考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。有效期和記錄年限是?？純?nèi)容，尤其要注意進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄的保存期限與有效期的有無(wú)、醫(yī)療器械類型（是否植入類）有關(guān)，這其實(shí)和醫(yī)療器械的安全性關(guān)系比較大。無(wú)有效期說(shuō)明缺少質(zhì)量控制措施，使用比較危險(xiǎn)，管理措施要嚴(yán)格一點(diǎn)，植入類醫(yī)療器械直接進(jìn)入人體，安全性需要控制，應(yīng)該永久保存。