2020中級主管藥師高頻考點(生物等效性)
更新時間:2020-04-28 18:26:53
來源:環(huán)球網(wǎng)校
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中級主管藥師高頻考點:生物等效性
如果含有相同活性物質(zhì)的兩種藥品藥劑學(xué)等效或藥劑學(xué)可替代,并且它們在相同的摩爾劑量下給藥后,生物利用度(速度和程度)落在預(yù)定的可接受限度內(nèi),則被認為生物等效。
設(shè)置這些限度以保證不同制劑中藥物的體內(nèi)行為相當,即兩種制劑具有相似的安全性和有效性。
在生物等效性試驗中,一般通過比較受試藥品和參比藥品的相對生物利用度,根據(jù)選定的藥動學(xué)參數(shù)和預(yù)設(shè)的接受限,對兩者的生物等效性作出判定。
血漿濃度-時間曲線下面積AUC反映暴露的程度,最大血漿濃度Cmax以及達到最大血漿濃度的時間tmax是受到吸收速度影響的參數(shù)。
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