2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案【網友版】（2）

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2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案【網友版】（2）

一、單項選擇題

1.【題干】根據處方藥與非處方藥分類管理的相關規(guī)定，關于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯誤的是(　)。

【選項】

A.應用安全，系指經過長期臨床使用證實，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應，不引起依賴性

B.療效確切，系指藥物針對性強，功能主治明確，不要調整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性

C.質量穩(wěn)定，系指藥品質量可控、性質穩(wěn)定

D.使用方便，系指不用經過特殊檢查和試驗即可使用，以口服和外用的常用劑型為主

【答案】B

【解析】

【考點】

2.【題干】根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，關于藥品生產、經營企業(yè)及醫(yī)療機構違法應承擔的法律責任、除給予警告、責令限期改正并處罰款等外，其相應藥品將不予再注冊的情形是(　)。

【選項】

A.甲藥品生產企業(yè)未建立和保存其生產藥品的藥品不良反應監(jiān)測報告檔案

B.乙藥品生產企業(yè)未按照要求提交其生產藥品的定期安全性更新報告

C.丙藥品經營企業(yè)未配合藥品生產企業(yè)按照要求開展的針對其生產的、發(fā)生群體不良事件的藥品的調查、評價和處理

D.丁醫(yī)療機構不配合藥品生產企業(yè)按照要求開展的針對其生產的、發(fā)生嚴重藥品不良反應的藥品的相關調查工作

【答案】B

【解析】

【考點】

3.【題干】根據2018年《深化黨和國家機構改革方案》和《國務院關于機構設置的通知》，關于國家醫(yī)療保障局職責的說法錯誤的是(　)。

【選項】

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施

B.組織制定并實施醫(yī)療保障基金安全防控機制，推進醫(yī)療保障基金支付方式改革

C.制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則，并組織實施

D.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費用結算政策

【答案】A

【解析】

【考點】

4.【題干】根據《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關于執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求的說法，錯誤的是(　)。

【選項】

A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經注冊方能執(zhí)業(yè)

B.首次注冊應在取得職業(yè)資格證書后5年內申請注冊

C.遵紀守法，無不良信息記錄

D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經執(zhí)業(yè)單位考核同意

【答案】B

【解析】

【考點】

5.【題干】根據《關于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采自用中草藥管理的通知》，關于中藥材自種、自采、自用管理的說法，錯誤的是(　)。

【選項】

A.自種自采中草藥可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機構使用

B.不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材

C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采中草藥，不得上市流通

D.禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

【答案】A

【解析】

【考點】

6.【題干】《藥品生產許可證》許可事項變更不包括(　)。

【選項】

A.企業(yè)生產范圍的變更

B.企業(yè)法定代表人的變更

C.企業(yè)生產地址的變更

D.企業(yè)負責人的變更

【答案】B

【解析】

【考點】

7.【題干】根據《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認為行政機關或法律法規(guī)授權的組織作出的行政行為侵犯其合法權益時，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是(　)。

【選項】

A.乙對當地藥品監(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產企業(yè)的決定不服提起訴訟

B.甲認為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對此不服提起訴訟

C.丙對當地藥品監(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟

D.丁對當地藥品監(jiān)督管理部門査封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

【答案】B

【解析】

【考點】

8.【題干】關于藥品標準制定原則的說法，錯誤的是(　)。

【選項】

A.根據“準確、權威、國際領先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法

B.體現“安全有效、技術先進、經濟合理”的原則

C.檢測項目應體現藥品內在質量的控制

D.標準規(guī)定的各種限量應結合實踐

【答案】A

【解析】

【考點】

9.【題干】根據《中華人民共和國食品安全法》，關于保健食品的說法，正確的是(　)。

【選項】

A.保健食品廣告內容應當真實合法，不得含有虛假內容，并應在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進口的補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質類保健食品，應當注冊

D.國產保健食品實行備案管理，備案號格式為:食健備G+4位年代號+4位順序號

【答案】A

【解析】

【考點】

10.【題干】醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。關于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯誤的是(　)。

【選項】

A.從國外進口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

B.從國外進口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理

C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產品備案或者注冊

D.由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，應當標明安全使用方面的特別說明

【答案】C

【解析】

【考點】

32.【題干】藥品生產企業(yè)應提供包含藥品不良反應、用法用量等信息的藥品說明書，這一要求體現了藥品生產企業(yè)應當承擔的保護消費者權益的義務(經營者義務)是(　)。

【選項】

A.接受監(jiān)督的義務

B.依法收集消費者個人信息的義務

D.履行“三包”的義務

C.保證安全的義務

【答案】C

【解析】

【考點】

33.【題干】根據《疫苗流通和預防接種管理條例》及相關規(guī)定，關于非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)管理的說法，錯誤的是(　)。

【選項】

A.非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購

B.縣級疾病預防控制機構向接種單位供應非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)可以收取疫苗費用及儲存、運輸費用

C.疫苗生產企業(yè)與疾病預防控制機構在交接疫苗過程中，雙方均應登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產批號、數量、有效期等信息

D.藥品批發(fā)企業(yè)經批準后可以經營非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)，批發(fā)企業(yè)必須建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應記錄，做到賬、物、售款一致

【答案】C

【解析】

【考點】

34.【題干】根據《藥品召回管理辦法》，應以藥品生產企業(yè)不履行召回義務給予處罰的是(　)。

【選項】

A.藥品生產企業(yè)發(fā)現藥品存在安全隱患而不主動召回

B.藥品生產企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度

C.藥品生產企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報

D.藥品經營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售

【答案】A

【解析】

【考點】

35.【題干】根據《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關于化妝品管理的說法，正確的是(　)。

【選項】

A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛祛斑的化妝品

B.生產化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產許可證

C.首次進特殊用途化妝品，應經國務院化妝品監(jiān)督管理部門批準

D.首次進口非特殊用途化妝品，應取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準文號

【答案】C

【解析】

【考點】

二、配伍選擇題

[41～43]

41.【題干】國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機構是(　)。

【選項】

A.國家中醫(yī)藥管理局

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.國家衛(wèi)生健康委員

D.國家醫(yī)療保障局

【答案】C

【解析】

【考點】

42.【題干】負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經濟的機構是(　)。

【選項】

A.國家中醫(yī)藥管理局

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.國家衛(wèi)生健康委員

D.國家醫(yī)療保障局

【答案】B

【解析】

【考點】

43.【題干】組織制定藥品價格，推動建立市場主導的社會醫(yī)藥服務價格形成機制的機構是(　)。

【選項】

A.國家中醫(yī)藥管理局

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.國家衛(wèi)生健康委員

D.國家醫(yī)療保障局

【答案】D

【解析】

【考點】

[44～46]

44.【題干】減毒活疫苗說明書中應標注的字樣是(　)。

【選項】

A.“在藥師指導下購買和使用”

B.黑體字警示語

C.“免費”

D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

【答案】D

【解析】

【考點】

45.【題干】注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導致致死性結局不良反應。注射用頭孢曲松鈉說明書中應注明(　)。

【選項】

A.“在藥師指導下購買和使用”

B.黑體字警示語

C.“免費”

D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

【答案】B

【解析】

【考點】

46.【題干】國家免疫規(guī)劃疫苗(第一類疫苗)最小外包裝上需標注的字樣是(　)。

【選項】

A.“在藥師指導下購買和使用”

B.黑體字警示語

C.“免費”

D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

【答案】C

【解析】

【考點】

[47～48]

47.【題干】藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內藥品質量總體水平與狀態(tài)而進行評價檢驗該檢驗屬于(　)。

【選項】

A.指定檢驗

B.注冊檢驗

C.復核檢驗

D.抽查檢驗

【答案】D

【解析】

【考點】

48.【題干】疫苗類制品在每批產品上市銷售前或進口時，都應當通過批簽發(fā)審核檢驗，該檢驗屬于(　)。

【選項】

A.指定檢驗

B.注冊檢驗

C.復核檢驗

D.抽查檢驗

【答案】A

【解析】

【考點】

[49～51]

根據《中華人民共和國反不正當競爭法》

49.【題干】甲藥品經營企業(yè)在自建網站時，未經同意使用全國知名的乙藥品經營企業(yè)的網站域名主體部分和網頁。甲的行為屬于(　)。

【選項】

A.商業(yè)賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯(lián)網不正當競爭行為

【答案】C

【解析】

【考點】

50.【題干】第三方互聯(lián)網藥品交易平臺上的丁藥品電商，未經戊藥品電商的同意，采用技術手段在戊的藥品銷售頁面插入鏈接，強制跳轉至丁的產品展示頁面。丁的行為屬于(　)。

【選項】

A.商業(yè)賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯(lián)網不正當競爭行為

【答案】D

【解析】

【考點】

51.【題干】丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網站中，通過技術手段產生不真實的用戶好評進行“炒信”。丙的行為屬于(　)。

【選項】

A.商業(yè)賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯(lián)網不正當競爭行為

【答案】B

【解析】

【考點】

[72～74]

72.【題干】根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復方口服溶液劑屬于(　)。

【選項】

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

【答案】A

【解析】

【考點】

73.【題干】根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定，罌粟殼屬于(　)。

【選項】

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

【答案】D

【解析】

【考點】

74.【題干】根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于(　)。

【選項】

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

【答案】D

【解析】

【考點】

[89～90]

89.【題干】甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運輸能力的乙物流公司為其承運藥品，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期，但依然堅持承運該批藥品，關于乙物流公司承運該批藥品的行為應當定性為(　)。

【選項】

A.以銷售假藥共同犯罪論處

B.從非法渠道購進藥品

C.向非法渠道銷售藥品

D.以銷售劣藥共同犯罪論處

【答案】D

【解析】

【考點】

90.【題干】丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經營資質的背包藥販”處購買“醫(yī)?；厥?rdquo;的市場緊俏降糖藥，并在店內銷售。關于丙藥品零售企業(yè)購進此類藥品的行為應當定性為(　)。

【選項】

A.以銷售假藥共同犯罪論處

B.從非法渠道購進藥品

C.向非法渠道銷售藥品

D.以銷售劣藥共同犯罪論處

【答案】B

【解析】

【考點】

三、綜合分析選擇題

[91～94]

甲因其子(8周歲)連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細詢問甲了解患者是否發(fā)燒、是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液(按甲類非處方藥管理)和維生素C泡騰片(按乙類非處方藥管理)甲憑以往用藥經驗，向乙提出新購藥需求，購買中成藥抗病毒服液(外包裝上有綠色OTC標識)和小兒退燒藥，甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。

91.【題干】根據背景材料，關于該零售企業(yè)能否銷售中成藥抗病毒口服液的說法，正確的是(　)。

【選項】

A.抗病毒口服液應按處方藥管理，不應銷售

B.不能根據患者的要求直接銷售抗病毒口服液

C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下，不能銷售

D.可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目，在做好用藥交代的基礎上銷售

【答案】C

【解析】

【考點】

92.【題干】根據背景材料，關于乙銷售鹽酸氨溴索口服液的說法，正確的是(　)。

【選項】

A.可以銷售，但應提供必要的用藥指導

B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗，不應銷售

C.沒有見到患者本人，不應銷售

D.經與執(zhí)業(yè)藥師電話確認后，可以銷售

【答案】B

【解析】

【考點】

93.【題干】乙在銷售維生素C泡騰片時，如果出現下列行為，其中不符合藥品經營管理要求的是(　)。

【選項】

A.向甲銷售維生素C泡騰片2盒并贈送1小包創(chuàng)可貼

B.向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導資料

C.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1盒鹽酸氨溴索口服液

D.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，贈送1盒

【答案】B

【解析】

【考點】

94.【題干】甲提出購買磷酸可待因糖漿，門店執(zhí)業(yè)藥師的下列做法中正確的是(　)。

【選項】

A.填寫空白處方后，向甲岀售磷酸可待因糖漿1瓶

B.向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶，并出具書面用藥指導

C.告知甲到周邊診所開具處方后，再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶

D.堅決不予銷售，建議到醫(yī)院就診

【答案】C

【解析】

【考點】

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