執(zhí)業(yè)藥師考試輔導：GMP的質(zhì)量管理
更新時間：2010-10-18 17:22:38
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執(zhí)業(yè)藥師考試輔導：GMP的質(zhì)量管理
質(zhì)量管理部門的主要職責：
(1)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。
(2)制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法
(3)決定物料和中間產(chǎn)品的使用
(4)審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放
(5)審核不合格品處理程序
(6)對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告
(7)監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)
(8)評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)
(9) 制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責
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