2008年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料(十三)

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（熟悉）
1．管理職責(zé)
(1)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
(2)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織：①以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首；②建立質(zhì)量體系、實(shí)施質(zhì)量方針、保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。
(3)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。①行使質(zhì)量管理職能；②在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
(4)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織：企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。
2．人員與培訓(xùn)
(1)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：應(yīng)具專業(yè)技術(shù)職稱。
(2)企業(yè)負(fù)責(zé)人中負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員：藥學(xué)(含中藥學(xué)，以下相同)專業(yè)技術(shù)職稱(大中型企業(yè)具有主管藥師或相關(guān)專業(yè)工程師職稱，小型企業(yè)具有藥師或助工職稱)；跨地域經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)管工作負(fù)責(zé)人：執(zhí)業(yè)藥師。
(3)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：執(zhí)業(yè)藥師或上(2)
(4)藥檢部門負(fù)責(zé)人：同(2)
(5)質(zhì)量管理工作人員：藥師以上技術(shù)職稱或藥學(xué)中專以上學(xué)歷。質(zhì)管和質(zhì)檢人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。
(6)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員：高中以上文化程度，經(jīng)地市級(jí)藥監(jiān)部門培訓(xùn)，持證上崗。
批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等專職人員數(shù)不少于總?cè)藬?shù)的4％；零售連鎖企業(yè)不少于2％。
直接接觸藥品的人員每年應(yīng)體檢并建檔案。
(5)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室。
3．設(shè)施與設(shè)備
(1)企業(yè)應(yīng)有相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、輔助和辦公用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔。
(2)庫(kù)區(qū)：①與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。②儲(chǔ)存、輔助作業(yè)、生活辦公各區(qū)要分開。③設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)，其中冷庫(kù)為2－10℃；陰涼庫(kù)不高于20℃；常溫庫(kù)為0―30℃；相對(duì)濕度為45％―75％之間。④倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)、合格品庫(kù)、發(fā)貨庫(kù)、不合格品庫(kù)、退貨庫(kù)等專用場(chǎng)所。⑤儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)具安全保衛(wèi)措施。⑥經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)。
(3)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有的設(shè)施設(shè)備：⑦保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。②避光、通風(fēng)和排水設(shè)備。③檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。④防塵、潮、霉和防蟲、鼠、鳥等設(shè)備。⑤照明設(shè)備符合安全要求。⑥拆零、并箱發(fā)貨和包裝物料的場(chǎng)所設(shè)備。
(4)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室：①面積大、中、小型分別不小于50m2、40m2、20m2。②相應(yīng)的設(shè)備。
4．進(jìn)貨
(1)以質(zhì)量為前提：企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。
(2)基本條件：①合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。②具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。③除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。④包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。⑤中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。
(3)首營(yíng)企業(yè)：①應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核；②審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行；③除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察；④經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。
(4)首營(yíng)品種(新包裝、新劑型和新規(guī)格等)：應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。