首次人體臨床試驗指南最終修訂稿預(yù)計2017年上半年發(fā)布
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2016年11月15日，EMA發(fā)布了《試驗用藥品的首次人體和早期臨床試驗中識別和降低風(fēng)險的策略指南》(Guideline onstrategies to identity and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products)(以下簡稱“首次人體臨床試驗指南”)修訂征求意見稿，征求意見截止日期為2017年2月28日。首次人體臨床試驗指南最終修訂稿預(yù)計2017年上半年發(fā)布。相關(guān)信息環(huán)球網(wǎng)校分享如下：
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EMA現(xiàn)行的首次人體臨床試驗指南是2007年發(fā)布的，為首次人體臨床試驗的開展提供指導(dǎo)，重點是關(guān)于試驗設(shè)計和允許受試者開始治療所需的資料。 2016年7月至9月底，EMA公布了一份征求公眾意見的概念文件，其中概述了原指南需要修訂的主要內(nèi)容，反映了指南過去十年實施中的變化情況。該概念文件還提及汲取了2016年1月法國雷恩首次人體臨床試驗悲劇的教訓(xùn)。
本次的征求意見稿是在上述概念文件基礎(chǔ)上制訂的。由歐盟成員國臨床試驗監(jiān)管當(dāng)局的老師小組提出，經(jīng)EMA的人用藥品委員會(CHMP)審議通過。
本次修訂旨在解決近年來首次人體臨床試驗方案面臨的日益復(fù)雜的問題。2007年發(fā)布的指南側(cè)重于當(dāng)時采用單次遞增劑量的試驗設(shè)計，近年來，首次人體臨床試驗設(shè)計已日益復(fù)雜，申辦者在單個臨床試驗方案中設(shè)立多項實驗內(nèi)容，例如，評估單個和多個遞增劑量、食物的影響、或針對不同的年齡組)。
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指南修訂稿主要包括：管理和減輕試驗受試者風(fēng)險的策略;計算人體起始劑量、遞增劑量及最大劑量標(biāo)準的原則;以及實施臨床試驗包括多個研究部分臨床試驗的原則。而且指南修改稿還涉及了非臨床研究方面的內(nèi)容，例如如何更好地將藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)、藥效學(xué)數(shù)據(jù)和毒理學(xué)試驗數(shù)據(jù)整合到總體的風(fēng)險評估中，以及非臨床研究數(shù)據(jù)在確定估計治療劑量、最大劑量和劑量爬坡步驟及其時間間隔時的作用。此外，修改意見稿還介紹了臨床研究的其他內(nèi)容，包括停止研究的標(biāo)準、對新出現(xiàn)數(shù)據(jù)的滾動式審查、對試驗受試者安全信息的關(guān)注、處理不良事件時的治療中止原則以及進入下一個劑量的原則。
本次征求意見結(jié)束后，預(yù)計EMA將在2017年上半年發(fā)布首次人體臨床試驗指南的最終修訂稿。
(來源：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/11/newsdetail002641.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1，編譯：劉培英, 審校：田少雷)
原文刊登于《國際藥品檢查動態(tài)研究》第2卷第1期(總第4期)，2017，P3
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