散劑制備物料前處理
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散劑的制備
散劑制備的一般工藝流程是：物料前處理→粉碎→篩分→混合→分劑量→質(zhì)量檢查→包裝儲(chǔ)存。
(1)物料前處理。在固體劑型中，通常是將藥物與輔料總稱為物料，故而，所謂的物料前處理系指將物料處理到符合粉碎要求的程度。
(2)粉碎與篩分。粉碎方法包括：干法粉碎、濕法粉碎、單獨(dú)粉碎、混合粉碎、低溫粉碎、流能粉碎等。干法粉碎和濕法粉碎常用。
干法粉碎：將藥物干燥到一定程度(一般是使水分小于5%)后粉碎的方法;
濕法粉碎：在藥物粉末中加入適量的水或其他液體再研磨粉碎的方法。
(3)混合。混合效果受散劑中組分的比例、堆密度、理化特性等因素影響，混合不勻?qū)?yán)重影響散劑的質(zhì)量，因此，必須充分考慮以下一些問題：組分的比例、組分的密度、組分的吸附性與帶電性、含液體或易吸濕性的組分及含可形成低共熔混合物的組分。
(4)分劑量。將混合均勻的散劑，按重量要求分成等重份數(shù)的過程叫分劑量。常用方法包括：目測法，重量法，容量法三種。機(jī)械化生產(chǎn)多用容量法分劑量。
(5)質(zhì)量檢查。在藥典中收載了散劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目，主要有：
①均勻度：取供試品適量置光滑紙上平鋪約5cm2，將其表面壓平，在亮處觀察，應(yīng)呈現(xiàn)均勻色澤，無花紋、色斑。
②水分：取供試品照水分測定法測定，除另有規(guī)定外，不得超過9.0%.
③裝量差異：單劑量、一日劑量包裝的散劑，裝量差異限度應(yīng)符合下表的規(guī)定，見下表：
散劑裝置差異限度要求
(6)包裝貯存。重點(diǎn)在于防潮，防止出現(xiàn)潮解、結(jié)塊、變色、分解、霉變等一系列不穩(wěn)定現(xiàn)象，影響散劑質(zhì)量及用藥安全性。
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