2008年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料(十六)

關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則的通知

一、制定本規(guī)范細(xì)則的目的
為貫徹落實(shí)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第24號(hào))，規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)。
二、有關(guān)本規(guī)范細(xì)則的說(shuō)明
(1)2006年6月1日起國(guó)家局批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品，其說(shuō)明書(shū)格式和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本《規(guī)范細(xì)則》的要求。
(2)2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品，其說(shuō)明書(shū)不包括臨床試驗(yàn)項(xiàng)內(nèi)容的，可以不列“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)。
(3)2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品，核準(zhǔn)日期應(yīng)為按照《關(guān)于實(shí)施(藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定＞有關(guān)事宜的公告》提出補(bǔ)充申請(qǐng)后，藥品監(jiān)督管理部門予以備案的日期。
(4)外用藥標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制，說(shuō)明書(shū)中的外用藥標(biāo)識(shí)可以單色印制。
三、化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求
1．藥品名稱
(1)通用名稱：中國(guó)藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致。藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。
(2)商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。
(3)英文名稱：無(wú)英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。
(4)漢語(yǔ)拼音。
2．適應(yīng)證：應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀。
(1)規(guī)格指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或效價(jià))的重量或含量或裝量。
(2)生物制品應(yīng)標(biāo)明每支(瓶)有效成分的效價(jià)(或含量及效價(jià))及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)。
(3)表示方法一般按照中國(guó)藥典要求規(guī)范書(shū)寫(xiě)，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出。
3．用法用量
(1)應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠帧Ｐ璋疮煶逃盟幓蛘咭?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。
(2)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。
(3)用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明。
4．不良反應(yīng)：應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。
5．禁忌：應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。
6．注意事項(xiàng)
(1)列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況＜如肝、腎功能的問(wèn)題)。
(2)影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)。
(3)用藥過(guò)程中需觀察的情況(如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。
(4)濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。
7．藥物相互作用
(1)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。
(2)未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。
8．藥物過(guò)量環(huán)球網(wǎng)校搜集整理www.edu24ol.com
(1)詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。
(2)未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。
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