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2017執(zhí)業(yè)藥師《藥師管理與法規(guī)》有關(guān)時(shí)間考點(diǎn)匯總

更新時(shí)間:2017-07-11 15:07:04 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽389收藏116

執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名、考試、查分時(shí)間 免費(fèi)短信提醒

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摘要   2017年執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名工作即將開始,距離2017年執(zhí)業(yè)藥師考試僅剩三個(gè)月的時(shí)間,備考進(jìn)入強(qiáng)化提高階段,下面總結(jié)《藥師管理與法規(guī)》有關(guān)時(shí)間考點(diǎn)方便學(xué)習(xí)記憶?! ?0年  中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30

  2017年執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名工作即將開始,距離2017年執(zhí)業(yè)藥師考試僅剩三個(gè)月的時(shí)間,備考進(jìn)入強(qiáng)化提高階段,下面總結(jié)《藥師管理與法規(guī)》有關(guān)時(shí)間考點(diǎn)方便學(xué)習(xí)記憶。

  30年

  中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30.20.10年,申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限的,每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

  15年

  生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪,但銷售金額二百萬元以上的,處15年有期徒刑或者無期徒刑。

  10年

  1、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

  2、生產(chǎn)、銷售假藥,對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的,處3年以上10年以下有期徒刑。

  3、生產(chǎn)、銷售假藥、致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的,處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑。

  4、生產(chǎn)、銷售劣藥,對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危的,處3年以上10年以下有期徒刑。

  5、生產(chǎn)、銷售劣藥,后果特別嚴(yán)重的,處10年以上有期限徒刑或者無期徒刑。

  七年

  1、中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年,保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)7年。

  2、生產(chǎn)、銷售假經(jīng)、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪,但銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的,處2年以上7年以下有期徒刑。

  3、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪,但銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的,處7年以上有期限徒刑。

  4、藥學(xué)與相關(guān)專中專畢業(yè)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿7年可以報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師。

  六年

  自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型號(hào)化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi),對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意,使用前述數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的,藥品監(jiān)督管理部門不予許可。

  五年

  1、藥品生產(chǎn)許可證有效期5年

  2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期5年

  3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年

  4、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證有效期5年

  5、進(jìn)口藥品注冊(cè)證5年

  6、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格有效期5年

  8、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期為5年

  9、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)有效期5年

  10、中藥材GAP證書有效期5年

  11、藥品GMP認(rèn)證證書有效期5年

  12、保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年

  13、藥品GSP認(rèn)證證書有效期5年

  14、CFDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求,可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期

  15、藥學(xué)與相關(guān)專業(yè)大專畢業(yè)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿5年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師

  16、藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少5年

  17、生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑,生產(chǎn)記錄保存5年備查

  18、藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年

  19、藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄,實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯,記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年

  20、藥品零售企業(yè)建立的藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年

  21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存首次購進(jìn)藥品,加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等的復(fù)印件,保存期不得少于5年

  22、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品,應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)》進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng);滿5年的,報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

  23、儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品的專用賬冊(cè),保存期限應(yīng)當(dāng)白藥品有效期期滿之日起不少于5年

  24、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年

  25、醫(yī)療器械使用有關(guān)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年

  26、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的,吊銷 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,5年內(nèi)不受理其申請(qǐng),并處1萬元以上3萬元以下的罰款

  四年

  特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查一次

  三年

  1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科畢業(yè)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿3年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師

  2、藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施,逾期未實(shí)施的,原批準(zhǔn)證明文件自行廢止;仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)

  3、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為3年

  4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年

  5、麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年,罌粟殼處方保存期限為3年

  6、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年

  7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況,按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記,專冊(cè)保存期限為3年

  8、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力

  9、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題

  10、經(jīng)營(yíng)疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作,專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷

  11、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購藥品時(shí),應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料,索取、留存銷售憑證;資料和銷售憑證,應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年

  12、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期l年,但不得少于3年

  13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年

  14、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù),保存期不得少于3年

  15、生產(chǎn)、銷售假藥的,處3年以下有期徒刑或者拘役

  16、國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上,實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,原則上3年調(diào)整一次

  17、負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的,應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

  18、對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批,取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

  二年

  1、醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年

  2、第二類精神藥品處方保存期限為2年

  3、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄,并保存至超過疫苗有效期2年備查

  4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)調(diào)整周期原則上為2年,最短不得少于1年

  5、《進(jìn)口藥材批件》多次使用批件的有效期為2年

  一年

  1、麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明有效期為1年

  2、郵寄證明一證一次有效,保存1年

  3、普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年

  六月

  1、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《中藥材GAP證書》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)需在有效期滿前6個(gè)月重新申請(qǐng)換發(fā)

  2、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出

  3、中藥保護(hù)品種需在保護(hù)期滿前6個(gè)月申報(bào)延長(zhǎng)保護(hù)期

  三月

  1、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需在有效期滿前3個(gè)月重新提出申請(qǐng)

  2、《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期為3個(gè)月

  3、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證需在有效期滿前3個(gè)月重新注冊(cè)

  4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期需在屆滿前3個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)

  60日

  公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的,可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)

  30日

  1、《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原審批和登記部門申請(qǐng)和辦理變更登記

  2、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi),向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證

  3、進(jìn)口藥品在其它國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起1個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

  15日

  1、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,藥品需要檢驗(yàn)的,必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定(是否立案的決定)

  2、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,國(guó)家或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施,自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定

  3、為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量

  4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng),應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例須及時(shí)報(bào)

  5、違法任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告的企業(yè)被責(zé)令要求在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事后,省以上藥 品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)做出解除行政強(qiáng)制措施的決定;需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi),做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定

  七日

  1、處方一般不得超過7日用量

  2、為門(急)診患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

  3、為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑,,除注射劑、控緩釋制劑以外的其他劑型,每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

  4、為門(急)診患者開具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

  5、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后,三級(jí)召回在7日內(nèi),應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案

  6、藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中,三級(jí)召回每7日,向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況

  五日

  1、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,國(guó)家或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施,并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定

  2、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè),并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督銷毀

  3、市級(jí)衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù),并將變更情況抄送所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān),報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案

  三日

  1、行政處罰法規(guī)定當(dāng)事人要求聽證的應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后3日內(nèi)提出

  2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

  3、特殊情況下處方需延長(zhǎng)有效期的,由開具處方的醫(yī)師注明有效期限,但有效期最長(zhǎng)不得超過3天

  4、急診處方一般不得超過3日用量

  5、為門(急)診患者開具的麻醉藥品和第一類精神,除注射劑、控緩釋制劑以外的其他劑型,每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量

  6、門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑,每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量

  7、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后,應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施,三級(jí)召回在72小時(shí)(3日)內(nèi),通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時(shí)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

  8、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后,二級(jí)召回在3日內(nèi),應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案

  9、藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中,二級(jí)召回每3日,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況

  二日

  1、醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量

  2、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后,應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施,二級(jí)召回在48小時(shí)(2日)內(nèi),通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時(shí)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

  一日

  1、為門(急)診患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑,每張?zhí)幏綖?次常用量

  2、處方開具當(dāng)日(1日)有效

  3、為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具,每張?zhí)幏綖?日常用量

  4、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后,應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施,一級(jí)召回在24小時(shí)(1日)內(nèi),通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時(shí)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

  5、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后,一級(jí)召回在1日內(nèi),應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案

  6、藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中,一級(jí)召回每1日,向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況

  7、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力,并能保證24小時(shí)(1日)供應(yīng)

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