跨省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要點(diǎn)解析
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跨省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要點(diǎn)解析：2014年6月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)正式實(shí)施。隨后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)和《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉和〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)，作為配套規(guī)章和規(guī)范性文件，一并對(duì)醫(yī)療器械異地生產(chǎn)管理的若干問(wèn)題作出規(guī)定。這些法規(guī)文件一經(jīng)發(fā)布，立即在醫(yī)療器械行業(yè)引起極大關(guān)注。但是，實(shí)踐中有不少企業(yè)反映，對(duì)相關(guān)法規(guī)的適用存有困惑。值得關(guān)注的是，2015年10月21日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開(kāi)辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)，對(duì)醫(yī)療器械異地生產(chǎn)許可管理要求的法規(guī)適用及時(shí)作出了重要指導(dǎo)。
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實(shí)踐中出現(xiàn)的矛盾和問(wèn)題
《條例》以及《辦法》實(shí)施后，關(guān)于醫(yī)療器械異地生產(chǎn)管理最大的改變就是對(duì)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的情形要求單獨(dú)申請(qǐng)生產(chǎn)許可(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供跨省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要點(diǎn)解析等內(nèi)容)。
《辦法》第15條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省區(qū)市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可�！锻ㄖ芬�，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》涉及跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，可生產(chǎn)至《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期止�？缡≡O(shè)立的生產(chǎn)場(chǎng)地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可。
作出上述要求的初衷在于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨省生產(chǎn)場(chǎng)地的屬地管理，落實(shí)嚴(yán)格監(jiān)管的理念。不管是原已設(shè)有跨省生產(chǎn)場(chǎng)地的企業(yè)，還是跨省新設(shè)生產(chǎn)場(chǎng)地的企業(yè)，都要對(duì)外省生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)生產(chǎn)許可。而申請(qǐng)生產(chǎn)許可的基本條件之一是獲得所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)證。最終，生產(chǎn)企業(yè)拿到的生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證上的信息是相互對(duì)應(yīng)的。
然而，根據(jù)《條例》第22條的規(guī)定，如跨省生產(chǎn)場(chǎng)地單獨(dú)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，勢(shì)必要轉(zhuǎn)為企業(yè)形式，再以企業(yè)的名義申請(qǐng)注冊(cè)證，方能滿足申請(qǐng)生產(chǎn)許可的條件。這就形成了矛盾——生產(chǎn)企業(yè)原來(lái)生產(chǎn)的產(chǎn)品已經(jīng)具有注冊(cè)證，為何還要重新注冊(cè)?注冊(cè)的流程復(fù)雜、耗時(shí)長(zhǎng)、成本高，企業(yè)是否愿意“埋單”?在注冊(cè)申報(bào)數(shù)量積壓嚴(yán)重的情形下，要求生產(chǎn)企業(yè)增加注冊(cè)是否合適?對(duì)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的情形，到底是適用生產(chǎn)許可變更，還是適用單獨(dú)申請(qǐng)生產(chǎn)許可?由此看來(lái)，在落實(shí)屬地嚴(yán)格管理和實(shí)施簡(jiǎn)政放權(quán)之間出現(xiàn)了新的問(wèn)題，必須找到行之有效的解決辦法。
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《公告》及時(shí)解除了業(yè)界疑慮
生產(chǎn)企業(yè)最為擔(dān)心的問(wèn)題莫過(guò)于重新注冊(cè)，重做臨床評(píng)價(jià)，再走一遍從樣品檢測(cè)到注冊(cè)申報(bào)的流程。對(duì)他們來(lái)說(shuō)，時(shí)間和商機(jī)耽誤不起。面對(duì)上述問(wèn)題，《公告》的發(fā)布給很多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了一場(chǎng)寶貴的及時(shí)雨，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供跨省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要點(diǎn)解析等內(nèi)容)具有很強(qiáng)的指導(dǎo)意義。
筆者認(rèn)為，《公告》有兩大要點(diǎn)尤其值得關(guān)注：一是對(duì)實(shí)踐中存在的多種情形如何適用法規(guī)指明了路徑�！豆妗穼�(duì)原已設(shè)有跨省生產(chǎn)場(chǎng)地的生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整的3 種情形，從變更注冊(cè)登記事項(xiàng)、變更生產(chǎn)許可、申請(qǐng)(首次)注冊(cè)和申請(qǐng)生產(chǎn)許可等多個(gè)角度進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明，有利于統(tǒng)一有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)跨省新開(kāi)辦企業(yè)的共識(shí)，提高行政管理效率;二是對(duì)廣大生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的(首次)注冊(cè)申請(qǐng)需要提交的資料內(nèi)容作出具體規(guī)定�！豆妗芬�，跨省生產(chǎn)場(chǎng)地單獨(dú)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，凡涉及產(chǎn)品(首次)注冊(cè)的，可以使用生產(chǎn)企業(yè)原來(lái)的生產(chǎn)綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，其他注冊(cè)申報(bào)時(shí)需要提交的資料，仍然需要由新成立的企業(yè)準(zhǔn)備。這在一定程度上解除了生產(chǎn)企業(yè)的顧慮，可大大縮短跨省生產(chǎn)場(chǎng)地單獨(dú)申請(qǐng)生產(chǎn)許可的時(shí)間。(上海健康醫(yī)學(xué)院副教授、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局高級(jí)研修學(xué)院特聘老師 蔣海洪)
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