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2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計 140家藥企144張GMP證書被收回

更新時間:2015-12-30 12:46:24 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽789收藏157

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摘要   2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計 140家藥企144張GMP證書被收回。日前,《2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計》出爐,今年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回。記者了解得知,中藥仍是重災區(qū),今年被取

  2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計 140家藥企144張GMP證書被收回。日前,《2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計》出爐,今年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回。記者了解得知,中藥仍是“重災區(qū)”,今年被取消GMP證書的飲片企業(yè)成為“主流”。廣東某連鎖藥房負責人向本報透露,廣東存在數(shù)百家飲片企業(yè),目前關門比例遠高于化學藥企,部分明知道不達標已放棄GMP要求,所以監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查基本一抓一個準。

  觀察人士分析認為,我國醫(yī)藥行業(yè)仿制藥生產過剩、研發(fā)創(chuàng)新不夠,GMP大刀斬下無力改造、不符要求的藥企,促進行業(yè)洗牌加速。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集GMP證書被收回相關資訊)消費者不必擔心缺醫(yī)少藥,龍頭藥企則可能進一步提高市場集中度。

  文/表 廣州日報記者 涂端玉

  年中時本報曾報道新版GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)大考難過,數(shù)十藥企淚別市場。日前,《2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計》出爐,今年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回。

  全年收回

  82張中藥飲片GMP證書

  中藥是收回證書“重災區(qū)”,今年被取消GMP證書的飲片企業(yè)成為“主流”。中藥飲片方面,今年全年收回82張證書,占總收回數(shù)的56.9%;去年收回20張,占去年總收回數(shù)的40%。記者獲悉,不少經營不佳、財力有限的藥企,不愿再進行高投入改造,轉而通過出售等方式主動退出市場;而被收回證書者也損失慘重,很可能面臨市場丟失、經銷商解約等局面。

  “廣東有數(shù)百家規(guī)模不一的飲片企業(yè),很多都是歷史原因遺留下來的手工作坊轉變而成。就行業(yè)搜集的信息發(fā)現(xiàn),目前越來越多飲片企業(yè)在加速消亡,雖然沒有具體數(shù)據(jù),但公認其比例遠超過化學藥企。”對此,廣東某連鎖藥房負責人告訴記者,由于GMP參照的是歐美化學藥標準,所以國內稍有底氣的化學藥企,努力一把就能順利通關認證,相較之下,中藥和飲片企業(yè)總體在標準化、規(guī)范化、透明化方面落伍嚴重。“以前是缺乏標準化意識,現(xiàn)在是缺乏技術或資金。”他認為。

  偏偏今年食藥監(jiān)總局重點盯上了中藥飲片和中藥企業(yè),事先不通知就實施快速現(xiàn)場檢查,一旦發(fā)現(xiàn)嚴重問題即可能收回GMP證書。對此有業(yè)內人士認為,今年估計將有超過10%的飲片企業(yè)失去生產資格甚至被沒收GMP證書。

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  2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計 140家藥企144張GMP證書被收回。日前,《2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計》出爐,今年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回。記者了解得知,中藥仍是“重災區(qū)”,今年被取消GMP證書的飲片企業(yè)成為“主流”。廣東某連鎖藥房負責人向本報透露,廣東存在數(shù)百家飲片企業(yè),目前關門比例遠高于化學藥企,部分明知道不達標已放棄GMP要求,所以監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查基本一抓一個準。

  重金屬

  殘留量限度標準難過關

  一位廣州中藥材經銷商告訴記者,今年以來“認栽”關門的飲片企業(yè)非常多,他們面對幾大現(xiàn)實難題。“新版GMP制定了中藥材及飲片中二氧化硫等重金屬殘留量限度標準,但小廠一般都從藥材市場低價收購原料,(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集GMP證書被收回相關資訊)農民從種植源頭就沒能把關重金屬殘留,到了藥廠木已成舟,很可能過不了標準關;對很多小廠而言,如果要大力投入改造,各方面符合GMP要求,但又不能規(guī)?;慨a,就會出現(xiàn)成本陡增、出廠價翻番、市場競爭力大幅削弱現(xiàn)象。所以小廠只能鋌而走險,直到不允許生產的那一天來臨。”該經銷商認為。

  而記者了解得知,中藥飲片的原料問題仍是行業(yè)性“頑疾”,有的藥企被收回證書的原因就是發(fā)現(xiàn)原料霉變后還編造虛假檢驗結果。“所以大型藥企都在自建種植基地,從源頭把控質量和價格,避免被動局面。”他透露。

  或因如此,藥市今年格外蕭條。“藥企對原料抓得越嚴,市場散收藥材的可能性就越低;倒下的一大批中藥企業(yè)也使得藥材成交量明顯減少;還有部分藥企采取觀望態(tài)度,減產過冬,農戶和經銷商今年日子都不好過。”某中藥分析師告訴記者。

  業(yè)內分析

  市場不會缺藥漲價

  市場終端會否因為大批藥企下馬而感受到缺醫(yī)少藥、價格上漲?對此業(yè)內人士表示消費者可以放寬心。“基本上常見藥都有數(shù)十種同一配方不同品牌的產品在競爭,所以基本不會出現(xiàn)缺醫(yī)少藥現(xiàn)象,也沒有聽說由此導致終端價格上漲。”他表示,發(fā)改委放開藥價后,部分品類有不同程度漲價,但都屬于市場行為,基本與GMP證書收回無關。

  而對于手握新版證書、市場屹立不倒的醫(yī)藥龍頭股而言,政策肅清行業(yè)風氣、促使洗牌加快,也可能助其提升市場集中度。“投資者在關注感興趣個股業(yè)績、產品布局同時,也應了解其證書是否在手,目前就有個別上市公司主動透露還在完成改造爭取證書中。”該觀察人士表示。

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  新版GMP

  被認為是規(guī)范藥企小亂散利器(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集GMP證書被收回相關資訊)

  GMP被業(yè)界認為是規(guī)范國內藥企小、亂、散狀況的利器。此前數(shù)據(jù)顯示,全國共有70.02%的企業(yè)通過新版GMP認證。但今年被收回GMP證書的藥企已遠超去年的81家。

  按照新版GMP要求,所有藥品生產企業(yè)均應在今年底前達標,否則就會被淘汰出局,未在規(guī)定期限內通過認證的企業(yè)(車間),明年起不得繼續(xù)生產藥品;而收回GMP證書則尚有回旋余地,意味企業(yè)還可以“改過自新”,藥企暫停生產、按要求整改,經藥監(jiān)部門再次核查確認達標后,可發(fā)回證書。

  據(jù)了解,藥企要想生產藥物,必須手握生產許可證、藥品品種注冊證以及GMP認證。1998年我國參照國際標準首推GMP認證,對企業(yè)從廠房到設備、人員、衛(wèi)生等生產環(huán)節(jié)提出要求,強調所有藥品不通過認證不得生產。此后2010年新版GMP認證落地,硬件部分參照歐盟標準,軟件部分參照美國藥監(jiān)局標準,被稱為“史上最嚴認證”。

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