食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于修訂新復(fù)方大青葉片說明書的公告

更新時間：2016-09-30 14:22:06 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　根據(jù)安全性評價技術(shù)報告結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對新復(fù)方大青葉片說明書警示語、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】和特殊人群用藥項進行修訂。食品藥品監(jiān)管總局關(guān)

　　根據(jù)安全性評價技術(shù)報告結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對新復(fù)方大青葉片說明書警示語、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】和特殊人群用藥項進行修訂。食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于修訂新復(fù)方大青葉片說明書的公告如下：

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　　一、所有新復(fù)方大青葉片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照新復(fù)方大青葉片說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2016年10月28日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　各新復(fù)方大青葉片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好新復(fù)方大青葉片使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀新復(fù)方大青葉片說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

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　　三、新復(fù)方大青葉片為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀新復(fù)方大青葉片說明書的新修訂內(nèi)容。