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中藥注射劑產(chǎn)業(yè)化關鍵技術(shù)問題取得重大突破

更新時間:2016-03-20 09:20:01 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽210收藏42

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  數(shù)字化中藥的前世今生

  在麗珠集團利民制藥廠的展廳里,靜靜佇立著一根長達2.23米的蒙古黃芪。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集“中藥注射劑產(chǎn)業(yè)化關鍵技術(shù)問題取得重大突破”相關信息)這條“黃芪王”正在申報世界上最長的黃芪干燥根吉尼斯紀錄。在距它 500米外的自動化中藥生產(chǎn)線上,來自山西呂梁的黃芪和甘肅定西的黨參正在被提取精華,制成一種抗腫瘤的中藥針劑——“參芪扶正注射液”。

  黨參和黃芪作為兩味中藥,在我國有兩千多年的使用歷史。在利民制藥廠與北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院合作研發(fā)注射劑之前,具有活血化瘀、提高人體免疫力效果的“參芪”,作為醫(yī)院制作的口服方劑也已經(jīng)使用了近10年。東直門醫(yī)院李乃卿教授偶然發(fā)現(xiàn),“參芪”作為腫瘤病人化療的輔助用藥,對提高機體免疫力的臨床效果特別好。

  1986年,利民制藥廠和東直門醫(yī)院決定共同研究參芪注射液產(chǎn)業(yè)開發(fā)。經(jīng)過三年艱苦奮斗,1999年“參芪”終于獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的正式生產(chǎn)批文,被命名為“參芪扶正注射液”。

  2000年,“參芪扶正注射液”銷售出12萬瓶,2001年達到30萬瓶。從2001年開始,利民制藥廠開始對參芪扶正注射液進行數(shù)字化探索,即對中藥的種植、提取制備及檢測等全過程進行標準化控制,以期質(zhì)量穩(wěn)定可控,力保產(chǎn)品安全有效。

  以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理中藥注射劑產(chǎn)業(yè)化關鍵技術(shù)問題取得重大突破詳細內(nèi)容,更多資訊敬請關注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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  用科學的語言講好中藥故事(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集“中藥注射劑產(chǎn)業(yè)化關鍵技術(shù)問題取得重大突破”相關信息)

  據(jù)國家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心主任曹暉教授介紹,中藥注射劑是指中藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入人體的無菌制劑。目前有國家食品藥品監(jiān)督管理局批準文號的中藥注射劑品種約130多種。曹暉說,如何科學、有效地控制中藥注射劑的質(zhì)量,避免不良反應,尤其是嚴重不良反應的產(chǎn)生,是事關中藥注射劑產(chǎn)業(yè)生存發(fā)展的重大問題。

  麗珠集團利民制藥廠研發(fā)總監(jiān)黃文華博士說,這個科研項目以參芪扶正注射液、血栓通注射液等中藥注射劑品種為研究載體,圍繞產(chǎn)品上市后安全有效、質(zhì)量可控、經(jīng)濟學評價等關鍵環(huán)節(jié),研究并攻克產(chǎn)品升級中的重大共性、關鍵技術(shù)問題,力圖進一步提高中藥注射劑產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

  從2009年至今,中山大學生命科學院蘇薇薇教授作為“廣東省企業(yè)科技特派員”駐點麗珠醫(yī)藥集團。蘇薇薇教授主持了國家科技部科技人員服務企業(yè)行動計劃項目“參芪扶正注射液指紋譜效學質(zhì)控新模式研究及產(chǎn)業(yè)化應用”。

  蘇薇薇團隊建立了“參芪扶正注射液”指紋譜效學質(zhì)量控制新模式,用指紋圖譜-藥效指標灰關聯(lián)度分析法,尋找“參芪扶正注射液”指紋圖譜與藥效的相關性,從原料藥材、半成品、成品等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)控,保證產(chǎn)品質(zhì)量。

  “我們希望以科學的語言講好中藥故事。這一系列的研究,就是回答了中藥注射液到底含有什么成分,哪些成分對治療起作用、怎樣起作用,怎樣生產(chǎn)才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量均衡穩(wěn)定。” 蘇薇薇說,“只有用與國際接軌的評價規(guī)范來促進中藥的發(fā)展,推動中醫(yī)藥的國際化才有可能。”

  科研團隊基本闡明了參芪扶正注射液復方的化學物質(zhì)基礎。現(xiàn)已確定參芪扶正注射液中糖類、多肽與氨基酸類、黃酮苷類、生物堿類、皂苷類等93個化合物結(jié)構(gòu)式。結(jié)構(gòu)明確成分的含量占總固形物的80%以上。初步闡明參芪對腫瘤細胞磷脂代謝、糖代謝、嘌呤/嘧啶代謝以及氨基酸代謝的影響。為參芪產(chǎn)品的療效驗證、臨床組方的合理性等提供了科學依據(jù)。

  曹暉說,這次科研攻關采用國際通用的詢證醫(yī)學和真實世界研究技術(shù),在全國完成參芪扶正注射液5萬例大樣本臨床安全性再評價監(jiān)測,結(jié)果不良反應累計發(fā)生率僅為0.176%,為“偶見”級別,未出現(xiàn)嚴重不良反應。

  在有效性研究中,科研團隊采用隨機對照實驗技術(shù),在全國完成參芪扶正注射液580多例臨床研究,證明對非小細胞肺癌、胃癌化療患者療效確切。

  廣東省科技廳有關老師鑒定后認為,科研成果“中藥注射劑產(chǎn)品升級中的重大共性、關鍵技術(shù)研究與產(chǎn)業(yè)化”首次構(gòu)建了參芪扶正注射液多項指紋圖譜,闡明了藥效物質(zhì)基礎,構(gòu)建了基于譜效結(jié)合的質(zhì)量控制標準,使產(chǎn)品質(zhì)量控制與療效直接關聯(lián),保證產(chǎn)品的有效性、安全性和均一性,對提高中藥注射劑質(zhì)控水平具有突破性貢獻。

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  中藥注射劑產(chǎn)業(yè)前景可期

  黃文華介紹說,未來10年全球抗腫瘤藥物的市場空間依然很大。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集“中藥注射劑產(chǎn)業(yè)化關鍵技術(shù)問題取得重大突破”相關信息)據(jù)201 年世界衛(wèi)生組織《世界癌癥報告》顯示,全球癌癥病例呈現(xiàn)穩(wěn)定增長態(tài)勢,由2012年的1400萬,將逐年遞增至2025年的1900萬??鼓[瘤藥自從 2007年超越降血脂藥后,一直是全球醫(yī)藥市場的領頭羊,2012年的銷售額超過700億美元。

  中國新增癌癥病例高居第一位,占全球總數(shù)的約兩成。醫(yī)院用藥市場中抗腫瘤藥物的銷售規(guī)模近幾年一直穩(wěn)步增長, 2014年大概規(guī)模為830多億元。

  在腫瘤、細菌和病毒感染、心腦血管疾病等疾病的治療方面,中藥注射劑有獨特的治療優(yōu)勢。中藥注射劑正成為我國制藥企業(yè)未來開拓國際市場頗具潛在優(yōu)勢的項目。黃文華透露說,麗珠集團正在準備向美國食品藥品管理局申請“參芪扶正注射液”在美國開展旨在證明藥物有效性的第二期臨床試驗。這是打開美國市場的關鍵性一步。

  總部位于珠海市的麗珠集團擁有參芪扶正注射液、血栓通注射液、銀黃注射液、香丹注射液、穿心蓮注射液等多個中藥注射劑品種,是廣東省內(nèi)擁有中藥注射劑品種最多的企業(yè)集團。

  黃文華介紹說,麗珠集團先后投入4億多元將一系列產(chǎn)學研成果應用于產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化升級。麗珠集團進行了自動化控制提取車間、無菌制劑車間、全自動倉庫物流系統(tǒng)等的技術(shù)升級改造,建立了從源頭的藥材基地到提取物中間體、制劑、成品質(zhì)量控制的全生產(chǎn)過程標準體系,進一步提高了中藥注射劑產(chǎn)品的安全性、有效性和批間穩(wěn)定性。

  科研成果“中藥注射劑產(chǎn)品升級中的重大共性、關鍵技術(shù)研究與產(chǎn)業(yè)化”應用在“參芪扶正注射液”、“血栓通注射液”等產(chǎn)品的生產(chǎn)升級、質(zhì)量控制優(yōu)化之后,產(chǎn)量和經(jīng)濟效益均得到大幅提高。近3年來,參芪扶正注射液產(chǎn)量超過3000萬瓶,年均遞增15%,銷售額達40多億元。

  中山大學蘇薇薇教授團隊的核心技術(shù)已成功應用于丹紅注射液、參芪扶正注射液、銀杏葉提取物注射液等中藥大品種的研究,這些中藥大品種的年產(chǎn)值合計超過100億元人民幣。(來源:經(jīng)濟參考報)

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