2015執(zhí)業(yè)藥師考試大綱：藥事管理與法規(guī)
更新時(shí)間：2015-03-02 13:43:32
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執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名、考試、查分時(shí)間 免費(fèi)短信提醒
摘要 2015執(zhí)業(yè)藥師考試大綱已公布，為幫助考生復(fù)習(xí)備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)網(wǎng)小編整理了2015執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱如下。
2015執(zhí)業(yè)藥師考試大綱已公布，為幫助考生復(fù)習(xí)備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)小編整理了2015執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱如下。
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大單元 |
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細(xì) 目 |
要 點(diǎn) |
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一 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全 |
（一）執(zhí)業(yè)藥師管理 |
1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度 |
（1）執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵 |
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（2）執(zhí)業(yè)藥師管理部門 | |||
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2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊(cè)管理 |
（1）執(zhí)業(yè)藥師資格考試 | ||
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（2）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理 | |||
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3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé) |
執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé) | ||
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4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育 |
（1）繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求 | ||
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（2）繼續(xù)教育學(xué)分管理 | |||
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（二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范 |
1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德 |
我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容 | |
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2.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范 |
我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容 | ||
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（三）藥品與藥品安全管理 |
1.藥品和藥品安全 |
（1）藥品的界定、質(zhì)量特性 | |
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（2）藥品安全的重要性 | |||
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2.藥品安全管理 |
（1）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類 | ||
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（2）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施 | |||
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3.我國(guó)藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù) |
（1）總體目標(biāo) | ||
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（2）規(guī)劃指標(biāo) | |||
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（3）主要任務(wù) | |||
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（4）保障措施 | |||
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二 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國(guó)家基本藥物制度 |
（一）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 |
1.基本原則和總體目標(biāo) |
（1）基本原則 |
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（2）總體目標(biāo) | |||
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2.建立國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度 |
公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容 | ||
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3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制 |
完善體制機(jī)制的基本內(nèi)容 | ||
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4.藥品供應(yīng)保障體系 |
建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要要求和內(nèi)容 | ||
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（二）國(guó)家基本藥物制度 |
1.國(guó)家基本藥物制度的內(nèi)涵 |
（1）基本藥物和國(guó)家基本藥物制度的界定與主要內(nèi)容 | |
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（2）實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo) | ||
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（3）基本藥物管理部門及職能 | ||
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2.國(guó)家基本藥物目錄管理 |
（1）基本藥物遴選原則和范圍 | ||
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（2）國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期 | ||
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（3）國(guó)家基本藥物目錄構(gòu)成 | ||
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3.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理 |
（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能 | ||
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（2）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求 | ||
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（3）藥品電子監(jiān)管的作用和基本要求 | ||
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4.基本藥物?購(gòu)管理 |
（1）基本藥物集中?購(gòu)總體思路 | ||
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（2）基本藥物集中采購(gòu)主要措施 | ||
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5.基本藥物的報(bào)銷與補(bǔ)償 |
（1）基本藥物報(bào)銷規(guī)定 | ||
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（2）基本藥物補(bǔ)償規(guī)定 | ||
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6.基本藥物使用管理 |
基本藥物使用主要要求 | ||
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三 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系 |
（一）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) |
1.藥品監(jiān)督管理部門 |
國(guó)家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理 相關(guān)的職責(zé) |
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2.藥品管理工作相關(guān)部門 |
衛(wèi)生計(jì)生部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門、人力資源和社會(huì)保障部門、 工商行政管理部門、工業(yè)和信息化管理部 門、商務(wù)管理部門、海關(guān)、公安部門等與藥品管理相關(guān)的職責(zé) | ||
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（二）藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu) |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理技術(shù)職稱機(jī)構(gòu)的職責(zé) |
中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關(guān)的職責(zé) | |
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（三）藥品管理立法 |
1.法的基本知識(shí) |
法的特征、法律淵源、法律效力、法律責(zé)任 | |
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2.藥品管理法律體系和法律關(guān)系 |
（1）藥品管理法律體系 | ||
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（2）藥品管理法律關(guān)系 | |||
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（四）藥品監(jiān)督管理行政法律制度 |
1.行政許可 |
（1）設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則和事項(xiàng) | |
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（2）行政許可申請(qǐng)和受理 | ||
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（3）撤銷行政許可的情形 | ||
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2.行政強(qiáng)制 |
（1）行政強(qiáng)制措施的種類 | ||
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（2）行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式 | ||
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3.行政處罰 |
行政處罰的決定及程序 | ||
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4.行政復(fù)議 |
政復(fù)議的范圍、申請(qǐng)和期限 | ||
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5.行政訴訟 |
行政訴訟的受案范圍、起訴和受理 | ||
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四 藥品研制與生產(chǎn)管理 |
（一）藥品研制與注冊(cè)管理 |
1.藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范 |
（1）藥物臨床試驗(yàn)的分期和目的 |
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（2）藥物非臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求 | ||
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2.藥品注冊(cè)管理 |
（1）藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定 | ||
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（2）藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu) | ||
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（3）藥品注冊(cè)分類 | ||
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（4）藥品批準(zhǔn)文件 | ||
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（5）新藥監(jiān)測(cè)期 | ||
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3.藥品再評(píng)價(jià) |
藥品再評(píng)價(jià)的管理 | ||
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（二）藥品生產(chǎn)管理 |
1.藥品生產(chǎn)許可 |
（1）藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批 | |
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（2）藥品生產(chǎn)許可證管理 | |||
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2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) |
（1）GMP的基本要求和實(shí)施 | ||
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（2）藥品批次劃分原則 | |||
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（3）GMP認(rèn)證與檢查的基本要求 | |||
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3.藥品委托生產(chǎn)管理 |
（1）委托生產(chǎn)的界定 | ||
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（2）委托生產(chǎn)品種限制 | |||
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4.藥品召回管理 |
（1）藥品召回和藥品安全隱患的界定 | ||
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（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù) | |||
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（3）主動(dòng)召回和責(zé)令召回 | |||
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（4）藥品召回的監(jiān)督管理 | |||
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五 藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理 |
（一）藥品經(jīng)營(yíng)管理 |
1.藥品經(jīng)營(yíng)許可 |
（1）藥品經(jīng)營(yíng)〔批發(fā)、零售）許可的申請(qǐng)和審批 |
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（2）藥品經(jīng)營(yíng)許可證的管理 | |||
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2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 |
（1）藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 | ||
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（2）藥品零售的質(zhì)量管理 | |||
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（3）GSP認(rèn)證與檢查的基本內(nèi)容和要求 | |||
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3.藥品購(gòu)銷管理 |
（1）禁止無(wú)證經(jīng)營(yíng)、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng) | ||
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（2）購(gòu)銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求 | |||
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（3）購(gòu)銷人員的管理 | |||
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（4）購(gòu)銷記錄、銷售憑證的管理 | |||
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4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)管理 |
（1）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、申請(qǐng)與審批、監(jiān)督管理 | ||
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（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型 | |||
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（3）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請(qǐng)與審批、監(jiān)督管理 | |||
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（二）藥品使用管理 |
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 |
（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容 | |
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（2）藥事管理組織和藥學(xué)部門 | |||
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2.藥品?購(gòu)與庫(kù)存管理 |
（1）藥品?購(gòu)規(guī)定 | ||
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（2）藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和購(gòu)進(jìn)（驗(yàn)收）記錄管理 | |||
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（3）藥品庫(kù)存管理和保管、養(yǎng)護(hù)規(guī)定 | |||
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3.處方與調(diào)配管理 |
（1）處方和處方管理 | ||
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（2）處方開具、調(diào)劑和審核 | |||
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（3）處方點(diǎn)評(píng)制度 | |||
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（4）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定 | |||
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（5）處方保存期限及銷毀程序 | |||
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（6）麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記的規(guī)定 | |||
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（7）違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任 | |||
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4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理 |
（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與許可證管理 | ||
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（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊(cè)和品種范圍 | |||
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（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式 | |||
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（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用 | |||
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5.藥物臨床應(yīng)用管理 |
（1）合理用藥的原則 | ||
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（2）藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定 | |||
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（3）抗菌藥物分級(jí)管理 | |||
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（4）抗菌藥物的購(gòu)進(jìn)、使用及定期評(píng)估 | |||
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（5）抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理 | |||
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（6）抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)和合理使用 | |||
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（7）抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理 | |||
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（三）藥品分類管理 |
1.藥品分類管理制度的建立 |
（1）藥品分類管理的目的 | |
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（2）執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責(zé) | |||
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2.非處方藥和處方藥分類管理的實(shí)施 |
（1）非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據(jù) | ||
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（2）非處方藥的分類和專有標(biāo)識(shí)的管理 | |||
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（3）非處方藥的管理要求 | |||
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（4）處方藥的管理要求 | |||
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（5）“雙跨”藥品的管理要求 | |||
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3.非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià) |
（1）非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布 | ||
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（2）處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià) | |||
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4.處方藥與非處方藥的流通管理 |
（1）生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求 | ||
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（2）零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求 | |||
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（3）零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類 | |||
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（4）零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類 | |||
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（四）醫(yī)療保障用藥管理 |
1.基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系 |
（1）我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系的構(gòu)成 | |
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（2）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費(fèi)辦法、統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶、定點(diǎn)管理 | |||
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（3）城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)的參保范圍、籌資水平、繳費(fèi)和補(bǔ)助、費(fèi)用支付、定點(diǎn)管理 | |||
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（4）新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標(biāo)準(zhǔn) | |||
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2.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄 |
（1）醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件 | ||
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（2）不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品 | |||
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（3）醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整 | |||
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（4）醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則 | |||
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（5）對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求 | |||
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3.定點(diǎn)零售藥店的管理 |
（1）定點(diǎn)零售藥店和處方外配的界定 | ||
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（2）定點(diǎn)零售藥店的申請(qǐng)與審批 | |||
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（3）定點(diǎn)零售藥店和處方外配的管理要求 | |||
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（五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理 |
1.藥品不良反應(yīng)的界定和分類 |
（1）藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語(yǔ)的界定和區(qū)分 | |
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（2）藥品不良反應(yīng)的分類 | |||
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2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置 |
（1）藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍、監(jiān)督主體 | ||
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（2）個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置 | |||
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（3）藥品群體不良事件的報(bào)告和處置 | |||
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（4）境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置 | |||
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（5）定期安全性更新報(bào)告 | |||
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3.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè) |
藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的范圍和要求 | ||
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4.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制 |
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制 | ||
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（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制 | |||
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六 中藥管理 |
（一）中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展 |
1.中藥的分類 |
中藥材、中藥飲片、中成藥 |
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2.中藥創(chuàng)新體系建設(shè) |
中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容 | ||
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（二）中藥材管理 |
1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng) 和使用規(guī)定 |
（1）中藥材種植養(yǎng)殖管理 | |
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（2）中藥材產(chǎn)地初加工管理 | |||
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（3）中藥材自種、自?、自用的管理要求 | |||
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2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范 |
GAP的基本要求和實(shí)施 | ||
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3.專業(yè)市場(chǎng)管理 |
（1）進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材者應(yīng)具備的條件 | ||
|
（2）中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的措施 | |||
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4.進(jìn)口藥材規(guī)定 |
（1）進(jìn)口藥材的申請(qǐng)與審批 | ||
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（2）進(jìn)口藥材批件 | |||
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5.野生藥材資源保護(hù) |
（1）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí) | ||
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（2）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材?獵管理要求 | |||
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（3）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理 | |||
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（4）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄 | |||
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（三）中藥飲片管理 |
1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理 |
（1）中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管 | |
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（2）毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)定 | |||
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2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理 |
中藥飲片管理要求 | ||
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（四）中成藥管理 |
中藥品種保護(hù) |
（1）中藥品種保護(hù)的目的和意義 | |
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（2）《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍 | |||
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（3）中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分 | |||
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（4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施 | |||
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七 特殊管理的藥品管理 |
（一）麻醉藥品、精神藥品的管理 |
1.麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門 |
（1）麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志 |
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（2）麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責(zé) | |||
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2.麻醉藥品和精神藥品目錄 |
我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種 | ||
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3.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn) |
（1）生產(chǎn)總量控制 | ||
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（2）定點(diǎn)生產(chǎn)和渠道限制 | |||
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4.麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng) |
（1）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備條件 | ||
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（2）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格審批 | |||
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（3）購(gòu)銷和零售管理 | |||
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5.麻醉藥品和精神藥品使用 |
（1）使用審批和印鑒卡管理 | ||
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（2）處方資格及處方管理 | |||
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（3）借用和配制規(guī)定 | |||
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6.麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸 |
（1）麻醉藥品與第一類精神藥品的儲(chǔ)存 | ||
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（2）第二類精神藥品的儲(chǔ)存 | |||
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（3）運(yùn)輸和郵寄管理 | |||
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（4）企業(yè)間藥品運(yùn)輸信息管理要求 | |||
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（二）醫(yī)療用毒性藥品的管理 |
1.醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種 |
（1）醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標(biāo)志 | |
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（2）醫(yī)療用毒性藥品的品種 | |||
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2.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理 |
（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格管理 | ||
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（2）毒性藥品的生產(chǎn)管理 | |||
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（3）儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求 | |||
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3.使用管理 |
（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定 | ||
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（2）科研和教學(xué)單位所需毒性藥品的調(diào)配 規(guī)定 | |||
|
（三）藥品類易制毒化學(xué)品管理 |
1.藥品類易制毒化學(xué)品的界定與分類 |
（1）藥品類易制毒化學(xué)品界定 | |
|
（2）藥品類易制毒化學(xué)品品種與分類 | |||
|
2.藥品類易制毒化學(xué)品的流通與使用管理 |
藥品類易制毒化學(xué)品的購(gòu)銷要求 | ||
|
（四）含特殊藥品的復(fù)方制劑管理 |
1.含麻醉藥品、精神藥品復(fù)方制劑的管理 |
（1）含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍 | |
|
（2）含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理 | |||
|
2.含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理 |
（1）經(jīng)營(yíng)行為管理 | ||
|
（2）銷售管理 | |||
|
（五）興奮劑的管理 |
1.興奮劑的界定和分類 |
（1）興奮劑的界定 | |
|
（2）興奮劑目錄和分類 | |||
|
2.興奮劑銷售使用管理 |
（1）含興奮劑藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理 | ||
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（2）蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理 | |||
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（六）疫苗的管理 |
1.疫苗的流通管理 |
（1）界定和分類 | |
|
（2）疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)管理 | |||
|
（3）疫苗供應(yīng)與銷售范圍和限制 | |||
|
（4）疫苗購(gòu)銷證明文件 | |||
|
（5）疫苗冷鏈管理要求 | |||
|
2.疫苗的監(jiān)督管理 |
發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施 | ||
|
八 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) |
（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)管理 |
藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥品標(biāo) |
（1）藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力 |
|
（2）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類別 | |||
|
（3）藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則 | |||
|
（二）藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理 |
1.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽基本要求 |
（1）藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的界定和作用 | |
|
（2）藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽印制和文字表述要求 | |||
|
（3）藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求 | |||
|
（4）外用藥品的標(biāo)識(shí) | |||
|
2.藥品說(shuō)明書管理規(guī)定 |
（1）說(shuō)明書的編寫、修改要求 | ||
|
（2）藥品說(shuō)明書的編寫要點(diǎn) | |||
|
（3）藥品說(shuō)明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容 | |||
|
3.藥品標(biāo)簽管理規(guī)定 |
（1）藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示的內(nèi)容 | ||
|
（2）同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定 | |||
|
（3）藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定 | |||
|
（三）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告 |
1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
（1）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的界定與性質(zhì) | |
|
（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | |||
|
2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型 |
抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn) | ||
|
3.藥品質(zhì)量公告 |
（1）藥品質(zhì)量公告界定與作用 | ||
|
（2）發(fā)布權(quán)限和發(fā)布內(nèi)容 |
|
十 藥品安全法律責(zé)任 |
（一）藥品安全法律責(zé)任與特征 |
藥品安全法律責(zé)任界定和種類 |
（1）藥品安全法律責(zé)任的界定 |
|
（2）藥品安全法律責(zé)任的種 | |||
|
（二）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任 |
1.生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任 |
（1）假藥的認(rèn)定 | |
|
（2）生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任 | |||
|
（3）生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任 | |||
|
2.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任 |
（1）劣藥的認(rèn)定 | ||
|
（2）生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任 | |||
|
（3）生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任 | |||
|
（三）違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任 |
1.無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律責(zé)任 |
（1）無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任 | |
|
（2）從無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入藥品的法律責(zé)任 | |||
|
2.違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任 |
未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律責(zé) | ||
|
3.許可證、批準(zhǔn)證明文件相關(guān)的法律責(zé)任 |
（1）偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任 | ||
|
（2）騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任 | |||
|
4.藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任 |
（1）藥品購(gòu)銷活動(dòng)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責(zé)任 | ||
|
（2）藥品購(gòu)銷活動(dòng)中收受財(cái)物或者其他利益的法律責(zé)任 | |||
|
5.違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)規(guī)定的法律責(zé)任 |
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)規(guī)定的法律責(zé)任 | ||
|
6.違反藥品召回管理規(guī)定的法律責(zé)任 |
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位不履行與召回相關(guān)義務(wù)的法律責(zé)任 | ||
|
7.其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法律責(zé)任 |
（1）違反進(jìn)口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任 | ||
|
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)銷售制劑的法律責(zé)任 | |||
|
（3） 藥品經(jīng)營(yíng)違反購(gòu)銷記錄要求、藥品銷售行為規(guī)定的法律責(zé)任 | |||
|
（4）違反藥品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的法律責(zé)任 | |||
|
（四）違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任 |
1.違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任 |
（1）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任 | |
|
（2）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律責(zé)任 | |||
|
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任 | |||
|
（4）執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任 | |||
|
（5）處方調(diào)配人、核對(duì)人的法律責(zé)任 | |||
|
（6）藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的法律責(zé)任 | |||
|
2.違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任 |
（1）走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等行為的法律責(zé)任 | ||
|
（2）違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任 | |||
|
3.違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任 |
擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的法律責(zé)任 | ||
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十一 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理 |
（一）醫(yī)療器械管理 |
1.醫(yī)療器械管理的基本要求 |
（1）醫(yī)療器械的界定 |
|
（2）醫(yī)療器械的分類 | |||
|
（3）產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理 | |||
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（4）醫(yī)療器械注冊(cè)證格式與備案憑證格式 | |||
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（5）醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理 | |||
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2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理 |
（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理 | ||
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（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理 | |||
|
（3）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求 | |||
|
（4）醫(yī)療器械使用管理 | |||
|
3.醫(yī)療器械不良事件的處理與問(wèn)題產(chǎn)品召 |
（1）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) | ||
|
（2）醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和結(jié)果處理 | |||
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（3） 醫(yī)療器械召回管理 | |||
|
（二）保健食品管理 |
保健食品管理的基本要求 |
（1）保健食品的界定 | |
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（2）保健食品的特征 | |||
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（3）保健食品批準(zhǔn)文號(hào)管理 | |||
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（三）化妝品管理 |
化妝品管理的基本要求 |
（1）化妝品的界定和分類 | |
|
（2）化妝品生產(chǎn)許可證和批準(zhǔn)文號(hào)管理 |
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