關(guān)于印發(fā)中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則的通知

國(guó)食藥監(jiān)注[2009]57號(hào)

2009年02月03日 發(fā)布

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強(qiáng)中藥品種保護(hù)管理工作，突出中醫(yī)藥特色，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)提高，保護(hù)先進(jìn)，保證中藥品種保護(hù)工作的科學(xué)性、公正性和規(guī)范性，根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)有關(guān)規(guī)定，國(guó)家局制定了《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》(附件1)，現(xiàn)予印發(fā)，并就進(jìn)一步做好中藥品種保護(hù)管理工作的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、請(qǐng)各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門(mén)依照《條例》，認(rèn)真組織做好中藥品種保護(hù)的初審和日常監(jiān)管工作。要組織對(duì)中藥品種保護(hù)申報(bào)資料的真實(shí)性進(jìn)行核查，對(duì)已經(jīng)進(jìn)行過(guò)注冊(cè)核查的申報(bào)資料，可不再進(jìn)行核查。對(duì)批準(zhǔn)保護(hù)的品種要建立完整的監(jiān)督管理檔案，督促企業(yè)做好保護(hù)期內(nèi)的改進(jìn)提高工作。

　　二、申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的企業(yè)，應(yīng)按本通知的要求，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)局受理中心)報(bào)送1份完整資料，并將2份相同的完整資料報(bào)送申請(qǐng)企業(yè)所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。

　　局受理中心在收到企業(yè)的申報(bào)資料后，應(yīng)在5日內(nèi)完成形式審查，對(duì)同意受理的品種出具中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理通知書(shū)，同時(shí)抄送申請(qǐng)企業(yè)所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門(mén)，并將申報(bào)資料轉(zhuǎn)送國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)。

　　對(duì)已受理的中藥品種保護(hù)申請(qǐng)，將在國(guó)家局政府網(wǎng)站予以公示。自公示之日起至作出行政決定期間，各地一律暫停受理該品種的仿制申請(qǐng)。

　　三、各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門(mén)在收到企業(yè)的申報(bào)資料及局受理中心受理通知書(shū)后，應(yīng)在20日內(nèi)完成申報(bào)資料的真實(shí)性核查和初審工作，并將核查報(bào)告、初審意見(jiàn)和企業(yè)申報(bào)資料(1份)一并寄至國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)。國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)在收到上述資料后，開(kāi)始進(jìn)行審評(píng)工作。

　　四、對(duì)批準(zhǔn)保護(hù)的品種，國(guó)家局將在政府網(wǎng)站和《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》上予以公告。生產(chǎn)該品種的其他生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自公告發(fā)布之日起6個(gè)月內(nèi)向局受理中心提出同品種保護(hù)申請(qǐng)并提交完整資料;對(duì)逾期提出申請(qǐng)的，局受理中心將不予受理。申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在該品種保護(hù)期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向局受理中心提出申請(qǐng)并提交完整資料。

　　五、有下列情形之一的，國(guó)家局將終止中藥品種保護(hù)審評(píng)審批，予以退審：

　　(一)在審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)的，或在資料真實(shí)性核查中不能證明其申報(bào)資料真實(shí)性的;

　　(二)未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)按要求提交資料的;

　　(三)申報(bào)企業(yè)主動(dòng)提出撤回申請(qǐng)的;

　　(四)其他不符合國(guó)家法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的。

　　六、未獲得同品種保護(hù)的企業(yè)，應(yīng)按《條例》規(guī)定停止該品種的生產(chǎn)，如繼續(xù)生產(chǎn)的，將中止其該品種藥品批準(zhǔn)文號(hào)的效力，并按《條例》第二十三條的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。

　　已受理同品種保護(hù)申請(qǐng)和延長(zhǎng)保護(hù)期申請(qǐng)的企業(yè)，在該品種審批期間可繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售。

　　七、在保護(hù)期內(nèi)的品種，有下列情形之一的，國(guó)家局將提前終止保護(hù)，收回其保護(hù)審批件及證書(shū)：

　　(一)保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》被撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)或注銷(xiāo)的;

　　(二)保護(hù)品種的藥品批準(zhǔn)文號(hào)被撤銷(xiāo)或注銷(xiāo)的;

　　(三)申請(qǐng)企業(yè)提供虛假的證明文件、資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得保護(hù)審批件及證書(shū)的;

　　(四)保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)提出終止保護(hù)的;

　　(五)累計(jì)2年不繳納保護(hù)品種年費(fèi)的;

　　(六)未按照規(guī)定完成改進(jìn)提高工作的;

　　(七)其他不符合法律、法規(guī)規(guī)定的。

　　已被終止保護(hù)的品種的生產(chǎn)企業(yè)，不得再次申請(qǐng)?jiān)撈贩N的中藥品種保護(hù)。

　　八、申請(qǐng)企業(yè)對(duì)審批結(jié)論有異議的，可以在收到審批意見(jiàn)之日起60日內(nèi)向國(guó)家局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審僅限于原申報(bào)資料，國(guó)家局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)做出結(jié)論，如需進(jìn)行技術(shù)審查的，由國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)按照原申請(qǐng)時(shí)限組織審評(píng)。

　　九、中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)變更保護(hù)審批件及證書(shū)中有關(guān)事項(xiàng)的，應(yīng)向局受理中心提出中藥保護(hù)品種補(bǔ)充申請(qǐng)。

　　十、中藥品種保護(hù)申請(qǐng)企業(yè)可以在國(guó)家局政府網(wǎng)站上下載《中藥品種保護(hù)申請(qǐng)表》(附件3)或《中藥保護(hù)品種補(bǔ)充申請(qǐng)表》(附件6)。

　　本通知自印發(fā)之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的有關(guān)中藥品種保護(hù)的文件規(guī)定與本通知不一致的，一律按本通知執(zhí)行。

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