2015執(zhí)業(yè)藥師考試：片劑的質(zhì)量檢查

　　片劑的質(zhì)量檢查是2015執(zhí)業(yè)藥師考試藥學(xué)專業(yè)知識(shí)二中的重點(diǎn)內(nèi)容，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)小編整理如下，希望對(duì)廣大考生有所幫助。

　　(一)外觀

　　(二)片重差異

　　重量差異限度與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：

　　1.

　　2.標(biāo)準(zhǔn)：超過限度的片不得多于2片，且1片不得超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片應(yīng)在包衣前檢查片心重量差異。?

　　(三)脆碎度

　　用Roche脆碎度測定儀，通常脆碎度<1%為合格。

　　(四)崩解度?

　　1.咀嚼片、緩、控釋片，不需要作崩解時(shí)限檢查。?

　　2.標(biāo)準(zhǔn)：

　　普通壓制片：應(yīng)在15min內(nèi)全部崩解

　　薄膜衣片：應(yīng)在30min內(nèi)全部崩解

　　糖衣片：應(yīng)在60min內(nèi)全部崩解

　　腸衣片：先在鹽酸溶液(9→100)中檢查2h，每片不得有裂縫崩解或軟化現(xiàn)象，于pH為6.8的磷酸鹽緩沖液中1h內(nèi)應(yīng)全部崩解。

　　含片：應(yīng)在30min內(nèi)全部崩解或溶化。

　　舌下片：應(yīng)在5min內(nèi)全部崩解或溶化。

　　可溶片：水溫15℃~25℃，應(yīng)在3min內(nèi)全部崩解或溶化。

　　結(jié)腸定位腸溶片：pH為7.8~8.0的磷酸鹽緩沖液中60min內(nèi)全部釋放或崩解。

　　(五)溶出度或釋放度檢查

　　1.溶出度：是指藥物從片劑或膠囊等固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中溶出的速度和程度。凡檢查溶出度或釋放度的制劑，不在進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。

　　2.要求作溶出度檢查的片劑：

　　(1)含有在消化液中難溶的藥物片劑;?

　　(2)與其他成分容易發(fā)生相互作用的藥物片劑;?

　　(3)久貯后溶解度降低的藥物片劑;

　　(4)劑量小，藥效強(qiáng)，副作用大的藥物片劑。

　　3.

　　4.藥物的溶出度可以反應(yīng)藥物在體內(nèi)吸收的情況，藥物體外溶出與體內(nèi)吸收具有相關(guān)性。

　　(六)含量均勻度檢查?

　　含量均勻度：是指小劑量或單劑量固體制劑、半固體制劑和液體制劑的每片(個(gè))含量符合標(biāo)示量的程度。

　　需進(jìn)行含量均勻度檢查的制劑：

　　1.片劑、膠囊劑或注射用無菌粉末，每片(個(gè))標(biāo)示量小于10mg或主藥含量小于每片重量的5%者。?

　　2.其他制劑，每個(gè)標(biāo)示量小于2mg或主藥含量小于每個(gè)重量的2%者，以及透皮貼劑均應(yīng)檢查均勻度。

　　3.藥物的有效濃度與毒副反應(yīng)濃度比較接近的品種或混勻工藝?yán)щy的品種，每片(個(gè))標(biāo)示量不大于25mg，也應(yīng)檢查均勻度。

　　4.復(fù)方制劑僅檢查符合上述條件的組分。

　　凡進(jìn)行含量均勻度檢查的制劑，不再進(jìn)行重(裝)量差異的檢查。

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