2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章復(fù)習(xí)要點(diǎn)

　　從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù) 工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專 以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　經(jīng)營(yíng)疫苗 的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名 以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上 專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。

　　從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收 工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作* 。

　　衛(wèi)生要求*

　　質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品 崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度 健康檢查，并建立健康檔案。

　　患有傳染病或者其他可能污染藥品 的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　質(zhì)量管理制度*：

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等操作規(guī)程和相關(guān)記錄 ，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

　　書面記錄及憑證 應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 。

　　設(shè)施設(shè)備*

　　庫(kù)房 的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

　　經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片 的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室(柜)。

　　經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗 的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上 獨(dú)立冷庫(kù)

　　企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備*

　　藥品與地面之間有效隔離 的設(shè)備

　　避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備

　　有效調(diào)控、監(jiān)測(cè)溫濕度 及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備

　　驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所

　　不合格 藥品專用存放場(chǎng)所;

　　校準(zhǔn)和驗(yàn)證*

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)。對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件 ，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

　　藥品采購(gòu)*

　　企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)做到“三個(gè)確定”和“一個(gè)協(xié)議 ”，包括供貨單位合法資格的確定、所購(gòu)入藥品合法性的確定、供貨單位銷售人員合法資格的確定以及與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 。

　　對(duì)于首營(yíng)企業(yè)與品種 ，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章 原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

　　《藥品生產(chǎn)許可證 》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件;

　　營(yíng)業(yè)執(zhí)照 及其年檢證明復(fù)印件;

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書 或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;

　　相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;

　　開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào);

　　《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

　　采購(gòu)首營(yíng)品種 應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性 ，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件 復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員 以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件 ;加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書 ，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限 ;供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

　　企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議 至少包括以下內(nèi)容*：明確雙方質(zhì)量 責(zé)任;供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé);供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票 ;藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求;藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定;藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

　　藥品直調(diào)：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治 等特殊情況，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù) ，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專門的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

　　藥品采購(gòu)綜合評(píng)審：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期 對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

　　收貨與驗(yàn)收：

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。

　　藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式 是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單(票)和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。

　　冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢査 并記錄，不符合溫度要求 的應(yīng)當(dāng)拒收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

　　驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào) 查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書 。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章 原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性 。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收 ，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性 ：同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝 ，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝 ;外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查 。*

　　驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。

　　特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。

　　電子監(jiān)管碼：對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。

　　庫(kù)存：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記 ;驗(yàn)收不合格 的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門 處理* 。

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　　儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)*：

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存：按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存;儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75% * ;在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理* ： 合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色； 搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作;

　　藥品按批號(hào) 堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛 ，垛間距不小于5厘米 ，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米 ，與地面間距不小于10厘米 ;

　　藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放* ;特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存;拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。

　　養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：

　　指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè);

　　對(duì)庫(kù)房溫濕度 *進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控;

　　對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù);發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題 的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門 處理;

　　對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品構(gòu)成污染。

　　質(zhì)量可疑藥品的處理：

　　對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售 措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn) 。

　　對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題 的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售;

　　懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；

　　屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理;

　　不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因， 及時(shí)采取預(yù)防措施。

　　銷售：

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位 ,并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍 ，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

　　企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。

　　不得出庫(kù)情形*：

　　出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄 進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門 處理:藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題;包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏;標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符;藥品已超過(guò)有效期;其他異常 情況的藥品。

　　退貨管理：企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，防止混入假冒藥品。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴 管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

　　(2)藥品零售 的質(zhì)量管理

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照要求經(jīng)營(yíng)藥品。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。

　　各類人員資質(zhì)要求*

　　企業(yè)法定代表人 或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格 。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核 ，指導(dǎo)合理用藥。

　　質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 。

　　質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行

　　文件

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

　　陳列和儲(chǔ)存*：

　　營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下營(yíng)業(yè)設(shè)備：貨架和柜臺(tái)* ;監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備;經(jīng)營(yíng)中藥飲片 的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備;經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備;經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的 ，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備 ;藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

　　藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求* ：

　　按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求 分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志;

　　處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí);處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

　　外用藥與其他藥品分開擺放;拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列 ;冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，并保證存放溫度符合要求;

　　中藥飲片 柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字;裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗;應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄;經(jīng)營(yíng)非藥品 應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目志。 *

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片 。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。

　　銷售管理*

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證 等。營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

　　處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配;調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售;處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件;銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期;銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng);提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

　　企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格 等，并做好銷售記錄。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

　　藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。

　　除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話 ，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。

　　(3)GSP認(rèn)證與檢查的基本內(nèi)容和要求

　　申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

　?、倬哂幸婪I(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

　?、?企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審 ，基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求。

　?、墼谏暾?qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi) ，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥 品問(wèn)題(以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn))。

　　監(jiān)督檢查：

　　對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理不僅要重視事前的市場(chǎng)準(zhǔn)入、審批認(rèn)證，還應(yīng)當(dāng)對(duì)其認(rèn)證后的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對(duì)認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確認(rèn)認(rèn)證合格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否仍然符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 。

　　監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查 三種形式。跟蹤檢查按照認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 的方法和程序進(jìn)行;日常抽查和專項(xiàng)檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后24個(gè)月內(nèi) ，組織對(duì)其認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查 ;認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍，或在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了變化，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)檢查。

　　3.藥品購(gòu)銷管理

　　《藥品管理法》第3章對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷活動(dòng)進(jìn)行諸多規(guī)定，如禁止無(wú)證經(jīng)營(yíng)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 、必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄 、必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 等。*

　　(1)禁止無(wú)證經(jīng)營(yíng)*

　　《藥品管理法》第14條的規(guī)定，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是取得藥品經(jīng)營(yíng)資格的法定憑證，未經(jīng)依法批準(zhǔn)并取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》而從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 ;構(gòu)成犯罪的還應(yīng)依法追究其刑事責(zé)任。

　　(2)禁止銷售假、劣藥：《藥品管理法》第48條、49條規(guī)定禁止生產(chǎn)、銷售假劣藥。生產(chǎn)、銷售假藥的* ，

　　沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下 的罰款;

　　有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;

　　情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;

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　　構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　生產(chǎn)、銷售劣藥的* ，

　　沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下 的罰款;

　　情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;

　　構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”

　　(3)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和藥品保管制度*

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 ，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。 *

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 ，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量;藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。

　　(4)建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄 ：《藥品管理法》第18條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。

　　建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷記錄能夠保持藥品的可追溯性 ，一旦發(fā)生藥害事故，通過(guò)購(gòu)銷記錄能夠第一時(shí)間掌握到藥品的流向，從而及時(shí)采取處理措施，以控制事態(tài)的發(fā)展。

　　(5)銷售藥品必須符合法定要求

　　《藥品管理法》第19條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng);調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地 。 *

　　《藥品管理法》第21條規(guī)定：“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材 ，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售 中藥材以外的藥品，但 持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。” *

　　《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中關(guān)于藥品購(gòu)銷活動(dòng)的規(guī)定

　　(1)對(duì)銷售人員的管理

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其銷售人員的藥品購(gòu)銷行為 負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義 從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任;應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn);應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

　　加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;

　　加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品 的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員 銷售藥品的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。*

　　(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。

　　(3)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證 。

　　資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年 。 *

　　(4)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售 藥品;

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品;

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所或者資質(zhì)證明文件或者票據(jù)等便利條件*

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售 藥品;藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 ;未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式，應(yīng)當(dāng)按照許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥 ;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥;禁止非法收購(gòu)藥品等。*

　　4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)管理

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動(dòng)。分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。

　　申請(qǐng)資格：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)具備下列條件：①互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織;②具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度;③有2名 以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

　　申請(qǐng)與審批：

　　申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，向網(wǎng)站主辦單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提 出申請(qǐng)并提交相應(yīng)材料;

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi) 做出受理與否的決定，自受理之日起20日內(nèi) 對(duì)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進(jìn)行審核，并作出同意或者不同意的決定;同意的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》 ，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并發(fā)布公告。

　　《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年* 。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi) ，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

　　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，必須取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置 標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)。

　　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 *的產(chǎn)品信息;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門審査批準(zhǔn);提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。

　　《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》(國(guó)食藥監(jiān)市 〔2005〕480號(hào))

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供藥品(包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器 )交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng)。分為三類：

　　第一類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間 的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù);第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè) 進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易;第三類為向個(gè)人消費(fèi)者 提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

　　申請(qǐng)與審批：

　　申請(qǐng)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 對(duì)為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。 *

　　省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。 *

　　向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：*

　　(一)依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；

　　(二)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) 的資格;

　　(三)具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度;

　　(四)具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備;

　　(五)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能;

　　(六)對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施;

　　(七)具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送 系統(tǒng);

　　(八)具有執(zhí)業(yè)藥師 負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度;

　　(九)從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè) 學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為5年 。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。

　　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號(hào)碼 。嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品交易的資格及其交易藥品的合法性 。對(duì)首次上網(wǎng)交易 的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準(zhǔn)證明文件并進(jìn)行備案。*

　　通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè) 生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù);

　　向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥 ，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。*

　　在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過(guò)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門和電信業(yè)務(wù)主管部門審核同意的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)進(jìn)行交易。參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品 ，不得上網(wǎng)銷售藥品。

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易 等方式直接向公眾銷售處方藥 。*

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　　第二節(jié)　藥品使用管理

　　一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

　　1.定義：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過(guò)程 進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。

　　藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過(guò)程 實(shí)施的監(jiān)督管理。包括臨床藥師的臨床藥學(xué)服務(wù)工作，藥物使用的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)與管理等。

　　2.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)

　　二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì) ，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組 。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。

　　藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成 ;藥事管理與藥物治療學(xué)組由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負(fù)責(zé)人 和具有藥師、醫(yī)師 以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。*

　　藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)設(shè)主任委員1名，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人擔(dān)任;設(shè)副主任委員若干，由藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任。

　　藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)其職責(zé)包括：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定 本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施;制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄 ;推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，指導(dǎo)臨床合理用藥 ;建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜;對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn);向公眾宣傳安全用藥知識(shí)等。 *

　　3.藥學(xué)部門

　　(1)設(shè)置

　　三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室；二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房 。

　　藥學(xué)部門關(guān)注的重點(diǎn)是藥品質(zhì)量、用藥合理性和藥品供應(yīng)保障。專業(yè)技術(shù)性 是藥學(xué)部門最重要的性質(zhì)，主要體現(xiàn)在要求醫(yī)院藥師能解釋和調(diào)配處方，評(píng)價(jià)處方和處方中的藥物，掌握配制制劑的技術(shù)，能承擔(dān)藥物治療監(jiān)護(hù)工作，能夠回答病人、醫(yī)師、護(hù)士有關(guān)處方中藥品的各方面問(wèn)題等。

　　(2)人員要求

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第5條規(guī)定:“依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。”

　　①藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備比例

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8% *。二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的,應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20% ，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高 級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于6% ;三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員30% ，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的，應(yīng)當(dāng)不低于13% ，教學(xué)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)不低于15% 。

　?、谒帉W(xué)部門負(fù)責(zé)人的要求*

　　二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科 以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí) 技術(shù)職務(wù)任職資格;

　　除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)專科以上或者中等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師 以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

　?、坩t(yī)院藥師職責(zé) *

　　醫(yī)院藥師的工作職責(zé)包括：負(fù)責(zé)藥品采購(gòu) 供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑 、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制 ，指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品;參與臨床 藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)査房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對(duì)臨床藥物治療提出意見 或調(diào)整建議,與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé);

　　開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng) 與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用;開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作;掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí);結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究 ;開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究;參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè)等。

　　二、藥品采購(gòu)與庫(kù)存管理

　　1、藥品采購(gòu)規(guī)定

　　(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門 統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購(gòu)用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品 。其他科室或者部門不得從事藥品的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購(gòu)供應(yīng)的藥品。*

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱 購(gòu)進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種。*

　　個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品 以外的其他藥品。*

　　(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。

　　(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄 。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 ，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄，保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年 。*

　　(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件;妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品 加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年 。*

　　藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

　?、龠x擇合法購(gòu)藥渠道：醫(yī)療機(jī)構(gòu)要選擇具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品;

　?、隍?yàn)明藥品合格證明：原料藥和制劑產(chǎn)品必須要有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)，應(yīng)有產(chǎn)品合格證;

　?、垓?yàn)明藥品其他標(biāo)識(shí)：對(duì)藥品的包裝、說(shuō)明書和外觀性狀進(jìn)行檢查，中藥材和中藥飲片 應(yīng)有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，特殊管理藥品和外用藥品 包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽、說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ) ，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)，進(jìn)口藥品要有中文包裝和說(shuō)明書等;

　?、茕N售人員資質(zhì)的查驗(yàn)：對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出的銷售人員還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件,供藥品采購(gòu)方核實(shí);

　?、菟魅?、留存供貨單位的票據(jù)及相關(guān)資料：從藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，供貨企業(yè)開具的票據(jù)應(yīng)標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。按規(guī)定對(duì)留存的資料和銷售憑證等，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

　?、匏幤飞a(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。

　　授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。

　　三、處方與調(diào)配管理

　　(1)處方和處方管理

　　處方，是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)師)在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員(以下簡(jiǎn)稱藥師)審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單 。

　　處方內(nèi)容：*

　　按照衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定的處方標(biāo)準(zhǔn)，處方由前記、正文和后記三部分組成。

　?、偾坝洠喊ㄡt(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項(xiàng)目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號(hào)，代辦人姓名、身份證明編號(hào) 。 *

　?、谡模阂訰p或R(拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫)標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。此部分是處方的核心內(nèi)容，直接關(guān)系到病人用藥的安全有效。 *

　?、酆笥洠横t(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。 *

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　　3.處方顏色*

　　普通處方的印刷用紙為白色;急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”;兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”;麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”;第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。

　　4.處方書寫*

　　患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致;每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。字跡清楚，不得涂改;如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期;藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫;醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào);

　　書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句;藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名 ;處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。

　　5.處方權(quán)的獲得*

　　(1)經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。

　　經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。

　　經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可以在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。

　　試用期人員開具處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。

　　醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。

　　(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu) 執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán) ，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格 。*

　　醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。*

　　處方開具、調(diào)劑和審核

　　1.藥品名稱

　　醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱;醫(yī)師開具院內(nèi)制劑處方時(shí)應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的名稱;醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品習(xí)慣名稱開具處方。 *

　　2.處方限量*

　　處方一般不得超過(guò)7 日用量;急診處方一般不得超過(guò)3 日用量;對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 *

　　為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品(第一類精神藥品)注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量（第一類精神藥品同麻醉藥品） *

　　哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量;第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量;對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。 *

　　為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量;控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。 *

　　為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。 *

　　對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用;鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。 *

　　3.利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞、調(diào)劑處方的要求

　　醫(yī)師利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞普通處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)打印出紙質(zhì)處方 ，其格式與手寫處方一致;打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。

　　藥師核發(fā)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)打印的紙質(zhì)處方，無(wú)誤后發(fā)給藥品，并將打印的紙質(zhì)處方與計(jì)算機(jī)傳遞處方同時(shí)收存?zhèn)洳椤?/p>

　　4.處方有效期*

　　處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，最長(zhǎng)不得超過(guò)3 天。 *

　　處方調(diào)劑和審核*

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。

　　具有藥師 以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo);藥士 從事處方調(diào)配工作。 *

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。審核處方可分為形式上的審核和實(shí)質(zhì)上的審核兩部分。

　　（1）形式審核

　　藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記 書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性 ，對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。 *

　　（2）實(shí)質(zhì)審核* *

　　藥師還應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性 進(jìn)行審核：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定;處方用藥與臨床診斷的相符性;劑量、用法的正確性;選用劑型與給藥途徑的合理性;是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象;是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;其他用藥不適宜情況。

　　藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方。

　　對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配*

　　對(duì)有嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。 *

　　（3）“四查十對(duì)”原則*

　　藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡;查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;査配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。 *

　　除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥。 *

　　處方點(diǎn)評(píng)制度

　　處方點(diǎn)評(píng)是根據(jù)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，對(duì)處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性(用藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等)進(jìn)行評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問(wèn)題，制定并實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床藥物合理應(yīng)用的過(guò)程。

　　醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)工作在醫(yī)院藥物與治療學(xué)委員會(huì) （組）和醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì) 領(lǐng)導(dǎo)下，由醫(yī)院醫(yī)療管理部門和藥學(xué) 部門共同組織實(shí)施。

　　在藥物與治療學(xué)委員會(huì)（組）下 建立由醫(yī)院藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué) 、臨床微生物學(xué)、醫(yī)療管理等多學(xué)科老師組成的處方點(diǎn)評(píng)老師組 ，為處方點(diǎn)評(píng)工作提供專業(yè)技術(shù)咨詢。

　　不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定

　　未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員不得從事處方調(diào)劑工作。

　　處方保存期限及銷毀程序*

　　處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。 *

　　處方銷毀申請(qǐng)由處方保管人向藥劑科主任提出，藥劑科主任填寫醫(yī)院《處方銷毀申請(qǐng)表》，報(bào)醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長(zhǎng) 審批，由藥劑科與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷毀。 *

　　處方在銷毀時(shí)，必須由兩位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核對(duì)銷毀，并建立銷毀記錄 ，銷毀后要及時(shí)做好銷毀登記，監(jiān)銷人要進(jìn)行雙簽字。

　　麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記的規(guī)定*

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊(cè)保存期限為3年。 *

　　違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任

　　1.使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的：由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門 責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。 *

　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方或者未依照規(guī)定進(jìn)行專冊(cè)登記的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門 責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡 ;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分。

　　3.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品、精神藥品處方的：由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第442號(hào))第73條的規(guī)定予以處罰(即情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書)。

　　4.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)，給予警告;并由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其上級(jí)單位給予紀(jì)律處分。

　　四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理

　　(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 ，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。 *

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　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑具有如下特征：

　　①雙證管理 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，取得配制制劑的資格;如果要進(jìn)行某種制劑的配制，還必須取得相應(yīng)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)。

　　②品種補(bǔ)缺 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限于臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，以方便臨床使用，彌補(bǔ)市場(chǎng)供應(yīng)不足。

　　③醫(yī)院自用為主 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　　④藥劑科自配 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能由醫(yī)院的藥學(xué)部門配制，其他科室不得配制供應(yīng)制劑。

　　⑤質(zhì)量檢驗(yàn)合格 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需按要求進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，質(zhì)量檢驗(yàn)一般由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥檢室負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)合格后，憑醫(yī)師處方使用。

　　(2)許可證管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省 級(jí)人民政府衛(wèi)生 行政部門審核同意 ，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊(cè)地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。

　　其中由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。 *

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》分正本和副本 ，具有同等法律效力。*

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期,有效期為5年 ，到期重新審查發(fā)證。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月 ，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 *

　　經(jīng)省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑 ，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。*

　　委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在申請(qǐng)中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)申請(qǐng)委托配制的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定辦理。 *

　　（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊(cè)和品種范圍

　　獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如果要進(jìn)行某種制劑的配制，還必須報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省 級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 *

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。 *

　　“市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種”應(yīng)當(dāng)包括國(guó)內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市及雖批準(zhǔn)上市但某些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短的制劑，市場(chǎng)上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑，臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑，其他臨床需要的以及科研用的制劑等。 *

　　有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)* ：

　　市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的活性成份的品種;除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;中藥注射劑;中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。 *

　　(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式*

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。 *

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)格式為：X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。其中，X-省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。 *

　　（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用*

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般只能是本醫(yī)院自用，不得調(diào)劑使用。在特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在規(guī)定的期限內(nèi)、在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。“特殊情況”是指：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)。在省內(nèi)進(jìn)行調(diào)劑是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);在各省之間進(jìn)行調(diào)劑或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。 *

　　取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。接受調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說(shuō)明書使用制劑，并對(duì)超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。

　　五、藥物臨床應(yīng)用管理

　　(1)合理用藥的原則

　　藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)* 的合理用藥原則，尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書 等合理使用藥物;對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。 *

　　(2)藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士 組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)，開展臨床合理用藥工作。其中臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與 臨床藥物治療工作，對(duì)患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥* 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名* 。臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)規(guī)范化培訓(xùn) * 。

　　(3)抗菌藥物分級(jí)管理*

　　抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì) 的原則。抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格 等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí) 。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下。 *

　　非限制使用級(jí)：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效 ，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低 的抗菌藥物*

　　限制使用級(jí)：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高 的抗菌藥物。 *

　　特殊使用級(jí)：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用 的抗菌藥物;需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥 的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價(jià)格昂貴 的抗菌藥物。 *

　　機(jī)構(gòu)職責(zé)：

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人 是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人 。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者配備專 (兼)職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物管理工作;二級(jí)以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱二級(jí)以上醫(yī)院)應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗菌藥物管理工作組 。 *

　　抗菌藥物管理工作組由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理 等部門負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員 組成，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作; *

　　其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或者指定專(兼)職人員，負(fù)責(zé)具體管理工作。

　　(4)抗菌藥物的購(gòu)進(jìn)、使用及定期評(píng)估

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級(jí) 衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄 ，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄 ，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購(gòu)抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購(gòu)。 *

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱 購(gòu)進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用《國(guó)家基本藥物目錄》、《國(guó)家處方集》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種 。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物(包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種)中的抗菌藥物品種。 *

　　因特殊治療需要 ，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu) 程序。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指征。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染 應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物;嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感 時(shí)，方可選用限制使用級(jí)抗菌藥物;特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用 ，臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征 ，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意 后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。 *

　　特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門 等具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。 *

　　因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù) 。

　　(5)抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予*

　　具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù) 任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí) 抗菌藥物處方權(quán);具有中級(jí)以上 專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí) 抗菌藥物處方權(quán);具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù) 任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生 ，可授予非限制使用級(jí) 抗菌藥物處方權(quán)。 *

　　藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。 *

　　二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。 *

　　其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織 相關(guān)培訓(xùn)、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格。

　　(6)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)和合理使用*

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、內(nèi)部公示和報(bào)告 制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度 等情況進(jìn)行排名并予以內(nèi)部公示;對(duì)排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題的醫(yī)師進(jìn)行批評(píng)教育，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告。非限制使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每年報(bào)告一次；限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半年報(bào)告一次。

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　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相應(yīng)措施: *

　?、僦饕繕?biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%。的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員;②主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥;③主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用;④主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。*

　　(7)抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理*

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查* :

　　使用量異常增長(zhǎng) 的抗菌藥物;半年內(nèi)使用量始終居于前列 的抗菌藥物;經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用 的抗菌藥物;企業(yè)違規(guī)銷售 的抗菌藥物;頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件 的抗菌藥物。 *

　　第三節(jié)　藥品分類管理

　　1.藥品分類管理制度的建立

　　藥品分類管理的目的：根據(jù)藥品安全有效、使用方便* 的原則,依其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑* 不同，對(duì)藥品分別按照處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。

　　主管部門:

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局是組織實(shí)施藥品分類管理的牽頭部門;國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 的處方管理;人力資源社會(huì)保障部在定點(diǎn)藥店 加強(qiáng)藥品分類管理工作和率先開展試點(diǎn)工作;國(guó)家工商行政管理部門會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)督。*

　　2.非處方藥和處方藥分類管理的實(shí)施

　　非處方藥、處方藥、"雙跨"藥品的界定和依據(jù):

　　非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。 *

　　處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。 *

　　有些藥品根據(jù)其適應(yīng)證、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這種具有雙重身份的藥品就稱之為“雙跨”藥品 。

　　非處方藥的分類和專有標(biāo)識(shí)的管理

　　國(guó)家根據(jù)藥品的安全性* ，又將非處方藥分為甲、乙兩類 ，乙類非處方藥更安全 。

　　非處方藥專有標(biāo)識(shí)是用于已列入《國(guó)家非處方藥目錄 》，并通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽 、使用說(shuō)明書 、內(nèi)包裝 、外包裝 的專有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志 。我國(guó)非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案為橢圓形背景下的OTC(Over the Counter)3個(gè)英文字母的組合。 *

　　非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色 ，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。 *

　　使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書和大包裝 可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝 必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標(biāo)要求印刷。單色 印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類” 字樣。非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷 ，其大小可根據(jù)實(shí)際需要 設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例 使用。非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè))，其右上角 是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。*

　　非處方藥的管理要求

　　包裝：非處方藥的包裝 必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，包裝必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用;每個(gè)銷售基本單元包裝 必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書。 *

　　標(biāo)簽和說(shuō)明書：非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須經(jīng)過(guò)國(guó)家 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用語(yǔ)要科學(xué)、易懂 ，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。標(biāo)簽內(nèi)容不得超出其非處方藥說(shuō)明書 的內(nèi)容范圍。 *

　　警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)：非處方藥標(biāo)簽以及說(shuō)明書或者包裝上必須印有警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用!”。 *

　　廣告管理：非處方藥可以在大眾媒介 上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)審批 ，不能任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療。 *

　　處方藥的管理要求

　　標(biāo)簽、說(shuō)明書

　　對(duì)于進(jìn)入流通領(lǐng)域的處方藥而言，生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)將相應(yīng)警示語(yǔ)或忠告語(yǔ) 醒目地印制在藥品包裝或說(shuō)明書上：“憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用!”。 *

　　我國(guó)實(shí)行特殊管理的藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品)一般均屬于處方藥，其說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。 *

　　廣告管理

　　處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門共同制定的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上 進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。 *

　　“雙跨”藥品的管理要求

　　包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書管理

　　“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種 標(biāo)簽、說(shuō)明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色 應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。

　　商品名管理

　　“雙跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名 ，并且其商品名稱不得擴(kuò)大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。

　　銷售管理

　　“雙跨”藥品在作為處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方經(jīng)藥師審核后才能購(gòu)買，而作為非處方藥時(shí)，患者可以仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

　　廣告管理

　　“雙跨”藥品作為“處方藥”時(shí)不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，作為“非處方藥”則可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。因此，“雙跨”藥品在大眾媒體發(fā)布廣告，進(jìn)行適應(yīng)癥、功能主治或療效方面的宣傳，其宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應(yīng)癥(或功能主治)范圍。

　　3.非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)

　　非處方藥遴選原則*：

　　(1)應(yīng)用安全 無(wú)潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥中的重金屬限量 不超過(guò)國(guó)內(nèi)或國(guó)外公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn);基本 無(wú)不良反應(yīng);不引起依賴性，無(wú)“三致”作用;醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品以及精神藥品原則上不能作為非處方藥，但個(gè)別麻醉藥品與少數(shù)精神藥品可作為“限復(fù)方制劑 活性成分”使用;組方合理，無(wú)不良相互作用，比如中成藥組方中無(wú)“十八反”、“十九畏”等。

　　(2)療效 確切藥物作用針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確;不需要經(jīng)常調(diào)整劑量;連續(xù)使用不引起耐藥性。

　　(3)質(zhì)量穩(wěn)定 質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定。

　　(4)使用方便 不用經(jīng)過(guò)特殊檢查和試驗(yàn)即可使用;以口服和外用的常用劑型為主。

　　處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)

　　處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時(shí)，需要進(jìn)行安全性以及有效性評(píng)價(jià) 。

　　非處方藥的安全性評(píng)價(jià) 包括三方面的內(nèi)容：一是指作為處方藥品 時(shí)的安全性;二是當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用 時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;三是當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療 情況下的藥品安全性。

　　除用于日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)等外，非處方藥的有效性 應(yīng)具有如下特點(diǎn)：①用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥 或功能主治明確;②絕大多數(shù)適用對(duì)象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用 ;③用法用量明確 ;④不需要與其他藥物聯(lián)合使用(輔助治療藥品除外);⑤療效確切，用藥后的效果明顯 或明確，患者一般可以自我感知。

　　4.處方藥與非處方藥的流通管理

　　(1)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求

　　處方藥、非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售業(yè)務(wù)必須由具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥、非處方藥，不得直接向病患者推薦、銷售 處方藥。

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在進(jìn)入流通領(lǐng)域的處方藥和非處方藥的包裝或說(shuō)明書上 醒目地印刷相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)。

　　處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用!

　　甲類非處方藥、乙類非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用!

　　(2)零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求

　　零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，且配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員?！端幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方，執(zhí)業(yè)藥師佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

　　零售藥店中的處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放 ，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式，處方藥不得開架銷售。經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

　　零售藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，不得采用開架自選銷售的方式。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對(duì)處方不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。

　　零售藥店的甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下 進(jìn)行購(gòu)買和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對(duì)患者選購(gòu)非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師 治療的建議。

　　（3）零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類

　　零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的八大類藥品：麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。（毒麻精放，妊娠疫苗蛋白肽，罌粟殼醫(yī)院制劑 ）

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　　（4）零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類

　　零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑廣)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素。（毒麻精精興奮，腫瘤注射激素，抗菌抗病毒）

　　第四節(jié)　醫(yī)療保障用藥管理

　　1.我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系

　　(1)我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系的構(gòu)成

　　1998年推行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革。

　　2002年提出要逐步建立以大病統(tǒng)籌為主的新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度。

　　2007年開展城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)試點(diǎn)。

　　我國(guó)建立起三大類保障性藥品目錄，分別是基本藥物目錄、“醫(yī)保”目錄和“新農(nóng)合”報(bào)銷目錄。

　　我國(guó)還實(shí)行了定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括中醫(yī)醫(yī)院)和定點(diǎn)藥店管理。

　　(2)有關(guān)規(guī)定

　　覆蓋范圍 ：城鎮(zhèn)所有用人單位*，包括企業(yè)(國(guó)有企業(yè)、集體企業(yè)、外商投資企業(yè)、私營(yíng)企業(yè)等)、機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、民辦非企業(yè)單位及其職工，都要參加基本醫(yī)療保險(xiǎn)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)及其職工、城鎮(zhèn)個(gè)體經(jīng)濟(jì)組織業(yè)主及其從業(yè)人員是否參加基本醫(yī)療保險(xiǎn)，由各省、自治區(qū)、直轄市人民政府決定。城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)基本上覆蓋了城鎮(zhèn)全體從業(yè)人員。

　　統(tǒng)籌層次 ：基本醫(yī)療保險(xiǎn)原則上以地級(jí)以上 行政區(qū)(包括地、市、州、盟)為統(tǒng)籌單位，也可以縣(市)為統(tǒng)籌單位，北京、天津、上海3個(gè)直轄市原則上在全市范圍內(nèi)實(shí)行統(tǒng)籌。

　　繳費(fèi)辦法：基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)由用人單位和職工共同繳納。用人單位繳費(fèi)率應(yīng)控制在職工工資總額的6%左右，職工繳費(fèi)率一般為本人工資收入的2%。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展，用人單位和職工繳費(fèi)率可作相應(yīng)調(diào)整。*

　　統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶：基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金由統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶構(gòu)成。職工個(gè)人繳納的基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)，全部計(jì)人個(gè)人賬戶。用人單位繳納的基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)分為兩部分，一部分用于建立統(tǒng)籌基金，一部分劃入個(gè)人賬戶。劃入個(gè)人賬戶的比例一般為用人單位繳費(fèi)的30%左右。統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶要劃定各自的支付范圍 ，分別核算，不得互相擠占。

　　定點(diǎn)管理：城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)實(shí)行定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu) (包括中醫(yī)醫(yī)院)和定點(diǎn)藥店 管理。勞動(dòng)保障部會(huì)同衛(wèi)計(jì)委、財(cái)政部等有關(guān)部門制定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店的資格審定辦法。社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要根據(jù)中西醫(yī)并舉，基層、專科和綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)兼顧，方便職工就醫(yī)* 的原則，負(fù)責(zé)確定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店。

　　(3)城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)的參保范圍、籌資水平、繳費(fèi)和補(bǔ)助、費(fèi)用支付、定點(diǎn)管理。

　　(4)新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄

　　(1)醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件

　　納入《藥品目錄》的藥品，應(yīng)是臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)* 的藥品。

　　條件：

　　《中華人民共和國(guó)藥典》(現(xiàn)行版)收載的藥品;

　　符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品;

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品。

　　（2）不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品*

　　主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ) 作用的藥品

　　部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器 ，干(水)果類

　　用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑

　　各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑

　　血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外)(非必須，價(jià)格高)

　　（3）醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整

　　《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥（含民族藥，下同）、中藥飲片（含民族藥，下同）。

　　西藥和中成藥 列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付 的藥品目錄，藥品名稱采用通用名 ，并標(biāo)明劑型 。中藥飲片列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付 的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名 。 *

　　《藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國(guó)家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，并分“甲類目錄”和“乙類目錄” 。

　　“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低 的藥品?！秶?guó)家基本藥物目錄》內(nèi)的治療性藥品已全部列入2009年版《藥品目錄》甲類藥品。 “乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高 的藥品。 *

　　“甲類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。“乙類目錄”由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過(guò)國(guó)家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15% 。各省、自治區(qū)、直轄市對(duì)本省(自治區(qū)、直轄市)《藥品目錄》“乙類目錄”中易濫用、毒副作用大的藥品,可按臨床適應(yīng)癥和醫(yī)院級(jí)別 分別予以限定。

　　國(guó)家《藥品目錄》原則上每?jī)赡暾{(diào)整一次 ，各省、自治區(qū)、直轄市《藥品目錄》進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。國(guó)家《藥品目錄》的新藥增補(bǔ) 工作每年進(jìn)行一次，各地不得自行進(jìn)行新藥增補(bǔ)。增補(bǔ)進(jìn)入國(guó)家“乙類目錄”的藥品，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)實(shí)際情況，確定是否進(jìn)入當(dāng)?shù)氐?ldquo;乙類目錄”。

　　（4）醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則

　　使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。

　　使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。

　　使用中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用，除基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。

　　（5）對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求

　　醫(yī)師開具西藥處方須符合西醫(yī)疾病診治 原則，開具中成藥處方須遵循中醫(yī)辨證施治 原則和理法方藥，對(duì)于每一最小分類 下的同類藥品原則上不宜疊加使用 。對(duì)按西醫(yī)診斷開具中成藥、按中醫(yī)診斷開具西藥等不合理用藥、重復(fù)用藥和藥物濫用等，要明確相應(yīng)的處罰措施并納入定點(diǎn)協(xié)議管理。鼓勵(lì)醫(yī)師按照先甲類后乙類、先口服制劑后注射制劑、先常釋劑型后緩（控）釋劑型 等原則選擇藥品，鼓勵(lì)藥師在調(diào)配藥品時(shí)首先選擇相同品種劑型中價(jià)格低廉 的藥品。

　　3.定點(diǎn)零售藥店的管理

　　(1)定點(diǎn)零售藥店和處方外配的界定

　　定點(diǎn)零售藥店 ，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。

　　處方外配 是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為。*

　　(2)定點(diǎn)零售藥店的申請(qǐng)與審批

　?、俣c(diǎn)零售藥店審查和確定原則*

　　在審查和確定定點(diǎn)零售藥店時(shí)應(yīng)遵循保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量，引人競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制藥品服務(wù)成本，方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理的原則。

　?、诙c(diǎn)零售藥店應(yīng)具備以下資格與條件：

　　持有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門年檢合格;

　　遵守《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)，有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，能確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量;

　　嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、省(自治區(qū)、直轄市)規(guī)定的藥品價(jià)格政策 ，經(jīng)物價(jià)部門監(jiān)督檢查合格;

　　具備及時(shí)供應(yīng) 基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、24小時(shí)提供服務(wù)的能力;

　　能保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名藥師 在崗，營(yíng)業(yè)人員需經(jīng)地級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格;

　　嚴(yán)格執(zhí)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度有關(guān)政策規(guī)定，有規(guī)范的內(nèi)部管理制度，配備必要的管理人員和設(shè)備。

　?、鄱c(diǎn)零售藥店的申請(qǐng)與審批程序

　　愿意承擔(dān)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)服務(wù)的零售藥店，應(yīng)向統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門 提出書面申請(qǐng)，并提供相關(guān)材料，勞動(dòng)保障行政部門根據(jù)零售藥店的申請(qǐng)及提供的各項(xiàng)材料，對(duì)零售藥店的定點(diǎn)資格進(jìn)行審査 。統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu) 在獲得定點(diǎn)資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點(diǎn)零售藥店，統(tǒng)發(fā)定點(diǎn)零售藥店標(biāo)牌，并向社會(huì)公布，供參保人員選擇購(gòu)藥。

　　(3)定點(diǎn)零售藥店和處方外配的管理要求

　　協(xié)議有效期一般為1 年。

　　定點(diǎn)零售藥店應(yīng)配備專（兼）職管理人員 ，與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)共同做好各項(xiàng)管理工作。

　　外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年 以上以備核查。定點(diǎn)零售藥店對(duì)外配處方要分別管理、單獨(dú)建賬。 *

　　第五節(jié)　藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理

　　1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)概述

　　藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。 *

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　　嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)* ：①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 *

　　新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書 中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。 *

　　藥品群體不良事件是指同一藥品 在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群 的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

　　藥品不良反應(yīng)的藥理學(xué)分類

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系可將藥品不良反應(yīng)分為A型、B型、C型 藥品不良反應(yīng)三類。

　　A型不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng) 所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測(cè)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。通常表現(xiàn)為副作用、毒性反應(yīng)、過(guò)度作用、繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥綜合征等。

　　B型不良反應(yīng)與藥物正常藥理作用無(wú)關(guān)，與用藥劑量無(wú)關(guān)，一般很難預(yù)測(cè)，常規(guī)毒理學(xué)篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低而死亡率高。通常表現(xiàn)為特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。

　　C型不良反應(yīng)發(fā)病機(jī)制尚不清楚 ，多發(fā)生在長(zhǎng)期用藥后，潛伏期長(zhǎng)，沒有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。通常與致癌、致畸以及長(zhǎng)期用藥后致心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化等有關(guān)。

　　2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置

　　(1)藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu) 是我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。

　　我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍* ：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi) 的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年 以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有 不良反應(yīng);其他國(guó)產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上 的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重 的不良反應(yīng)。 *

　　監(jiān)督主體* ：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作 。各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。 *

　　(2)個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置

　　個(gè)人：個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的 藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　?、偎幤飞a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》并報(bào)告。

　?、谒幤飞a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。③藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日 內(nèi)完成調(diào)査報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

　　設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

　?、賾?yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核 。嚴(yán)重 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3 個(gè)工作日內(nèi)完成，其他報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在15 個(gè)工作日內(nèi)完成。

　?、趹?yīng)當(dāng)對(duì)死亡 病例進(jìn)行調(diào)査 ，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

　　省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

　　①應(yīng)當(dāng)在收到下一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重 藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見之日起7 個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。

　　②對(duì)死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時(shí)根據(jù)調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 ，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

　　國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

　　國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)死亡病例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià) ，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

　　(3)藥品群體不良事件的報(bào)告和處置

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即 通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告 ;同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表 》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表 》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

　　②藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)査 ，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日 內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu);同時(shí)迅速開展自查 ，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

　?、鬯幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知 藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查 ，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停 藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。*

　?、茚t(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者 ，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。*

　　藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

　　①設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 ，并及時(shí)將調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

　?、谑〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)的調(diào)查進(jìn)行督促、指導(dǎo) ，對(duì)藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

　?、蹏?guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生行政部門聯(lián)合開展全國(guó)范圍內(nèi) 影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的相關(guān)調(diào)査工作。

　?、芩幤繁O(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。

　　(4)境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)

　?、龠M(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)(包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)乂事件報(bào)告表》，自獲知之日起30日 內(nèi)報(bào)送國(guó)家 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日 內(nèi)提交。

　?、谶M(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

　　(5)定期 安全性更新報(bào)告

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)

　?、偎幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫定期安全性更新報(bào)告。

　?、谠O(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年 提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè) ，之后每5年報(bào)告一次 ;其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年 報(bào)告一次。

　　首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。

　?、蹏?guó)產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。進(jìn)口藥品(包括進(jìn)口分包裝藥品)的定期安全性更新報(bào)告向國(guó)家 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交。

　　3.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的范圍

　　重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品 ，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告;對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況 主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

　　4.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與與控制

　　(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制*

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究 。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。 *

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　(2)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制

　　省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度 對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時(shí)將采取的措施通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。 *

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