醫(yī)療器械推薦性標準_國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五

更新時間：2015-11-24 09:10:50 來源：環(huán)球網校

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　　根據《中華人民共和國標準化法》有關規(guī)定，鼓勵企業(yè)采用推薦性標準。企業(yè)如果有其他科學依據證明醫(yī)療器械安全有效的，也可采用其他的方法（環(huán)球網校醫(yī)學考試網整理醫(yī)療器械推薦性標準）。企業(yè)可以在醫(yī)療器械產品技術要求中直接采用推薦性標準，也可以通過其他方法證明產品符合安全有效的要求。如果企業(yè)在產品技術要求中引用了推薦性標準的性能指標和檢驗方法，即企業(yè)把推薦性標準作為本企業(yè)承諾的技術要求，則其上市的醫(yī)療器械必須符合產品技術要求及引用的推薦性標準的要求。

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