執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注：廣西浦北縣2018年藥品流通監(jiān)管工作方案

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關(guān)于印發(fā)浦北縣2018年藥品流通監(jiān)管工作方案的通知

各鎮(zhèn)、街道食品藥品監(jiān)督所,局機(jī)關(guān)各股室：

現(xiàn)將《2018年浦北縣藥品流通監(jiān)管工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

浦北縣食品藥品監(jiān)督管理局

2018年4月16日

2018年浦北縣藥品流通監(jiān)管工作方案

為貫徹落實(shí)2018年我全國(guó)、全區(qū)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，進(jìn)一步加強(qiáng)我縣藥品經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《欽州市食品藥品監(jiān)督管理局2018年藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)》和 《欽州市食品藥品監(jiān)督管理局2018年藥品流通監(jiān)管工作方案》等相關(guān)文件要求，結(jié)合我縣無(wú)特殊藥品、冷藏冷凍藥品、疫苗、醫(yī)療用毒性藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的實(shí)際情況，制定本工作方案。

一、指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為統(tǒng)領(lǐng)，貫徹落實(shí)十九大精神，圍繞“五位一體”總體存局和“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局，把握藥品流通監(jiān)管的新形勢(shì)、新任務(wù)，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，建立以飛行檢查為抓手的“雙隨機(jī)一公開(kāi)”工作制度，強(qiáng)化監(jiān)管措施，抓住重點(diǎn)，深化專(zhuān)項(xiàng)整治，推進(jìn)檢查結(jié)果政務(wù)公開(kāi)和企業(yè)誠(chéng)信建設(shè)，切實(shí)保證公眾用藥安全。

二、主要工作安排

(一)配合市局做好藥品經(jīng)營(yíng)行政審批改革銜接工作。根據(jù)國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變精神，以及市委市政府行政審批制度改革要求，配合市局做好藥品經(jīng)營(yíng)(零售)行政審批職能向市審批局的移交工作，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，理順行政審批與監(jiān)管的關(guān)系，做好工作銜接，確保監(jiān)管不缺位。

(二)進(jìn)一步完善藥品流通監(jiān)管制度。建立“雙隨機(jī)一公開(kāi)”工作制度、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理制度，加大藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管檢查結(jié)果網(wǎng)上公開(kāi)力度;做好藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定工作。

(三)加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)督管理。將特殊藥品、冷藏藥品、血液制品、含可待因復(fù)方制劑等作為監(jiān)管重點(diǎn)品種，加大監(jiān)督檢查力度，防止出現(xiàn)流弊事件。結(jié)合我縣無(wú)麻醉藥品和精神藥品批發(fā)、零售企業(yè)實(shí)際，將該項(xiàng)工作作以下安排。一是對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)特殊藥品的行為，企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑的購(gòu)銷(xiāo)資質(zhì)管理情況、票據(jù)管理、資金管理、物流管理和銷(xiāo)售對(duì)象管理等是否符合GSP的要求，至少每年檢查1次;二是對(duì)藥品零售企業(yè)的檢查，檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑是否符合GSP規(guī)定：含特殊藥品復(fù)方制劑是否專(zhuān)柜專(zhuān)區(qū)存放、是否憑身份證限量銷(xiāo)售、是否登記身份證信息、執(zhí)行處方藥銷(xiāo)售相關(guān)規(guī)定情況，每年檢查1次;三是對(duì)藥品使用單位的檢查，主要檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特殊藥品購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、管理是否規(guī)范符合要求等，每年至少檢查2次。(藥械股負(fù)責(zé)檢查藥品批發(fā)企業(yè)和縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu),各鎮(zhèn)監(jiān)督所負(fù)責(zé)檢查轄區(qū)內(nèi)藥品零售藥店和衛(wèi)生院)

(四)開(kāi)展冷藏冷凍藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查。加強(qiáng)冷藏冷凍藥品質(zhì)量管理，在全縣范圍內(nèi)開(kāi)展以疫苗、血液制品等需冷藏冷凍存放藥品為重點(diǎn)品種的專(zhuān)項(xiàng)檢查，保障冷藏冷凍藥品質(zhì)量安全有效。結(jié)合我縣無(wú)冷藏冷凍藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際，將檢查重點(diǎn)放在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：主要檢查疫苗的進(jìn)貨渠道、運(yùn)輸和驗(yàn)收情況、儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定，是否核驗(yàn)運(yùn)輸儲(chǔ)存溫度并做好記錄備查，票、帳、貨是否一致，對(duì)不按規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸，使用過(guò)期疫苗等違法違規(guī)行為，在職責(zé)范圍內(nèi)進(jìn)行嚴(yán)厲查處。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：主要檢查冷藏冷凍藥品的采購(gòu)、運(yùn)輸、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等是否符合規(guī)定，設(shè)備是否有溫度監(jiān)測(cè)并記錄，是否存在過(guò)期藥品。(藥械股負(fù)責(zé)檢查縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu),各鎮(zhèn)監(jiān)督所負(fù)責(zé)檢查轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生院)

(五)繼續(xù)做好城鄉(xiāng)結(jié)合部藥店、診所經(jīng)營(yíng)使用藥品的專(zhuān)項(xiàng)檢查。一是重點(diǎn)檢查藥店是否從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品或參與回收藥品、非法加工或從中藥材市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片、超范圍經(jīng)營(yíng)藥品、非法銷(xiāo)售米非司酮(含緊急避孕類(lèi)米非司酮制劑)等具有終止妊娠作用的藥品、購(gòu)進(jìn)藥品的發(fā)票與隨貨同行單及實(shí)物是否相符、執(zhí)業(yè)藥師是否在崗履職、是否有未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核就銷(xiāo)售處方藥的行為等;二是重點(diǎn)檢查診所是否有從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品并使用、是否有未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑或從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法購(gòu)進(jìn)制劑、非法加工或從中藥材市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片、是否按藥品貯藏要求儲(chǔ)存藥品等。(各鎮(zhèn)監(jiān)督所負(fù)責(zé)檢查轄區(qū)內(nèi)藥品零售藥店、診所)

(六)開(kāi)展中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查非法加工或從中藥材市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片，抽驗(yàn)易出現(xiàn)滲假、染色、增重等品種。(各鎮(zhèn)監(jiān)督所負(fù)責(zé)檢查轄區(qū)內(nèi)藥品零售藥店、診所)

(七)做好藥品流通日常檢查，規(guī)范藥品市市場(chǎng)秩序。一是進(jìn)一步加強(qiáng)我縣藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管，保障人民群眾用藥安全。各鎮(zhèn)監(jiān)督所要結(jié)合“雙隨機(jī)一公開(kāi)”工作機(jī)制，加大對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)藥品行為(檢查履蓋率60%以上)?？h局隨機(jī)抽查部份企業(yè)。二是強(qiáng)化基本藥物配送企業(yè)的日常監(jiān)管和“兩票制”執(zhí)行情況;監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，保證藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全(藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、鎮(zhèn)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查率100%)。(藥械股負(fù)責(zé)檢查藥品配送企業(yè)、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各鎮(zhèn)監(jiān)督所負(fù)責(zé)檢查轄區(qū)內(nèi)藥品零售藥店、衛(wèi)生院)

(八)切實(shí)做好抽檢監(jiān)測(cè)工作，提高抽檢靶向性。加大日常監(jiān)督抽驗(yàn)力度，以高風(fēng)險(xiǎn)、臨床使用量大、易發(fā)生不良反應(yīng)的抗生素，以及中藥注射劑和中藥飲片品種及發(fā)布違法藥品廣告藥品為重點(diǎn)。以藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、公立醫(yī)院、個(gè)體診所為抽樣重點(diǎn)。中藥飲片以被列入“黑名單”的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)常容易出現(xiàn)問(wèn)題的產(chǎn)品，監(jiān)督檢查中懷疑度高的產(chǎn)品為主，深入開(kāi)展中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)監(jiān)督檢查力度，提升監(jiān)督抽樣的靶向性。嚴(yán)厲打擊中藥飲片摻假使假，染色增重等違法行為，凈化我縣中藥飲片市場(chǎng)。(藥械股負(fù)責(zé))

今年我縣藥品流通環(huán)節(jié)需完成市局下達(dá)藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)20批次(基本藥物15批次，中藥飲片5批次)。

抽驗(yàn)時(shí)間：2018年3月至10月。

承檢單位：北海市食品藥品檢驗(yàn)所。

(九)加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)，進(jìn)一步提升基層人員監(jiān)管能力。為進(jìn)一步提升基層藥品監(jiān)管工作人員監(jiān)管能力，使藥品流通監(jiān)管工作人員對(duì)藥品流通監(jiān)管工作及自身工作職責(zé)有更深刻的認(rèn)識(shí)，為今后更好地履行藥品流通監(jiān)管工作、保障人民群眾用藥安全夯實(shí)基礎(chǔ)。計(jì)劃適時(shí)組織對(duì)基層所藥品流通監(jiān)管人員進(jìn)行培訓(xùn)。

三、工作要求

(一)提高認(rèn)識(shí)，明確責(zé)任。要認(rèn)清我縣藥品流通監(jiān)管工作面臨的新形勢(shì)，各鎮(zhèn)監(jiān)督所要按照屬地管理原則負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位日常監(jiān)管工作，制定并組織實(shí)施本轄區(qū)日常監(jiān)管工作計(jì)劃，承擔(dān)縣局交辦或授權(quán)的其他監(jiān)督檢查，確保日常監(jiān)管工作取得實(shí)效。

(二)密切配合，形成合力?？h局藥械股與各鎮(zhèn)監(jiān)督所要按照職責(zé)分工，各司其職，各負(fù)其責(zé)，密切配合，形成合力，確保藥品流通工作扎實(shí)推進(jìn)，取得實(shí)效。

(三)突出重點(diǎn)，強(qiáng)化監(jiān)管。藥品流通監(jiān)管工作任務(wù)重，涉及面廣，要做到重點(diǎn)突出，對(duì)那些涉及人們用藥安全的工作要有所側(cè)重，要抓住重點(diǎn)，以點(diǎn)帶面，全面完成今年的藥品流通監(jiān)管工作。

(四)落實(shí)責(zé)任，務(wù)求實(shí)效。各鎮(zhèn)監(jiān)督所、稽查大隊(duì)要格盡職守，盡職盡責(zé)，狠抓緊落實(shí)，對(duì)監(jiān)督檢查工作不落實(shí)，監(jiān)管不到位而出現(xiàn)問(wèn)題，造成嚴(yán)重后果，要追究責(zé)任。

(五)結(jié)合實(shí)際，統(tǒng)籌安排。根據(jù)工作實(shí)際，以突出問(wèn)題導(dǎo)向、排查風(fēng)險(xiǎn)隱患、堵塞監(jiān)管漏洞為原則，將縣局部署開(kāi)展的各項(xiàng)藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治、日常監(jiān)管工作有機(jī)結(jié)合，通過(guò)集中開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治，持續(xù)規(guī)范藥品流通秩序，提升藥品流通監(jiān)管人員的能力水平，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管的科學(xué)化、規(guī)范化、痕跡化，確保監(jiān)管工作取得成效。

(六)認(rèn)真執(zhí)行匯報(bào)上報(bào)制度。各鎮(zhèn)監(jiān)督所要加強(qiáng)與縣局藥械股的聯(lián)系與溝通，及時(shí)向縣局藥械股報(bào)送相關(guān)統(tǒng)計(jì)表及材料。

1、特殊管理藥品報(bào)送材料時(shí)間及要求：各鎮(zhèn)監(jiān)督所應(yīng)于6月底和10月底將上半年及全年特殊管理藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查工作匯總上報(bào)，專(zhuān)項(xiàng)檢查結(jié)束后，要認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)，于2018年10月底前相關(guān)檢查記錄按績(jī)效考核檔案管理要求整理，填好工作臺(tái)帳與檢查總結(jié)一并報(bào)送縣局藥械股。(附件1)

2、冷藏冷凍藥品報(bào)送材料時(shí)間及要求：分別于6月底前、10月底前報(bào)送檢查記錄。

3、藥品流通日常監(jiān)督檢查報(bào)送材料時(shí)間及要求：各鎮(zhèn)監(jiān)督所應(yīng)于6月底前和10月底前將藥品流通日常監(jiān)管工作匯總上報(bào)，專(zhuān)項(xiàng)檢查結(jié)束后，要認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)，于2018年10月底前相關(guān)檢查記錄按績(jī)效考核檔案管理要求整理，填好工作臺(tái)帳與檢查總結(jié)一并報(bào)送縣局藥械股。(附件2)

附件1：2018年度特殊藥品使用單位、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查情況匯總表

附件2：2018年藥品流通日常監(jiān)督檢查情況匯總表