2024年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》真題考點(diǎn)：藥物臨床試驗(yàn)基本要求

更新時(shí)間：2024-09-01 09:20:01 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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《法規(guī)》真題考點(diǎn)：藥物臨床試驗(yàn)基本要求

藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。

倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施。

藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會(huì)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和獲益，只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。

試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)清晰、詳細(xì)、可操作。試驗(yàn)藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案。

臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程，重點(diǎn)是受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)遵守利益沖突回避原則。

歷年真題

【最佳選擇題】根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)基本要求的說法，錯(cuò)誤的是( )

A.受試者的權(quán)益和安全是藥物臨床試驗(yàn)考慮的首要因素

B.當(dāng)臨床試驗(yàn)預(yù)期獲益不低于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可實(shí)施或者繼續(xù)

C.倫理審查和知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施

D.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程

參考答案：B

參考解析：B選項(xiàng)，大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)。

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2024年執(zhí)業(yè)藥師考生注意：

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