2018執(zhí)業(yè)藥師《西藥一》重要考點(diǎn)總結(jié):第一章第三節(jié)
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第1章 藥物與藥學(xué)專業(yè)知識(shí)
第三節(jié) 藥學(xué)專業(yè)知識(shí)
考點(diǎn)一:藥劑學(xué)的主要研究?jī)?nèi)容
(1)基本理論的研究;(2)新劑型、新制劑、新技術(shù)、新輔料、新設(shè)備的研究和開發(fā)。
考點(diǎn)二:生物藥劑學(xué)的主要研究?jī)?nèi)容
1.生物因素:①種族差異;②性別差異;③年齡差異;④遺傳因素;⑤生理和病理?xiàng)l件的差異。
2.劑型因素:①藥物的某些化學(xué)性質(zhì)②藥物的某些物理性質(zhì);③藥物的劑型與給藥方法;④制劑處方組成;⑤制劑的工藝過程及操作條件;⑥制劑的貯存條件等。
考點(diǎn)三:藥理學(xué)與新藥研究開發(fā)(2015年A型題,2016年A型題,2017年B型題,共5分)
新藥研究分為臨床前和臨床研究。
臨床前藥理毒理學(xué)研究:主要藥效學(xué)研究、一般藥理學(xué)研究、藥動(dòng)學(xué)研究、毒理學(xué)研究。
臨床藥理學(xué)研究:①Ⅰ期臨床試驗(yàn):為人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn),一般選20-30例健康成年志愿者;②Ⅱ期臨床試驗(yàn):為初步藥效學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn),完成例數(shù)大于100例;③Ⅲ期臨床試驗(yàn):為擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn),完成例數(shù)大于300例;④Ⅳ期臨床試驗(yàn):為批準(zhǔn)上市后的監(jiān)測(cè),也叫售后調(diào)研(病例數(shù)不少于2000)。
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