2015年初級中藥師相關專業(yè)知識復習講義：第三單元

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　　第三單元 藥事組織管理

　　本單元要點：

　　1.了解藥事組織管理的必要性和特征。

　　2. 掌握主要藥事組織管理。

　　第一節(jié) 藥事組織管理的必要性和特征

　　一、必要性

　　與公眾的生命和健康密切相關

　　二、特征

　　保證公眾用藥安全、有效、方便、及時，維護公眾的健康

　　針對不同藥事組織采取不同的管理方式、管理措施

　　對藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售采取市場準入前置性管理方式――許可證制度

　　對藥品研究與開發(fā)組織不采取市場準入前置性管理方式，而側重于條件與行為方面的管理。

　　第二節(jié) 主要藥事組織管理

　　一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理(掌握)

　　1.市場準入條件方面：

　　①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;

　　②具有與生產(chǎn)藥品相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;

　　③具有質量檢驗機構、人員及必要儀器設備

　?、芫哂斜ＷC藥品質量的規(guī)章制度

　?、蓍_辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，要符合行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復建設。

　　2.準入程序：省級藥監(jiān)部門發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，到工商部門辦理登記注冊。

　　3.行為規(guī)則：

　　二、藥品批發(fā)企業(yè)管理(掌握)

　　1.市場準入條件：

　　①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員(經(jīng)營處方藥和甲類 OTC 零售企業(yè)應當配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員)

　?、诰哂邢噙m應的營業(yè)場所、設備倉儲設施、環(huán)境衛(wèi)生;

　?、劬哂匈|量管理機構或人員，但沒有強制性的將設立質量檢驗機構作為準入條件。

　　④具有保證所經(jīng)營藥品的規(guī)章制度

　?、莶季趾侠恚奖闳罕娰徦?。

　　2.準入程序：省級藥監(jiān)部門發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，到工商部門辦理登記注冊。

　　3.行為規(guī)則：GSP;進貨檢查驗收制度;完整購銷記錄;藥品保管制度;合法渠道購進藥品。

　　三、藥品零售企業(yè)管理

　　藥品零售的特殊性：

　　(1) 零售活動直接面對公眾，直接影響公眾的健康和生命

　　(2) 藥品質量事故，特別是服務質量事故直接危害公眾生命和健康

　　(3)通過控制零售活動過程的質量來控制藥品質量和藥學服務質量。

　　1.市場準入條件：與批發(fā)企業(yè)一致，必須嚴格控制藥學服務人員的素質和執(zhí)業(yè)行為。

　　2.準入程序：市級藥監(jiān)部門發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，到工商部門辦理登記注冊。

　　3.行為規(guī)則：GSP;進貨檢查驗收制度;完整購銷記錄;藥品保管制度;合法渠道購進藥品;銷售藥品要說明用法、用量、注意事項、調配處方要核對、出入庫檢查制度。

　　四、藥品使用機構管理

　　藥品使用機構的藥品調配、供應及藥學服務與藥品零售相似，而自配制劑活動與藥品生產(chǎn)活動相似。

　　例題

　　A. 藥品批發(fā)企業(yè)市場準入程序

　　B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)行為規(guī)則之一

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)市場準入條件之一

　　D.藥品零售企業(yè)行為規(guī)則之一

　　E.藥品使用單位行為規(guī)則之一

　　1 要求具有質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備是

　　2 處方藥與非處方藥應分柜擺放，處方藥銷售必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術人員審核處方，調配和提供用藥指導是

　　3 審核和調配藥品處方的藥劑人員必須是藥學技術人員是

　　答案：C D E

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