2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義及例題：第四章

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第四章　藥品研制與生產(chǎn)管理

一、藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范

(一)藥品研制的階段

1.新藥研制階段，新化學(xué)實體(先導(dǎo)化合物)

2.臨床前研究

(1)藥物臨床前安全性評價研究必須在通過

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)認(rèn)證的實驗室完成。

(2)安全性評價的初步目的：是通過“毒理學(xué)試驗”對受試物的毒性反應(yīng)進(jìn)行暴露，在非臨床試驗中提示受試物的安全性。

3.臨床試驗

(1)臨床試驗應(yīng)嚴(yán)格遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)的規(guī)定。

(2)臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

【小貼士】申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行“臨床試驗”。

(3)四期臨床試驗的目的和基本要求

(4)臨床試驗申請的審評審批優(yōu)化

①對新藥的臨床試驗申請，實行“一次性”批準(zhǔn);

②重點審查臨床試驗方案的“科學(xué)性和對安全性”風(fēng)險的控制，保障受試者的安全;

③申請人需按要求及時補報最新研究資料;

④在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗完成后，申請人應(yīng)及時提交試驗結(jié)果及下一期臨床試驗方案。

⑤未發(fā)現(xiàn)安全性問題的，可在與藥審中心溝通后轉(zhuǎn)入下一期臨床試驗;

⑥對不能控制臨床試驗安全性風(fēng)險的，應(yīng)立即停止臨床試驗;

⑦藥審中心與申請人當(dāng)面溝通，應(yīng)當(dāng)場形成會議紀(jì)要列明議定事項。

(二)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)

1.機(jī)構(gòu)與人員

(1)非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立“獨立的質(zhì)量保證部門”，配備：①機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人;②質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人;③相應(yīng)的工作人員。

(2)每項研究工作必須聘任“專題負(fù)責(zé)人”。

2.資料檔案管理

檔案的保存時間為“藥物上市”后“至少五年”，易變質(zhì)的標(biāo)本等的保存期，應(yīng)以能夠進(jìn)行質(zhì)量評價為時限。

(三)藥物臨床試驗管理規(guī)范(GCP)

1.臨床試驗前的準(zhǔn)備

(1)藥物臨床試驗必須有充分的“科學(xué)依據(jù)”。

(2)在進(jìn)行“人體試驗”前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。

2.實驗用藥品的管理與試驗質(zhì)量保證

(1)臨床試驗用藥物不得銷售。

(2)試驗用藥物

①應(yīng)有適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽;

②使用由“研究者”負(fù)責(zé)，必須保證僅用于該臨床試驗的受試者，由專人負(fù)責(zé)并記錄。

(3)使用記錄應(yīng)包括：①數(shù)量;②裝運;③遞送;④接受;⑤分配;⑥應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。

3.多中心試驗

(1)多中心試驗是：由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進(jìn)行的臨床試驗，各中心同期開始與結(jié)束試驗。

(2)多中心試驗由一位“主要研究者”總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)者。

二、藥品注冊管理和審評審批制度改革

(一)藥品注冊相關(guān)概念

1.藥品注冊：指“國藥監(jiān)部門”據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對“擬上市銷售藥品”的“安全性、有效性、質(zhì)量可控性”等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

2.藥品注冊申請的界定

【小貼士】藥品注冊申請包括：(1)新藥申請;(2)仿制藥申請;(3)進(jìn)口藥品申請;(4)補充申請;(5)再注冊申請。

3.聯(lián)合研制

(1)多個單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由“其中的一個單位”申請注冊，其他單位不得重復(fù)申請;

【小貼士】需要聯(lián)合申請的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請人。

(2)新藥申請獲得批準(zhǔn)后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，“只能”由一個單位生產(chǎn)。

(二)藥品注冊分類

1.中藥、天然藥物：注冊分為9類;

2.治療用和預(yù)防用生物制品：注冊均分為15類。

3.當(dāng)前化學(xué)藥品新注冊分為5類，如下：

提示：含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物的新復(fù)方制劑，按照新注冊分類1進(jìn)行申報。

(四)開展藥品上市許可持有人制度試點

1.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人。

提示：法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任，由申請人和持有人相應(yīng)承擔(dān)。

2.持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。

提示：持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

3.在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評。

4.授權(quán)的試點期限為三年。

(五)藥品批準(zhǔn)文號的格式

1.藥品批準(zhǔn)文號的格式

2.藥品批準(zhǔn)文號的期限

(六)新藥監(jiān)測期的有關(guān)規(guī)定

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地“省級藥監(jiān)部門”報告。

2.新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自“新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日”起計算，最長“不得超過5年”。

3.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，“國藥監(jiān)部門”將“不再”受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請。

(七)對已上市的仿制藥開展一致性評價的規(guī)定

1.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥(包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種)，按與“原研藥品質(zhì)量和療效一致”的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將其產(chǎn)品按照規(guī)定的方法與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，并向“食藥監(jiān)總局”報送評價結(jié)果。

3.在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥，不予再注冊。

4.原則上，企業(yè)應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗的方法進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，允許企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進(jìn)行評價。

5.仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。

三、藥品上市后再評價

1.“國藥監(jiān)部門”組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對“已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品”進(jìn)行再評價。

2.“國藥監(jiān)部門”對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查：

(1)對“療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因”危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書;

(2)已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;

(3)已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門監(jiān)督銷毀或者處理。

3.“國藥監(jiān)部門”對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采?。?/p>

(1)責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;

(2)對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。

下一頁為例題

【例題-配伍選擇題】

A.Ⅱ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

藥物臨床試驗是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期

1.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于(　)

2.新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于(　)

3.藥物治療作用初步評價階段屬于(　)

『正確答案』B、D、A

【例題-配伍選擇題】

A.Ⅳ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

1.屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

『正確答案』C

2.屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是

『正確答案』A

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，新藥是指( )。

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

『正確答案』C

【例題-配伍選擇題】

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補充申請

1.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊屬于(　)

2.進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品屬于(　)

3.仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊屬于(　)

4.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊屬于(　)

『正確答案』B、A、D、C

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》下列藥品批準(zhǔn)文號格式符合規(guī)定的是(　 )。

A.國衛(wèi)藥注字 K20160008

B.國藥準(zhǔn)字 S20143005

C.國食藥準(zhǔn)字 Z20163026

D.國食藥監(jiān)字 H201300085

『正確答案』B

【例題-配伍選擇題】

A.化學(xué)藥品

B.進(jìn)口藥品

C.生物制品

D.中藥

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

1.甲藥品批準(zhǔn)文號為國家準(zhǔn)字H20090022，其中H表示(　)

2.乙藥品批準(zhǔn)文號為國家準(zhǔn)字Z20090010，其中Z表示(　)

3.丙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20123008，其中S表示(　)

『正確答案』A、D、C

【例題-最佳選擇題】關(guān)于對批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察處于監(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年

C.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請

D.監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用

『正確答案』D

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