初級藥士輔導：藥品質量標準主要內(nèi)容(6)

　　初級藥士輔導：藥品質量標準主要內(nèi)容(6)

　　含量測定

　　用規(guī)定方法測定藥物中有效成分的含量，常用方法有化學分析法、儀器分析法、生物學方法和酶化學方法等。使用化學分析法、儀器分析法測定稱為“含量測定”，結果一般用含量百分率(%)表示。使用生物學方法和酶化學方法測定稱為“效價測定”，結果一般用效價(國際單位IU)表示。

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　　容量分析法：專屬性不高，準確精密，設備簡單成本低

　　分光光度法：UV主要用于原料、單方制劑、含量均勻度檢查;熒光專屬性高;原子吸收法用于含金屬藥物

　　色譜法：GC用于可氣化藥品;HPLC應用廣泛，準確度、精密度、靈敏度高，分離能力強

　　⑵選擇基本原則

　　原料藥含量測定首選容量分析法;制劑含量測定首選色譜法;酶類藥品首選酶分析法;抗生素首選HPLC及微生物法;放射性藥品首選放射性測定法;生理活性強藥品首選生物檢定法

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　　容量分析法：精密度，平行試驗5次標準差不大于0.2%;回收率在99.7～100.3之間(n=5)

　　分光光度法：RSD不大于1%(n=3～5);回收率在98～102%之間;線性r大于0.999(n=5)

　　HPLC：RSD<2%;回收率在98～102%之間;線性r大于0.999(n=5);考察方法專屬性

　　例：對HPLC含量測定方法考察應符合

　　A精密度RSD<2% B精密度RSD<3% C精密度RSD<1%

　　D回收率在98～102%之間 E回收率在99.7～100.3%之間

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