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2011年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱-藥事管理與法規(guī)

更新時(shí)間：2011-01-28 13:16:50 來源：|0 瀏覽0收藏0

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　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容分為藥事管理相關(guān)知識(shí)和藥事管理法規(guī)兩個(gè)大單元。其中的細(xì)目與要點(diǎn)：是與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)直接相關(guān)的具體內(nèi)容，納入考試的范圍。

　　藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)在當(dāng)年考試的6個(gè)月之前予以公布。

大單元 小單元 細(xì)目 要點(diǎn)
一、藥事管理相關(guān)知識(shí)
　		 （一）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 1.中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點(diǎn)實(shí)施方案 （1）基本原則、總體目標(biāo)
（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容
（3）藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容
（4）實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容
（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制
2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件 （1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定
（2）基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定
（3）改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容
（4）基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定
（二）藥事管理體制 1.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) （1）國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)
（2）藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門的職責(zé)
2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)
構(gòu)		 中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的主要職責(zé)
（三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) 1.藥品的質(zhì)量特性 （1）藥品及其質(zhì)量特性
（2）藥品的特殊性
（三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) 2.藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) （1）藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍
（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型
3.藥品標(biāo)準(zhǔn) （1）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及分類
（2）藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理
4.國家藥品編碼 （1）國家藥品編碼及其適用范圍
（2）編制原則及分類
（3）本位碼的編制規(guī)則
（四）行政法的相
關(guān)內(nèi)容		 1.法的基本知識(shí) 法律淵源、法律效力、法律責(zé)任
2.行政許可 （1）行政許可的設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項(xiàng)
（2）申請(qǐng)與受理
（3）行政許可的費(fèi)用
（4）撤銷行政許可的情形
3.行政處罰 （1）行政處罰的原則、種類、管轄和適用
（2）行政處罰的決定及其程序
4.行政復(fù)議與行政訴訟 （1）行政復(fù)議的范圍、申請(qǐng)、期限
（2）行政訴訟受案的范圍、起訴和受理
（五）中藥管理 1.中藥管理有關(guān)規(guī)定 （1）藥品管理法及其實(shí)施條例對(duì)中藥管理的規(guī)定
（2）《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定
（3）《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》對(duì)中藥管理的規(guī)定
（4）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定
2.野生藥材資源保護(hù)管
理		 （1）野生藥材資源保護(hù)管理的原則
（2）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)
（3）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定
（4）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定
（5）國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱
3.中藥品種保護(hù) （1）中藥品種保護(hù)的目的、意義
（2）《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍
（3）中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分
（4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施
（五）中藥管理 4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理
規(guī)范		 （1）制定GAP的目的、GAP的適用范圍
（2）采收與加工的要求
（3）包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定
（4）質(zhì)量管理
（5）GAP證書的有效期
（六）藥學(xué)職業(yè)道德 1.藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)與作用 （1）藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)和意義
（2）藥學(xué)職業(yè)道德的作用
2.藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則、規(guī)范 （1）藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則
（2）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容
3.藥學(xué)領(lǐng)域的職業(yè)道德要求 （1）藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求
（2）藥品經(jīng)營的職業(yè)道德要求
（3）醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求
4.中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則 （1）救死扶傷，不辱使命
（2）尊重患者，平等相待
（3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一
（4）進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)
（5）尊重同仁，密切協(xié)作
二、藥事管理法規(guī) （一）藥品管理法 1.總則 （1）立法宗旨
（2）適用范圍
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 （1）開辦條件
（2）審批主體及許可證
（3）GMP認(rèn)證
（4）藥品生產(chǎn)行為的管理
3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理 （1）開辦條件
（3）GSP認(rèn)證
（2）審批主體及許可證
（4）藥品經(jīng)營行為的管理
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 （1）配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定
（2）配制制劑的必備條件
（3）配制制劑的審批主體、程序及許可證
（4）配制制劑的管理
（5）藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理
（一）藥品管理法 5.藥品管理 （1）新藥研制、審批
（2）生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批
（3）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)
（4）購藥渠道
（5）特殊管理的藥品
（6）進(jìn)出口藥品的管理
（7）藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理
（8）藥品儲(chǔ)備管理
（9）假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形
（10）藥品名稱規(guī)定
（11）健康檢查
6.藥品包裝的管理 （1）直接接觸藥品的包裝材料和容器
（2）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書
7.藥品價(jià)格和廣告的管理 （1）藥品價(jià)格管理依據(jù)及原則
（2）禁止暴利和價(jià)格欺詐行為
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理
（4）禁止藥品回扣
（5）藥品廣告的監(jiān)管
（6）發(fā)布處方藥廣告的刊物要求
8.藥品監(jiān)督 （1）藥品監(jiān)管部門的權(quán)力和義務(wù)
（2）行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施
（3）藥品質(zhì)量公告
（4）藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)
（5）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
9.法律責(zé)任 （1）無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰
（2）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對(duì)有關(guān)人員的處罰
（3）未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰
（4）從非法渠道購進(jìn)藥品的處罰
（5）非法取得或使用藥品相關(guān)許可證明文件行為的處罰
（6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷售的處罰
（7）藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰
（8）藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的處罰
（9）違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的處罰
（10）有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰
（11）違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰
（二）藥品管理法實(shí)施條例 1.總則 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 （1）《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及變更
（2）GMP認(rèn)證
（3）藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定
3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理 （1）《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)及變更
（2）GSP認(rèn)證
（3）零售處方藥、非處方藥的人員配備
（4）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)零售藥品的規(guī)定
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理 （1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請(qǐng)、換發(fā)及變更
（2）制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定
（3）審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì)
（4）購藥記錄的規(guī)定
（5）處方調(diào)配的規(guī)定
（6）個(gè)人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種限制
5.藥品管理 （1）藥物非臨床和臨床研究的規(guī)定
（2）新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定
（3）未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)
（4）進(jìn)口藥品注冊(cè)
（5）在銷售前或進(jìn)口時(shí)須按國家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徟纳镏破?BR>（6）藥品的再評(píng)價(jià)
（7）藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期及藥品再注冊(cè)
（8）非藥品宣傳的限制
6.藥品包裝的管理 （1）直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)
（2）中藥飲片包裝及標(biāo)簽
（3）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制及藥品商品名稱
（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書
7.藥品價(jià)格和廣告的管理 （1）實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍
（2）藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)整方式
（3）發(fā)布藥品廣告的審批
（4）應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告
（二）藥品管理法實(shí)施條例 8.藥品監(jiān)督 （1）藥品抽樣的規(guī)定
（2）藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗(yàn)
（3）采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的規(guī)定
（4）藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定
9.法律責(zé)任 （1）新開辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處罰
（2）擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的處罰
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰
（4）個(gè)體門診部、診所違規(guī)銷售藥品的處罰
（5）報(bào)送虛假資料、擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的處罰
（6）違反藥品包裝、標(biāo)簽、說明書規(guī)定的處罰
（7）應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項(xiàng)而未辦理的處罰
（8）違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處罰
（9）從重處罰的規(guī)定
（三）刑法（節(jié)選） 1.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪 （1）生產(chǎn)、銷售假藥罪
（2）生產(chǎn)、銷售劣藥罪
（3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰
2.擾亂市場(chǎng)秩序罪 （1）虛假廣告罪
（2）非法經(jīng)營罪
（四）最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認(rèn)定 （1）生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康、使用后對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害及對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的三種情形
（2）生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害及后果特別嚴(yán)重的兩種情形
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥或劣藥而使用或者銷售的情形
（4）知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥而提供便利條件的情形
（5）從重處罰的情形
（五）麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例 1.總則 （1）立法宗旨、適用范圍
（2）精神藥品分類
（3）管制要求
（4）監(jiān)管部門的職責(zé)
2.種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn) （1）生產(chǎn)總量控制
（2）定點(diǎn)生產(chǎn)制度
（3）麻醉藥品、精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定
3.經(jīng)營 （1）定點(diǎn)經(jīng)營制度
（2）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件
（3）全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域
（4）購藥渠道及供藥方式
（5）零售規(guī)定
4.使用 （1）科研、教學(xué)使用的審批
（2）印鑒卡及獲取條件
（3）專用處方
（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定
（5）個(gè)人攜帶的規(guī)定
5.儲(chǔ)存 （1）專庫的要求
（2）儲(chǔ)存管理制度
（3）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)儲(chǔ)存要求
6.運(yùn)輸 （1）運(yùn)輸管理
（2）郵寄的要求
（3）企業(yè)間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾?/TD>
7.審批程序及監(jiān)督管理 （1）監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)
（2）對(duì)未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求
（3）過期、損壞藥品的處理
8.法律責(zé)任 （1）定點(diǎn)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰
（2）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)的處罰
（3）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)的處罰
（4）處方調(diào)配、核對(duì)人員違規(guī)的處罰
（5）生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰
（6）發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰
9.附則 罌粟殼使用規(guī)定
　 （六）關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007
年版）的通知		 麻醉藥品的品種和精神藥品的品種 （1）我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種
（2）我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種
（七）麻醉藥品、
第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定		 印鑒卡的規(guī)定 （1）印鑒卡用途
（2）申請(qǐng)印鑒卡的必備條件
（3）印鑒卡有效期
（4）印鑒卡的申請(qǐng)程序、審批主體、變更手續(xù)
（八）醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理 （1）生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定
（2）保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度
（3）醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定
（4）擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的處罰
（九）疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 1.總則 疫苗的分類
2.疫苗流通 （1）從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的條件、審批主體和許可
（2）第一類疫苗的供應(yīng)和限制
（3）納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求
（4）第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制
（5）購進(jìn)、銷售疫苗的證明文件
（6）購銷記錄和保存期限
3.監(jiān)督管理 發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施
（十）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 1.總則 （1）執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定
（2）配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定
2.考試 （1）報(bào)名條件
（2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用
3.注冊(cè) （1）注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)與注冊(cè)機(jī)構(gòu)
（2）注冊(cè)必備條件及證書
（3）注冊(cè)有效期及變更注冊(cè)、再注冊(cè)和注銷注冊(cè)
4.職責(zé) 執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)
二、藥事管理法規(guī) （十）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 5.繼續(xù)教育 （1）繼續(xù)教育的要求
（2）繼續(xù)教育的登記
6.罰則 （1）違規(guī)獲取證書人員的處罰
（2）執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰
（十一）關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見 實(shí)施意見的主要內(nèi)容 （1）基本藥物和基本藥物制度的界定
（2）國家基本藥物工作委員會(huì)的職能
（3）基本藥物使用和銷售的規(guī)定
（4）基本藥物報(bào)銷的規(guī)定
（十二）國家基本藥物目錄管理辦法（暫行） 遴選調(diào)整管理機(jī)制 （1）國家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)
（2）國家基本藥物的遴選原則和動(dòng)態(tài)管理
（3）列入國家基本藥物目錄藥品的條件
（4）不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍
（5）從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形
（十三）處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） 處方藥與非處方藥分類管理 （1）分類依據(jù)
（2）非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門
（3）非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書
（4）非處方藥的分類
（5）處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用
（6）處方藥、非處方藥的廣告
（十四）非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行） 非處方藥專有標(biāo)識(shí)的規(guī)定 （1）非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用范圍
（2）甲、乙類非處方藥的圖案及顏色
（3）專有標(biāo)識(shí)的印制
（十五）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 藥店零售 （1）銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件
（2）執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責(zé)
（3）執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的職責(zé)
（4）處方藥、非處方藥的陳列要求
（5）處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式
（十六）處方管理辦法 1.總則 （1）適用范圍及處方界定
（2）處方開具與調(diào)劑的原則
2.處方管理的一般規(guī)定 （1）處方標(biāo)準(zhǔn)
（2）處方書寫規(guī)則
（3）藥品劑量與數(shù)量書寫要求
二、藥事管理法規(guī) （十六）處方管理辦法 3.處方權(quán)的獲得 （1）處方權(quán)的取得
（2）麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得
4.處方的開具 （1）購進(jìn)同一通用名稱藥品品種的限制
（2）開具處方時(shí)使用藥品名稱的要求
（3）處方有效期
（4）處方一般用量
（5）不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量
（6）利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求
5.處方的調(diào)劑 （1）調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程
（2）處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理
（3）調(diào)劑處方“四查十對(duì)”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定
（4）不得限制門診就診人員持處方外購藥品的規(guī)定
6.監(jiān)督管理 （1）處方點(diǎn)評(píng)制度
（2）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定
（3）處方保存期限及銷毀程序
（4）麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記的規(guī)定
7.法律責(zé)任 （1）使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰
（2）未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進(jìn)行專冊(cè)登記的處罰
（3）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰
（4）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰
（十七）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 1.總則 （1）宗旨、適用范圍
（2）報(bào)告制度及管理部門
2.報(bào)告 （1）報(bào)告要求
（2）新藥、進(jìn)口藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍及要求
（3）單位及個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序與規(guī)定
二、藥事管理法規(guī) （十七）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 3.評(píng)價(jià)與控制 （1）藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)
（2）藥品不良反應(yīng)的控制
4.處罰 應(yīng)予處罰的情形
5.附則 （1）藥品不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定
（2）報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的適用范圍
（十八）藥品注冊(cè)管理辦法 1.總則 適用范圍
2.基本要求 藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類和每類申請(qǐng)的界定
3.藥物的臨床試驗(yàn) 藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求
4.附則 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式
（十九）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 1.總則 性質(zhì)和適用范圍
2.機(jī)構(gòu)與人員 （1）主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)
（2）藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)
（3）藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員的資質(zhì)
3.廠房與設(shè)施 （1）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局的要求
（2）藥品生產(chǎn)廠房的要求
（3）潔凈室（區(qū)）的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進(jìn)出的規(guī)定
（4）對(duì)生產(chǎn)廠房、設(shè)施有特殊要求的藥品
4.物料 （1）藥品生產(chǎn)所用物料購人、儲(chǔ)存期限、發(fā)放和使用的規(guī)定
（2）不合格物料的管理
（3）藥品的標(biāo)簽、使用說明書的管理
5.衛(wèi)生 （1）潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理要求
（2）藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定
6.文件 （1）產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的種類
（2）產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的種類
7.生產(chǎn)管理 （1）批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限
（2）生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施
（3）批包裝記錄的內(nèi)容
8.質(zhì)量管理 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)
二、藥事管理法規(guī) （十九）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 9.產(chǎn)品銷售與收回 （1）銷售記錄的內(nèi)容及保存期限
（2）藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容
（3）因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品的銷毀規(guī)定
（二十）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 1.總則 （1）藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分級(jí)別
（2）潔凈室（區(qū)）的管理要求
2.無菌藥品 （1）無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求
（2）批的劃分原則
3.非無菌藥品 （1）非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的最低要求
（2）批的劃分原則
4.中藥制劑 批的劃分原則
（二十一）藥品召回管理辦法 1.總則 （1）藥品召回、安全隱患的界定
（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)
2.藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估 （1）調(diào)查與評(píng)估的主體
（2）藥品召回分級(jí)
3.主動(dòng)召回 召回的情形、組織實(shí)施、效果評(píng)價(jià)
4.責(zé)令召回 召回的情形、組織實(shí)施、后續(xù)處理
（二十二）藥品經(jīng)營許可證管理辦法 1.總則 適用范圍
2.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件 （1）藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)
（2）藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)
（3）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定
3.《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā) （1）變更類別
（2）許可事項(xiàng)的變更
4.監(jiān)督檢查 （1）監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式
（2）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形
二、藥事管理法規(guī) （二十三）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 1.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 （1）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)
（2）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及其職能
（3）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管人員的資質(zhì)
（4）直接接觸藥品的人員的健康要求及管理
（5）倉庫設(shè)施、設(shè)備要求
（6）購進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件
（7）首營藥品的要求
（8）藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求
（9）藥品儲(chǔ)存的要求
（10）對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行的控制性管理
（11）養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)
（12）出庫與運(yùn)輸?shù)囊?guī)定
（13）銷售與售后服務(wù)的規(guī)定
2.藥品零售的質(zhì)量管理 （1）從事經(jīng)營活動(dòng)的規(guī)定
（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員資質(zhì)
（3）直接接觸藥品人員的健康要求
（4）營業(yè)場(chǎng)所和倉庫設(shè)備的要求
（5）藥品購進(jìn)和驗(yàn)收
（6）陳列與儲(chǔ)存的要求
（7）銷售藥品及咨詢服務(wù)的要求
（二十四）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 1.藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理 （1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能
（2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容
（3）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的要求
（4）藥品倉庫的溫、濕度要求
（5）進(jìn)貨質(zhì)量管理程序
（6）首營藥品審核
（7）購貨合同的質(zhì)量條款
（8）藥品購進(jìn)記錄
（9）質(zhì)量驗(yàn)收及包裝、標(biāo)識(shí)檢查的內(nèi)容
（10）藥品驗(yàn)收記錄
（11）銷后退回藥品及特殊管理藥品的驗(yàn)收
（12）藥品儲(chǔ)存堆垛要求
（13）色標(biāo)管理、近效期藥品管理
（14）退貨及不合格藥品的管理
（15）復(fù)核記錄與銷售記錄的內(nèi)容
二、藥事管理法規(guī) （二十四）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 2.藥品零售的質(zhì)量管理 （1）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容
（2）質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員的資質(zhì)
（3）購進(jìn)藥品的規(guī)定
（4）藥品陳列的規(guī)定
（5）藥品銷售的規(guī)定
（6）中藥飲片零售
（7）明示服務(wù)公約
（二十五）藥品流通監(jiān)督管理辦法 1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理 （1）企業(yè)對(duì)其購銷人員的培訓(xùn)責(zé)任
（2）銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料
（3）藥品銷售憑證的內(nèi)容及保存期限
（4）不得從事的經(jīng)營活動(dòng)
（5）銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理 （1）藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存
（2）不得采用的供藥方式
（二十六）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理 （1）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式
（2）資格證書的名稱、效期、審批主體、標(biāo)注
（3）企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供交易服務(wù)的條件
（4）提供交易服務(wù)的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定
（5）無證交易的處罰
（二十七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定 1.總則 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的界定
2.藥事管理組織 藥事管理委員會(huì)的組成及職責(zé)
3.藥學(xué)部門 （1）藥學(xué)管理工作模式
（2）藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)
（3）工作記錄和檢驗(yàn)記錄
4.藥物臨床應(yīng)用管理 （1）藥物臨床應(yīng)用的原則
（2）臨床藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)范圍
（3）臨床藥師的資質(zhì)及主要職責(zé)
（4）不良反應(yīng)和藥物濫用報(bào)告的規(guī)定
5.藥品供應(yīng)與管理 （1）藥品采購的規(guī)定
（2）藥品保管、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定
6.調(diào)劑管理 處方調(diào)劑操作
7.藥學(xué)研究管理 藥學(xué)研究工作的內(nèi)容
二、藥事管理法規(guī) （二十八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行） 1.申報(bào)與審批 （1）不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式
2.補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè) （1）批準(zhǔn)文號(hào)的有效期及補(bǔ)充申請(qǐng)
（2）撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的情形及其管理
3.監(jiān)督管理 用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰
（二十九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 1.機(jī)構(gòu)與人員 （1）制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人的資質(zhì)
（2）制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)
2.使用管理 （1）制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容
（2）制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理
（三十）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行） 1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理 （1）許可證的項(xiàng)目?jī)?nèi)容
（2）許可證變更事項(xiàng)分類
2.“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理 （1）中藥制劑委托配制的規(guī)定
（2）申請(qǐng)制劑委托配制的資料要求
3.法律責(zé)任 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑的處罰
（三十一）藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 1.總則 （1）適用范圍
（2）核準(zhǔn)部門
（3）藥品包裝、標(biāo)簽印制
（4）藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述
2.藥品說明書 （1）藥品說明書的內(nèi)容
（2）使用專用詞匯表述的內(nèi)容
（3）不良反應(yīng)信息的注明
（4）修改說明書的有關(guān)規(guī)定
3.藥品的標(biāo)簽 （1）藥品標(biāo)簽的分類
（2）內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容
（3）運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽、原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定
（4）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定
（5）有效期表述形式
4.藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用 （1）藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注
（2）注冊(cè)商標(biāo)的使用及印制
5.其他規(guī)定 特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)識(shí)
二、藥事管理法規(guī) （三十二）化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則 說明書主要內(nèi)容書寫要求 藥品名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫要求
（三十三）中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則 說明書主要內(nèi)容書寫要求 藥品名稱、功能主治／適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求
（三十四）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法 定點(diǎn)零售藥店的管理 （1）定點(diǎn)零售藥店和處方外配的界定
（2）定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則
（3）藥品零售藥店應(yīng)具備的資格與條件
（4）外配處方管理
（三十五）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法 基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的管理 （1）確定《藥品目錄》品種的原則
（2）納入《藥品目錄》藥品的條件及不能納入的范圍
（3）《藥品目錄》的分類、制定及調(diào)整
（4）基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥費(fèi)用的支付原則
（三十六）中華人民共和國廣告法 1.廣告準(zhǔn)則 （1）廣告不得含有的情形和內(nèi)容
（2）藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容
（3）藥品廣告內(nèi)容的要求
（4）禁止發(fā)布廣告的藥品
2.廣告的審查 對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容審查的規(guī)定
3.法律責(zé)任 違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的法律責(zé)任
（三十七）藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 審查和發(fā)布管理 （1）不得發(fā)布廣告的藥品
（2）藥品廣告內(nèi)容的要求
（3）處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求
（4）藥品廣告中有關(guān)功能療效宣傳的禁止性規(guī)定
（三十八）藥品廣告審查辦法 1.藥品廣告的申請(qǐng) （1）藥品廣告的界定
（2）申請(qǐng)人的資格
（3）應(yīng)提交的資料
（4）異地發(fā)布藥品廣告的要求
2.藥品廣告申請(qǐng)的受理與審查 （1）審查依據(jù)
（2）不予受理的情形
（3）異地發(fā)布藥品廣告的審查處理
（4）對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的要求
二、藥事管理法規(guī) （三十八）藥品廣告審查辦法 3.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) （1）格式和有效期
（2）注銷的情形
4.藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責(zé) （1）藥品廣告審查機(jī)關(guān)、監(jiān)督管理機(jī)關(guān)
（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)
（3）縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)
5.違法藥品廣告監(jiān)管措施與法律責(zé)任 （1）對(duì)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的處罰
（2）對(duì)任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告的強(qiáng)制措施
（3）對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的處罰措施
（4）對(duì)異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰
（5）對(duì)未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰
（三十九）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理的主要規(guī)定 （1）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的界定及分類
（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的申請(qǐng)與審批
（3）資格證書的有效期及標(biāo)注
（4）發(fā)布藥品廣告的規(guī)定
（5）未取得資格證書從事信息服務(wù)的法律責(zé)任
（6）未在網(wǎng)站主頁顯著標(biāo)注資格證書的法律責(zé)任
（四十）中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法 1.總則 經(jīng)營者與消費(fèi)者進(jìn)行交易應(yīng)當(dāng)遵循的原則
2.消費(fèi)者的權(quán)利 消費(fèi)者依法享有的權(quán)利
3.經(jīng)營者的義務(wù) 經(jīng)營者應(yīng)盡的義務(wù)
（四十一）中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法 1.總則 （1）經(jīng)營者在市場(chǎng)交易中應(yīng)當(dāng)遵循的原則
（2）不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的界定
2.不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為 欺詐性交易行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密行為、低價(jià)傾銷行為、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售行為、詆毀商譽(yù)行為、搭售或附加其他不合理?xiàng)l件的行為、招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為的認(rèn)定
（四十二）關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定 禁止商業(yè)賄賂行為的規(guī)定 （1）商業(yè)賄賂、回扣、折扣的界定
（2）以行賄、受賄論處的行為

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