運(yùn)輸藥品的要求（管理法規(guī)定）

　　企業(yè)自行運(yùn)輸配送是按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范的要求依法開展的藥品運(yùn)輸。

　　藥品運(yùn)輸途徑

　　藥品屬于涉及廣大人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品，因此法律法規(guī)對(duì)這一特殊商品的運(yùn)輸、保管、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等都有非常嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求，要介入和涉及藥品物流運(yùn)輸領(lǐng)域則必須符合相關(guān)資質(zhì)條件，以確保藥品在運(yùn)輸途中的質(zhì)量絕對(duì)安全。

　　藥品從生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)輸?shù)浇?jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu),其物流渠道一般有三種形式，一是企業(yè)安排車輛自行運(yùn)輸配送;二是通過郵政渠道寄送;三是依靠物流公司運(yùn)輸。

　　企業(yè)自行運(yùn)輸。企業(yè)自行運(yùn)輸配送是按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范的要求依法開展的藥品運(yùn)輸方式。

　　醫(yī)藥物流運(yùn)輸。目前，國(guó)藥集團(tuán)醫(yī)藥物流有限公司具有藥品運(yùn)輸資格，它于2004年5月依法注冊(cè)成立，是國(guó)藥控股有限公司的全資子公司，屬于我國(guó)大型藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品運(yùn)輸企業(yè)。上海、北京、廣州、天津、沈陽、太原等地建有現(xiàn)代物流中心與配送中心體系，是中國(guó)網(wǎng)絡(luò)覆蓋最全的醫(yī)藥物流企業(yè)，同時(shí)是國(guó)家一級(jí)搶險(xiǎn)、救災(zāi)、軍需、外援等藥械商品的特種儲(chǔ)備企業(yè)。國(guó)藥控股有限公司是于2003年1月依法成立，它是中央直屬的我國(guó)最大的醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)，由中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)總公司與上海復(fù)星高科技(集團(tuán))有限公司共同出資組建，是跨所有制、跨地域的大型醫(yī)藥集團(tuán)性企業(yè)。開展的業(yè)務(wù)包括，藥品物流配送及相關(guān)咨詢服務(wù)等。

　　郵政集團(tuán)運(yùn)送。至于郵政集團(tuán)運(yùn)輸藥品還沒有取得相關(guān)資質(zhì)手續(xù)，因此要介入藥品運(yùn)輸還必須獲得有關(guān)部門的許可批準(zhǔn)。而我國(guó)現(xiàn)行的藥品管理法律法規(guī)體系還缺乏一部統(tǒng)一的藥品運(yùn)輸管理的法律，特別是物流運(yùn)輸和郵政運(yùn)送藥品管理有待于制定明確的法律法規(guī)。

　　特殊類藥品運(yùn)輸管理

　　關(guān)于對(duì)低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品、麻醉藥品和精神藥品以及疫苗等生物制品的運(yùn)輸管理問題，我國(guó)有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件等都出臺(tái)有比較明確的規(guī)定。但是，在對(duì)于普通藥品的運(yùn)輸管理問題，法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范等除了對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)自身在運(yùn)輸管理方面有明確具體的要求外，在采取郵政運(yùn)輸和物流運(yùn)送等方式運(yùn)輸藥品則沒有法律法規(guī)等的明確規(guī)定要求，導(dǎo)致在運(yùn)輸普通藥品的管理方面還處于無法可依的狀態(tài)。

　　低溫冷藏儲(chǔ)存藥品的運(yùn)輸管理?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第19條規(guī)定：“藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理?！?/p>

　　麻醉藥品和精神藥品的運(yùn)輸管理?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》第六章“運(yùn)輸”從第50條至第55條對(duì)運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品作出了詳細(xì)的規(guī)定。早在2005年國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、鐵道部、交通部、民航總局就出臺(tái)了《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理規(guī)定》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕660號(hào));同年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局和郵政局也共同制定和發(fā)布了《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕498號(hào))，由此可見對(duì)麻醉和精神等特殊藥品的運(yùn)輸管理基本做到了有章可循，有規(guī)可依。

　　疫苗類生物制品運(yùn)輸管理?！兑呙鐑?chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》(衛(wèi)疾控發(fā)〔2006〕104號(hào))第5條規(guī)定：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，除提供按照條例第十七條規(guī)定的文件外，同時(shí)應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí)，應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料?！痹撘?guī)范是根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》來制定的疫苗等生物制品運(yùn)輸管理的具體規(guī)定。

　　普通類藥品運(yùn)輸管理

　　關(guān)于普通類藥品的運(yùn)輸管理，在《藥品管理法》及其實(shí)施條例上，均沒有作出明確具體的規(guī)定，有關(guān)運(yùn)輸管理的規(guī)定只是散見在一些規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件當(dāng)中。

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)第二節(jié)“發(fā)運(yùn)”(指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運(yùn)輸?shù)?第295條規(guī)定：“每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等?！?/p>

　　《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七節(jié)“出庫(kù)與運(yùn)輸”第46條規(guī)定：“對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施?！?，同時(shí)第47條規(guī)定：“麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理?！?/p>

　　《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第七節(jié)“出庫(kù)與運(yùn)輸”第48條規(guī)定：“藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。”

　　由此可見，對(duì)普通類藥品運(yùn)輸管理問題，我國(guó)現(xiàn)行的法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)范等現(xiàn)還停留在對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的約束階段，而對(duì)醫(yī)藥物流公司和郵政集團(tuán)等部門藥品運(yùn)輸管理方面則沒有具體的法律法規(guī)作為支撐，因此導(dǎo)致郵政集團(tuán)介入醫(yī)藥物流行業(yè)存在資質(zhì)門檻問題，確實(shí)存在法律法規(guī)依據(jù)缺失的局面。

　　統(tǒng)一藥品運(yùn)輸管理

　　我國(guó)目前對(duì)藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)的管理規(guī)定只是散見于一些法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)之中，還沒有統(tǒng)一的法律法規(guī)。對(duì)藥品郵寄和物流運(yùn)輸管理的規(guī)定，只有湖北省隨州市制定了具體明確的規(guī)定要求，于2011年9月29日正式施行的《隨州市藥品郵寄和物流運(yùn)輸管理辦法》是對(duì)現(xiàn)行《藥品管理法》及其實(shí)施條例等對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)管理規(guī)定空白的一種大膽嘗試，但這只是湖北省隨州市食品藥品監(jiān)管局、商務(wù)局、郵政局共同出臺(tái)的一個(gè)規(guī)范性文件，還沒有上升到法律法規(guī)的高度。

　　隨著我國(guó)物流行業(yè)的飛速發(fā)展，制定一部統(tǒng)一的藥品運(yùn)輸管理方面的法律法規(guī)已刻不容緩，立法機(jī)關(guān)需要進(jìn)一步建立和完善藥品管理的法律法規(guī)體系，專門立法統(tǒng)一規(guī)范藥品運(yùn)輸管理行為，為此，筆者建議將藥品運(yùn)輸?shù)氖袌?chǎng)準(zhǔn)入條件、資質(zhì)門檻規(guī)定、設(shè)施設(shè)備要求、人員技術(shù)資格等全部以法律法規(guī)的形式予以統(tǒng)一具體明確，真正做到不管是特殊類藥品和普通類藥品運(yùn)輸管理均有法可依，填補(bǔ)藥品運(yùn)輸統(tǒng)一監(jiān)管的空白，真正確保廣大人民群眾吃上安全放心的藥品。