未通過新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥企16年1月1日起一律停止藥品經(jīng)營
未通過新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥企16年1月1日起一律停止藥品經(jīng)營。12月30日,食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告,要求未通過新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱藥品GSP)認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè),2016年1月1日起一律停止藥品經(jīng)營活動(dòng)。
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藥品GSP是(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集未通過新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥企16年1月1日起一律停止藥品經(jīng)營相關(guān)資訊)規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。2000年原國家藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施藥品GSP,2001年《藥品管理法》確立了藥品GSP強(qiáng)制認(rèn)證制度。2013年原國家食品藥品監(jiān)管局對(duì)藥品GSP進(jìn)行了重新修訂。新修訂藥品GSP明顯提高了企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求,有效增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力,對(duì)提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì),規(guī)范藥品經(jīng)營行為,保障藥品質(zhì)量安全具有重要作用。
根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》(食藥監(jiān)化監(jiān)〔2013〕32號(hào))要求,所有藥品經(jīng)營企業(yè)在2015年12月31日前必須達(dá)到新修訂藥品GSP要求。總局公告指出,自2016年1月1日起,凡是未通過新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè),一律停止藥品經(jīng)營活動(dòng)。
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總局要求,各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集未通過新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥企16年1月1日起一律停止藥品經(jīng)營相關(guān)資訊)要組織對(duì)未通過新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)逐一核查,督促其停止藥品經(jīng)營活動(dòng)。對(duì)《藥品經(jīng)營許可證》到期,仍未通過認(rèn)證的企業(yè),必須取消其藥品經(jīng)營資格,依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。要加強(qiáng)對(duì)已通過新修訂藥品GSP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)管,發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的,必須撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》,公開相關(guān)信息,并依法立案查處;對(duì)屢查屢犯的,吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。對(duì)后續(xù)申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證企業(yè),要嚴(yán)格現(xiàn)場檢查,不得下放認(rèn)證檢查權(quán)限。
總局強(qiáng)調(diào),對(duì)新開辦的藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格審批,新開辦藥品批發(fā)企業(yè)要具備藥品現(xiàn)代物流條件,新開辦的藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人要具備執(zhí)業(yè)藥師資格,新增藥品零售連鎖門店應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師。
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