2015年初級中藥師相關專業(yè)知識復習講義：第二單元

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　　第二單元 藥品與藥品標準、藥品管理分類及藥師職責

　　第一節(jié) 藥品與藥品標準

　　要點：

　　1 藥品的概念

　　2 藥品是特殊商品

　　3 藥品標準

　　一、藥品的概念

　　用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　此定義的關鍵在于：

　　1.藥品有三種功能：

　　1)預防、治療人的疾病;

　　2)診斷人的疾病;

　　3) 調節(jié)人的生理機能。

　　2. 藥品應具備三個條件：

　　1) 適應證或者功能主治;

　　2) 用法;

　　3) 用量。

　　藥品不同于保健品和化妝品。

　　3.藥品的范圍：包括傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥。

　　4.藥品的這一含義只規(guī)定限于人用藥，不包括動物用藥。

　　注意：

　　1)一般的食品不能稱為藥品。

　　2)將維生素 C 作為食品添加劑制成的食品，也不能稱為藥品。

　　3)《中華人民共和國藥品管理法》將藥品的概念外延至包括化學原料藥、中藥材。雖然這些物質

　　沒有規(guī)定用于治療疾病的用法和用量，但也作為藥品管理。

　　例題 1：以下不屬于藥品的是

　　A 中藥飲片

　　B 放射性藥品

　　C 血液制品

　　D 疫苗

　　E 添加維生素

　　C 的食品

　　答案：E

　　二、藥品是特殊商品

　　(一)藥品的特殊性

　　首要的特殊性：與人的生命健康相關

　　質量標準嚴格

　　專業(yè)技術性強

　　社會公共性

　　缺乏需求價格彈性

　　消費者低選擇性

　　需要迫切性

　　(二)藥品的一般性：經(jīng)濟性和競爭性。

　　例題 2：藥品的首要特殊性是：

　　A 質量標準嚴格

　　B 社會公共性

　　C 消費者低選擇性

　　D 缺乏需求價格彈性

　　E 與人的生命健康密切相關

　　答案：E

　　三、藥品標準

　　(一)國家藥品標準的含義

　　國家藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術規(guī)定，是藥品生產、供應、使用、

　　檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

　　(二)我國國家藥品標準的主要類型(重點掌握)

　　1.《中華人民共和國藥典》

　　簡稱《中國藥典》。我國的藥典原則上 5 年修訂一次?，F(xiàn)行版是《中國藥典》2005 版，分為一部、二

　　部和三部。藥典一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等;藥典二部收載化

　　學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等;三部收載生物制品，首次將《中國生物制

　　品規(guī)程》并入藥典。

　　2.局頒藥品標準 包括《中國生物制品規(guī)程》《藥品衛(wèi)生標準》、，以及所有未收載入藥典的藥品標準。

　　3.《中藥飲片炮制規(guī)范》也是法定的標準 由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　第二節(jié) 藥品管理分類

　　要點：

　　1 藥品管理的分類

　　2 處方藥與非處方藥分類管理

　　3 國家基本藥物

　　4 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥管理

　　一、藥品管理的分類

　　(一)現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥

　　1.現(xiàn)代藥也稱為西藥?，F(xiàn)代藥的特點：

　　(1)用現(xiàn)代醫(yī)藥學觀點表述其特性。

　　(2)能被現(xiàn)代醫(yī)學使用的藥物。

　　(3)是用合成、分離、提取、化學修飾、生物工程等方法制取的物質。

　　(4)化學結構基本清楚，有控制質量的標準和方法。

　　(5)用現(xiàn)代醫(yī)藥學理論和方法篩選確定其藥效。

　　2.傳統(tǒng)藥

　　傳統(tǒng)藥包括中藥、蒙藥、藏藥、維藥等。傳統(tǒng)藥的特點：

　　(1)用傳統(tǒng)醫(yī)藥學觀點和理論表述其特性。

　　(2)能被傳統(tǒng)醫(yī)學使用的藥物。

　　(3)根據(jù)藥物的性能組合在方劑中。

　　(4)在傳統(tǒng)醫(yī)藥學理論的指導下應用(最根本的特點)。

　　(二)處方藥與非處方藥

　　處方藥：是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可購買、調配和使用的藥品。

　　非處方藥：是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消

　　費者即可自行判斷、購買和使用的藥品。

　　(三)新藥與已有國家標準的藥品

　　新藥：新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑，亦按新藥管理。

　　已有國家標準的藥品：已有國家標準的藥品是指國家已批準正式生產，并收載于國家藥品標準(包括《中國生物制品規(guī)程》)的品種。

　　(四)國家基本藥物

　　(五)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品

　　城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品在《國家基本藥物目錄》中遴選，列入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》之中。城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品進一步分為：甲類目錄藥品和乙類目錄藥品。

　　二、處方藥與非處方藥分類管理

　　(一)實行處方藥與非處方藥分類管理的意義

　　(二)我國實施藥品分類管理的指導思想、目標和基本原則

　　1.指導思想：從保證人民用藥安全、有效和提高藥品監(jiān)督管理水平出發(fā)，建立符合國情的科學、合理的管理思路。

　　2.目標：建立一個比較完善、具有中國特色的處方藥與非處方藥分類管理制度。

　　3.基本原則：“積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善”

　　(三)處方藥管理

　　1.處方藥的分類：3 類

　　(1)患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會藥店不可零售的處方藥。如：一類精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、墮胎藥等。

　　(2)患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術人員使用，社會藥店可零售的處方藥。如注射給藥的處方藥。

　　(3)患者可按處方和醫(yī)囑自行用藥，社會藥店可零售的處方藥。如口服抗生素等。

　　2.處方藥的管理模式

　　(1)在生產和批發(fā)方面：

　　處方藥的生產、批發(fā)業(yè)務必須由具有《藥品生產許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產、經(jīng)營、

　　企業(yè)依法進行;對進入藥品流通領域的處方藥，要求將‘憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!”的警示語或忠告語應由生產企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或者藥品使用說明書上;禁止其他任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。

　　(2)在零售方面：

　　處方藥只能在具有《藥品經(jīng)營許可證》并配備駐店執(zhí)行藥學技術服務業(yè)務的執(zhí)業(yè)藥師或藥師上的藥學技術人員的社會藥店、醫(yī)療機構藥房中憑醫(yī)師處方零售。其他任何單位和個人不得零售處方藥。處方藥不得采用開架自選的銷售方式。處方藥、非處方藥應當分柜擺放，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上零售方式。

　　(3)在醫(yī)療機構處方藥的使用方面：

　　處方藥必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用。

　　醫(yī)師處方必須遵循科學、合理、經(jīng)濟的原則，醫(yī)療機構應據(jù)此建立相應的管理制度。

　　(4)在廣告方面：處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

　　例題 3：關于處方藥的管理規(guī)定，說法正確的是

　　A. 可以采取開架自選銷售方式

　　B.部分處方藥可以不憑處方銷售

　　C.可以采取網(wǎng)上零售方式銷售

　　D.可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳

　　E.經(jīng)營處方藥必須具有《藥品經(jīng)營許可證》

　　答案：E

　　(四)非處方藥管理

　　世界各國習慣將非處方藥稱為 OTC。

　　1.非處方藥的分類(根據(jù)藥品安全性分)：

　　(1)甲類非處方藥：只能在具有《藥品經(jīng)營許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員的社會藥店、醫(yī)療機構藥房零售的非處方藥。

　　(2)乙類非處方藥：除社會藥店和醫(yī)療機構藥房外，還可以在經(jīng)過批準的普通商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。

　　非處方藥的專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識圖案用于甲類非處方藥藥品(紅色橢圓形底，英文 OTC)，綠色專有標識圖案用于乙類非處方藥藥品(綠色橢圓形底，英文 OTC)

　　2.我國遴選非處方藥的指導思想和原則

　　(1)指導思想：“安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西并重?！?/P>

　　(2)原則：“應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、應用方便?！?/P>

　　3.非處方藥管理的一般原則

　　(1)注冊管理：

　　(2)登記管理：

　　(3)包裝、標簽和說明書的管理：

　　包裝：印有非處方藥專有標識

　　標簽或說明書：印制相應的標識和警示語或忠告語， ‘請仔細閱讀藥品使用說明書或在藥師指導下購買和使用!”

　　(4)廣告宣傳的管理：經(jīng)批準可在大眾媒介上進行廣告宣傳。

　　(5)流通、使用管理：可不憑醫(yī)生處方銷售、購買和使用

　　三、國家基本藥物

　　指從國家目前臨床應用的各類藥物中，經(jīng)科學評價而遴選出的在同類藥物中具有代表性的藥物。約占現(xiàn)有品種的 40%～55%。

　　遴選原則：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重

　　四、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品

　　遴選原則：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應

　　(一)進入《基本醫(yī)療保險藥品》的條件

　　1.《中華人民共和國藥典》(現(xiàn)行版)收載的藥品

　　2.符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標準的藥品。

　　3.國家藥品監(jiān)督管理部門批準正式進口的藥品。不能納入的藥品：

　　1.滋補品

　　2.動物內臟及動物臟器，干果類

　　3.中藥酒制劑

　　4.果味制劑，泡騰劑

　　5. 血液制品，蛋白類制品(特殊、急救、搶救除處)

　　6.其他不予支付的藥品。

　　(二)分類管理模式：甲類和乙類。

　　甲類：臨床必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價格低的

　　乙類：臨床選擇使用、療效好、比甲類目錄中同類藥品價格略高。

　　甲類由國家統(tǒng)一定制，各地不得調整;乙類由國家定制，各地可適當調整，但增加和減少的品種

　　數(shù)之和不得超過國家定制的乙類目錄藥品總數(shù)的 15%

　　(三)支付原則：甲類和乙類需按醫(yī)療保險規(guī)定支付，乙類有一定自付比例

　　(四)制定與調整：由勞動和社會保障部負責，原則兩年調整一次。

　　例題 4：關于基本醫(yī)療保險用藥管理錯誤的是

　　A.用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑不納入基本醫(yī)療保險用藥范圍

　　B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整

　　C. 《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整

　　D.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄原則上 2 年調整一次

　　E.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中的乙類目錄是增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙

　　類目錄”藥品總數(shù)的 15%

　　答案：C

　　第三節(jié) 藥師的職責

　　要點：

　　1 藥師的定義

　　2 執(zhí)業(yè)藥師

　　3 藥師的職責

　　一、藥師的定義

　　(一)定義

　　廣義的藥師是泛指受過高等藥學專業(yè)教育，從事藥學專業(yè)技術工作的個人。

　　(二)藥師的類別

　　1.根據(jù)所學專業(yè)分為有西藥師、中藥師、臨床藥師。

　　2.根據(jù)職稱分為藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師;中藥師、主管中藥師、副主任中藥師、主任中藥師。

　　3.根據(jù)是否依法注冊分為執(zhí)業(yè)藥師、藥師。

　　二、執(zhí)業(yè)藥師

　　(一)實行執(zhí)業(yè)藥師的目的

　　(二)定義

　　指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。

　　(三)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別、范圍和地區(qū)注冊

　　類別：藥學類和中藥學類;

　　范圍：藥品生產、藥品經(jīng)營、藥品使用;

　　執(zhí)業(yè)地區(qū)：省、自治區(qū)、直轄市。

　　(四)執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。

　　(五)我國執(zhí)業(yè)藥師管理模式

　　主要有四大管理模塊：執(zhí)業(yè)藥師資格認證管理、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為管理。

　　例題 5：執(zhí)業(yè)藥師資格注冊有效期為

　　A.1 年

　　B.5 年

　　C.3 年

　　D.2 年

　　E.8 年

　　答案：C

　　三、藥師的職責

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