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2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第十章復習要點

更新時間:2017-09-01 14:10:53 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽488收藏244

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  第十章 藥品安全法律責任

  藥品安全法律責任概述(1分)

  生產(chǎn)銷售假藥、劣藥的法律責任(4分)

  違反藥品監(jiān)管規(guī)定的法律責任(1-2分)

  違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責任(1-2分)

  違反藥監(jiān)部門及其工作人員違法行為的法律責任(0-1分)

  十、藥品安全法律責任

  (一)藥品安全法律責任與特征

  1.藥品安全法律責任界定和種類

  (1)藥品安全法律責任:是指由于違反藥品法律法規(guī)所應承擔的法律后果,包括四大構(gòu)成要件:

  以存在違法行為為前提

  有法律明文規(guī)定違法行為所應承擔的不利后果

  有國家強制力保證執(zhí)行

  由專門機關(guān)追究法律責任

  (2)藥品安全法律責任的種類

  刑事責任(如生產(chǎn)、銷售假藥罪,生產(chǎn)、銷售劣藥罪,非法提供麻醉藥品、精神藥品罪等)

  民事責任(人身傷害、財產(chǎn)損失,訴訟時效期間為兩年)

  行政責任(行政處罰和行政處分)。

  (二)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責任

  1.生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任*

  (1)假藥的認定:禁止生產(chǎn)、銷售假藥。

  有下列情形之一的,為假藥:①藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

  有下列情形之一的藥品,按假藥論處:①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

  擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的,對委托方和受托方均依照生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任給予處罰。

  (2)生產(chǎn)、銷售假藥的行政責任

  1.單位承擔的行政責任:生產(chǎn)、銷售假藥的,

  沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;

  有藥品批準證明文件的予以撤銷,并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;

  情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

  2.相關(guān)人員承擔的行政責任:從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

  3.從重處罰的情節(jié):生產(chǎn)、銷售假藥(劣藥),有下列行為之一的,從重處罰:

 ?、僖月樽硭幤?、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品的;

 ?、谏a(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的;

 ?、凵a(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;

 ?、苌a(chǎn)、銷售假藥,造成人員傷害后果的;

 ?、萆a(chǎn)、銷售假藥,經(jīng)處理后重犯的;

 ?、蘧芙^、逃避監(jiān)督檢査,或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,或者擅自動用查封、扣押物品的。

  (3)生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責任:《刑法》第141條規(guī)定,生產(chǎn)、銷售假藥的,

  處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金;

  對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;

  致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

  根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋〔2014〕14號)的規(guī)定,生產(chǎn)、銷售假藥(劣藥),具有下列情形之一的,應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”:①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

  生產(chǎn)、銷售假藥,具有下列情形之一的,應當認定為有“其他嚴重情節(jié)”:①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;②生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;③生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元,并具有本解釋第一條規(guī)定的應當酌定從重處罰情形之一的;④根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等,應當認定為情節(jié)嚴重的。

  生產(chǎn)、銷售假藥,具有下列情形之一的,應當認定為有“其他特別嚴重情節(jié)”:①致人重度殘疾的;②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的;③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的;④造成十人以上輕傷的;⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;⑥生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的;

  (劣藥“后果特別嚴重”:致人死亡……)

 ?、呱a(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元,并具有本解釋第一條規(guī)定的應當酌定從重處罰情形之一的;⑧根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等,應當認定為情節(jié)特別嚴重的。

  (劣藥“后果特別嚴重”:致人死亡……)

  最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定,

  以生產(chǎn)、銷售假藥(劣藥)為目的,實施下列行為之一的,應當認定為“生產(chǎn)”假藥:①合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的行為;②將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中,進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為;③印制包裝材料、標簽、說明書的行為。

  對于醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員明知是假藥(劣藥)而有償提供給他人使用,或者為出售而購買、儲存的行為,應當認定為“銷售”假藥(劣藥)。

  此外,最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定了應當酌定從重處罰的七種情形,并規(guī)定對犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的,一般應當依法判處生產(chǎn)、銷售金額二倍以上的罰金。

  應當酌情從重處罰的情形包括:①生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的;②生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的;③生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;④醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的;

 ?、菰谧匀粸暮Α⑹鹿蕿碾y、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間,生產(chǎn)、銷售用于應對突發(fā)事件的假藥的;⑥兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的;⑦其他應當酌情從重處罰的情形。

  特殊人群(4)、特殊藥品(10:毒麻精放突發(fā)避孕,急救注射疫苗血液)、情節(jié)(2:醫(yī)院、屢犯)

  劣藥的從重情節(jié)相同

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  (三)生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責任

  (1)劣藥的認定:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。

  有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:①未標明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。

  根據(jù)《藥品管理法實施條例》第71條的規(guī)定,按照生產(chǎn)劣藥論處的行為還包括:

  ①生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片,不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;

 ?、卺t(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的。

  (2)生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責任

  1.單位承擔的行政責任:生產(chǎn)、銷售劣藥的,

  沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;

  情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

  2.個人承擔的行政責任

  根據(jù)《藥品管理法》第76條第1款的規(guī)定,從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

  (3)生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責任

  《刑法》第142條規(guī)定,生產(chǎn)、銷售劣藥,

  對人體健康造成嚴重危害的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;

  后果特別嚴重的,處十年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

  根據(jù)最髙人民檢察院、公安部《關(guān)于公安機關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定(一)》(公通字〔2008〕36號),生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標準為:①偽劣產(chǎn)品銷售金額五萬元以上的;②偽劣產(chǎn)品尚未銷售,貨值金額十五萬元以上的;③偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿五萬元,但將已銷售金額乘以三倍后,與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計十五萬元以上的。

  最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定,明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥,而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡銷售渠道等各種便利條件的,以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。

  (三)違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任

  1.無證生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律責任:未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的,

  依法予以取締,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;

  構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。

  其他按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形,包括:

  (1)未經(jīng)批準,擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的;

  (2)個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的。

  (2)從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責任:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反《藥品管理法》第34條規(guī)定,從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的,

  責令改正,沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;

  有違法所得的,沒收違法所得;

  情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

  2.違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責任:未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的法律責任:藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的,

  給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。

  根據(jù)《藥品管理法實施條例》第63條的規(guī)定,當藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第79條的規(guī)定給予處罰:

  (1)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型,在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證,仍進行藥品生產(chǎn)的; (2)開辦藥品經(jīng)營企業(yè),在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證,仍進行藥品經(jīng)營的。

  3.許可證、批準證明文或者藥品批準證明文件的法律責任

  (1)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或批準證明文件的法律責任:偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的,

  沒收違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;

  沒有違法所得的,處二萬元以上十萬元以下的罰款;

  情節(jié)嚴重的,并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件;

  構(gòu)成犯罪的,追究刑事責任。

  (2)騙取許可證或批準證明文件的法律責任:違反《藥品管理法》的規(guī)定,提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的,

  吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件,

  五年內(nèi)不受理其申請,

  并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

  4.藥品商業(yè)賄賂行為的法律責任

  (1)藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責:①藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的,藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的,由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款,有違法所得的,予以沒收;

  ②情節(jié)嚴重的,由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照,并通知藥品監(jiān)督管理部門,由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》;

 ?、蹣?gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。

  (2)藥品購銷活動中收受財物或者其他利益的法律責任:藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負責人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的,依法由工商部門給予處分,沒收違法所得;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。

  醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的,由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分,沒收違法所得;對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。

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  5.違反藥品不良反應報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責任

  藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律責任:藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告,或未按照要求開展重點監(jiān)測的,按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應藥品不予再注冊。

  6.違反藥品召回管理規(guī)定的法律責任

  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位不履行與召回相關(guān)義務的法律責任:

  藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的,責令召回藥品,并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的,由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件,直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回藥品的,應處召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的,由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件,直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

  7.其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法律責任

  (1)違反進口藥品登記備案管理制度的法律責任:進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品,未按照《藥品管理法》規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,撤銷進口藥品注冊證書。

  (2)醫(yī)療機構(gòu)向市場銷售制劑的法律責任

  醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的,責令改正,沒收違法銷售的制劑,并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得。

  (3)違反藥品標識管理規(guī)定的法律責任

  藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定,除依法應當按照假藥、劣藥論處的之外,責令改正,給予警告;情節(jié)嚴重的,撤銷該藥品的批準證明文件。

  (四)違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責任

  1.違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責任

  (1)定點生產(chǎn)企業(yè)的法律責任

  (2)經(jīng)營企業(yè)的法律責任

  定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品,或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的,由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,給予警告,并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的,責令停業(yè),并處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的,取消其定點批發(fā)資格。 *

  根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第69條的規(guī)定,定點批發(fā)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定,有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停業(yè),并處兩萬元以上五萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,取消其定點批發(fā)資格:①未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的;②未保證供藥責任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的; *

 ?、畚磳︶t(yī)療機構(gòu)履行送貨義務的;④未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的;⑤未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品,或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的;⑥未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的;⑦區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品,或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

  (3)醫(yī)療機構(gòu)的法律

  取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定,有下列情形之一,由設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處五千元以上一萬元以下罰款,情節(jié)嚴重的,吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責任人員: *

 ?、傥匆酪?guī)定購買、儲存麻醉藥品和一類精神藥品的;②未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記的;③未依規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量;④緊急借用麻醉藥品和一類精神藥品后未備案的;⑤未依規(guī)定銷毀麻醉藥品的。

  (4)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責任*

  未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的,由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告,暫停執(zhí)業(yè)活動;造成嚴重后果的,吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。

  (5)處方調(diào)配人、核對人的法律責任*

  處方的調(diào)配人、核對人違反規(guī)定,未對麻醉品和第一類精神品處方進行核對,造成嚴重后果的,由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

  (6)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的法律責任

  2.違反藥品類易制毒化學品管理規(guī)定的法律責任

  (1)走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等行為的法律責任

  以制造毒品為目的,利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的,依照刑法第347條的規(guī)定,以制造毒品罪定罪處罰。

  以走私或者非法買賣為目的,利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的,依照刑法第350條第1款、第3款的規(guī)定,分別以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰。

  (2)違反藥品類易制毒化學品管理規(guī)定的法律責任

  未經(jīng)許可或者備案擅自生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸易制毒化學品,偽造申請材料騙取易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買或者運輸許可證,使用他人的或者偽造、變造、失效的許可證生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸易制毒化學品的,由公安機關(guān)沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營、購買或者運輸?shù)囊字贫净瘜W品、用于非法生產(chǎn)易制毒化學品的原料以及非法生產(chǎn)、經(jīng)營、購買或者運輸易制毒化學品的設備、工具,

  處非法生產(chǎn)、經(jīng)營、購買或者運輸?shù)囊字贫净瘜W品貨值10倍以上20倍以下的罰款,貨值的20倍不足1萬元的,按1萬元罰款;有違法所得的,沒收違法所得;有營業(yè)執(zhí)照的,由工商行政管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。

  對于由公安機關(guān)、工商行政管理部門作出上述行政處罰決定的單位,食品藥品監(jiān)督管理部門自該行政處罰決定作出之日起3年內(nèi)不予受理其藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買許可的申請。

  3.違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責任:擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的法律責任

  對違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人,應沒收其全部毒性藥品,并給予警告或按照非法所得的五至十倍罰款;情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。

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