2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第一章
藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2017年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考,環(huán)球網(wǎng)校分享2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第一章執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全如下:
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第一章 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全
一、最佳選擇題
1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師注冊網(wǎng)絡(luò)服務(wù)平臺網(wǎng)址為
A、http://ys.sfda.gov.cn/zyysweb/index.jsp
B、http://zy.sfda.gov.cn/zyysweb/index.jsp
C、http://zyys.sfda.gov.cn/zyysweb/index.jsp
D、http://zyys.gov.cn/zyysweb/index.jsp
2、執(zhí)業(yè)藥師無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者,應(yīng)給予
A、再次注冊
B、注銷注冊
C、不予注冊
D、變更注冊
3、執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)注冊,在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。如執(zhí)業(yè)范圍為零售連鎖企業(yè),則應(yīng)在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》上注明
A、藥品經(jīng)營(批發(fā))
B、藥品經(jīng)營(零售)
C、藥品經(jīng)營(連鎖)
D、藥品經(jīng)營(生產(chǎn))
4、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別不包括
A、藥學(xué)與中藥學(xué)類
B、藥學(xué)類
C、中藥學(xué)類
D、中西藥結(jié)合類
5、執(zhí)業(yè)藥師資格制度的開始時間是
A、1990
B、1994
C、1996
D、1998
6、負(fù)責(zé)編寫執(zhí)業(yè)藥師考試培訓(xùn)教材、建立試題庫及考試命題工作的部門是
A、人社部
B、衛(wèi)生計生部
C、國家食品藥品監(jiān)督管理局
D、工信部
7、負(fù)責(zé)指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊登記和監(jiān)督管理工作的部門是
A、人社部
B、衛(wèi)生計生部
C、國家食品藥品監(jiān)督管理局
D、工信部
8、通過全國統(tǒng)一考試取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員,單位根據(jù)工作需要可聘任其為
A、初級藥士或初級中藥士
B、初級藥師或初級中藥師
C、主管藥師或主管中藥師
D、藥劑師
9、受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿幾年的執(zhí)業(yè)藥師,不予注冊
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
10、因受刑事處罰,自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿幾年的執(zhí)業(yè)藥師,不予注冊
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
11、以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師報名條件和免試部分科目的條件說法不正確的是
A、取得博士學(xué)歷的人員可直接申請參加考試
B、按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù),具備“中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè),連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20年”可免試部分考試科目
C、按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù),取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年可免試部分考試科目
D、可以免試的科目為藥學(xué)專業(yè)知識(一)與藥學(xué)綜合知識與技能
12、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制,具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須修繼續(xù)教育學(xué)分不少于
A、5分
B、10分
C、15分
D、20分
13、下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分的管理說法錯誤的是
A、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制
B、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理由中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會承擔(dān)
C、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育形式體現(xiàn)有效、方便、經(jīng)濟(jì)的原則,可采取面授、網(wǎng)授、函授等多種方式進(jìn)行
D、執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加中國藥師協(xié)會或省級(執(zhí)業(yè))藥師協(xié)會組織的不少于10學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)
14、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期是
A、一年
B、兩年
C、三年
D、四年
15、2012年1月,國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出執(zhí)業(yè)藥師提出相關(guān)要求,以下說法不正確的是
A、完善執(zhí)業(yè)藥師制度
B、新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師
C、2014年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥
D、推動執(zhí)業(yè)藥師立法
16、主要負(fù)責(zé)組織擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱、編寫培訓(xùn)教材、建立試題庫及考試命題工作的部門是
A、人力資源與社會保障部
B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局
C、衛(wèi)生計生部
D、省級食品藥品監(jiān)督管理局
17、以下哪項內(nèi)容的實現(xiàn)標(biāo)志著我國執(zhí)業(yè)藥師制度將步入深化改革、健康發(fā)展的新階段
A、零售藥店實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥
B、醫(yī)院藥房實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥
C、零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥
D、零售藥店、醫(yī)院藥房與藥廠全部實現(xiàn)生產(chǎn)或經(jīng)營期間時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)
18、2009年4月,中共中央、國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》,要求
A、建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制,規(guī)范藥品臨床使用,充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用
B、完善執(zhí)業(yè)藥師制度
C、零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)
D、完善臨床藥師制度
19、執(zhí)業(yè)藥師對病因不明的患者,建議其尋求醫(yī)師診斷、治療,體現(xiàn)了
A、救死扶傷,不辱使命
B、尊重患者,一視同仁
C、依法執(zhí)業(yè),質(zhì)量第一
D、進(jìn)德修業(yè),珍視聲譽(yù)
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藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2017年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考,環(huán)球網(wǎng)校分享2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第一章執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全如下:
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20、若在咨詢中知曉本單位甲藥師的處方調(diào)配存在不當(dāng)之處,執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)
A、藥品己售出,應(yīng)拒絕糾正,但可以為其再提供其他安全、有效藥品
B、應(yīng)聯(lián)系甲藥師等待其本人回來予以糾正
C、應(yīng)積極提供咨詢,并給予糾正
D、應(yīng)告知患者等待甲藥師上班時間再來咨詢
21、某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中,發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進(jìn)的降壓藥質(zhì)量可疑,根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求,對該批藥品最佳的處理方式是
A、要求供貨單位盡快換貨
B、將余下藥品退回供貨單位
C、因為沒有被確認(rèn)為假藥,可以繼續(xù)使用
D、不能退、換貨,及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門
22、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》關(guān)于完善執(zhí)業(yè)藥師制度的說法,錯誤的是
A、到“十二五”末,所有零售藥店法定代表人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格
B、自2012年開始,零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師
C、到“十二五”末,所有醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥
D、到“十二五”末,所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥
23、藥品人為風(fēng)險的來源不包括
A、不合理用藥
B、藥品不良反應(yīng)
C、用藥差錯
D、藥品質(zhì)量問題
24、藥品安全風(fēng)險的特點(diǎn)不包括
A、復(fù)雜性
B、不可避免性
C、不可預(yù)見性
D、不可控性
25、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的規(guī)劃指標(biāo)不包括
A、全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn),中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定;醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上
B、2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中,國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平
C、醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求
D、藥品生產(chǎn)100%符合2013年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求
二、配伍選擇題
1、A.再次注冊
B.注銷注冊
C.不予注冊
D.變更注冊
<1> 、受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的,應(yīng)給予
<2> 、不具備完全民事行為能力的,應(yīng)給予
<3> 、因受刑事處罰,自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的,應(yīng)給予
2、A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.人社部
C.衛(wèi)生計生部
D.商務(wù)部
<1> 、執(zhí)業(yè)藥師資格考試的日常工作由哪個部門負(fù)責(zé)
<2> 、執(zhí)業(yè)藥師資格考試的考務(wù)工作由哪個部門負(fù)責(zé)
3、A.1年
B.3年
C.5年
D.7年
<1> 、申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的中專學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿
<2> 、申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的大專學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿
<3> 、申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的第二學(xué)士學(xué)歷、研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿
4、A.救死扶傷,不辱使命
B.尊重患者,平等相待
C.依法執(zhí)業(yè),質(zhì)量第一
D.進(jìn)德修業(yè),珍視聲譽(yù)
<1> 、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者的個人隱私,體現(xiàn)了
<2> 、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者準(zhǔn)確解釋藥品說明書,體現(xiàn)了
<3> 、執(zhí)業(yè)藥師將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位,體現(xiàn)了
<4> 、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)積極主動接受繼續(xù)教育,體現(xiàn)了
5、A.救死扶傷,不辱使命
B.尊重患者,平等相待
C.依法執(zhí)業(yè),質(zhì)量第一
D.進(jìn)德修業(yè),珍視聲譽(yù)
<1> 、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)科學(xué)指導(dǎo)用藥,確保藥品質(zhì)量,體現(xiàn)了
<2> 、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)自覺抵制不道德和違法行為,體現(xiàn)了
<3> 、執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視性行為,體現(xiàn)了
<4> 、執(zhí)業(yè)藥師在患者生命安全存在危險時,應(yīng)當(dāng)提供必要的救助措施,體現(xiàn)了
6、A.尊重同仁,密切協(xié)作
B.尊重患者,平等相待
C.依法執(zhí)業(yè),質(zhì)量第一
D.進(jìn)德修業(yè),珍視聲譽(yù)
<1> 、“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)緊密配合醫(yī)師對患者進(jìn)行藥物治療”屬于
<2> 、“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)積極主動參加繼續(xù)教育不斷提高執(zhí)業(yè)水平”屬于
<3> 、“執(zhí)業(yè)藥師平等對待患者,不分其年齡、性別、信仰”屬于
<4> 、“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)客觀地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)”屬于
7、A.救死扶傷,不辱使命
B.尊重患者,一視同仁
C.依法執(zhí)業(yè),質(zhì)量第一
D.進(jìn)德修業(yè),珍視聲譽(yù)
《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》要求
<1> 、要求執(zhí)業(yè)藥師以自己的專業(yè)知識、技能和良知,盡心、盡職、盡責(zé)地為患者及公眾提供高質(zhì)量的藥品和藥學(xué)服務(wù)
<2> 、尊重患者的知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)
<3> 、應(yīng)當(dāng)遵守行業(yè)競爭規(guī)范,公平競爭
8、A.有效性
B.安全性
C.穩(wěn)定性
D.均一性
<1> 、藥品在按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用藥品后,人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度,體現(xiàn)藥品的
<2> 、藥品的每一藥物制劑或原料藥的單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求,體現(xiàn)藥品的
<3> 、在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量條件下,能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求,體現(xiàn)藥品的
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三、綜合分析選擇題
1、張某2014年藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后,應(yīng)聘到A省B藥品零售連鎖企業(yè),從事藥品質(zhì)量工作
<1> 、張某最早可以哪一年可以參加全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試
A、2016年
B、2017年
C、2020年
D、2023年
<2> 、若張某通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試,申請注冊的執(zhí)業(yè)范圍不包括
A、藥品檢驗
B、藥品生產(chǎn)
C、藥品經(jīng)營
D、藥品使用
<3> 、張某申請注冊需要具備的條件不包括
A、遵紀(jì)守法,遵守藥師職業(yè)道德
B、取得初級藥師專業(yè)技術(shù)職稱
C、身體健康,能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作
D、經(jīng)所在單位考核同意
<4> 、張某的注冊有效期為幾年,需要在有效期滿前幾個月辦理再注冊手續(xù)
A、1年,2個月
B、2年,3個月
C、3年,3個月
D、4年,4個月
四、多項選擇題
1、按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù),具備參加免試部分科目條件者,只需參加以下哪幾項考試
A、藥事管理與法規(guī)
B、綜合知識與技能
C、藥學(xué)專業(yè)知識一
D、藥學(xué)專業(yè)知識二
2、按照國家有關(guān)規(guī)定,以下哪些人員可以免試部分考試科目
A、評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù),且具備中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè),連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20年
B、評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù),且取得中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷,連續(xù)從事中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年
C、評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù),取得藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿15年
D、評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù),且為中藥學(xué)徒,連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20年
3、執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作,主要依據(jù)
A、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》
B、《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》
C、《藥品管理法》
D、《藥品注冊管理辦法》
4、自2009年10月1日起,各省級藥品監(jiān)督管理部門開始受理已取得內(nèi)地《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的中國香港、中國澳門永久性居民申請在內(nèi)地執(zhí)業(yè)注冊的申請。申請執(zhí)業(yè)注冊時
A、出具《臺港澳人員就業(yè)證》
B、中國香港藥劑師執(zhí)照或中國澳門藥劑師執(zhí)照原件,并同時提交復(fù)印件
C、執(zhí)業(yè)單位應(yīng)與《臺港澳人員就業(yè)證》上所注明的用人單位相一致
D、按《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》提交注冊申請資料
5、有下列哪種情形的申請注冊的執(zhí)業(yè)藥師,不予注冊
A、不具備完全民事行為能力的
B、受刑事處罰
C、受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分
D、甲類傳染病傳染期患者
6、中國臺灣居民報考內(nèi)地執(zhí)業(yè)藥師考試應(yīng)
A、需要提交身份證明
B、國家教育部認(rèn)可的相應(yīng)專業(yè)學(xué)歷或?qū)W位證書
C、相應(yīng)專業(yè)機(jī)構(gòu)從事相關(guān)專業(yè)工作年限的證明
D、提交《中國臺灣居民來往大陸通行證》
7、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容包括
A、藥事管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件
B、職業(yè)道德準(zhǔn)則、職業(yè)素養(yǎng)和執(zhí)業(yè)規(guī)范
C、常見病癥的診療指南
D、藥物治療管理與公眾健康管理
8、執(zhí)業(yè)藥師注冊后以下哪種情況應(yīng)予以注銷注冊
A、無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者
B、被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的
C、受開除行政處分的
D、注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的
9、申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員必須滿足的條件是
A、中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員
B、具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上(含中專)學(xué)歷
C、有一定的專業(yè)工作實踐經(jīng)歷(工作年限)
D、取得初級藥師職稱
10、以下單位必須配備執(zhí)業(yè)藥師的是
A、藥品生產(chǎn)企業(yè)
B、藥品零售企業(yè)
C、醫(yī)院藥房
D、藥品科研單位
11、執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括
A、負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配
B、負(fù)責(zé)提供用藥咨詢與信息
C、負(fù)責(zé)本單位的藥品質(zhì)量管理
D、開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價
12、負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊登記和監(jiān)督管理工作的部門是
A、人力資源和社會保障部
B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局
C、衛(wèi)生計生部門
D、工業(yè)與信息化管理部門
13、執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動包括
A、處方調(diào)劑
B、藥物警戒
C、制定藥品價格
D、開具處方
14、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)
A、服從領(lǐng)導(dǎo),不折不扣按藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求做好工作
B、不以任何形式向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性的藥品宣傳和推薦
C、注意收集藥品不良反應(yīng)信息
D、理解同行收受藥品回扣的行為
15、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》,不符合執(zhí)業(yè)藥師行為規(guī)范的是
A、不以任何形式向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性的藥品宣傳和推薦
B、可利用新聞媒介或其他手段夸大自己的專業(yè)能力
C、不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品或提供藥學(xué)服務(wù)
D、應(yīng)在名片或胸卡上明示其職稱、社會職務(wù),積極為患者提供咨詢服務(wù)
16、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的發(fā)展目標(biāo)包括
A、生物制品全部達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)
B、中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定
C、藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求
D、新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師
17、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的主要任務(wù)包括
A、全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
B、強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管
C、完善藥品安全應(yīng)急處置體系
D、健全藥品檢驗檢測體系
18、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)有
A、到“十二五”末,醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥
B、到“十二五”末,零售藥店全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥
C、到“十二五”末,藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求
D、到“十二五”末,藥品生產(chǎn)100%符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求
19、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的發(fā)展目標(biāo)包括
A、生物制品全部達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)
B、中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定
C、藥品經(jīng)營企業(yè)100% 符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求
D、新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師
20、藥品安全風(fēng)險的特點(diǎn)包括
A、復(fù)雜性
B、嚴(yán)重性
C、不可預(yù)見性
D、不可避免性
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藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2017年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考,環(huán)球網(wǎng)校分享2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第一章執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全如下:
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參考答案及解析
一、最佳選擇題
1、
【正確答案】 C
【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師注冊網(wǎng)絡(luò)服務(wù)平臺(網(wǎng)址:http://zyys.sfda.gov.cn/zyysweb/index.jsp)
2、
【正確答案】 B
【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有下列情況之一的,應(yīng)予以注銷注冊:①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的;④受開除行政處分的;⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的;⑥無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者;⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊機(jī)構(gòu)申請辦理。
3、
【正確答案】 B
【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)注冊,在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。如執(zhí)業(yè)范圍為藥品經(jīng)營,則需在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》上注明藥品經(jīng)營(批發(fā))或藥品經(jīng)營(零售);如注冊在零售連鎖企業(yè),則應(yīng)在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》上注明藥品經(jīng)營(零售)注冊的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)當(dāng)明確到總部或門店,執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在其注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。
4、
【正確答案】 D
【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類。
5、
【正確答案】 B
【答案解析】 我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度是1994年開始實施的,是國家專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度中開展最早的職業(yè)資格制度之一。
6、
【正確答案】 C
【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、編寫培訓(xùn)教材、建立試題庫及考試命題工作,并指導(dǎo)注冊登記和監(jiān)督管理工作,按照培訓(xùn)與考試分開的原則,統(tǒng)一規(guī)劃并組織考前培訓(xùn)。
7、
【正確答案】 C
【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、編寫培訓(xùn)教材、建立試題庫及考試命題工作,并指導(dǎo)注冊登記和監(jiān)督管理工作,按照培訓(xùn)與考試分開的原則,統(tǒng)一規(guī)劃并組織考前培訓(xùn)。
8、
【正確答案】 C
【答案解析】 《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。通過全國統(tǒng)一考試取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員,單位根據(jù)工作需要可聘任其為主管藥師或主管中藥師專業(yè)技術(shù)職務(wù)。
9、
【正確答案】 A
【答案解析】 有下列情形之一的申請注冊人員,不予注冊:①不具備完全民事行為能力的;②因受刑事處罰,自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的;③受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的;④國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的(主要包括:甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的)。
10、
【正確答案】 A
【答案解析】 有下列情形之一的申請注冊人員,不予注冊:①不具備完全民事行為能力的;②因受刑事處罰,自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的;③受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的;④國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的(主要包括:甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的)。
11、
【正確答案】 D
【答案解析】 中藥免試科目為中藥專業(yè)知識(一)、中藥專業(yè)知識(二);西藥免試科目為藥學(xué)專業(yè)知識(一)、藥學(xué)專業(yè)知識(二)。
12、
【正確答案】 C
【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育,注冊期3年內(nèi)累計不少于45學(xué)分。其中必修和選修的內(nèi)容每年不少于10學(xué)分。
13、
【正確答案】 D
【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制。執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加中國藥師協(xié)會或省級(執(zhí)業(yè))藥師協(xié)會組織的不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)。
14、
【正確答案】 C
【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù)。
15、
【正確答案】 C
【答案解析】 2012年1月,國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》,要求推動執(zhí)業(yè)藥師立法,完善執(zhí)業(yè)藥師制度,藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師,2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥,標(biāo)志著我國執(zhí)業(yè)藥師制度將步入深化改革、健康發(fā)展的新階段。
16、
【正確答案】 B
【答案解析】 在職責(zé)分工上,國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、編寫培訓(xùn)教材、建立試題庫及考試命題工作,并指導(dǎo)注冊登記和監(jiān)督管理工作,按照培訓(xùn)與考試分開的原則,統(tǒng)一規(guī)劃并組織考前培訓(xùn)。人力資源和社會保障部則主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題,會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局對考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。
17、
【正確答案】 C
【答案解析】 2012年1月,國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》,要求推動執(zhí)業(yè)藥師立法,完善執(zhí)業(yè)藥師制度,藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師,2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥,標(biāo)志著我國執(zhí)業(yè)藥師制度將步入深化改革、健康發(fā)展的新階段。
18、
【正確答案】 A
【答案解析】 2009年4月,中共中央、國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》,要求建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制,規(guī)范藥品臨床使用,發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用。
19、
【正確答案】 C
【答案解析】 依法執(zhí)業(yè),質(zhì)量第一:執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī),恪守職業(yè)道德,依法獨(dú)立執(zhí)業(yè),確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量,科學(xué)指導(dǎo)用藥,保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)。
20、
【正確答案】 C
【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師具體職責(zé):①執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德,忠于職守,以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則;②執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策,對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定,有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告;③執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理,參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理;④執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配,提供用藥咨詢與信息,指導(dǎo)合理用藥,開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。
21、
【正確答案】 D
【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該依法執(zhí)業(yè),質(zhì)量第一:
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī),恪守職業(yè)道德,依法獨(dú)立執(zhí)業(yè),確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量,科學(xué)指導(dǎo)用藥,保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)。
22、
【正確答案】 B
【答案解析】 B項正確的說法是:自2012年開始,新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師。
23、
【正確答案】 B
【答案解析】 藥品安全的人為風(fēng)險,屬于“偶然風(fēng)險”的范疇,是指人為有意或無意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風(fēng)險,存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)。人為風(fēng)險屬于藥品的制造風(fēng)險和使用風(fēng)險,主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計及管理導(dǎo)致的風(fēng)險,是我國藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素。
24、
【正確答案】 D
【答案解析】 藥品安全風(fēng)險大致有以下幾方面特點(diǎn):
?、購?fù)雜性。
?、诓豢深A(yù)見性。
③不可避免性。
25、
【正確答案】 C
【答案解析】 《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》規(guī)劃指標(biāo)
(1)全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn),中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。
(2)2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中,國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。
(3)藥品生產(chǎn)100%符合修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
(4)藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
(5)新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。
二、配伍選擇題
1、
【正確答案】 C
【正確答案】 C
【正確答案】 C
【答案解析】 有下列情形之一的申請注冊人員,不予注冊:①不具備完全民事行為能力的;②因受刑事處罰,自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的;③受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的;④國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的(主要包括:甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的)。
2、
【正確答案】 A
【正確答案】 B
【答案解析】 日常工作委托國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān),考務(wù)工作由人社部人事考試中心負(fù)責(zé)。
3、
【正確答案】 D
【正確答案】 C
【正確答案】 A
【答案解析】 在報考條件中對專業(yè)工作年限的具體規(guī)定是,對中專學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年;對大專學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年;對本科學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年;對第二學(xué)士學(xué)歷、研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年;取得博士學(xué)歷的人員可直接申請參加考試。
4、
【正確答案】 B
【答案解析】 尊重患者,平等相待
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費(fèi)者的價值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán),對待患者或消費(fèi)者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富,一視同仁。
【正確答案】 C
【答案解析】 依法執(zhí)業(yè),質(zhì)量第一
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī),恪守職業(yè)道德,依法獨(dú)立執(zhí)業(yè),確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量,科學(xué)指導(dǎo)用藥,保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)。
【正確答案】 A
【答案解析】 救死扶傷,不辱使命
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位,以專業(yè)知識、技能和良知,盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)。
【正確答案】 D
【答案解析】 進(jìn)德修業(yè),珍視聲譽(yù)
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù),加強(qiáng)道德修養(yǎng),提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力;知榮明恥,正直清廉,自覺抵制不道德行為和違法行為,努力維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)。
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2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及答案網(wǎng)友文字完整版
藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2017年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考,環(huán)球網(wǎng)校分享2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第一章執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全如下:
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5、
【正確答案】 C
【答案解析】 依法執(zhí)業(yè),質(zhì)量第一
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī),恪守職業(yè)道德,依法獨(dú)立執(zhí)業(yè),確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量,科學(xué)指導(dǎo)用藥,保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)。
【正確答案】 D
【答案解析】 進(jìn)德修業(yè),珍視聲譽(yù)
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù),加強(qiáng)道德修養(yǎng),提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力;知榮明恥,正直清廉,自覺抵制不道德行為和違法行為,努力維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)。
【正確答案】 B
【答案解析】 尊重患者,平等相待
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費(fèi)者的價值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán),對待患者或消費(fèi)者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富,一視同仁。
【正確答案】 A
【答案解析】 救死扶傷,不辱使命
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位,以專業(yè)知識、技能和良知,盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)。
6、
【正確答案】 A
【答案解析】 尊重同仁,密切協(xié)作
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解,相互信任,以誠相待,密切配合,建立和諧的工作關(guān)系,共同為藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻(xiàn)力量。
【正確答案】 D
【答案解析】 進(jìn)德修業(yè),珍視聲譽(yù)
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù),加強(qiáng)道德修養(yǎng),提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力;知榮明恥,正直清廉,自覺抵制不道德行為和違法行為,努力維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)。
【正確答案】 B
【答案解析】 尊重患者,平等相待
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費(fèi)者的價值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán),對待患者或消費(fèi)者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富,一視同仁。
【正確答案】 C
【答案解析】 依法執(zhí)業(yè),質(zhì)量第一
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī),恪守職業(yè)道德,依法獨(dú)立執(zhí)業(yè),確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量,科學(xué)指導(dǎo)用藥,保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)。
7、
【正確答案】 A
【答案解析】 救死扶傷,不辱使命:執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以維護(hù)患者和公眾身體健康和生命安全為最高行為準(zhǔn)則,樹立敬業(yè)精神,遵守職業(yè)道德,全面履行職責(zé),以自己的專業(yè)知識、技能和良知,盡心、盡職、盡責(zé)地為患者及公眾提供高質(zhì)量的藥品和藥學(xué)服務(wù)。
【正確答案】 B
【答案解析】 尊重患者,平等相待:執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費(fèi)者的價值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán),對待患者或消費(fèi)者應(yīng)不分年齡:性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富,一視同仁。
【正確答案】 D
【答案解析】 進(jìn)德修業(yè),珍視聲譽(yù):執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守行業(yè)競爭規(guī)范,公平競爭,自覺維護(hù)執(zhí)業(yè)秩序,維護(hù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)榮譽(yù)和社會形象。
8、
【正確答案】 B
【答案解析】 有效性 藥品的有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下,能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。有效性是藥品的固有特性。若對防治疾病沒有效,則不能成為藥品。但有效性必須在一定前提條件下產(chǎn)生,即有一定適應(yīng)癥、用法和用量。我國對藥品的有效性按在人體達(dá)到所規(guī)定的效應(yīng)程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效”。國際上有的采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”來區(qū)別。
安全性 藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后,人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng),只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng),或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。如果某種物質(zhì)對一些疾病治療有效,但是對人體有致畸、致癌、甚至致死,那么該物質(zhì)就不能成為藥品。
均一性 藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。藥物制劑的單位產(chǎn)品,如一片藥、一支注射劑、一包沖劑、一瓶糖漿劑等。由于人們用藥劑量與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系,特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品,若含量不均一,就可能造成患者用量的不足或用量過大而中毒,甚至死亡。所以,均一性是在制劑過程中形成的固有特性。
【正確答案】 D
【正確答案】 A
三、綜合分析選擇題
1、
【正確答案】 B
【答案解析】 申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員必須滿足以下條件:①中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員。②具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上(含中專)學(xué)歷,并有一定的專業(yè)工作實踐經(jīng)歷(工作年限)。在報考條件中對專業(yè)工作年限的具體規(guī)定是,對中專學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年;對大專學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年;對本科學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年;對第二學(xué)士學(xué)歷、研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年;取得博士學(xué)歷的人員可直接申請參加考試。
【正確答案】 A
【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊。執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類;執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機(jī)構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)單位,不予注冊;執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。
【正確答案】 B
【答案解析】 申請注冊的執(zhí)業(yè)藥師,必須具備以下條件:
?、偃〉谩秷?zhí)業(yè)藥師資格證書》;②遵紀(jì)守法,遵守職業(yè)道德;③身體健康,能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。此外,再注冊時,還應(yīng)有繼續(xù)教育學(xué)分證明。首次注冊在取得執(zhí)業(yè)資格證書一年后申請的,除按首次注冊提交材料外,也應(yīng)提交繼續(xù)教育學(xué)分證明。
【正確答案】 C
【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù)。
四、多項選擇題
1、
【正確答案】 AB
【答案解析】 按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù),具備參加免試部分科目條件者,只需參加藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能兩個科目。
2、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù),具備“中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè),連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20年”,或者“取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年”條件之一者,可免試部分考試科目。
3、
【正確答案】 AB
【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作,主要依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》兩個規(guī)定。
4、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 根據(jù)《關(guān)于取得內(nèi)地《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的中國香港、中國澳門永久性居民執(zhí)業(yè)注冊事項的通知》(國食藥監(jiān)人〔2009〕439號),自2009年10月1日起,各省級藥品監(jiān)督管理部門開始受理已取得內(nèi)地《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的中國香港、中國澳門永久性居民申請在內(nèi)地執(zhí)業(yè)注冊的申請。申請執(zhí)業(yè)注冊時,除按《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》提交注冊申請資料外,還須出具《臺港澳人員就業(yè)證》、中國香港藥劑師執(zhí)照或中國澳門藥劑師執(zhí)照原件,并同時提交復(fù)印件,且執(zhí)業(yè)單位應(yīng)與《臺港澳人員就業(yè)證》上所注明的用人單位相一致。
5、
【正確答案】 AD
【答案解析】 有下列情形之一的申請注冊人員,不予注冊:①不具備完全民事行為能力的;②因受刑事處罰,自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的;③受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的;④國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的(主要包括:甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的)。
6、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 凡符合執(zhí)業(yè)藥師資格考試相應(yīng)規(guī)定的中國香港、中國澳門、中國臺灣居民,按照規(guī)定的程序和報名條件,可報名參加考試。需要提交身份證明、國家教育部認(rèn)可的相應(yīng)專業(yè)學(xué)歷或?qū)W位證書,以及相應(yīng)專業(yè)機(jī)構(gòu)從事相關(guān)專業(yè)工作年限的證明,中國臺灣居民還應(yīng)當(dāng)提交《中國臺灣居民來往大陸通行證》。
7、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育內(nèi)容必須適應(yīng)執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)的需求,注重科學(xué)性、針對性、實用性和先進(jìn)性。繼續(xù)教育內(nèi)容應(yīng)以藥學(xué)服務(wù)為核心,以提升執(zhí)業(yè)能力為目標(biāo),包括以下方面的內(nèi)容:①藥事管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件;②職業(yè)道德準(zhǔn)則、職業(yè)素養(yǎng)和執(zhí)業(yè)規(guī)范;③藥物合理使用的技術(shù)規(guī)范;④常見病癥的診療指南;⑤藥物治療管理與公眾健康管理;⑥與執(zhí)業(yè)相關(guān)的多學(xué)科知識與進(jìn)展;⑦國內(nèi)外藥學(xué)領(lǐng)城的新理論、新知識、新技術(shù)和新方法;⑧藥學(xué)服務(wù)信息技術(shù)應(yīng)用知識等。
8、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有下列情況之一的,應(yīng)予以注銷注冊:①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的;④受開除行政處分的;⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的;⑥無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者;⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊機(jī)構(gòu)申請辦理。
9、
【正確答案】 ABC
【答案解析】 申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員必須滿足以下條件:①中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員。②具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上(含中專)學(xué)歷,并有一定的專業(yè)工作實踐經(jīng)歷(工作年限)。
10、
【正確答案】 ABC
【答案解析】 凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師。
11、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥?!秷?zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》(人發(fā)〔1999〕34號)中明確了執(zhí)業(yè)藥師具體職責(zé):①執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德,忠于職守,以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則;②執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策,對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定,有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告;③執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理,參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理;④執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配,提供用藥咨詢與信息,指導(dǎo)合理用藥,開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。
12、
【正確答案】 AB
【答案解析】 在我國,人力資源和社會保障部與國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊登記和監(jiān)督管理工作。在職責(zé)分工上,國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、編寫培訓(xùn)教材、建立試題庫及考試命題工作,并指導(dǎo)注冊登記和監(jiān)督管理工作,按照培訓(xùn)與考試分開的原則,統(tǒng)一規(guī)劃并組織考前培訓(xùn)。人力資源和社會保障部則主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題,會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局對考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。
13、
【正確答案】 AB
【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動包括處方調(diào)劑、用藥咨詢、藥物警戒、健康教育等。
14、
【正確答案】 BC
【答案解析】 履職盡責(zé)、指導(dǎo)用藥
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按規(guī)定指導(dǎo)公眾合理使用處方藥與非處方藥,并進(jìn)行處方審核和提供用藥咨詢。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注意收集藥品不良反應(yīng)信息,執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度。
行為自律、維護(hù)形象
執(zhí)業(yè)藥師不得以牟取自身利益或所在執(zhí)業(yè)單位的利益為目的,利用自己的職業(yè)聲譽(yù),向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性或欺騙性的宣傳和推薦;不得私自收取回扣、禮物等不正當(dāng)收入;不得利用執(zhí)業(yè)藥師身份開展或參與不合法的商業(yè)活動;不得利用各種手段提供虛假信息或夸大自己的專業(yè)能力;不得將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等證件交于其他人或機(jī)構(gòu)使用。
15、
【正確答案】 BD
【答案解析】 B很明顯屬于錯誤選項。D選項:執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡,在胸卡上不用明示其社會職務(wù),所以D錯誤。
16、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 (1)全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn),中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。
(2)2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中,國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。
(3)藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
(4)藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
(5)新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)臺理用藥。
17、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 “十二五”期間,我國藥品安全的主要任務(wù)是全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管、健全藥品檢驗檢測體系、提升藥品安全監(jiān)測預(yù)警水平、依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為、完善藥品安全應(yīng)急處置體系、加強(qiáng)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、加快監(jiān)管信息化建設(shè)、提升人才隊伍素質(zhì)。
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18、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 規(guī)劃指標(biāo)
(1)全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn),中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。
(2)2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中,國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。
(3)藥品生產(chǎn)100%符合修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
(4)藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
(5)新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。
19、
【正確答案】 BCD
【答案解析】 規(guī)劃指標(biāo)
(1)全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn),中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。
(2)2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中,國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。
(3)藥品生產(chǎn)100%符合修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
(4)藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
(5)新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。
20、
【正確答案】 ACD
【答案解析】 藥品安全風(fēng)險大致有以下幾方面特點(diǎn):
?、購?fù)雜性。
?、诓豢深A(yù)見性。
③不可避免性。
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