2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第四章

　　藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2017年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校分享2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第四章藥品研制與生產(chǎn)管理如下：

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　　第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理

　　一、最佳選擇題

　　1、在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)屬于

　　A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　2、藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　3、根據(jù)GMP的要求，下面說法錯(cuò)誤的是

　　A、建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作過程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

　　B、每批藥品均應(yīng)編制唯一的批號。

　　C、批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后兩年。

　　D、除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期

　　4、藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對應(yīng)不正確的是

　　A、進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號-國藥準(zhǔn)字J20101121

　　B、進(jìn)口化學(xué)藥品注冊證-H20101231

　　C、化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號-國藥準(zhǔn)字H20121142

　　D、醫(yī)藥產(chǎn)品(中藥)注冊證格式-Z20151231

　　5、對已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品進(jìn)行藥品注冊申時(shí)應(yīng)按照

　　A、新藥申請

　　B、仿制藥申請

　　C、補(bǔ)充申請

　　D、再注冊申請

　　6、生物制品進(jìn)行藥品注冊申請時(shí)應(yīng)按照

　　A、新藥申請

　　B、仿制藥申請

　　C、補(bǔ)充申請

　　D、再注冊申請

　　7、關(guān)于新藥監(jiān)測期限的說法正確的是

　　A、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過1年

　　B、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過2年

　　C、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過3年

　　D、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年

　　8、進(jìn)口比利時(shí)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

　　A、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

　　B、《衛(wèi)生許可證》

　　C、《醫(yī)療產(chǎn)品注冊證》

　　D、《進(jìn)口藥品注冊證》

　　9、有關(guān)新藥監(jiān)測期的說法，錯(cuò)誤的是

　　A、設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年

　　C、在監(jiān)測期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口或者出口

　　D、設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的是保護(hù)藥品知識產(chǎn)權(quán)

　　10、新藥監(jiān)測期的期限最長不超過

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　11、國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

　　A、3年

　　B、4年

　　C、5年

　　D、6年

　　12、《藥品產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其英文簡稱

　　A、GSP

　　B、GAP

　　C、GMP

　　D、GCP

　　13、與GMP的規(guī)定不符的是

　　A、生產(chǎn)區(qū)的要求為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人可以互相兼任

　　C、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡

　　D、必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保證適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?/p>

　　14、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　15、下列關(guān)于《進(jìn)口藥品注冊證》的有效期，說法正確的是

　　A、有效期3年，期滿前3個(gè)月申請?jiān)俅巫?/p>

　　B、有效期3年，期滿前6個(gè)月申請?jiān)俅巫?/p>

　　C、有效期5年，期滿前3個(gè)月申請?jiān)俅巫?/p>

　　D、有效期5年，期滿前6個(gè)月申請?jiān)俅巫?/p>

　　16、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

　　A、具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員

　　B、足夠的廠房和空間

　　C、經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　D、新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器和設(shè)備

　　17、關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯(cuò)誤的是

　　A、無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品

　　B、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍

　　C、必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

　　D、中藥飲片一律按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制

　　18、藥品生產(chǎn)許可證的有效期是

　　A、3年

　　B、5年

　　C、7年

　　D、10年

　　19、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合

　　A、工業(yè)要求

　　B、藥用要求

　　C、醫(yī)用要求

　　D、食品要求

　　20、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得

　　A、《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B、《藥品經(jīng)營許可證》

　　C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　D、《進(jìn)口許可證》

　　21、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、衛(wèi)計(jì)委

　　D、市級藥品監(jiān)督管理部門

　　22、關(guān)于“未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑”的處罰，說法最準(zhǔn)確的是

　　A、僅對委托方按制售假藥處罰

　　B、僅對受托方均按制售假藥處罰

　　C、對委托方和受托方均按制售假藥處罰

　　D、如果生產(chǎn)的藥品質(zhì)量合格，可以合法銷售

　　23、關(guān)于《GMP證書》的有效期的說法正確的是

　　A、有效期3年，期滿前3個(gè)月申請換發(fā)

　　B、有效期3年，期滿前6個(gè)月申請換發(fā)

　　C、有效期5年，期滿前3個(gè)月申請換發(fā)

　　D、有效期5年，期滿前6個(gè)月申請換發(fā)

　　24、關(guān)于GMP中的文件管理中的批記錄保存時(shí)間說法正確的是

　　A、至少保存至藥品有效期后1年

　　B、至少保存至藥品有效期后2年

　　C、至少保存至藥品有效期后3年

　　D、至少保存至藥品有效期后5年

　　25、注射用水應(yīng)采用以下哪種溫度以上保溫循環(huán)

　　A、40度

　　B、50度

　　C、60度

　　D、70度

　　26、必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品是

　　A、葡萄糖

　　B、卡介苗

　　C、阿司匹林

　　D、氯化鈉

　　27、以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員說法錯(cuò)誤的是

　　A、企業(yè)中關(guān)鍵人員應(yīng)為全職人員

　　B、企業(yè)中關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人

　　C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

　　D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　28、關(guān)于《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期的說法正確的是

　　A、有效期3年，屆滿前3個(gè)月辦理延續(xù)手續(xù)

　　B、有效期3年，屆滿前6個(gè)月辦理延續(xù)手續(xù)

　　C、有效期5年，屆滿前3個(gè)月辦理延續(xù)手續(xù)

　　D、有效期5年，屆滿前6個(gè)月辦理延續(xù)手續(xù)

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　　29、下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)說法，不正確的是

　　A、委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將委托生產(chǎn)申請的批準(zhǔn)、變更和注銷情況告知受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　B、委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

　　C、對委托方和受托方的監(jiān)督檢查每年至少進(jìn)行一次

　　D、經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　30、關(guān)于藥品召回的相關(guān)說法，錯(cuò)誤的是

　　A、藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，采取召回程序

　　B、安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)

　　C、主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)査評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回

　　D、責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品

　　31、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括

　　A、開展調(diào)查評估，啟動召回

　　B、立即停止銷售

　　C、向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

　　D、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

　　32、藥品生產(chǎn)企業(yè)對二級召回的藥品，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是

　　A、12小時(shí)內(nèi)

　　B、24小時(shí)內(nèi)

　　C、48小時(shí)內(nèi)

　　D、72小時(shí)內(nèi)

　　33、藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，對三級召回的藥品向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告進(jìn)展情況的時(shí)間間隔是

　　A、每日

　　B、每兩日

　　C、每3日

　　D、每7日

　　34、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度的是

　　A、國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　35、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度的是

　　A、國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　36、中藥制劑委托配制的條件說法最準(zhǔn)確的是

　　A、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，僅可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑

　　B、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，僅可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑

　　C、具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑

　　D、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑

　　37、以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)，說法錯(cuò)誤的是

　　A、省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理工作

　　B、生物制品及化學(xué)原料藥均可以申請委托生產(chǎn)

　　C、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年

　　D、委托方應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致

　　38、申請制劑委托配制應(yīng)當(dāng)提供的資料不包括

　　A、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請表》、委托配制合同

　　B、委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》原件、制劑批準(zhǔn)證明文件

　　C、受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件

　　D、委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝，原最小包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣，制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣及色標(biāo)

　　39、按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，與委托配制制劑的要求不相符的是

　　A、委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行原批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽及使用說明書等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同;在委托配制的制劑包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產(chǎn)地址

　　B、委托方對委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用

　　C、受托方對委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用

　　D、受托方應(yīng)當(dāng)具備與配制該制劑相適應(yīng)的配制與質(zhì)量保證條件，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行配制

　　二、配伍選擇題

　　1、A. Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B. Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C. Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D. Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　<1> 、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)的是

　　<2> 、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，可采用隨機(jī)盲對照臨床試驗(yàn)的方法的是

　　<3> 、新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目的在于考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的是

　　2、A. 臨床前研究階段

　　B. Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)

　　C. Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)

　　D. 生產(chǎn)和上市后研究

　　<1> 、新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于哪個(gè)階段

　　<2> 、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)屬于哪個(gè)階段

　　<3> 、初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的階段是

　　3、A.主管全國藥品注冊工作, 對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批

　　B.對藥品注冊申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核查

　　C.對注冊藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　D.組織制定國家基本藥物目錄

　　各個(gè)主管部門的職責(zé)應(yīng)對應(yīng)的是

　　<1> 、衛(wèi)生計(jì)生部門

　　<2> 、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　<3> 、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　<4> 、中檢院

　　4、A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.再注冊申請

　　D.補(bǔ)充申請

　　<1> 、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請

　　<2> 、已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊申請

　　<3> 、新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請

　　<4> 、藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請

　　5、A.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　D.《進(jìn)口藥品注冊證》

　　<1> 、進(jìn)口中國中國香港生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

　　<2> 、進(jìn)美國生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

　　6、A.再注冊申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進(jìn)口藥品申請

　　D.補(bǔ)充申請

　　<1> 、進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于

　　<2> 、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請屬于

　　<3> 、境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于

　　<4> 、仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請屬于

　　7、A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　D.衛(wèi)計(jì)委

　　<1> 、對藥品注冊申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核查的是

　　<2> 、負(fù)責(zé)對注冊藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的是

　　<3> 、主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批的是

　　8、A.30日

　　B.6個(gè)月

　　C.3年

　　D.5年

　　<1> 、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)在有效期滿多久之前申請換發(fā)

　　<2> 、《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更申請應(yīng)在變更前

　　<3> 、《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為

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　　藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2017年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校分享2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第四章藥品研制與生產(chǎn)管理如下：

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　　三、綜合分析選擇題

　　1、呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理。現(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國內(nèi)上市許可。

　　<1> 、該藥品上市前需要做臨床試驗(yàn)，下列關(guān)于臨床試驗(yàn)說法錯(cuò)誤的是

　　A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)

　　B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段

　　C、Ⅱ期臨床試驗(yàn)可以采用隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)

　　D、Ⅲ期臨床試驗(yàn)是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)

　　<2> 、關(guān)于上市前各期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)說法錯(cuò)誤的是

　　A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)為20-30例

　　B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)不少于100例

　　C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)不得少于300例

　　D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)不少于3000例

　　<3> 、該藥物臨床試驗(yàn)的檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少幾年

　　A、一年

　　B、兩年

　　C、三年

　　D、五年

　　<4> 、關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的說法錯(cuò)誤的是

　　A、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱為GCP

　　B、藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)

　　C、科學(xué)和社會利益高于受試者的權(quán)益、安全和健康

　　D、臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)方案，方案由研究者與申辦者共同商定并簽字

　　2、某藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過多年研發(fā)，其研制的新藥經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

　　<1> 、初步的臨床藥理學(xué)試驗(yàn)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)為

　　A、I 期臨床試驗(yàn)

　　B、Ⅱ 期臨床試驗(yàn)

　　C、Ⅲ 期臨床試驗(yàn)

　　D、Ⅳ 期臨床試驗(yàn)

　　<2> 、上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)

　　A、20～30例

　　B、不少于100例

　　C、不少于200例

　　D、不少于300例

　　<3> 、完成臨床試驗(yàn)后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個(gè)部門申請新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、市級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　<4> 、藥品批準(zhǔn)文號有效期為

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　3、江蘇省某藥廠于2016年3月1日取得了該廠生產(chǎn)的某化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號。

　　<1> 、此藥廠取得的批準(zhǔn)文號，正確的格式是

　　A、國藥證字H20160301

　　B、國藥準(zhǔn)字H20160301

　　C、H20160301

　　D、HC20160301

　　<2> 、此藥廠向哪個(gè)部門申請藥品批準(zhǔn)文號

　　A、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　B、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　C、衛(wèi)計(jì)委

　　D、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　4、2000年10月某省A藥業(yè)有限公司因拓展醫(yī)藥市場，將旗下的“XXXX” 感冒藥委托給河北石家莊開發(fā)區(qū)B藥廠生產(chǎn)，雙方的合作實(shí)現(xiàn)了雙贏。

　　<1> 、關(guān)于委托方的A藥業(yè)有限公司及受托方的要求，說法不正確的是

　　A、委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號

　　B、委托方負(fù)責(zé)對委托生產(chǎn)的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，受托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)放行

　　C、受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

　　D、委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考查

　　<2> 、此委托生產(chǎn)需要經(jīng)哪個(gè)部門審批

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　<3> 、取得的《藥品委托生產(chǎn)批件》的有效期不得超過

　　A、3個(gè)月

　　B、1年

　　C、3年

　　D、5年

　　5、2009年9月，某國制藥公司生產(chǎn)了一批平喘藥，患者連續(xù)服用此批藥品后，出現(xiàn)了消化道出血和中風(fēng)等嚴(yán)重危害反應(yīng)。

　　<1> 、若實(shí)施召回此類藥品，召回的責(zé)任主體是

　　A、該國藥監(jiān)局

　　B、中國藥監(jiān)局

　　C、該國某制藥公司

　　D、省級藥監(jiān)局

　　<2> 、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，此次召回屬于幾級召回

　　A、一級

　　B、二級

　　C、三級

　　D、四級

　　四、多項(xiàng)選擇題

　　1、新藥研制階段為

　　A、臨床前研究階段

　　B、臨床階段

　　C、生產(chǎn)和上市后研究

　　D、不良反應(yīng)監(jiān)測階段

　　2、關(guān)于藥品注冊管理機(jī)構(gòu)說法正確的是

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作

　　B、國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批

　　C、省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核査

　　D、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對注冊藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　3、藥品注冊申請包括

　　A、新藥申請

　　B、仿制藥申請

　　C、進(jìn)口藥品申請

　　D、補(bǔ)充申請和再注冊申請

　　4、以下藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào)的是

　　A、改變劑型

　　B、改變給藥途徑

　　C、增加新適應(yīng)癥

　　D、改變包裝方式

　　5、原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法的不同，大體可分為哪幾種

　　A、生藥的加工制造。

　　B、藥用成分

　　C、化合物的加工制造

　　D、利用生物技術(shù)加工生物材料獲得的生物制品

　　6、原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法的不同，大體可分為

　　A、注射劑(如輸液劑、粉針劑)生產(chǎn)制造

　　B、生藥的加工制造

　　C、藥用成分和化合物的加工制造

　　D、利用生物技術(shù)加工生物材料獲得的生物制品

　　7、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括

　　A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

　　B、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　C、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

　　D、具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

　　8、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括

　　A、有效期

　　B、生產(chǎn)范圍

　　C、企業(yè)名稱

　　D、企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　9、根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，下列哪些情況需要辦理《藥品生產(chǎn)許可證》

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的

　　B、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型

　　10、中藥飲片可以按下列哪種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制

　　A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　B、省級藥監(jiān)部門制定的規(guī)范

　　C、市級藥監(jiān)部門制定的規(guī)范

　　D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　11、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括

　　A、企業(yè)名稱

　　B、企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　C、注冊地址

　　D、生產(chǎn)范圍

　　12、《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的變更包括

　　A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　B、生產(chǎn)范圍

　　C、生產(chǎn)地址

　　D、法定代表人

　　13、《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括

　　A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　B、法定代表人

　　C、注冊地址

　　D、企業(yè)名稱

　　14、有關(guān)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的說法正確的是

　　A、藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)

　　C、中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　D、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求

　　15、根據(jù)GMP的有關(guān)規(guī)定，下面哪種情況需要重新申請GMP認(rèn)證

　　A、新增生產(chǎn)范圍

　　B、新建車間

　　C、改建車間

　　D、擴(kuò)建生產(chǎn)線

　　16、國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品GMP認(rèn)證管理工作。其主要職責(zé)包括

　　A、負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作

　　B、負(fù)責(zé)設(shè)立國家GMP認(rèn)證檢查員庫，及其管理工作

　　C、負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP境外檢查和國家或地區(qū)間藥品GMP檢査的協(xié)調(diào)工作

　　D、負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)GMP認(rèn)證和跟蹤檢査工作以及國家藥品監(jiān)督管理部門委托開展的藥品GMP檢查工作

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　　17、關(guān)于GMP中生產(chǎn)管理的要求說法正確的是

　　A、每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號

　　B、除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期

　　C、不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期

　　D、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能

　　18、我國GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少包括

　　A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

　　C、質(zhì)量受權(quán)人

　　D、設(shè)備管理負(fù)責(zé)人

　　19、下列哪些藥品不能委托生產(chǎn)

　　A、麻醉藥品

　　B、放射藥品

　　C、醫(yī)療用毒性藥品

　　D、中藥注射劑

　　20、下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定，說法正確的是

　　A、委托方可以將部分工序進(jìn)行委托加工

　　B、《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　C、委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號

　　D、受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

　　21、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體包括

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

　　D、零售連鎖藥店

　　22、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)

　　C、藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知

　　D、國家及省級藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況

　　23、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)

　　A、立即停止銷售或者使用該藥品

　　B、立即實(shí)施藥品召回

　　C、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

　　D、向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

　　參考答案

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少五年。

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 C正確的說法是至少保存至藥品有效期后一年。

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào)。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后只發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，不發(fā)給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 進(jìn)口藥品應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》，從中國臺灣、中國香港進(jìn)口應(yīng)取得《醫(yī)療產(chǎn)品注冊證》。

　　9、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 D選項(xiàng)正確的說法是國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。

　　10、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。

　　11、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)俅巫浴?/p>

　　12、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 此題是記憶性內(nèi)容，建議進(jìn)行理解記憶。

　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》：GSP

　　《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GAP

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GMP

　　《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GCP

　　13、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

　　14、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》繳銷 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　15、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮浴?/p>

　　16、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 這道題目考察的知識點(diǎn)屬于記憶性內(nèi)容，注意掌握題目中選項(xiàng)的說法。

　　17、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 除部分中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。

　　18、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)許可證的有效期是5年。

　　19、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

　　20、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，不得生產(chǎn)藥品。

　　21、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　22、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均按制售假藥處罰。

　　23、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《GMP證書》有效期5年，期滿前6個(gè)月申請換發(fā)。

　　24、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后1年。

　　25、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)，應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。

　　26、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗)或其他用活性微生物制備而成的藥品必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

　　27、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

　　28、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年。《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前，仍然應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申報(bào)，辦理延續(xù)手續(xù)。

　　29、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

　　30、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序。

　　31、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　32、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施：一級召回在24小時(shí)內(nèi)，二級召回在48小時(shí)內(nèi)，三級召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。

　　33、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

　　34、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

　　35、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)査、評估，召回存在安全隱患的藥品。

　　36、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在申請中藥制劑批準(zhǔn)文號時(shí)申請委托配制的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定辦理。

　　37、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 生物制品、中藥注射劑和原料藥是不得委托生產(chǎn)的。

　　38、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 委托方向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交中藥制劑委托配制的申請材料，包括：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請表》;委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件;委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝;委托配制的制劑原最小包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣;委托配制的制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣及色標(biāo);委托配制合同;受托方所在地設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織對受托方技術(shù)人員，廠房〔制劑室)、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行受理。

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　　39、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 C選項(xiàng)正確的說法是：委托方對委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，委托單位取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

　　Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

　?、羝谂R床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第一個(gè)階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理實(shí)驗(yàn)(安全性評價(jià)試驗(yàn))。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核査;藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對注冊藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

　　4、

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào)。

　　仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。

　　補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。

　　再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 進(jìn)口國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》,進(jìn)口港澳臺地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 (1)新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請;對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào);生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。

　　(2)仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。

　　(3)進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

　　(4)補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。

　　(5)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　7、

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核査;藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對注冊藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

　　8、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年。

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 Ⅳ期臨床試驗(yàn)是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 IV期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)不少于2000例。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥物臨床試驗(yàn)的檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少五年。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。

　　3、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國的藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。

　　4、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號。委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考查，向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力。委托生產(chǎn)期間，委托方應(yīng)當(dāng)對委托生產(chǎn)的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)放行。受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《藥品委托生產(chǎn)批件》的有效期不得超過3年。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級：對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級召回;對使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施二級召回;對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級召回。

　　四、多項(xiàng)選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 新藥研制分為三個(gè)階段：第一個(gè)階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理實(shí)驗(yàn)(安全性評價(jià)試驗(yàn));第二個(gè)階段是新藥的臨床試驗(yàn)。第三個(gè)階段是生產(chǎn)和上市后研究。

　　2、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核査;藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對注冊藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

　　3、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品注冊申請，包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。

　　4、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào)。

　　5、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法的不同，大體可分為三種。①生藥的加工制造。生藥一般為來自植物和動物的生物藥材，通常為植物或動物機(jī)體、器官或其分泌物。主要經(jīng)過干燥加工處理，我國傳統(tǒng)用中藥的加工處理稱之為“炮制”，中藥材分別經(jīng)過蒸、炒、炙、鍛等炮制操作，最后制成中藥飲片;②藥用成分和化合物的加工制造。主要包括從天然(植物、動物)提取和濃縮，獲得流浸膏或浸膏;用化學(xué)合成法(合成法、半合成法)分離制備，可獲得單體結(jié)晶;③利用生物技術(shù)(普通生物技術(shù)、基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等)加工生物材料獲得的生物制品。生物材料包括微生物、細(xì)胞、各種動物和人體的細(xì)胞及體液等。

　　6、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法的不同，大體可分為三種。①生藥的加工制造。生藥一般為來自植物和動物的生物藥材，通常為植物或動物機(jī)體、器官或其分泌物。主要經(jīng)過干燥加工處理，我國傳統(tǒng)用中藥的加工處理稱之為“炮制”，中藥材分別經(jīng)過蒸、炒、炙、鍛等炮制操作，最后制成中藥飲片;②藥用成分和化合物的加工制造。主要包括從天然(植物、動物)提取和濃縮，獲得流浸膏或浸膏;用化學(xué)合成法(合成法、半合成法)分離制備，可獲得單體結(jié)晶;③利用生物技術(shù)(普通生物技術(shù)、基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等)加工生物材料獲得的生物制品。生物材料包括微生物、細(xì)胞、各種動物和人體的細(xì)胞及體液等。

　　7、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括:①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;③具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　8、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 新版《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明編號、企業(yè)名稱、分類碼、注冊地址、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)和簽發(fā)人，還須注明日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)管人員和監(jiān)督舉報(bào)電話，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任.接受社會監(jiān)督。

　　9、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)按規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定要求申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

　　10、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

　　11、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效限期等項(xiàng)目。

　　12、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 許可事項(xiàng)變更，是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。登記事項(xiàng)變更，是指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目的變更。

　　13、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 許可事項(xiàng)變更，是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。登記事項(xiàng)變更，是指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目的變更。

　　14、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 除部分中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

　　15、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認(rèn)證。已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請藥品GMP認(rèn)證。藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)重新申請藥品GMP認(rèn)證。

　　16、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品GMP認(rèn)證管理工作。其主要職責(zé)包括：①負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作;②負(fù)責(zé)設(shè)立國家GMP認(rèn)證檢查員庫，及其管理工作;③負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP境外檢查和國家或地區(qū)間藥品GMP檢査的協(xié)調(diào)工作。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作以及國家藥品監(jiān)督管理部門委托開展的藥品GMP檢查工作。

　　17、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。

　　18、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 關(guān)鍵人員 應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

　　19、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

　　20、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱委托方)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱受托方)全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為。

　　21、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口的企業(yè)負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

　　22、

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 C選項(xiàng)的正確說法是，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

　　23、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。

　　在藥品生產(chǎn)實(shí)施藥品召回時(shí)，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

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