2013年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精華資料（五）-藥事管理與法規(guī)
更新時間：2013-05-15 13:28:38
來源：|0
瀏覽
收藏
瀏覽收藏
執(zhí)業(yè)藥師報名、考試、查分時間 免費短信提醒
摘要 2013執(zhí)業(yè)藥師考試復習資料
第六章 藥品包裝的管理（掌握）
1．直接接觸藥品包裝材料和容器
(1)審批：由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。
規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
(1)審批：由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。
規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
2．藥品包裝的基本要求
(1)必須印有或貼有標簽并附有說明書。
(2)藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。
(3)發(fā)運中藥材：必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質量合格的標志。
(4)藥品標簽或者說明書上必須注明：藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。
(5)藥品標簽必須印有規(guī)定的標志的藥品有：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥。
(1)必須印有或貼有標簽并附有說明書。
(2)藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。
(3)發(fā)運中藥材：必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質量合格的標志。
(4)藥品標簽或者說明書上必須注明：藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。
(5)藥品標簽必須印有規(guī)定的標志的藥品有：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥。
第七章 藥品價格與廣告管理
1．廣告（掌握）
(1)藥品廣告審批：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。
(2)藥品廣告內(nèi)容：藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。
(3)藥品廣告發(fā)布范圍：處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。
(4)藥品廣告不得含有的內(nèi)容：①不科學的表示功效的斷言或者保證；②利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者老師、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。③非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
(5)廣告監(jiān)督：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監(jiān)督管理機關通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關應當依法做出處理。
(1)藥品廣告審批：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。
(2)藥品廣告內(nèi)容：藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。
(3)藥品廣告發(fā)布范圍：處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。
(4)藥品廣告不得含有的內(nèi)容：①不科學的表示功效的斷言或者保證；②利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者老師、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。③非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
(5)廣告監(jiān)督：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監(jiān)督管理機關通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關應當依法做出處理。
2．藥品價格管理（熟悉）
政府定價和政府指導價：①政府價格主管部門制定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行，不得以任何形式擅自提高價格。②政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。③藥品生產(chǎn)企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。④藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。
政府定價和政府指導價：①政府價格主管部門制定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行，不得以任何形式擅自提高價格。②政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。③藥品生產(chǎn)企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。④藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。
3．藥品回扣（熟悉）
禁止給予、收受回扣或者其他利益。
第八章 藥品監(jiān)督（熟悉）
1．上市藥品：藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查，對技術秘密、業(yè)務秘密應當保密。檢查檢驗不得收費。應定期公告藥品質量抽查檢驗結果。（行政強制措施：對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品可以查封、扣押。七日內(nèi)做出行政處理決定，需要檢驗的自檢驗報告發(fā)出之日起十五日內(nèi)做出行政處理決定）。
2．規(guī)范監(jiān)督：藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定對GMP、GSP企業(yè)進行跟蹤檢查。
3．國家實行藥品不良反應報告制度。
4．藥品監(jiān)督管理部門工作人員不得參與藥品的生產(chǎn)經(jīng)營活動。
禁止給予、收受回扣或者其他利益。
第八章 藥品監(jiān)督（熟悉）
1．上市藥品：藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查，對技術秘密、業(yè)務秘密應當保密。檢查檢驗不得收費。應定期公告藥品質量抽查檢驗結果。（行政強制措施：對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品可以查封、扣押。七日內(nèi)做出行政處理決定，需要檢驗的自檢驗報告發(fā)出之日起十五日內(nèi)做出行政處理決定）。
2．規(guī)范監(jiān)督：藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定對GMP、GSP企業(yè)進行跟蹤檢查。
3．國家實行藥品不良反應報告制度。
4．藥品監(jiān)督管理部門工作人員不得參與藥品的生產(chǎn)經(jīng)營活動。
編輯推薦
最新資訊
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師中藥知識點概述：土鱉蟲(䗪蟲)2024-11-13
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師西藥考點：丙磺舒2024-11-13
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師西藥考點：秋水仙堿2024-11-13
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師中藥知識點概述：石決明2024-11-13
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師中藥知識點概述：血竭2024-11-12
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師中藥知識點概述：沒藥2024-11-12
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師西藥考點：布洛芬2024-11-12
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師西藥考點：吲哚美辛2024-11-12
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師西藥考點：坎地沙坦2024-11-09
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師中藥知識點概述：茯苓2024-11-08
打卡人數(shù)
