長沙藥店新規(guī)：一名執(zhí)業(yè)藥師可以服務(wù)20家門店

　　長沙藥店新規(guī)：一名執(zhí)業(yè)藥師可以服務(wù)20家門店。聽起來有點似乎與國家規(guī)定的有所出入。具體是怎么回事呢?原來，近日長沙市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《長沙市藥品零售企業(yè)設(shè)置實施細(xì)則》的通知(以下簡稱《通知》)，《通知》要求連鎖藥店統(tǒng)一管理，鼓勵單體藥店聯(lián)合組建藥品零售連鎖企業(yè)管理。同時，對連鎖、聯(lián)合的藥店執(zhí)業(yè)藥師配備的情況有所放開，滿足50家以上的連鎖、聯(lián)合企業(yè)，每增加20家只需配備一名執(zhí)業(yè)藥師。但是，對連鎖、聯(lián)合的藥店管理也有要求，單個門店不得自行購進(jìn)藥品。

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　　20家藥店只需一名執(zhí)業(yè)藥師

　　《通知》第七條遠(yuǎn)程藥事服務(wù)條例中指出，“對藥品零售連鎖企業(yè)開展遠(yuǎn)程藥事服務(wù)的，50家連鎖門店以下的，應(yīng)當(dāng)配置6名執(zhí)業(yè)藥師，50家以上每增加20家應(yīng)增加1名執(zhí)業(yè)藥師，遠(yuǎn)程審方的執(zhí)業(yè)藥師中應(yīng)當(dāng)有不少于30%的西藥類和中藥類執(zhí)業(yè)藥師。”

　　如此看來，只要形成一定的規(guī)模，那么以后一名執(zhí)業(yè)藥師就可以服務(wù)20家門店了!

　　當(dāng)然，除了鼓勵藥品零售企業(yè)發(fā)展連鎖經(jīng)營外，還鼓勵藥品零售企業(yè)引入先進(jìn)的經(jīng)營模式及現(xiàn)代管理方法;鼓勵藥品零售網(wǎng)點向缺醫(yī)少藥的農(nóng)村、山區(qū)延伸;鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)開展“網(wǎng)訂店取”，“網(wǎng)訂店送”服務(wù)等發(fā)展導(dǎo)向。

　　零售企業(yè)設(shè)置，四個關(guān)鍵點值得注意!

　　1、企業(yè)設(shè)置要求。擬開辦企業(yè)須具有10家以上(含10家，下同)單體藥店，或由10家以上獨立單體藥店通過聯(lián)合重組形式或兼并方式組建藥品零售連鎖企業(yè)。

　　藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)的要求，在企業(yè)總部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，建立覆蓋包括總部各管理部門、企業(yè)物流配送機構(gòu)以及全部連鎖門店的質(zhì)量管理體系，實施統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)規(guī)?；?、集團化管理經(jīng)營。

　　藥品零售連鎖企業(yè)必須實行“七統(tǒng)一管理”經(jīng)營模式，連鎖門店和加盟店均不得自行購進(jìn)藥品。

　　藥品連鎖企業(yè)必須設(shè)立連鎖企業(yè)總部管理機構(gòu)，主要負(fù)責(zé)人必須為注冊執(zhí)業(yè)藥師，在藥品的購進(jìn)、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。從事藥品質(zhì)量管理的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)或單位兼職。

　　2、藥師配備要求。新開辦藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)藥師過渡性政策僅限于已有的藥品經(jīng)營企業(yè)，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師。2020年12月31日前，由經(jīng)過確認(rèn)的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求。

　　經(jīng)確認(rèn)的從業(yè)藥師不得隨意變更從業(yè)企業(yè)，其所在企業(yè)不再具備藥品經(jīng)營資格時，方可向原確認(rèn)登記部門申請變更登記，不得跨省登記。未經(jīng)變更登記自行變更從業(yè)企業(yè)的，不再具有從業(yè)藥師資格。

　　已配備了執(zhí)業(yè)藥師的經(jīng)營企業(yè)，不得使用從業(yè)藥師替換執(zhí)業(yè)藥師。從業(yè)藥師考取執(zhí)業(yè)藥師資格或因健康等原因不宜繼續(xù)從業(yè)的，應(yīng)主動報請登記部門注銷其從業(yè)登記。

　　經(jīng)營中藥材和中藥飲片的藥品零售企業(yè)，應(yīng)配備注冊執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師。

　　3、經(jīng)營面積要求(含連鎖門店和單體藥店)。設(shè)在城區(qū)(含縣城所在地)的單體藥店，營業(yè)場所的單一平面經(jīng)營使用面積不少于80平(其中藥品經(jīng)營使用面積應(yīng)當(dāng)不少于50平);設(shè)在農(nóng)村鄉(xiāng)、鎮(zhèn)及以下地區(qū)的單體藥店，營業(yè)場所的單一平面經(jīng)營使用面積應(yīng)當(dāng)不少于60平(藥品經(jīng)營面積不少于40平)。

　　設(shè)在城區(qū)(含縣城所在地)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，營業(yè)場所的單一平面經(jīng)營使用面積不少于60平(藥品經(jīng)營面積不少于40平);設(shè)在農(nóng)村鄉(xiāng)、鎮(zhèn)及以下地區(qū)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，其營業(yè)場所的單一平面經(jīng)營使用面積應(yīng)當(dāng)不少于50平(藥品經(jīng)營面積不少于40平)。

　　在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)置的藥品零售企業(yè)，應(yīng)有獨立的營業(yè)區(qū)，面積計算以明確的隔斷為界限，營業(yè)區(qū)域的單一平面經(jīng)營使用面積不少于60平(藥品經(jīng)營面積不少于40平);不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，營業(yè)區(qū)域的單一平面經(jīng)營使用面積面積應(yīng)當(dāng)不少于40平(藥品經(jīng)營面積不少于30平)。

　　專營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)(專柜)，其面積不少于10平。

　　4、倉庫設(shè)置要求。藥品零售企業(yè)設(shè)置倉庫的，其倉庫使用面積不得少于30平，不得租用居民用房作為藥品倉庫，倉庫地址應(yīng)與營業(yè)場所地址一致或相連，要配備符合藥品儲存要求的設(shè)施設(shè)備。

　　該則適用核發(fā)、變更和換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)。對兼營醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的藥品零售企業(yè)，必須依法到食品藥品監(jiān)督管理部門辦理相關(guān)手續(xù)。同時，該則自2017年6月19日起實施。

　　附：長沙市藥品零售企業(yè)設(shè)置實施細(xì)則（見下一頁）

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關(guān)于印發(fā)《長沙市藥品零售企業(yè)設(shè)置實施細(xì)則》的通知〔2017〕38號

長沙市藥品零售企業(yè)設(shè)置實施細(xì)則

　　為加強藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃的通知》(國發(fā)〔2016〕78號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國辦發(fā)〔2017〕13號)等法律、法規(guī)、規(guī)章和文件規(guī)定，結(jié)合我市藥品零售企業(yè)行政許可工作實際，特制定本實施細(xì)則。

　　第一條 在長沙市行政區(qū)域內(nèi)開展經(jīng)營活動的藥品零售企業(yè)，均適用本細(xì)則有關(guān)規(guī)定。

　　第二條 本細(xì)則所指藥品零售企業(yè)含藥品零售連鎖企業(yè)及連鎖門店(直營店、加盟店等)、單體藥店、專營乙類非處方藥零售企業(yè)(專柜)。

　　第三條 藥品零售企業(yè)的設(shè)立和經(jīng)營應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾、合理布局、保證質(zhì)量、規(guī)范有序的原則進(jìn)行。

　　鼓勵藥品零售企業(yè)發(fā)展連鎖經(jīng)營;鼓勵藥品零售企業(yè)引入先進(jìn)的經(jīng)營模式及現(xiàn)代管理方法;鼓勵藥品零售網(wǎng)點向缺醫(yī)少藥的農(nóng)村、山區(qū)延伸。

　　第四條 設(shè)置條件

　　(一)藥品零售連鎖企業(yè)

　　1. 擬開辦企業(yè)須具有10家以上(含10家，下同)單體藥店，或由10家以上獨立單體藥店通過聯(lián)合重組形式或兼并方式組建藥品零售連鎖企業(yè)。

　　2. 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)的要求，在企業(yè)總部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，建立覆蓋包括總部各管理部門、企業(yè)物流配送機構(gòu)以及全部連鎖門店的質(zhì)量管理體系，實施統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)規(guī)?；?、集團化管理經(jīng)營。

　　3. 藥品零售連鎖企業(yè)必須實行“七統(tǒng)一管理”經(jīng)營模式，連鎖門店和加盟店均不得自行購進(jìn)藥品。

　　4. 藥品連鎖企業(yè)必須設(shè)立連鎖企業(yè)總部管理機構(gòu)，主要負(fù)責(zé)人必須為注冊執(zhí)業(yè)藥師，在藥品的購進(jìn)、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。從事藥品質(zhì)量管理的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)或單位兼職。

　　(二)藥品零售企業(yè)(含連鎖門店和單體藥店)

　　1. 設(shè)在城區(qū)(含縣城所在地)的單體藥店，其營業(yè)場所的單一平面經(jīng)營使用面積應(yīng)當(dāng)不少于80平方米(其中藥品經(jīng)營使用面積應(yīng)當(dāng)不少于50平方米);設(shè)在農(nóng)村鄉(xiāng)、鎮(zhèn)及以下地區(qū)的單體藥店，其營業(yè)場所的單一平面經(jīng)營使用面積應(yīng)當(dāng)不少于60平方米(其中藥品經(jīng)營使用面積不少于40平方米)。

　　2. 設(shè)在城區(qū)(含縣城所在地)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，其營業(yè)場所的單一平面經(jīng)營使用面積應(yīng)當(dāng)不少于60平方米(其中藥品經(jīng)營使用面積應(yīng)當(dāng)不少于40平方米);設(shè)在農(nóng)村鄉(xiāng)、鎮(zhèn)及以下地區(qū)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，其營業(yè)場所的單一平面經(jīng)營使用面積應(yīng)當(dāng)不少于50平方米(其中藥品經(jīng)營使用面積應(yīng)當(dāng)不少于40平方米)。

　　3. 在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)置的藥品零售企業(yè)，應(yīng)有獨立的營業(yè)區(qū)，面積計算以明確的隔斷為界限，營業(yè)區(qū)域的單一平面經(jīng)營使用面積應(yīng)當(dāng)不少于60平方米(其中藥品經(jīng)營使用面積應(yīng)當(dāng)不少于40平方米);不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，營業(yè)區(qū)域的單一平面經(jīng)營使用面積面積應(yīng)當(dāng)不少于40平方米(其中藥品經(jīng)營使用面積應(yīng)當(dāng)不少于30平方米)。

　　4. 藥品零售企業(yè)的法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格，應(yīng)當(dāng)保證營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥;

　　(三)專營乙類非處方藥零售企業(yè)(專柜)

　　1. 藥品零售企業(yè)專營乙類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十五條的規(guī)定配備相關(guān)人員。

　　2. 專營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，其營業(yè)場所的藥品經(jīng)營使用面積不少于10平方米。

　　第五條 關(guān)于人員的規(guī)定

　　(一)藥品零售企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條、第八十二條規(guī)定的情形。

　　(二)新開辦藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)藥師過渡性政策僅限于已有的藥品經(jīng)營企業(yè)，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師。

　　1. 2020年12月31日前，由經(jīng)過確認(rèn)的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求。

　　2. 經(jīng)確認(rèn)的從業(yè)藥師不得隨意變更從業(yè)企業(yè)，其所在企業(yè)不再具備藥品經(jīng)營資格時，方可向原確認(rèn)登記部門申請變更登記，不得跨省登記。未經(jīng)變更登記自行變更從業(yè)企業(yè)的，不再具有從業(yè)藥師資格。

　　3. 已配備了執(zhí)業(yè)藥師的經(jīng)營企業(yè)，不得使用從業(yè)藥師替換執(zhí)業(yè)藥師。

　　4. 從業(yè)藥師考取執(zhí)業(yè)藥師資格或因健康等原因不宜繼續(xù)從業(yè)的，應(yīng)主動報請登記部門注銷其從業(yè)登記。

　　(三)經(jīng)營中藥材和中藥飲片的藥品零售企業(yè)，應(yīng)配備注冊執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師。

　　第六條 經(jīng)營場所設(shè)置要求

　　(一)藥品零售企業(yè)設(shè)置倉庫的，其倉庫使用面積不得少于30平方米，不得租用居民用房作為藥品倉庫，倉庫地址應(yīng)與營業(yè)場所地址一致或相連，要配備符合藥品儲存要求的設(shè)施設(shè)備。倉庫應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，以上各區(qū)均應(yīng)有明顯色標(biāo)管理標(biāo)識。儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。經(jīng)營場所和倉庫的使用面積以實際測量為準(zhǔn)。

　　(二)必須在營業(yè)場所的醒目位置懸掛各類營業(yè)證照，設(shè)置從業(yè)人員崗位公示牌(貼有半身免冠照片、姓名、職務(wù)、崗位、專業(yè)技術(shù)職稱及執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容)，并公布長沙市食品藥品監(jiān)督管理局的投訴舉報電話號碼。

　　(三)藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方設(shè)備，應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等，中藥飲片斗前名稱書寫應(yīng)使用藥品正名正字。

　　第七條 遠(yuǎn)程藥事服務(wù)

　　已實現(xiàn)“七統(tǒng)一”的藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)立遠(yuǎn)程藥事服務(wù)室，對其所屬門店開展執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)上處方審核和合理用藥指導(dǎo)工作。鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)開展“網(wǎng)訂店取”，“網(wǎng)訂店送”服務(wù)。藥品零售連鎖企業(yè)開展遠(yuǎn)程藥事服務(wù)的，50家連鎖門店以下的，應(yīng)當(dāng)配置6名執(zhí)業(yè)藥師，50家以上每增加20家應(yīng)增加1名執(zhí)業(yè)藥師，遠(yuǎn)程審方的執(zhí)業(yè)藥師中應(yīng)當(dāng)有不少于30%的西藥類和中藥類執(zhí)業(yè)藥師。藥品零售連鎖企業(yè)總部執(zhí)業(yè)藥師開展遠(yuǎn)程藥事服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)如下：

　　(一)遠(yuǎn)程藥事服務(wù)室要單獨設(shè)置，必須能和本企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)相連接;連鎖企業(yè)總部能及時審核連鎖門店處方、進(jìn)銷存等相關(guān)數(shù)據(jù)，審核的普通處方單保存時間為一年以上(含一年);醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品及含特殊藥品的復(fù)方制劑等特殊藥品的處方單保存時間為二年以上(含二年)。

　　(二)為規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥事服務(wù)行為，遠(yuǎn)程藥事服務(wù)室要求安裝高清視頻設(shè)備，并與長沙市食品藥品監(jiān)管局遠(yuǎn)程視頻監(jiān)控系統(tǒng)對連，以實現(xiàn)對遠(yuǎn)程藥事服務(wù)室實時監(jiān)控。

　　(三)采取網(wǎng)上處方審核方式執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在本企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)中設(shè)置用戶名和密碼，用戶名和密碼必須唯一，登陸系統(tǒng)必須使用指紋識別儀登陸，處方審核確認(rèn)需采用指紋驗證。

　　(四)藥品零售連鎖企業(yè)建立的遠(yuǎn)程藥事服務(wù)系統(tǒng)應(yīng)提供供藥品監(jiān)管部門使用的端口，方便藥品監(jiān)管部門遠(yuǎn)程登錄監(jiān)管。

　　第八條 制度管理

　　(一)藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法規(guī)，結(jié)合企業(yè)實際及經(jīng)營范圍，制定藥品質(zhì)量管理制度。包括以下主要內(nèi)容：

　　1. 藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理;

　　2. 供貨單位和采購品種的審核;

　　3. 處方藥銷售的管理;

　　4. 藥品拆零的管理;

　　5. 特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;

　　6. 記錄和憑證的管理;

　　7. 收集和查詢質(zhì)量信息的管理;

　　8. 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

　　9. 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理;

　　10. 藥品有效期的管理;

　　11. 不合格藥品、藥品銷毀的管理;

　　12. 環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

　　13. 提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理;

　　14. 人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定;

　　15. 藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;

　　16. 計算機系統(tǒng)的管理;

　　17. 藥品追溯的規(guī)定;

　　18. 其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

　　(二)藥品零售企業(yè)應(yīng)結(jié)合本企業(yè)實際，建立藥品質(zhì)量管理檔案和藥品質(zhì)量管理記錄。

　　第九條 房屋產(chǎn)權(quán)證明

　　(一)屬于自有房產(chǎn)的，提交房屋產(chǎn)權(quán)證明;

　　(二)屬于自有房產(chǎn)但未取得房屋產(chǎn)權(quán)證明的，提交縣(市、區(qū))人民政府房產(chǎn)管理部門、鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府(街道辦事處)、各類經(jīng)濟功能區(qū)管委會(如經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū)管委會)或者居(村)委會等機構(gòu)出具的場所證明，場所證明內(nèi)容須包含場所的具體地址、權(quán)屬主體。

　　(三)購買的商品房未取得房屋產(chǎn)權(quán)證明的，提交購房合同復(fù)印件及建筑工程竣工驗收合格證明材料復(fù)印件。

　　(四)租賃(借用)房屋作為住所(經(jīng)營場所)登記的，提交租賃(借用)合同和符合規(guī)定的房屋權(quán)屬證明。

　　租賃(借用)賓館、飯店(酒店)作為住所(經(jīng)營場所)的，提交租賃(借用)合同和賓館、飯店(酒店)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　　租賃市場鋪位作為住所(經(jīng)營場所)的，提交租賃合同和市場企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　　(五)申請人不得將非法建筑、危險建筑、被征收房屋等依法不得作為住所(經(jīng)營場所)的場所申請登記為住所(經(jīng)營場所)，并在登記時作出承諾。

　　第十條 附則

　　(一)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、變更和換證適用本細(xì)則。

　　(二)凡是藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的，必須依法到食品藥品監(jiān)督管理部門辦理相關(guān)手續(xù)。

　　(三)本細(xì)則自2017年6月19日起實施。

　　長沙市食品藥品監(jiān)督管理局

　　2017年6月16日

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