2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點新增：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風(fēng)險管理
更新時間：2020-06-23 09:15:19
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摘要 2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試用書發(fā)生了不小的變動，還有一些新增的知識點可能是大家之前沒有了解過的。環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師頻道帶來“2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點新增：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風(fēng)險管理”，幫助大家學(xué)習(xí)這一新增考點。
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2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點新增：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風(fēng)險管理
| 藥品放行和藥品追溯要求 | 藥品放行 | 出廠放行規(guī)程 | 明確標準、條件，并審核，符合標準、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可出廠放行 |
| 上市放行規(guī)程 | 對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗結(jié)果和放行文件進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可上市放行 | ||
| 中藥飲片 | 符合國家或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售 | ||
| 藥品追溯 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯 | ||
| 供應(yīng)商審核 | 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求 | ||
| 直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準 | |||
| 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)，接受藥品上市許可持有人的質(zhì)量審核，接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查或者延伸檢查 | |||
| 安全風(fēng)險管理與年度報告制度 | 藥品上市許可持有人 | 應(yīng)持續(xù)開展藥品風(fēng)險獲益評估和控制，制定上市后藥品風(fēng)險管理計劃，開展上市后研究 | |
| 應(yīng)建立年度報告制度，按規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等 | |||
| 疫苗上市許可持有人應(yīng)按規(guī)定向國家藥監(jiān)局進行年度報告 | |||
| 應(yīng)建立藥物警戒體系，按照國家藥監(jiān)局制定的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開展藥物警戒工作 | |||
| 與藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝坏乃幤焚|(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，及時按照要求報告 | |||
| 藥監(jiān)部門 | 通過監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)管理缺陷的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)整改，并對企業(yè)整改情況及時跟蹤，督促企業(yè)問題整改到位 | ||
| 發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險隱患的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險級別依法采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施 | |||
| 風(fēng)險消除后，原作出風(fēng)險控制措施的藥監(jiān)部門解除風(fēng)險控制措施 | |||
| 短缺藥品報告制度 | 列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計劃停產(chǎn)實施6個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告 | ||
| 發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門，必要時，向國家藥監(jiān)局報告 | |||
| 藥監(jiān)部門接到報告后，應(yīng)及時通報同級短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機制牽頭單位 | |||
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