2015執(zhí)業(yè)藥師考試：藥品GMP認(rèn)證的主要程序

更新時(shí)間：2015-05-05 08:49:10 來源：|0

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執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名、考試、查分時(shí)間免費(fèi)短信提醒

摘要 2015執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)相關(guān)知識(shí)點(diǎn)環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)網(wǎng)小編整理如下，希望對(duì)考友們有所幫助。

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　　1.認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書"及《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》中規(guī)定的有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到材料之日起的20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司，經(jīng)安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱"局認(rèn)證中心")。局認(rèn)證中心在接到申請(qǐng)資料后的20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查，提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。

　　2.制定現(xiàn)場檢查方案對(duì)通過資料審查的單位制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起的20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。

　　3.現(xiàn)場檢查局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員組成，現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，檢查組將檢查結(jié)果形成檢查報(bào)告上報(bào)局認(rèn)證中心。

　　4.檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起的20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

　　5.認(rèn)證批準(zhǔn)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)審批結(jié)果為"合格"的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)"藥品gmp證書"，并予以公告。

　　“藥品gmp證書"的有效期為5年。新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的”藥品gmp證書"有效期為1年。

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