藥品標(biāo)準(zhǔn)管理-2018執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)總結(jié)

更新時間：2018-06-11 10:35:51 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

1、藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力(2015，2017,A)共2分

分類	內(nèi)容	效力
（1）法定標(biāo)準(zhǔn)	中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)	強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷售的任何藥品都必須達(dá)到這個標(biāo)準(zhǔn)
（2）非法定標(biāo)準(zhǔn)	行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等	只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

2、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)類別

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)	《中國藥典》及增補(bǔ)本	（1）國家藥典委員會編纂，CFDA頒布,是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。（2）從1985年起每5年修訂1次。
	CFDA頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)	未列入《中國藥典》及增補(bǔ)本而由CFDA頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。
	藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)	CFDA批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行。不得低于《中國藥典》規(guī)定。 “進(jìn)口藥品獲得進(jìn)口注冊許可后，也必須執(zhí)行進(jìn)口藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)”
炮制規(guī)范	（1）中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；（2）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

【例題-配伍選擇題】

A、中國藥典 B、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C、注冊標(biāo)準(zhǔn) D、炮制標(biāo)準(zhǔn)

(1)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心：(A)

(2)一般每五年修訂一次的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是(A)

(3)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)(C)

(4)可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是：(D)

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