執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料:醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

更新時(shí)間：2009-10-19 15:27:29 來源：|0

瀏覽

執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名、考試、查分時(shí)間免費(fèi)短信提醒

　　醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

　　(1)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實(shí)行分類注冊制度：

　?、僖活惍a(chǎn)品實(shí)行申報(bào)備案制度，由設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

　　②二類、三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊，程序中多為實(shí)質(zhì)性審查，執(zhí)行中把二類、三類產(chǎn)品注冊分為試產(chǎn)品和準(zhǔn)產(chǎn)品注冊制度。

　?、鄱惍a(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊證書，三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

　　(2)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查。

　?、僭u價(jià)性監(jiān)督抽查：對同一品種或同類產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量考核和綜合評價(jià)。

　?、卺槍π员O(jiān)督抽查：對有質(zhì)量投訴、舉報(bào)或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進(jìn)行的監(jiān)督抽查。

　　監(jiān)督抽查分國家級監(jiān)督抽查和省(直轄市)級監(jiān)督抽查。國家級監(jiān)督抽查由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查，省(直轄市)級監(jiān)督抽查由省(直轄市)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本省(直轄市)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。

?09年執(zhí)業(yè)藥師資格考試保過簡章
?關(guān)于全科保過班送教材的相關(guān)說明