2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復習講義第六章《中華人民共和國藥品管理法》

更新時間：2016-06-22 09:18:49 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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執(zhí)業(yè)藥師報名、考試、查分時間免費短信提醒

摘要　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更

　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供“2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復習講義第六章《中華人民共和國藥品管理法》”。

　　2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復習講義匯總

　　第一節(jié) 總則和藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

　　一、總則(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復習講義第六章《中華人民共和國藥品管理法》)

　　1.立法宗旨：加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

　　2.適用范圍：適用于中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。

　　3.藥品監(jiān)管體制：國務院藥品監(jiān)督管理部門(SFDA)主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

　　二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

　　1. 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件：

　　(1)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人。

　　(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。

　　(3)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備。

　　(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　此外，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

　　2. 審批主體及許可證：

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》;憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

　　【省局許可證，工商營業(yè)照，先證后照，一證一照】

　　《藥品生產(chǎn)許可證》應標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

　　藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

　　3.GMP認證：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行認證，認證合格的，發(fā)給認證證書。

　　4.藥品生產(chǎn)行為的管理：

　　(1) 藥品的生產(chǎn) 藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。

　　(2)中藥飲片炮制：必須按國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，按省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

　　(3)原輔料要求：必須符合藥用要求。(原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料：必須符合藥用要求)

　　(4)藥品出廠前自檢藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗。

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　　第二節(jié) 藥品經(jīng)營企業(yè)管理(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復習講義第六章《中華人民共和國藥品管理法》)

　　1. 藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件：

　　①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員;

　?、诰哂信c所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;

　?、劬哂信c所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)(批專)或者人員(零專);

　　④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　同時應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

　　2. 審批主體及許可證(2007/2005)

　　(1)藥品批發(fā)企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊?！臼【止ど叹帧?/p>

　　(2)藥品零售企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。【縣以上】

　　3. GSP認證：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)GSP經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按GSP要求對藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證，認證合格的，發(fā)給認證證書。

　　GSP具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

　　4.藥品經(jīng)營行為的管理(藥品的購進、銷售和保管)

　　(1)購進藥品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進。

　　(2)購銷記錄藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立真實完整的購銷記錄：通用名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　(3)銷售藥品必須準確無誤;正確說明用法、用量和注意事項;

　　銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。

　　(4)調(diào)配處方經(jīng)過核對，處方①所列藥品不得擅自更改或代用。對②有配伍禁忌或者超劑量處方，應當拒絕調(diào)配;必要時經(jīng)處方醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。

　　(5) 藥品保管制度藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。

　　(6) 藥品檢查制度藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

　　5.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售藥品的規(guī)定

　　(1)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定除外。

　　(2)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品，持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定范圍內(nèi)可以出售中藥材以外的藥品。(條件是：交通不便邊遠地區(qū)，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場內(nèi)沒有零售企業(yè)的，藥品零售企業(yè)經(jīng)審批可以設點出售規(guī)定范圍內(nèi)的非處方藥)。

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　　第三節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理

　　1.醫(yī)療機構(gòu)配備技術(shù)人員的規(guī)定：

　　醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

　　2.配制制劑的必備條件：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。

　　3.配制制劑的審批主體、程序及許可證：經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復習講義第六章《中華人民共和國藥品管理法》)?！臼d同意省局批準】

　　《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。

　　4.配制制劑的管理

　　(1)品種限制性規(guī)定應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

　　(2)配制制劑審批省廳同意省局批準

　　(3)自配制劑使用必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗;合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用。

　　特殊情況下，經(jīng)國務院或省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用【省以上局批準】。

　　(4) 自配制劑銷售不得在市場銷售。

　　5.藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理

　　(1)采購：必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

　　(2)保存：必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。

　　(3)調(diào)配處方管理：必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方，應拒絕調(diào)配;必要時經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。

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　　第四節(jié) 藥品管理【兩報兩批】

　　1.新藥研制、審批(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復習講義第六章《中華人民共和國藥品管理法》)

　　(1)研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準后，方可進行臨床試驗【一次報批：臨床試驗批件】。

　　(2)藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定【國家局衛(wèi)生部】方法由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。

　　(3)完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書【二次報批：新藥證書】。

　　(4)藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范【GLP/GCP】。

　　2.生產(chǎn)新藥和已有國家標準藥品的審批：須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號(生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外)。

　　實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。

　　3.國家藥品標準制定、修訂的機構(gòu)

　　(1)藥品必須符合：國家藥品標準。

　　(2)國家藥品標準制定和修訂：由國家藥典委員會負責。

　　(3)國家藥品標準包括：《中國藥典》和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標準。

　　4.購藥渠道：

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品(沒有實施批準文號管理的中藥材除外)。

　　注意：沒有實施批準文號管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購進。

　　5.特殊管理的藥品、藥品管理制度：

　　(1) 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理，管理辦法由國務院制定。

　　注意：戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。

　　(2) 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。辦法由國務院制定。

　　(3) 國家實行藥品儲備制度

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　　6.進出口藥品管理

　　【國家局《進口藥品注冊證》→口岸局《進口藥品通關(guān)單》→海關(guān)憑單放行】(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復習講義第六章《中華人民共和國藥品管理法》)

　　(1)審批機構(gòu)：由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進口藥品注冊證》。

　　(2)不須申請《注冊證》進口的藥品是：醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品(按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù))。

　　(3)進口藥品的程序：必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。無《進口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

　　口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應通知藥品檢驗機構(gòu)對進口藥品逐批進行抽查檢驗，并收取檢驗費。

　　允許進口的口岸由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務院批準。

　　(4)禁止進口療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

　　(5)對國內(nèi)供應不足的藥品，國務院有權(quán)限制或者禁止出口。

　　(6)進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品：必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。

　　注意：進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品既要《注冊證》，又要《準許證》。

　　7.特定監(jiān)督檢驗

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗;檢驗不合格的，不得銷售或者進口：

　　(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;

　　(二)首次在中國銷售的藥品;

　　(三)國務院規(guī)定的其他藥品。

　　前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　8.藥品評價與再評價的組織及處理

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調(diào)查;對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

　　已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品：不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的藥品：由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

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　　9.中藥管理

　　(1)實行中藥品種保護制度(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復習講義第六章《中華人民共和國藥品管理法》)。

　　(2)新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。

　　(3)地區(qū)性民間習用藥材的管理方法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。

　　10.假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形

　　確認假藥【成分不符;冒充藥品】：

　　(1)藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的;

　　(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　假藥論處的六種情形【該批未批、該檢未檢，該批文未批文，夸大適應癥，污染變質(zhì)，禁止使用】：

　　(1)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

　　(2)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;

　　(3)變質(zhì)的;

　　(4)被污染的;

　　(5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;

　　(6)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　確認劣藥【含量不符】：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。

　　劣藥論處六種情形【無期改期過期，無批號、改批號，擅添物料，未批內(nèi)包材，不符藥標準】

　　(1)未標明有效期或者更改有效期的;

　　(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;

　　(3)超過有效期的;

　　(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;

　　(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　　(6)其他不符合藥品標準規(guī)定的。

　　11.藥品名稱規(guī)定

　　(1)列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。

　　(2)已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。

　　12.健康檢查

　　(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員必須每年進行健康檢查。

　　(2)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

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　　第五節(jié) 藥品包裝的管理(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復習講義第六章《中華人民共和國藥品管理法》)

　　1. 直接接觸藥品包裝材料和容器

　　(1) 必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

　　(2) 必須經(jīng)過批準

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

　　(3) 不合格停止使用

　　對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。

　　2.藥品包裝、標簽、說明書

　　(1)藥品包裝

　　必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書。必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。

　　(2)藥品標簽或者說明書上必須注明的內(nèi)容【不良禁忌兩期名，兩批注意分兩用】：藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

　　(3)藥品標簽必須印有規(guī)定的標志的藥品有【毒麻精放外OTC】：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥。

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　　第六節(jié) 藥品價格與廣告管理(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復習講義第六章《中華人民共和國藥品管理法》)

　　1.藥品價格管理依據(jù)及原則

　　依據(jù)《中華人民共和國價格法》，依法實行政府定價、政府指導價、市場調(diào)節(jié)價。

　　(1)政府定價和政府指導價：

　?、僬畠r格主管部門制定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行，不得以任何形式擅自提高價格。

　?、谡畠r格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。

　?、鬯幤飞a(chǎn)企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。

　　④藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。

　　(2)市場調(diào)節(jié)價：按照公平、合理、誠實信用，質(zhì)價相符的原則制定價格。

　　藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當遵守國務院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥利益的價格欺詐行為。

　　2.醫(yī)療機構(gòu)價格管理

　　醫(yī)療機構(gòu)向患者提供所用藥品的價格清單;

　　醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

　　3. 禁止藥品回扣：禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

　　4.藥品廣告的審批和內(nèi)容管理

　　(1)審批：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

　　(2)內(nèi)容：藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。

　　(3)藥品廣告禁止性規(guī)定：

　?、俨豢茖W的表示功效的斷言或者保證;

　?、诶脟覚C關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者老師、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明【特殊單位或個人作證】。

　?、鄯撬幤窂V告不得有涉及藥品的宣傳。

　　(4)廣告監(jiān)督：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監(jiān)督管理機關(guān)通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關(guān)應當依法做出處理。

　　(縣以上工商部門監(jiān)管-廣告法)

　　5. 發(fā)布處方藥廣告的刊物要求

　　處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

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　　第七節(jié) 藥品監(jiān)督(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復習講義第六章《中華人民共和國藥品管理法》)

　　1. 藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)力和義務

　?、俦O(jiān)督檢查的權(quán)力

　　藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。

　?、诔椴闄z驗的權(quán)力

　　藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。

　?、壅J證跟蹤檢查的權(quán)力

　　藥品監(jiān)督管理部門應當對經(jīng)其認證(GMP、GSP)合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。

　?、鼙Ｃ芰x務

　　藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務秘密應當保密。

　?、茛蔻撷啖岣鶕?jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。

　　2.行政強制措施和緊急控制措施

　　行政強制措施：對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)資料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)做出行政處理決定;藥品需要檢驗的自檢驗報告發(fā)出之日起十五日內(nèi)做出行政處理決定。

　　緊急控制措施：對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

　　3.藥品質(zhì)量公告

　　國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果;公告不當?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。

　　4.藥品檢驗復驗申請

　　當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構(gòu)必須在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復驗結(jié)論。

　　5. 藥品不良反應報告制度

　　國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。

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　　第八節(jié) 法律責任

　　違反《藥品管理法》應承擔的法律責任有三種：刑事責任、民事責任和行政責任(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復習講義第六章《中華人民共和國藥品管理法》)。

　　1.無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰【取締、罰、沒、刑】

　　(1)依法予以取締。

　　(2)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得(包括生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備)。

　　(3)并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

　　(4)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　2.生產(chǎn)、銷售假藥的處罰【罰、沒、停、吊、刑】

　　(1)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

　　(2) 有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。

　　(3) 情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

　　(4) 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　3.生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰【罰、沒、停、吊、刑】

　　(1)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

　　(2) 情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

　　(3) 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　4.對有關(guān)人員的處罰：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　知道或應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　5.未實施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施GMP、 GSP、GLP、GCP的，給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，責令停產(chǎn)，停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。

　　6.從無證的企業(yè)購進藥品的處罰：責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

　　7.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑在市場銷售的處罰：責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。

　　8.藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰：責令改正，給予警告;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

　　9.藥品標識不符合法定要求的處罰：除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告;情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。

　　10.違反藥品價格管理規(guī)定的處罰：按照《中華人民共和國價格法》的規(guī)定處罰。

　　11.有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰：

　　(1)對收受回扣的單位的處罰：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收;情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　(2)對收受回扣的個人的處罰：

　　①藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負責人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　②醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得;對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　12.違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰

　　(1)違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

　　(2) 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　(3)藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批準發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對直接負責的主管人員和其他直接負責人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，貪污追究刑事責任。

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