湖南省益陽市針對執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方做出規(guī)范
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益陽市市場監(jiān)督管理局
關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品
零售連鎖企業(yè)開展遠(yuǎn)程審方工作的通知》通知
各區(qū)縣(市)市場監(jiān)督管理局，全市各藥品零售連鎖企業(yè)：
現(xiàn)將《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)開展遠(yuǎn)程審方工作的通知》(湘藥監(jiān)發(fā)〔2019〕6號)(以下簡稱《通知》)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。為便于對《通知》精神的理解，現(xiàn)就有關(guān)問題明確如下：
一、改進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師管理
連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師既可注冊到門店亦可注冊到零售連鎖總部，注冊到門店的按現(xiàn)行要求不變，注冊到總部的，其總部執(zhí)業(yè)藥師注冊數(shù)不得少于門店數(shù)(不含遠(yuǎn)程審方工作室應(yīng)配備的執(zhí)業(yè)藥師)。執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任門店工作必須履行任職手續(xù)，由總部下達(dá)任職文件。
二、切實做好備案工作
開展遠(yuǎn)程審方工作的藥品零售連鎖企業(yè)須同時向省、市兩局備案(備案材料清單見附件)。在我市有門店但注冊地不在本市的，須將備案情況抄送我局備查。各企業(yè)的備案情況發(fā)生變化的須按季度匯總后報送我局。
三、加強事中事后監(jiān)管
(一)對檢查中發(fā)現(xiàn)藥品零售連鎖企業(yè)門店未實行“四統(tǒng)一”管理，連而不鎖的，嚴(yán)格按照《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定予以查處，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》;對藥品零售企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的按嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定予以查處，撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。
(二)加大藥品零售企業(yè)執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定的檢查力度，并將其作為日常監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容，對未憑醫(yī)師處方銷售處方藥的，銷售處方藥未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核的典型案例，要嚴(yán)肅查處、公開曝光，開展跟蹤檢查。
(三)對暫時不能滿足遠(yuǎn)程審方要求的門店，執(zhí)業(yè)藥師及其他藥學(xué)技術(shù)人員的配置必須持續(xù)滿足核(換)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的要求。
(四)對實行遠(yuǎn)程審方企業(yè)擅自降低標(biāo)準(zhǔn)，或弄虛作假，違規(guī)操作情節(jié)嚴(yán)重的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，不再認(rèn)可其遠(yuǎn)程審方工作，并報請省藥品監(jiān)督管理局撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。
附件：1.《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)開展遠(yuǎn)程審方工作的通知》
2.遠(yuǎn)程審方備案材料清單
益陽市市場監(jiān)督管理局
2019年6月11日
附件1：
《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)開展遠(yuǎn)程審方工作的通知》
附件2：
遠(yuǎn)程審方備案材料
1.藥品零售連鎖企業(yè)關(guān)于開展遠(yuǎn)程審方工作的報告
2.藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》
3.藥品零售連鎖企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)資質(zhì)證明
4.藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量、總部已配備執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量相關(guān)證明材料
5.藥品零售連鎖企業(yè)門店法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他人員相關(guān)資質(zhì)證明
6.藥品零售連鎖企業(yè)為開展遠(yuǎn)程審方工作建立的涵蓋遠(yuǎn)程審方管理系統(tǒng)及門店管理系統(tǒng)運轉(zhuǎn)和連接的相關(guān)工作制度、流程圖以及崗位操作規(guī)程
7.按照《湖南省執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方設(shè)置規(guī)范》要求配置遠(yuǎn)程審方設(shè)施設(shè)備的相關(guān)證明材料
8.藥品零售連鎖企業(yè)關(guān)于已實現(xiàn)“四統(tǒng)一”(統(tǒng)一質(zhì)量管理體系、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一財務(wù)管理)的承諾書
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