2019執(zhí)業(yè)藥師《藥學專業(yè)知識一》講義及例題：第四章

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第四章 藥物滅菌制劑和其他制劑與臨床應用

第一節(jié) 滅菌制劑

一、滅菌制劑和無菌制劑的基本要求

1.分類

①注射

②植入

③眼用

④局部外用：外傷、燒傷、潰瘍等創(chuàng)面

⑤手術：沖洗劑、止血海綿劑、骨蠟

2.滅菌制劑和無菌制劑的一般質量要求

①無菌、無熱原

②可見異物和不溶性微粒

③滲透壓(相等或接近)、pH

④安全性高(刺激性、毒性反應)

⑤穩(wěn)定性

⑥降壓物質(抗生素、氨基酸、多肽)

二、注射劑

1.注射劑的分類

①注射液

溶液、乳狀液、混懸液(不適合中藥)

皮下、皮內、肌內、靜注、靜滴(≮100ml)

②注射用無菌粉末(粉針)：臨用前配制

③注射用濃溶液：臨用前稀釋

2.注射劑的特點

3.注射劑的溶劑

4.注射劑的附加劑

5.熱原

①污染途徑

溶劑

②細菌內毒素或熱原檢查

③熱原性質及去除方法

除去藥液或溶劑中熱原的方法?

除去容器或用具上熱原的方法?

6.注射劑的臨床應用與注意事項

①不宜口服給藥(患者、藥物)、急救、藥物沒有合適的口服劑型(氨基酸類、胰島素)

②減少注射次數，序貫療法

③減少聯合用藥

④臨用配制

⑤嚴格控制劑量、療程

口服-注射-輸液

【處方】維生素C 104g 依地酸二鈉 0.05g 碳酸氫鈉 49g亞硫酸氫鈉 2g 注射用水加至1000ml

7.實例：維生素C注射液

pH值調節(jié)劑

金屬離子螯合劑

抗氧劑

三、輸液

1.分類

2.輸液的特點

3.輸液的質量要求

4.輸液存在的主要問題

5.輸液的臨床應用與注意事項

①靜滴速度隨臨床需求而改變

②臨用配制

③規(guī)范配伍用藥

④規(guī)范和加強治療室輸液配制和病房輸液管理

⑤加強輸液器具管理

能吃藥不打針，能打針不輸液?

多地取消門診輸液，不包括兒科、急診

6.實例——藥二多肽類抗菌藥物萬古霉素

滴速控制宜慢，每1g藥至少加入200ml(5mg/ml)溶劑，滴注時間控制在2h以上。

滴速過快可致紅人綜合征(組胺引起的非免疫性與劑量相關反應)，突擊性大量注射不當，可致嚴重低血壓。

在治療過程中應監(jiān)測血漿藥物濃度，尤其是需延長療程者或有腎功能、聽力減退者和耳聾病史者。

四、注射用無菌粉末

1.分類

①注射用無菌粉末直接分裝制品

抗生素(青霉素)

②注射用凍干無菌粉末制品

生物制品(輔酶、血漿)

2.特點

①臨用前溶解(滅菌注射用水、生理鹽水)

②適用于水中不穩(wěn)定藥物(對濕熱敏感)

3.凍干制劑常見問題

凍干生產工藝——冷凍干燥原理

①含水量偏高

②噴瓶

③產品外觀不飽滿或萎縮

4.注射用無菌粉末的臨床應用與注意事項

①適用于水中不穩(wěn)定藥物——對濕熱敏感的抗生素、生物制品

②灌封——無菌環(huán)境

③檢查橡膠塞密封率——防止吸潮變質

5.實例：注射用輔酶A的無菌凍干制劑

【處方】輔酶A 56.1單位

水解明膠 5mg 甘露醇 10mg 葡萄糖酸鈣 1mg

半胱氨酸 0.5mg

填充劑?

穩(wěn)定劑?

五、眼用制劑

1.分類

2.眼用制劑的質量要求

3.眼用制劑的臨床應用與注意事項

①單用一種，或間隔10min用另一種，先滴眼再眼膏

②一人一用

③使用前后凈手、清眼、擦淚

④半固體涂抹后需按摩

⑤滴眼時輕壓淚囊區(qū)——減少全身效應

⑥混懸劑用前混勻

⑦性狀改變禁用

六、植入劑

1.分類

①植入泵

②高分子聚合物植入系統(tǒng)

③可降解型注射式原位凝膠植入給藥系統(tǒng)

2.特點

①用藥次數少、劑量小、長效恒速、立體定位技術

②適用藥物：半衰期短、代謝快，尤其是不能口服

3.植入劑的臨床應用與注意事項

①用于：抗腫瘤藥、胰島素給藥、激素給藥、心血管疾病的治療、眼部用藥、抗成癮性

②材料降解性問題(需生物相容，硅橡膠不降解)

③移位問題

④多聚物毒性反應問題

⑤臨用前、無菌手術室內方可拆開內外包裝

七、沖洗劑

沖洗開放性傷口或腔體

1.標簽中注明供沖洗用

2.等滲

3.澄清

4.容器應符合注射劑容器的規(guī)定

5.嚴封

6.開啟后即用，未用完棄去

八、燒傷及嚴重創(chuàng)傷用外用制劑

1.溶液劑、軟膏劑

·燒傷——不得檢出金+銅

·傷口、眼部手術——無菌

2.氣霧劑、粉霧劑

下一頁為例題

隨堂練習

X：注射劑的優(yōu)點有

A.藥效迅速、劑量準確、作用可靠

B.適用于不宜口服的藥物

C.適用于不能口服給藥的病人

D.可迅速終止藥物作用

E.可以產生定向作用

『正確答案』ABCE

『答案解析』注射劑不能迅速終止藥物作用，這是注射劑的缺點。

A：以下有關制藥用水說法錯誤的是

A.純化水是原水經蒸餾等方法制得的供藥用的水

B.純化水可作配制普通藥物制劑的溶劑

C.注射用水是純化水經蒸餾所得的水

D.注射用水可用于注射用滅菌粉末的溶劑

E.滅菌注射用水可用于注射劑的稀釋劑

『正確答案』D

『答案解析』用做注射用滅菌粉末溶劑的是滅菌注射用水。

A.天然水

B.飲用水

C.純化水

D.注射水

E.滅菌注射水

1.主要用作普通藥物制劑溶劑的制藥用水是

2.主要用作注射用無菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑的制藥用水是

『正確答案』C、E

『答案解析』主要用作普通藥物制劑溶劑的制藥用水是純化水;滅菌注射用水主要用作注射用無菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

A.抑菌劑

B.等滲調節(jié)劑

C.抗氧劑

D.潤濕劑

E.助懸劑

下列注射劑附加劑的作用是

1.聚山梨酯類

2.羧甲基纖維素

3.硫代硫酸鈉

4.葡萄糖

5.苯甲醇

『正確答案』D、E、C、B、A

『答案解析』聚山梨酯做潤濕劑;羧甲基纖維素做助懸劑;硫代硫酸鈉做抗氧劑;葡萄糖做等滲調節(jié)劑;苯甲醇做抑菌劑。

X：生產注射劑時常加入適量活性炭，其作用為

A.吸附熱原

B.能增加主藥穩(wěn)定性

C.脫色

D.脫鹽

E.提高澄明度

『正確答案』ACE

『答案解析』加入活性炭可吸附熱原，脫色，提高澄明度。

A：有關滴眼劑的正確表述是

A.滴眼劑不得含有銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌

B.滴眼劑通常要求進行熱原檢查

C.滴眼劑不得加尼泊金、三氯叔丁醇之類的抑菌劑

D.黏度可適當減小，使藥物在眼內停留時間延長

E.滴眼劑每個容器裝量不得超過20ml

『正確答案』A

『答案解析』滴眼劑不得含有銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌。

X：有關靜脈注射脂肪乳劑的正確表述有

A.是一種常用的血漿代用品

B.可以使用卵磷脂、豆磷脂、普朗尼克作為乳化劑

C.要求90%微粒的直徑<1μm，不得有>5μm的微粒

D.成品可耐受高壓滅菌

E.應不產生降壓作用和溶血作用

『正確答案』BCDE

『答案解析』靜脈注射脂肪乳劑是營養(yǎng)輸液，不是血漿代用品，A錯誤，其他都是正確的說法。

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