2018執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點總結(jié)：藥品監(jiān)督管理行政法律制度

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藥品監(jiān)督管理行政法律制度

考點一 行政許可

(一)行政許可法的基本原則

1、法定原則：設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。

2、公開、公平、公正原則：未經(jīng)公開的法律規(guī)范不得作為許可的法律依據(jù)是公開原則體現(xiàn)。

3、便民和效率原則：實施行政許可，應當便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務。

4、信賴保護原則：行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。

(二)藥品行政許可事項(2015，A)共1分

1、藥品生產(chǎn)許可表現(xiàn)形式為：(1)《藥品生產(chǎn)許可證》;(2)《醫(yī)療機構制劑許可證》;

2、藥品經(jīng)營許可表現(xiàn)形式為：《藥品經(jīng)營許可證》;

3、藥品上市許可表現(xiàn)形式為：《藥品注冊證》;

4、進口藥品上市許可表現(xiàn)形式：(1)《進口藥品注冊證》;(2)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等;

5、國務院行政法規(guī)確認了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可表現(xiàn)形式為：《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

6、國家局下放省局：藥品委托生產(chǎn)行政許可，生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學品審批，蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發(fā)，麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)審批。逐步下放藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證、藥品再注冊行政許可、不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請行政許可至省級食品藥品監(jiān)管局。

7、2017年09月29日，《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》發(fā)布，取消了省級藥品監(jiān)督管理部門對藥用輔料(不含新藥用輔料和進口藥用輔料)注冊審批，將藥用輔料注冊納入藥品審批一并辦理，由藥品注冊申請人所在地食品藥品監(jiān)管部門加強延伸監(jiān)管，將藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)納入日常監(jiān)管范圍;取消直接接觸藥品包裝材料和容器審批，將藥品包裝材料和容器審批的有關要求納入藥品注冊，與藥品審批一并辦理，由藥品注冊申請人所在地食品藥品監(jiān)管部門加強延伸監(jiān)管，將藥品包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)納入日常監(jiān)管范圍;取消醫(yī)療器械臨床試驗機構資格認定，由主管部門制定并公布開展臨床試驗的標準和規(guī)范，落實申辦者主體責任，建立臨床試驗機構備案管理信息平臺，機構備案信息對外公開，供公眾和申辦者查詢，接受社會監(jiān)督，強化風險控制和過程監(jiān)管，對備案的臨床試驗機構進行風險等級劃分，對具體臨床試驗項目執(zhí)行情況開展“雙隨機、一公開”抽查和日常監(jiān)督檢查，加大對違法違規(guī)行為的處罰力度，嚴控風險，確保臨床試驗安全;取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)(第三方)審批，制定相關管理規(guī)定，要求屬地食品藥品監(jiān)管部門將平臺網(wǎng)站納入監(jiān)督檢查范圍，明確通過平臺從事活動的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機構，落實平臺的主體責任，建立網(wǎng)上售藥監(jiān)測機制，暢通投訴舉報渠道，建立“黑名單”制度，加大監(jiān)督檢查力度，加強互聯(lián)網(wǎng)售藥監(jiān)管，嚴厲查處網(wǎng)上非法售藥行為。

(三)行政許可申請與受理

1、行政相對人(民)與行政機關(官)權利義務

2、行政機關受理行政許可申請

(1)申請事項不需要取得行政許可的，行政機關負有告知的義務;

(2)申請事項不屬于本行政機關職權范圍的，行政機關負有告知其向有權機關申請的義務;

(3)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，行政機關應當允許申請人當場更正;

(4)申請材料不全需要補全的，行政機關應當在法定期限內(nèi)一次性告知申請人;

(四)撤消行政許可的情形

1、可以撤銷行政許可情形：(1)行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守;(2)超越法定職權;(3)違反法定程序;(4)對不具備申請資格或者不符合法定條件等。

2、應當予以撤消：被許可人以欺騙、賄賂等手段取得許可的。

3、可以不予撤銷：撤銷許可可能對公共利益造成重大損害的。

考點二、行政強制

1、行政強制：行政強制措施和行政強制執(zhí)行

(1)行政強制措施：相對人違法、危險→行政機關→人身自由、財物暫時性控制。

(2)行政強制執(zhí)行：相對人不履行義務→行政機關自己or申請人民法院→ 強制履行義務。

2、行政強制措施、行政強制執(zhí)行和行政處罰種類

考點三 行政處罰 (2015，A)(2016，B)(2016，B)共3分

1、行政處罰種類

2、行政處罰的管轄

(1)由違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄。

(2)案件的管轄發(fā)生爭議，協(xié)商不成，應報請共同的上一級行政機關指定管轄。

(3)行政拘留應當依法折抵相應的刑期;罰款應當折抵相應罰金。

3、行政處罰的適用

4、簡易程序和聽證程序的適用條件

5、一般程序(普通程序)包括：

(1)立案。對于在兩年以內(nèi)未發(fā)現(xiàn)的行政違法行為，不予立案追究。

(2)調(diào)查。調(diào)查時，行政執(zhí)法人員不得少于二人，并應出示證件。

(3)處理決定。根據(jù)不同情況分別作出：①行政處罰②不予行政處罰③不得給予行政處罰④移送司法機關處理決定。

(4)說明理由并告知權利。

(5)當事人的陳訴和申辯。

(6)制作處罰決定書。

(7)送達行政處罰決定書。

6、聽證程序包括

(1)當事人要求聽證的，應當在行政機關告知后“三日內(nèi)”提出。

(2)行政機關應當在聽證的“七日前”，將舉行聽證的時間、地點和其他相關事項通知當事人。

(3)聽證應由行政機關指定非本案調(diào)查人員主持。當事人有權申請聽證主持人回避。

(4)當事人可親自參加，也可委托一至二人代理參加。

(5)舉行聽證時，調(diào)查人員提出當事人違法的事實、證據(jù)和行政處罰建議;當事人進行申辯和質(zhì)證。

(6)筆錄應當交當事人審核無誤后簽字或者蓋章。

考點四、行政復議(2015，A)(2017,A)共2分

1、行政復議與訴訟的概念

(1)行政復議：相對人申請→上級行政機關對下級行政機關→具體行政行為的合法性、合理性進行審查(“民”告“官”找“上級”)。

(2)行政訴訟：相對人申請→法院對行政機關→行政行為的合法性進行審查(“民”告“官”找“法院”)。

2、行政復議和訴訟的范圍

(1)可以復議和訴訟的范圍是：具體行政行為。

提示：行政復議vs訴訟受理案件的范圍

(2)“一并”復議是：抽象行政行為。

3、行政復議機關

(1)選擇管轄：縣級以上各級人民政府工作部門具體行政行為不服的，由申請人選擇：①本級人民政府;②上一級主管部門。

(2)垂直管轄：對地方各級人民政府、海關、金融、國稅、外匯管理、國家安全機關;只能向上一級。

(3)自身管轄：對國務院部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的具體行為不服的，向作出該具體行政行為的國務院部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府申請復議。

4、申請行政復議(或訴訟)滿足的條件

5、受理

(1)收到行政復議申請后，應在“5日內(nèi)”進行審查：

①對不符合規(guī)定：決定不予受理，并書面告知申請人;

②對符合規(guī)定，但是不屬于本機關受理的行政復議申請：應當告知申請人向有關行政復議機關提出。

(2)公民、法人或者其他組織依法提出行政復議申請，行政復議機關無正當理由不予受理的：

①上級行政機關應當責令其受理;

②必要時，上級行政機關也可以直接受理。

6、決定類型：(1)維持決定;(2)責令履行法定職責;(3)撤銷、確認決定;(4)變更決定;(5)責令賠償決定;(6)駁回復議請求決定。

考點五、行政訴訟

1、中級人民法院管轄第一審行政案件：(1)國務院部門或縣級以上地方人民政府所作的行政行為;(2)海關處理的案件;(3)本轄區(qū)內(nèi)重大、復雜的案件

2、地域管轄

(1)一般地域管轄：①由最初作出具體行政行為的行政機關所在地;②經(jīng)復議，也可以由復議機關所在地人民法院管轄。

(2)對限制人身自由的，由被告所在地或者原告所在地人民法院管轄。

(3)因不動產(chǎn)提起的行政訴訟，由不動產(chǎn)所在地人民法院管轄。

(4)共同地域管轄：原告向兩個以上有管轄權的人民法院提起訴訟的，由最先立案的人民法院管轄(與民訴趨同)。

3、行政訴訟參加人

(1)行政訴訟原告(“民”)

(2)行政訴訟被告(“官”)

①經(jīng)復議的案件:A維持原行政行為的，作出原行政行為的行政機關和復議機關是共同被告;B改變原行政行為的，復議機關是被告。

②行政機關委托的組織所作的行政行為，委托的行政機關是被告。

③行政機關被撤銷或者職權變更的，繼續(xù)行使其職權的行政機關是被告。

4、行政訴訟的法定證據(jù):(1)書證;(2)物證;(3)視聽資料;(4)電子數(shù)據(jù);(5)證人證言;(6)當事人的陳述;(7)鑒定意見;(8)勘驗筆錄、現(xiàn)場筆錄。

5、被告的舉證責任

(1)被告舉證期限：在收到起訴狀副本之日起“15日內(nèi)”提交答辯狀及證據(jù)、依據(jù)。

(2)被告對作出的“具體行政行為”負有舉證責任

6、原告的舉證責任

(1)證明起訴符合法定條件，但被告認為原告起訴超過期限的除外;

(2)在起訴被告不履行法定職責的案件中，原告應當提供其向被告提出申請的證據(jù)。除外情形：①被告應依職權主動履行法定職責的;②原告因正當理由不能提供證據(jù)的。

(3)在行政賠償、補償?shù)陌讣?，原告應當對行政行為造成的損害提供證據(jù)。

7、起訴

(1)經(jīng)復議的一般起訴期限是15日，即在收到復議決定書之日或復議機關逾期不作決定的;法律另有規(guī)定的除外。

(2)直接向人民法院提起訴訟，應當自知道或應當知道作出行政行為之日起六個月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。

8、受理

(1)人民法院在接到起訴狀時對符合本法規(guī)定的起訴條件的，應當?shù)怯浟浮?/p>

①對當場不能判定是否符合本法規(guī)定的起訴條件的，應當接收起訴狀，出具注明收到日期的書面憑證，并在七日內(nèi)決定是否立案。

②不符合起訴條件的，作出不予立案的裁定。裁定書應當載明不予立案的理由。

③原告對裁定不服的，可以提起上訴。

④起訴狀內(nèi)容欠缺或者有其他錯誤的，應當給予指導和釋明，并一次性告知當事人需要補正的內(nèi)容。

⑤不得未經(jīng)指導和釋明即以起訴不符合條件為由不接收起訴狀。

(2)人民法院既不立案，又不作出不予立案裁定的，當事人可以向上一級人民法院起訴。

提示：上一級人民法院認為符合起訴條件的，應當立案、審理，也可以指定其他下級人民法院立案、審理。

9、一審審理期限：人民法院應當在“立案之日”起“6個月內(nèi)”作出第一審判決。

【例題-最佳選擇題】對下列行為不服，可以提起行政訴訟的是()。

A、民政局發(fā)放撫恤金

B、勞動仲裁委員會對勞動爭議進行仲裁

C、鄉(xiāng)政府對某林地使用權爭議進行調(diào)解

D、省政府制定該省節(jié)能減排獎勵方法

答案:A

【例題-配伍選擇題】

A、簡易程序 B、一般程序

C、聽證程序 D、復議程序

1、行政機關作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當事人有權要求進行的程序是(C)

2、行政機關對公民或法人當場作出的數(shù)額較小的罰款，適用的程序是(A)

【例題-配伍選擇題】

A、行政許可 B、行政處罰

C、行政復議 D、行政訴訟

1、某藥店對藥品監(jiān)督管理部分作出的責令停業(yè)決定不服，可以向上級行政機關提出(C)

2、某公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提出(D)