫度和時間，處理含有熱原的葡萄糖或甘露醇注射液也能得到熱原合格的產(chǎn)品。微波也可破壞熱原。
熱原檢查法：家兔法: 體內(nèi)熱原試驗法.(中國藥典規(guī)定熱原用此法檢查);
鱟試劑法: 體外熱原試驗法，其原理是利用鱟的變形細胞溶解物與內(nèi)毒素間的凝膠反應(yīng)。特別適用于不能用家兔法檢驗的品種，如放射性藥物和腫瘤抑制劑等。(操作簡單、對革蘭陰性菌以外的內(nèi)毒素不夠靈敏，目前不能完全代替家兔法)
(四)注射劑的制備
1注射劑的工藝流程與環(huán)境要求
注射劑的工藝流程 包括原敷料和容器的前處理、稱量、注射液的配制、濾過、灌封、滅菌、檢漏、質(zhì)量檢查、印字包裝等步驟。
無菌無熱原、澄明度
對環(huán)境潔凈度的要求 ：
1)容器的干燥、滅菌應(yīng)在控制區(qū)內(nèi)進行;冷卻應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)進行。
2)注射液的精濾、灌裝、封口也應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)進行。
3)可滅菌的產(chǎn)品可在控制區(qū)操作。
環(huán)境區(qū)域劃分為：潔凈區(qū)和控制區(qū)。潔凈區(qū)潔凈度級別為10000級或100級。控制區(qū)潔凈度級別為>10萬級或10萬級。
潔凈室的氣流形式：層流和亂流。
層流：空氣流以平行線的方式流動,不易碰撞結(jié)成大粒子，無死角。常用于100級的潔凈區(qū)。
2.原敷料的準(zhǔn)備
原料(附加劑)實際用量=(原料(附加劑)理論用量×成品標(biāo)示量百分?jǐn)?shù))/原料(附加劑)實際含量
3.注射劑的容器及處理
安瓿的種類和式樣
容器要求：
玻璃容器的處理方法(掌握)：
安瓿的檢查：物理、化學(xué)、裝藥試驗
安瓿的切割與圓口
安瓿的洗滌：用離子交換水或0.5%醋酸水溶液灌瓶蒸煮，使瓶內(nèi)灰塵等雜質(zhì)洗滌干凈、玻璃表面的硅酸鹽水解、微量的游離堿和金屬鹽溶解。
設(shè)備：噴淋式安瓿洗滌機組、氣水噴射式安瓿洗滌機組、超聲波安瓿洗滌機組
干燥與滅菌：120℃~140℃烘箱內(nèi)干燥;需無菌操作或低溫滅菌的安瓿在180℃干熱滅菌1.5小時。大生產(chǎn)多采用隧道式烘箱，紅外線加熱，200℃左右。
3.注射液的配制與濾過(熟練掌握)
(1) 投料
(2)配液：濃配及稀配
(3)濾過
濾過是指用多孔性介質(zhì)(濾過介質(zhì)、濾材)，使固-液或固-氣混合物分離的一種操作。濾過是藥劑中的一項基本操作，用于液體藥劑的除雜質(zhì)、除沉淀、除細菌、空氣的凈化及除去溶劑。由于注射劑有微粒要求，過濾顯得尤為重要。濾過是保證注射液澄明的關(guān)鍵操作。
濾過機理與影響因素
1.濾過機理
1)介質(zhì)濾過
(1)表面(篩析)截留作用 粒徑大于濾過介質(zhì)孔徑的固體粒子被截留在濾過介質(zhì)的表面。常用的篩析作用的濾過介質(zhì)有微孔濾膜、超濾膜、反滲透膜等。
(2)深層截留作用 粒徑小于濾過介質(zhì)孔徑的固體粒子在濾過過程中進入到介質(zhì)的內(nèi)部，被截留在介質(zhì)的深層而分離的作用。如砂濾棒、垂熔玻璃濾器、石棉濾過板等遵循深層截留作用機理。
2)濾餅濾過 固體粒子聚集在濾過介質(zhì)的表面之上，濾過的攔截作用主要由所沉積的濾餅起作用。
2.濾過的影響因素 濾過的壓力、藥液的粘度、濾過介質(zhì)的孔徑、濾餅中的毛細管半徑與長度等
操作壓力越大，率速越快;孔徑越窄，阻力越大，率速越慢;濾過速度與濾器的表面積成正比;粘度越大，率速越慢;率速與毛細管長度成反比
3.提高過濾速度的措施
1)改變壓力 采用加壓或減壓的方法
2)降低藥液粘度 趁熱濾過
3)加入助濾劑 減少濾材的毛細孔堵塞。常用的助濾劑有活性炭、紙漿、硅藻土等。
4)更換濾材或動態(tài)濾過 減小濾渣的阻力
5)先粗濾再精濾 濾過時先用孔徑大的濾過介質(zhì)(如濾紙、棉、綢布、尼龍布、滌綸布、砂濾棒等)濾過，再用孔徑小的濾過介質(zhì)(如垂熔玻璃、微孔薄膜等)濾過。
濾過裝置
普通漏斗：適用于少量液體制劑的預(yù)濾。
砂濾棒 ：價廉易得，濾速快，適用于大生產(chǎn)中粗濾;砂濾棒對藥液的吸附性強，難以清洗。
國產(chǎn)主要有硅藻土濾棒和多孔素瓷濾棒。硅藻土濾棒質(zhì)地疏松，適用于粘度高、濃度大的藥液;多孔素瓷濾棒質(zhì)地致密，適用于低粘度的藥液。
垂熔玻璃濾過器：
1)特點 優(yōu)點：化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，對藥液pH值無影響;濾過時不脫渣，無吸附作用;易清洗，可熱壓滅菌。缺點：價格高，脆而易破。使用后要用水抽洗，并以1%～2%硝酸鈉硫酸液浸泡處理。
2)按形狀分類 濾棒、濾球和漏斗。
3)規(guī)格 是按濾板孔徑大小來劃分的，有1~6號。6號孔徑最小，在2μm以下，可用于濾菌;4號多用于減壓或加壓過濾，3號多用于常壓過濾。3號和4號垂熔玻璃濾過器常用于注射液的二級濾過(精濾)。
板框式壓濾機：過慮面積大，可在各種壓力下使用。可用于粘性大、濾餅可壓縮的各種物料，特別適用于含少量微粒的待濾液。多用于預(yù)濾。裝配和清洗麻煩，容易滴漏。
微孔濾膜濾過器：
1)特點 微孔濾膜的孔徑小而均勻，對微粒的截留能力強;空隙率大，阻力小，濾速快;無介質(zhì)脫落;不影響藥液的pH值;吸附性小;濾膜用后棄去，不會產(chǎn)生交叉污染。主要缺點是易堵塞、易破碎。藥液需經(jīng)粗濾和精濾后才可用微孔濾膜濾過，使用前需做完整性檢查。(主要用于藥液的終端過濾)
2)應(yīng)用 微孔濾膜的孔徑在0.0025~14μm范圍內(nèi)，孔徑不同則用途不同。
(1)需要熱壓滅菌的水針劑、輸液的濾過，其目的是除去少量微粒，提高注射液的澄明度，常用0.6μm和0.8μm孔徑的濾膜;
(2)用于熱敏性藥物的除菌濾過，如胰島素、輔酶A、ATP、細胞色素C、血清蛋白、丙種球蛋白等，常用0.3μm或0.22μm孔徑的濾膜;
(3)微孔濾膜針頭濾過器，用于靜脈注射，防止微�；蚣毦⑷塍w內(nèi);
(4)菌檢。一般用0.45um.
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4.注射液的灌封
1.灌封指的是灌裝和封口兩個步驟。這是注射劑生產(chǎn)中最關(guān)鍵的操作。灌封應(yīng)在同一間室內(nèi)進行，灌注后應(yīng)立即封口，以免污染。必須嚴(yán)格控制灌封室環(huán)境的潔凈度(如在潔凈區(qū)內(nèi)進行)。
2.封口的方法：最基本的方法：拉封、頂封。粉末安瓿或具有廣口的其它類型安瓿，都必須拉封。
3.某些不穩(wěn)定的產(chǎn)品，在灌封前后需通入惰性氣體，以置換安瓿中的空氣。常用的惰性氣體有氮氣和二氧化碳。
灌裝藥液時的注意事項：劑量準(zhǔn)確，灌裝時可按中國藥典規(guī)定適當(dāng)增加藥液量;藥液不沾瓶;通惰性氣體時既不使藥液濺至瓶頸，又使安瓿空間空氣除盡。
灌封過程中可能出現(xiàn)的問題：
5.注射液的滅菌與檢漏
1.滅菌 注射劑灌封后應(yīng)盡快滅菌。從配液到滅菌必須在規(guī)定時間內(nèi)完成(一般12小時)。
要根據(jù)注射劑的性質(zhì)選擇滅菌方法與條件，既要保證滅菌完全，又要保證注射劑的質(zhì)量。不耐熱的品種，一般1~5ml安瓿可用流通蒸氣100℃ 30min滅菌;10~20ml安瓿100℃ 45min滅菌;對熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品可適當(dāng)縮短時間，對熱穩(wěn)定的品種、輸液，均應(yīng)采用熱壓滅菌。 按F0值大于8驗證滅菌效果。
以油為溶劑的注射劑，選用干熱滅菌，必要時以無菌操作法制備。
2.檢漏 一般應(yīng)用滅菌檢漏兩用滅菌器即可檢漏。
注射劑的質(zhì)量檢查
6注射劑的質(zhì)量檢查(熟練掌握)
包括澄明度檢查、熱原檢查、無菌檢查、含量測定、鑒別、pH值測定、毒性與刺激性試驗、降壓物質(zhì)檢查以及特定的檢查項目。
7注射劑的印字包裝
注射劑的印字可避免生產(chǎn)多品種時產(chǎn)生混藥或臨床使用時發(fā)生差錯，對保證用藥安全是非常重要的。印字的內(nèi)容主要有名稱、規(guī)格、批號等。
典型注射劑處方與制備工藝分析(熟練掌握)
維生素C注射劑
處方：:維生素C 104g 碳酸氫鈉 49.0g EDTA-2Na 0.05g 亞硫酸氫鈉 2g注射用水a(chǎn)d1000ml。
制法:在配置容器中，加入配制量的80%注射用水，通入二氧化碳飽和，加入維生素C溶解后，分次緩緩加入碳酸氫鈉，攪拌使完全溶解，加入EDTA-2Na和亞硫酸氫鈉，調(diào)節(jié)pH6.0-6.2,添加二氧化碳飽和的注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗與微孔濾膜過濾，溶液中通入二氧化碳，并在二氧化碳和氮氣氣流下灌封。用100度流通蒸汽15分鐘滅菌。
注解：
碳酸氫鈉的作用：中和部分維生素C成鈉鹽，避免注射疼痛，同時有調(diào)節(jié)pH的作用，增強穩(wěn)定性。
亞硫酸氫鈉和二氧化碳 ：抗氧作用
EDTA-2Na：金屬螯合劑
滅菌溫度：用100度流通蒸汽30分鐘滅菌可使維生素C損失3%。選擇用100度流通蒸汽15分鐘滅菌為好。但要特別注意操作過程的微生物污染，確保滅菌效果。
例題：在維生素C注射液中
A 亞硫酸氫鈉 B 二氧化碳 C 碳酸氫鈉
D 依地酸二鈉 E 注射用水
1). 能起抗氧化作用的是 A
2).用于溶解原、輔料的是 E
3). 對金屬離子有絡(luò)合作用的是 D
4). 與維生素C部分成鹽，減輕局部刺激作用的是 C
第五節(jié) 輸液
(一)輸液(掌握)：
是指由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量(一次給藥在100ml以上)注射液，它是注射劑一個分支。
輸液的種類(掌握)： 1)電解質(zhì)輸液：用以補充體內(nèi)水分、電解質(zhì)，糾正體內(nèi)酸堿平衡等。如氯化鈉注射液、乳酸鈉注射液等。
2)營養(yǎng)輸液：用于不能口服吸收營養(yǎng)的患者。營養(yǎng)輸液有：糖類輸液、氨基酸輸液、脂肪乳劑輸液等。
3)膠體輸液：用于調(diào)節(jié)體內(nèi)滲透壓。膠體輸液有多糖類、明膠類、高分子聚合物等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明膠等
4)含藥輸液：含有治療藥物的輸液，如甲硝唑、氧氟沙星等輸液。
輸液的質(zhì)量要求(掌握)：輸液的質(zhì)量要求與注射劑基本上是一致的，對無菌、無熱原及澄明度這三項，更應(yīng)特別注意。也是當(dāng)前輸液生產(chǎn)中存在的主要質(zhì)量問題。含量、色澤、PH也應(yīng)合乎要求。PH值盡量與血漿的PH值相近，允許在4～9的范圍。
滲透壓可為等滲或偏高滲，不能引起血象的任何異常變化。
輸液要求不能有產(chǎn)生過敏反應(yīng)的異性蛋白及降壓物質(zhì)。
輸液中不得添加任何抑菌劑，并在貯存過程中質(zhì)量穩(wěn)定。
輸液的制備(掌握)
輸液制備的基本過程與安瓿劑相同，但下列幾點要特別重視：
1所用注射用水必須新鮮無熱原
2容器可能帶來熱原與澄明度問題
3配制輸液時，為除去熱原和保證澄明度合格，可采用濃配法
4配制用容器、濾過裝置及輸送管道，必須認(rèn)真清洗
輸液的生產(chǎn)工藝(掌握)：根據(jù)我國GMP規(guī)定，輸液生產(chǎn)必須有合格的廠房或車間，并有必要的設(shè)備和經(jīng)過訓(xùn)練的人員，才能進行生產(chǎn)。
國內(nèi)已有采用潔凈技術(shù)設(shè)計輸液車間，在輸液生產(chǎn)線，一般洗滌、配液灌封、室內(nèi)潔凈度為10 000級，溫度18~280C，相對濕度50~65%，室內(nèi)正壓>4.9Pa，而洗瓶機、傳送機、灌裝機、蓋膜、蓋膠塞等關(guān)鍵部分，采用局部層流凈化。潔凈度要求10 000級或100級，這就為提高輸液質(zhì)量提供了保證。
輸液生產(chǎn)流程：
輸液瓶的清潔處理 輸液的配制 輸液的濾過 輸液的灌封
輸液的滅菌 輸液的質(zhì)量檢查 輸液的包裝
1)輸液配制：通常加入0.01%~0.5%的針用活性炭，具體用量，視品種而異，活性炭有吸附熱原、雜質(zhì)和色素的作用，并可作助濾劑。
輸液的濾過：濾過多采用加壓濾過法，效果較好。濾過材料一般用陶瓷濾棒、垂熔玻璃濾棒或板框式壓濾機進行預(yù)濾，也可用微孔鈦濾棒或濾片，還可用預(yù)濾膜。常用濾膜孔徑為0.65um或0.8um�；蛴眉訅喝�(砂棒-G3濾球-微孔濾膜)濾過裝置，也可用雙層微孔濾過膜過濾，上層為3um微孔膜，下層為0.8um微孔膜。
輸液的灌封：輸液灌封由藥液灌注、加膜、蓋橡膠塞和軋鋁蓋四步組成。灌封是制備輸液的重要環(huán)節(jié)，必須按照操作規(guī)程，四步連續(xù)完成。
輸液的滅菌：為了減少微生物污染繁殖機會，輸液從配制到滅菌，以不超過4小時為宜。根據(jù)輸液的質(zhì)量要求及輸液的容器大且厚的特點，輸液滅菌溫度開始逐漸升溫，一般預(yù)熱20~30分鐘，如果驟然升溫，能引起輸液瓶爆炸，待達到滅菌溫度1150C、68.64kPa維持30分鐘，然后停止升溫，待鍋內(nèi)壓力下降到0，放出鍋內(nèi)蒸汽，使鍋內(nèi)壓力與大氣相等后，才緩慢(約15分鐘)打開滅菌鍋門，絕對不能帶壓操作，否則將產(chǎn)生嚴(yán)重的人身安全事故。
輸液的質(zhì)量檢查(掌握)：
(1) 澄明度與微粒檢查：
a澄明度：應(yīng)符合衛(wèi)生部關(guān)于澄明度檢查判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;
b微粒： 藥典規(guī)定100 ml以上的靜脈滴注用注射液，除另有規(guī)定外，每毫升中含10um以上的微粒不得超過20粒，含25 um以上的微粒不得超過2粒，檢查方法為用孔徑0.45um的微孔濾膜濾過后，經(jīng)顯微鏡觀察評定，或采用庫爾特計數(shù)器檢查。
(2)熱原、無菌檢查：對于輸液，熱原、無菌檢查都非常重要，必須按《中國藥典》規(guī)定方法進行檢查。
(2) 酸堿度、含量及滲透壓檢查：根據(jù)具體品種要求進行測定。
主要存在的問題及解決的方法(熟練掌握)
細菌污染
輸液存在的問題：當(dāng)前輸液生產(chǎn)中主要存在三個問題： 熱原反應(yīng)
澄明度問題
典型輸液處方與制備工藝分析(熟練掌握)
葡萄糖輸液
處方：注射用葡萄糖 50g 100g 250g 500g
鹽酸 適量 適量 適量 適量
注射用水 加至1000ml
制備：取處方量葡萄糖投入煮沸的注射用水中，使其成50%～70%的濃溶液，用鹽酸調(diào)節(jié)PH至3.8～4.0，同時加0.1%的活性炭混勻，煮沸約20分鐘，趁熱過濾脫炭，濾液加注射用水至所需量。測PH及含量，合格后濾至澄明，灌裝封口，115℃、30分鐘熱壓滅菌。
處方及工藝分析：
澄明度不合格
顏色變黃、PH下降
例題：下列關(guān)于葡萄糖注射液滅菌的敘述中，指出哪一組是正確的
�、偌訜釡缇苁筆H值下降
�、谝蛟诟邷販缇鷷r溶液明顯變成黃色，故在配制時常加入抗氧劑
�、鄯纸猱a(chǎn)物之一是5-羥甲基呋喃甲醛
�、芊乐棺兩捎脼V過除菌法制備
⑤加熱滅菌后PH值不變
A①②
B①③
C②⑤
D③④
E④⑤
答案B
注射用無菌粉末
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第六節(jié) 注射用無菌粉末
簡稱粉針。凡是在水溶液中不穩(wěn)定的藥物，如青霉素G、先鋒霉素類及一些醫(yī)用酶制劑(胰蛋白酶、輔酶A)及血漿等生物制劑，均需制成注射用無菌粉末�？煞譃閮煞N：一種是注射用無菌分裝產(chǎn)品;另一種是凍干制品。
注射用無菌分裝產(chǎn)品(掌握)
無菌粉末的分裝及其主要設(shè)備
原材料的準(zhǔn)備
分裝：局部層流下進行。青霉素分裝車間不得與其他抗生素分裝車間輪換生產(chǎn)
滅菌及異物檢查：藥物若能耐受一定的溫度，則可進行補充滅菌
無菌分裝工藝中存在的問題
裝量差異、澄明度、無菌度、吸潮變質(zhì)
注射用凍干制品(熟練掌握)：若藥物極不穩(wěn)定，不易用一般精制的手段得到無菌的粉未原料，則可采用冷凍干燥的方法，使已濾除微生物的溶液在低溫凍結(jié)，再使其在真空條件下形成固體狀態(tài)，這種制劑稱為注射用凍干制品。
冷凍干燥原理：可用水的三相圖加以說明，在三相點，溫度為0.01℃，壓力為613.3pa(46mmHg)。當(dāng)壓力低于此壓力時，不管溫度如何變化，只有水的固態(tài)和氣態(tài)存在，升高溫度或降低壓力都可打破氣固平衡，使整個系統(tǒng)朝著冰轉(zhuǎn)化為氣的方向進行。
冷凍干燥的工藝過程：
A預(yù)凍:是恒壓降溫過程。溫度降至產(chǎn)品共熔點以下10～20℃。
B升華干燥: 是恒溫減壓的過程
C再干燥: 升華后體系溫度提高的過程
冷凍干燥中存在的問題及處理方法
含水量偏高、噴瓶、產(chǎn)品外形不飽滿或萎縮
第七節(jié) 眼用液體制劑
(一)概述
眼用制劑：凡是供洗眼、滴眼用以治療或診斷眼部疾病的液體制劑稱眼用制劑。
洗眼劑(掌握)：將藥物配成一定濃度的滅菌水溶液，供眼部沖洗、清潔用，如生理鹽水，2%硼酸溶液等。
滴眼劑(掌握)：系指供滴眼用的澄明溶液或混懸液。通常以水為溶劑，極少用油。常用作殺菌、消炎、收斂、縮瞳、降低眼壓、麻醉或診斷之用。有的還可作滑潤或代替淚液之用。
(二)吸收途徑、影響藥物吸收的因素(掌握)：
吸收途徑：藥物溶液滴入結(jié)膜囊內(nèi)后主要經(jīng)過角膜和結(jié)膜兩條途徑吸收。
影響藥物吸收的因素：
藥物從眼瞼縫隙的損失：
藥物從外周血管消除：
PH值與Pka值：角膜的上皮層和內(nèi)皮層均有豐富的類脂物，因此脂溶性藥物較易滲入，而中間的基質(zhì)層易被水溶性藥物透入，所以既能溶于水又能溶于油的物質(zhì)易透入角膜。生物堿類藥物容易透過角膜。
表面張力：滴眼劑溶液的表面張力小，使藥物易透入角膜。
粘度：增加粘度有利于藥物的吸收。但粘度增加也使藥物分子的擴散速度減低。
刺激性：眼用溶液刺激性較大時，增加藥物從外用血管的消除，尚能促使淚液的分泌增多，從眼部溢出或流入鼻腔和口腔，使藥物損失。
(三)滴眼劑的質(zhì)量要求：滴眼劑雖然是外用劑型，但質(zhì)量要求類似注射劑，對PH值、滲透壓、無菌、澄明度、粘度、穩(wěn)定性等都有一定的要求。
1)PH值：PH值不當(dāng)而引起的刺激性，可增加淚液的分泌，導(dǎo)致藥物迅速流失，甚至損傷角膜。正常眼可耐受的PH值為5.0~9.0。PH6~8時無不舒適感覺，小于5.0和大于11.4有明顯的刺激性。
滴眼劑的PH值應(yīng)兼顧藥物的溶解度、穩(wěn)定性、刺激性的要求。
2)滲透壓：應(yīng)與淚液等滲。眼球能適應(yīng)的滲透壓范圍相當(dāng)于濃度為0.6%~1.5%的氯化鈉溶液，超過2%就有明顯的不適。低滲溶液應(yīng)該用合適的藥物(如：氯化鈉、硼酸、葡萄糖等)調(diào)成等滲。
3)無菌：對于眼部有外傷或手術(shù)的患者，所用的滴眼劑必須絕對無菌。一般滴眼劑(即用于無眼外傷的滴眼劑)，應(yīng)不得檢出綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌。多劑量劑型，要加抑菌劑。
4)澄明度：滴眼劑的澄明度要求比注射劑要低些。溶液應(yīng)澄明，特別不得有玻璃屑。
5)粘度：滴眼劑的粘度適當(dāng)增大可使藥物在眼內(nèi)停留時間延長，從而增強藥物的作用。合適的粘度在4.0～5.0cpa·s之間。
6)粒度：對混懸型滴眼劑規(guī)定藥物50um直徑的粒子不超過10%。
7)穩(wěn)定性：眼用溶液類似注射劑，也要注意穩(wěn)定性問題。很多眼用藥物是不穩(wěn)定的，例如毒豆堿、后馬托品、乙基嗎啡等。
(四)滴眼劑的制備與工藝分析(熟練掌握)：
滴眼劑的生產(chǎn)工藝：一般有下列三種生產(chǎn)工藝：
1)藥物性質(zhì)穩(wěn)定者：
原輔料 配濾 濾液(滅菌)
無菌操作分裝 質(zhì)量檢查 印字包裝
洗瓶(塞) 滅菌
2) 主藥不耐熱的品種，全部無菌操作法制備。
3)對用于眼部手術(shù)或眼外傷的制劑，必須制成單劑量包裝制劑。如用安瓿，按注射劑生產(chǎn)工藝進行，保證完全無菌。
(五)滴眼劑的附加劑及在處方設(shè)計中需注意的問題
PH值調(diào)節(jié)劑：由于滿足主藥的溶解度、穩(wěn)定性、療效及改善刺激性等的需要，需用PH調(diào)節(jié)劑進行PH值的調(diào)節(jié)。
常用調(diào)節(jié)劑：磷酸鹽緩沖液;硼酸鹽緩沖液;硼酸溶液。
PH調(diào)節(jié)劑本身也產(chǎn)生一定的滲透壓，因此在此基礎(chǔ)上補加氯化鈉至等滲。
滲透壓調(diào)節(jié)劑：常用的有：氯化鈉、硼酸、葡萄糖、硼砂等。
抑菌劑：滴眼劑是多劑制劑，一次使用后無法保持無菌，因此需要加入抑菌劑。
常用的抑菌劑有：硝酸苯汞、苯扎氯銨、洗必泰、尼泊金類、山梨酸、三氯叔丁醇、苯氧乙醇等。
粘度調(diào)節(jié)劑：適當(dāng)增加滴眼劑的粘度，使藥物在眼內(nèi)停留時間延長，也可減弱刺激性。
常用的有：甲基纖維素、聚乙烯醇、聚維酮、聚乙二醇等。
(六)滴眼劑的合理包裝
對于創(chuàng)傷和手術(shù)用的，一般用安瓿熔封包裝。
典型處方(熟練掌握)：
氯霉素滴眼液
【處方】
氯霉素 (主藥) 2.5g
氯化鈉 (滲透壓調(diào)節(jié)劑) 9.0g
羥苯甲酯(抑菌劑) 0.23g
羥苯丙酯 (抑菌劑) 0.11g
蒸餾水 加至1000ml
制備：取尼泊金甲酯、丙酯，加沸蒸餾水溶解，于60℃時溶入氯霉素和氯化鈉，過慮，加蒸餾水至足量，灌裝，100℃，30分鐘滅菌。
醋酸可的松滴眼液
例：處方氯霉素 2.5g
氯化鈉 9.0g
羥苯甲酯 0.23g
羥苯丙酯 0.11g
蒸餾水 加至1000ml
對0.25%氯霉素滴眼劑，描述正確的是
A分裝完畢后熱壓滅菌
B可加入助懸劑
C氯霉素溶解可加熱至60℃以加速其溶解
D氯化鈉為等滲調(diào)節(jié)劑
E羥苯甲酯，羥苯丙酯為抑菌劑
答案BCDE
解析：分裝完畢后，用流通蒸汽滅菌(100℃，30分鐘)
第八節(jié) 其他滅菌與無菌制劑(了解)
體內(nèi)植入制劑
創(chuàng)面用制劑
潰瘍、燒傷及外用氣霧劑、粉霧劑
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