上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見(jiàn)稿）

　　8月24日，上海食藥監(jiān)局通過(guò)官微發(fā)布《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法(征求意見(jiàn)稿)》(下稱(chēng)辦法)。這是自“國(guó)辦發(fā)【2017】13號(hào)”文件提出要求醫(yī)藥代表備案以來(lái)，全國(guó)首個(gè)省份出臺(tái)的政策。具體上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法(征求意見(jiàn)稿)詳細(xì)內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校分享如下：

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　　上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法(征求意見(jiàn)稿)

　　第一章 總則

　　第一條(制訂目的)

　　為發(fā)揮醫(yī)藥代表在臨床用藥中的專(zhuān)業(yè)技術(shù)指導(dǎo)作用，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，促進(jìn)醫(yī)藥代表規(guī)范開(kāi)展工作，形成醫(yī)藥行業(yè)良好的專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)秩序，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào))等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制訂本辦法。

　　第二條(醫(yī)藥代表定義及職責(zé))

　　本辦法所稱(chēng)醫(yī)藥代表，是指代表藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品傳遞、溝通、反饋的專(zhuān)業(yè)人員。進(jìn)口藥品總代理商、上市許可持有人中從事相關(guān)工作的專(zhuān)業(yè)人員，按照本辦法管理。

　　醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)制訂藥品(重點(diǎn)是新藥)的學(xué)術(shù)推廣計(jì)劃和方案，向醫(yī)務(wù)人員傳遞藥品相關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應(yīng)信息等。

　　醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)根據(jù)市衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)的有關(guān)接待管理規(guī)定進(jìn)行。

　　第三條(醫(yī)藥代表管理要求)

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)負(fù)責(zé)所聘醫(yī)藥代表的管理，按照行業(yè)管理規(guī)則、崗位工作要求，對(duì)醫(yī)藥代表的學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)和工作經(jīng)歷等條件做出限定，與醫(yī)藥代表簽訂正式勞動(dòng)合同、給予明確的授權(quán)，每年定期對(duì)醫(yī)藥代表開(kāi)展誠(chéng)信教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，確保醫(yī)藥代表從業(yè)行為符合相關(guān)規(guī)定。

　　第二章 信息登記

　　第五條(登記原則)

　　醫(yī)藥代表信息的登記，應(yīng)當(dāng)本著誠(chéng)實(shí)、守信的原則，保證登記信息的真實(shí)性。任何人不得偽造、變?cè)?、出借或轉(zhuǎn)讓醫(yī)藥代表登記信息。

　　第六條(登記主體)

　　凡是在本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展工作的醫(yī)藥代表，都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記備案。本市醫(yī)藥代表的登記信息，由其受聘的藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)審核、錄入，并對(duì)所登記信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　第七條(登記事項(xiàng))

　　醫(yī)藥代表登記的事項(xiàng)，包括醫(yī)藥代表姓名、性別、身份證號(hào)碼、學(xué)歷水平、從業(yè)年數(shù)、聯(lián)系電話(huà)，以及所屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、工商住所地、法定代表人名稱(chēng)等事項(xiàng)。

　　第八條(登記方式)

　　醫(yī)藥代表登記采用網(wǎng)上登記的方式。“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”是醫(yī)藥代表登記的唯一平臺(tái);網(wǎng)上信息一經(jīng)登記，即時(shí)生效，并生成登記憑證，企業(yè)可以自行打印登記憑證。

　　第九條(登記變更)

　　企業(yè)與醫(yī)藥代表變更授權(quán)委托事項(xiàng)或終止勞動(dòng)關(guān)系后，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)登錄“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”如實(shí)登記變更。

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　　第十條(登記注銷(xiāo))

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)被注銷(xiāo)或撤銷(xiāo)，其簽約的醫(yī)藥代表信息自企業(yè)注銷(xiāo)或撤銷(xiāo)之日起自動(dòng)失效。

　　第十一條(信息公示)

　　醫(yī)藥代表登記信息，除身份證號(hào)與聯(lián)系電話(huà)外，其他可通過(guò)網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)。

　　第十二條(登記查詢(xún))

　　本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過(guò)“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”查詢(xún)醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)信息。

　　第三章 監(jiān)督管理

　　第十三條(企業(yè)主體責(zé)任)

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表法律法規(guī)、職業(yè)道德教育和業(yè)務(wù)規(guī)范化培訓(xùn)，對(duì)于違法違規(guī)和嚴(yán)重失信的醫(yī)藥代表要給予嚴(yán)肅處理，并將個(gè)人不良記錄推送至“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”。

　　第十四條(商業(yè)賄賂的監(jiān)管)

　　醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)存在商業(yè)賄賂行為、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;未構(gòu)成犯罪的，由工商行政監(jiān)督管理部門(mén)依法處理。

　　醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)違反《上海市醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄管理規(guī)定》有關(guān)情形的，由衛(wèi)生計(jì)生管理部門(mén)和藥品招標(biāo)采購(gòu)管理部門(mén)依規(guī)予以處置。

　　第十五條(違反醫(yī)療機(jī)構(gòu)接待規(guī)定的監(jiān)管)

　　醫(yī)療代表及其所屬企業(yè)存在違反《上海市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接待醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理規(guī)定》有關(guān)情形的，由市衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)負(fù)責(zé)依規(guī)予以處置。

　　第十六條(醫(yī)藥代表信息核查)

　　根據(jù)舉報(bào)投訴線(xiàn)索和工作需要，本市食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織抽查、核實(shí)醫(yī)藥代表登記信息真實(shí)性。對(duì)于存在故意提供虛假醫(yī)藥代表登記信息的情形，或未違反本辦法第九條的規(guī)定，未及時(shí)變更登記信息的，應(yīng)列為失信行為。

　　第十七條(不良記錄處置)

　　醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)存在本辦法第14、15、16條所列情形之一的，或者藥品生產(chǎn)企業(yè)違反法律法規(guī)及其他相關(guān)行政規(guī)定，經(jīng)由市衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)、市藥品招標(biāo)采購(gòu)管理部門(mén)辦以及本市其他司法行政機(jī)關(guān)書(shū)面確認(rèn)并向市食藥監(jiān)通報(bào)的，應(yīng)當(dāng)被認(rèn)定存在不良記錄。

　　對(duì)于存在不良記錄的醫(yī)藥代表，應(yīng)注銷(xiāo)其登記號(hào);藥品生產(chǎn)企業(yè)存在不良記錄或醫(yī)藥代表所屬企業(yè)一年內(nèi)有5人及以上存在不良記錄的，應(yīng)注銷(xiāo)該企業(yè)所有醫(yī)藥代表的信息。

　　對(duì)于因不良記錄而被注銷(xiāo)登記號(hào)的，食藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)及時(shí)通報(bào)市衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)、醫(yī)保部門(mén)，并依照有關(guān)規(guī)定予以公告。一般情況下，自注銷(xiāo)之日起，2年內(nèi)不再予以登記。

　　第十八條(信用管理)

　　本市相關(guān)行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)藥代表及所屬企業(yè)的不良信用記錄，及時(shí)推送至“上海市公共信用信息服務(wù)平臺(tái)”，實(shí)現(xiàn)信用信息共享互用。

　　第十九條(聯(lián)合懲治)

　　本市衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)、藥品招標(biāo)采購(gòu)管理部門(mén)、食藥監(jiān)部門(mén)對(duì)于醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)的不良記錄，應(yīng)當(dāng)相互通報(bào)，由依據(jù)各自職責(zé)予以處置，并實(shí)施聯(lián)合懲戒。

　　第四章 附則

　　第二十條(社會(huì)共治)

　　鼓勵(lì)相關(guān)行業(yè)組織對(duì)醫(yī)藥代表開(kāi)展定期或不定期的培訓(xùn)，并探索醫(yī)療代表信用分類(lèi)管理制度。

　　第二十一條(登記時(shí)限)

　　在本市派駐醫(yī)藥代表的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成醫(yī)藥代表信息登記。

　　第二十二條(施行日期)

　　本辦法自頒布之日起30日后開(kāi)始施行，由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)醫(yī)藥代表登記管理提出新的管理規(guī)定的，依照其有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

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