2022年中級主管藥師?？伎键c：藥品檢驗的一般流程

藥檢任務(wù)：

藥檢工作不僅僅包括常規(guī)的檢驗，還應(yīng)包括工藝流程、反應(yīng)歷程、生物體內(nèi)代謝過程等方面的監(jiān)測。藥品檢驗可分為：抽檢、委托檢驗、復(fù)核檢驗、注冊檢驗、仲裁檢驗和進出口檢驗。

藥品檢驗程序 一般為取樣、鑒別、檢查、含量測定、留樣、寫出檢驗報告。(會計算取樣量)

(1)取樣：取樣應(yīng)具有科學(xué)性、真實性和代表性。取樣的基本原則應(yīng)該是均勻，合理。

①樣品總件數(shù)X≤3時，每體取樣;

②樣品總件數(shù)3

③樣品總件數(shù)X>300時，按√x /2 +1取樣量隨機取樣。

取樣后可按等量混合后檢驗。

(2)藥品的鑒別：依據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)進行某些化學(xué)反應(yīng)，測定某些理化常數(shù)或光譜特性，來判斷藥物及其制劑的真?zhèn)巍?/p>

(3)藥物的檢查：藥典中檢查項下包括有效性、均一性、純度要求與安全性四個方面;藥物的純度控制主要是通過對藥物中存在的雜質(zhì)檢查來進行的。

(4)藥物的含量測定：測定藥物中主要有效成分的含量?；瘜W(xué)分析、理化分析。

(5)留樣：留樣數(shù)量不得少于一次全項檢驗用量。留樣檢品保存一年，進口檢品保存一年，中藥材保存半年，醫(yī)院制劑保存3個月。

(6)檢驗記錄與報告：檢驗記錄必須真實、完整、科學(xué)。

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